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片頭痛の予防治療のためのフレマネズマブ (TEV-48125) の皮下投与の有効性と安全性 (HALO)

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブ（TEV-48125）の皮下投与の長期安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設無作為化二重盲検並行群間研究

慢性片頭痛 (CM) または反復性片頭痛 (EM) の成人参加者における TEV-48125 の皮下 (SC) 投与の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究。 -TEV-48125（TV48125-CNS-30049 [NCT02621931]およびTV48125-CNS-30050 [NCT02629861]）の重要な有効性研究を完了し、この研究への参加に同意するCMまたはEMの参加者;適格基準を満たす新しい参加者（ピボタル研究からのロールオーバーではない）は、この研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1890

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville、New Jersey、アメリカ、08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya、イスラエル、221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya、イスラエル、4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal、カナダ、H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia、カナダ、N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice、チェコ、14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4、チェコ、140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha、チェコ、100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku、フィンランド、20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow、ポーランド、33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin、ポーランド、20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow、ロシア連邦、121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa、ロシア連邦、450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • 日本
      • Chofu-shi、日本、182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi、日本、892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai、日本、400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki、日本、211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto、日本、600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi、日本、556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama、日本、338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi、日本、982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka、日本、4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi、日本、321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo、日本、182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka、日本
        • Teva Investigational Site 84071

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

重要な有効性研究からロールオーバーする参加者:

  • 参加者は、インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する必要があります。

  • 参加者は、主要なプロトコル違反なしで重要な有効性研究を完了している必要があります。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

重要な有効性研究からロールオーバーしない参加者:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性で、50 歳以下 (≤) で片頭痛が発症した。
  • 参加者は、インフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入しました。
  • -参加者は片頭痛の病歴があるか、臨床的判断が片頭痛の診断を示唆しています。
  • 参加者は、28 日間の慣らし期間中に事前に収集されたベースライン情報で EM または CM の基準を満たします。
  • 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 37.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 45 ～ 120 kg である。

  • すべての参加者は、出産の可能性がない必要があります。

    1. 参加者は、2 つの非常に効果的な避妊方法を同時に使用する必要があります。
    2. 参加者は、研究を通して禁欲のままになります。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングの前に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません（ベースラインでの尿試験紙β-HCG妊娠検査によって確認されます）。

  • 参加者は、研究制限を順守し、研究期間中に必要な期間クリニックに留まり、フォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思があり、それができる必要があります。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

重要な有効性研究からロールオーバーする参加者:

  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 重要な有効性研究の二重盲検治療期間の最後の月に、毎日の日記記入の順守が75パーセント（％）未満。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

重要な有効性研究からロールオーバーしない参加者:

  • 治験責任医師の裁量による臨床的に重要な所見。
  • -過去の自殺未遂、または過去2年間の特定の計画による自殺念慮を含む、臨床的に重要な精神医学的問題の証拠または病歴。
  • -臨床的に重要な心血管疾患または血管虚血（心筋、神経学的[例えば、脳虚血]、末梢四肢虚血、またはその他の虚血イベント）または血栓塞栓イベント（動脈または静脈の血栓または塞栓イベント）の病歴脳血管発作（一過性虚血発作）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症 -既知の感染症またはヒト免疫不全ウイルス、結核、または慢性B型またはC型肝炎感染の病歴。
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年間の癌の過去または現在の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -モノクローナル抗体を含む、注入されたタンパク質に対する過敏反応の病歴。
  • -治験薬投与前の2か月以内の新しい化学物質または処方薬の臨床研究への参加または5半減期のいずれか長い方。
  • -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または過去5年間のアルコールまたは薬物依存。

  • 参加者は、以下のいずれかの理由により、医療提供者または研究者の意見では、研究に参加できない、または研究を正常に完了することができません。

    1. 精神的または法的に無能力であるか、何らかの理由で同意を与えることができない.
    2. 行政上または法的決定による拘留中、後見人の下、または施設に収容されている。
    3. 緊急時の連絡が取れない。
    4. -調査員の意見では、参加者を研究に含めるのに不適切にする他の状態があります。

  • 参加者は、研究に直接関与する研究センターまたはスポンサーの従業員、またはそのような従業員の親戚です。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TEV-48125 225 mg 毎月: 新規/プラセボロールオーバー参加者
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた CM の参加者、またはピボタル有効性試験からロールオーバーしない参加者は、負荷用量としてフレマネズマブ 675 ミリグラム (mg) SC を受け取ります (日にフレマネズマブ 225 mg/1.5 ミリリットル [mL] を 3 回注射)。 0) その後、フレマネズマブ 225 mg の 11 か月 SC 投与 (84、168、および 252 日目にフレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射、プラセボ 1.5 mL を 2 回注射; および 252 日目にフレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射) 28、56、112、140、196、224、280、および 308 日)。 プラセボ治療群に無作為に割り付けられた EM の参加者、またはピボタル有効性試験からロールオーバーしない参加者は、225 mg のフレマネズマブの 12 か月 SC 用量を受け取ります (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回の注射およびプラセボ 1.5 の 2 回の注射)。 mL を 0、84、168、および 252 日目に; フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 28、56、112、140、196、224、280、および 308 日目に 1 回注射する)。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：TEV-48125 225 mg 毎月: アクティブなロールオーバー参加者
重要な有効性研究でアクティブ治療グループ（フレマネズマブ 675/225 mg）に無作為化された CM の参加者は、負荷用量としてフレマネズマブ 675 mg SC を受け取ります（0 日目にフレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 3 回注射）、続いて 11フレマネズマブ 225 mg の月 1 回の皮下投与 (84、168、および 252 日目にフレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射、プラセボ 1.5 mL を 2 回注射; 28、56 日目にフレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射) 112、140、196、224、280、および 308)。 重要な有効性研究でアクティブ治療グループ（フレマネズマブ 225 mg）に無作為に割り付けられた EM の参加者は、フレマネズマブ 225 mg の 12 か月 SC 用量（フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回の注射およびプラセボ 1.5 mL の 2 回の注射）を受け取ります。 0、84、168、および 252 日目にフレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射、28、56、112、140、196、224、280、および 308 日目にフレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射)。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：TEV-48125 675 mg 四半期ごと: 新規/プラセボロールオーバー参加者
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた CM または EM の参加者、または重要な有効性研究からロールオーバーしない参加者は、フレマネズマブ 675 mg SC を 3 か月ごとに 12 か月間、合計 4 回投与します (フレマネズマブ 225 の 3 回の注射)。 mg/1.5 mL を 0、84、168、および 252 日目に、プラセボ 1.5 mL を 28、56、112、140、196、224、280、および 308 日目に 1 回注射します)。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：TEV-48125 675 mg 四半期ごと: アクティブなロールオーバー参加者
重要な有効性研究でアクティブ治療グループ（フレマネズマブ 675 mg）に無作為に割り付けられた CM または EM の参加者は、フレマネズマブ 675 mg SC を 3 か月ごとに 12 か月間、合計 4 回投与します（フレマネズマブ 225 mg の 3 回注射）。 0、84、168、および 252 日目に /1.5 mL、28、56、112、140、196、224、280、および 308 日目にプラセボ 1.5 mL を 1 回注射)。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) からフォローアップ訪問 (533 日目) まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。 重度の AE は、通常の活動を行うことができないことと定義されました。 治療関連の AE は、治験薬との関係があり得る、可能性が高い、明確な、または欠落している AE として定義されました。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目) からフォローアップ訪問 (533 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (EOT) 訪問 (336 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学所見には以下が含まれます: 血中尿素窒素 (BUN): 10.71 ミリモル/リットル (mmol/L) 以上 (>=)、クレアチニン: >=177 マイクロモル/リットル (µmol/L)、ビリルビン: >=34.2 µmol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (単位/リットル [U/L]): >=3*正常値の上限 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L): >=3* ULN、およびガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) (U/L): >=3*ULN。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目) から治療終了 (EOT) 訪問 (336 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な異常な血液学結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から EOT 訪問 (336 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な異常な血液学的所見には以下が含まれます: ヘモグロビン: 115 グラム/リットル (g/L) 未満 (<) (男性) または 95 g/L 以下 (<=) (女性)、ヘマトクリット: < 0.37 L/L (男性) または <0.32 L/L (女性)、白血球: >=20*10^9/L または <=3*10^9/L、好酸球/白血球: >=10%、および血小板: >=700*10^9/L または <=75*10^9/L。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目) から EOT 訪問 (336 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な異常な尿検査検査結果を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から EOT 訪問 (336 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な尿検査の異常所見には以下が含まれます: 血液: ベースラインから>=2単位の増加、尿中ブドウ糖 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]): ベースラインから>=2単位の増加、ケトン (mg/dL): >=2単位の増加ベースラインからの増加、尿タンパク (mg/dL): ベースラインから >=2 単位の増加。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目) から EOT 訪問 (336 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から EOT 訪問 (336 日目) まで
潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サインの所見には、以下が含まれます。収縮期血圧: <=90 水銀柱ミリメートル (mmHg) で >=20 mmHg の低下、または >=180 mmHg で >=20 mmHg の上昇;拡張期血圧: <=50 mmHg かつ >=15 mmHg の低下または >=105 mmHg および >=15 mmHg の上昇;呼吸数: <10回/分;体温が摂氏 38.3 度以上で、摂氏 1.1 度以上の変化。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目) から EOT 訪問 (336 日目) まで
心電図 (ECG) パラメーターでベースラインからエンドポイントにシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目)、エンドポイント (336 日目)
ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および RR 間隔が含まれます。 ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。 異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。 異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目)、エンドポイント (336 日目)
凝固検査結果でベースラインからエンドポイントにシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目)、エンドポイント (336 日目)
凝固パラメーターには、プロトロンビン時間 (PT) (秒)、プロトロンビン国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) (秒) が含まれます。 ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。 ベースラインからエンドポイントまでのシフトは、3 つのカテゴリにグループ化された参加者数を使用して要約されました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目)、エンドポイント (336 日目)
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
治療緊急注射部位反応を報告した参加者の数が要約されています。 MedDRA バージョン 18.1 の優先用語は、しきい値を適用せずに提供されました。 注射部位の反応には、注射部位の硬結、痛み、紅斑、出血、かゆみ、腫れ、あざ、発疹、蕁麻疹、熱感、皮膚炎、血腫、炎症、変色、不快感、過敏症、感覚鈍麻、刺激、浮腫、丘疹、錯感覚、小胞および蒼白。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）によって評価された自殺念慮および自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
eC-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのアンケートです。 自殺行動は、5 つの自殺行動質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。 自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法による積極的な自殺念慮、または特定の計画や行動の意図のない方法による積極的な自殺念慮特定の計画と意図を伴う、自殺の意図のない自傷行為。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の4週間の月平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました: 暦日 (0:00 から 23:59) で、少なくとも連続 4 時間 (CM 参加者の場合) または少なくとも 2 時間連続 (EM 参加者の場合) を示します。前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛の;暦日 (0:00 から 23:59) に、少なくとも連続 4 時間 (CM 参加者の場合) または少なくとも 2 時間連続 (EM 参加者の場合) の頭痛が、片頭痛の可能性の基準を満たす、片頭痛が 1 つしかない片頭痛のサブタイプ基準がありませんでした。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。 毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。 変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
12か月目の4週間の期間中のあらゆる重症度の頭痛日数の月間平均日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
頭痛は参加者によって主観的に軽度、中等度、または重度に評価されました。 CM および EM 参加者のいずれの重症度の頭痛の日も、参加者が (電子頭痛日記デバイスを使用して) 報告する暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。任意の重大度のピーク重大度の時間、または;参加者が急性片頭痛に特化した薬（トリプタンまたは麦角）を使用して、重症度または期間の頭痛を治療した日。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。 変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
12か月目の4週間の月平均片頭痛日数がベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときとして定義されました: 暦日 (0:00 から 23:59) で、少なくとも連続 4 時間 (CM 参加者の場合) または少なくとも 2 時間連続 (EM 参加者の場合) を示します。前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛の;少なくとも連続 4 時間 (CM 参加者の場合) または少なくとも 2 時間連続 (EM 参加者の場合) の頭痛を示す暦日 (0:00 から 23:59)基準がありませんでした。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。 毎月の平均値が導き出され、次の式によって 28 日に相当するように正規化されました。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
4週間の期間中、少なくとも中程度の重症度の頭痛の月平均日数がベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目
頭痛は参加者によって主観的に軽度、中等度、または重度に評価されました。 CM および EM 参加者の両方にとって、少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、参加者が (電子頭痛日記デバイスを使用して) 報告する暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。少なくとも中程度の重症度のピーク重症度で少なくとも 4 時間、または;参加者が急性片頭痛に特化した薬（トリプタンまたは麦角）を使用して、重症度または期間の頭痛を治療した日。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月26日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月8日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月6日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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