Eficácia e Segurança da Administração Subcutânea de Fremanezumabe (TEV-48125) para o Tratamento Preventivo da Enxaqueca (HALO)
6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da administração subcutânea de fremanezumabe (TEV-48125) para o tratamento preventivo da enxaqueca
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da administração subcutânea (SC) de TEV-48125 em participantes adultos com enxaqueca crônica (CM) ou enxaqueca episódica (EM).
Participantes com CM ou EM que concluíram os estudos principais de eficácia de TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] e TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) e concordam em participar deste estudo; e novos participantes que satisfaçam os critérios de elegibilidade (não transferidos de estudos principais) serão inscritos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1890
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
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Montreal, Canadá, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
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Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
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Madrid, Espanha, 28046
- Teva Investigational Site 31207
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Pamplona, Espanha, 31008
- Teva Investigational Site 31208
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Valladolid, Espanha, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Teva Investigational Site 31206
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Teva Investigational Site 13567
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
- Teva Investigational Site 13575
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Teva Investigational Site 13622
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Teva Investigational Site 13544
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Teva Investigational Site 13625
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 13551
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Moscow, Federação Russa, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Ufa, Federação Russa, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
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-
Helsinki, Finlândia, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlândia, 00180
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finlândia, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israel, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
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Chofu-shi, Japão, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
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Kagoshima-shi, Japão, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japão, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japão, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japão, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japão, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japão, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japão, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Teva Investigational Site 84063
-
Shizuoka, Japão, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japão, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japão, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japão
- Teva Investigational Site 84071
-
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-
-
Krakow, Polônia, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Polônia, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Lublin, Polônia, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Polônia, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
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Brno, Tcheca, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Tcheca, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Tcheca, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Tcheca, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Tcheca, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
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Praha 3, Tcheca, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes que continuam a partir dos Estudos de Eficácia Pivotais:
- O participante deve ter assinado e datado o documento de consentimento informado.
O participante deve ter concluído o estudo de eficácia principal sem grandes violações de protocolo.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Participantes que não foram transferidos dos Estudos de Eficácia Pivotais:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, com início da enxaqueca menor ou igual a (≤) 50 anos de idade.
- O participante assinou e datou o documento de consentimento informado.
- O participante tem um histórico de enxaqueca ou o julgamento clínico sugere um diagnóstico de enxaqueca.
- O participante preenche os critérios para EM ou CM com informações de linha de base coletadas prospectivamente durante o período de execução de 28 dias.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 37,5 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal total entre 45 e 120 kg, inclusive.
Todos os participantes devem ter potencial para não engravidar.
- Os participantes devem usar simultaneamente 2 formas de métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Os participantes permanecerão abstinentes durante todo o estudo.
- Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico antes da triagem (confirmado por teste de gravidez β-HCG com fita reagente na urina no início do estudo).
O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir as restrições do estudo, permanecer na clínica durante o período de estudo necessário e retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
Participantes que continuam a partir dos Estudos de Eficácia Pivotais:
- Mulheres grávidas ou amamentando
Conformidade com a entrada diária no diário inferior a 75 por cento (%) no último mês do período de tratamento duplo-cego do estudo de eficácia principal.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Participantes que não foram transferidos dos Estudos de Eficácia Pivotais:
- Achados clinicamente significativos a critério do investigador.
- Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos clinicamente significativos, incluindo qualquer tentativa de suicídio no passado ou ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos.
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa ou isquemia vascular (como miocárdica, neurológica [por exemplo, isquemia cerebral], isquemia de extremidade periférica ou outro evento isquêmico) ou eventos tromboembólicos (eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos), como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar -Infecção conhecida ou história de vírus da imunodeficiência humana, tuberculose ou infecção crônica por hepatite B ou C.
- História atual ou passada de câncer nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais.
- Participação em um estudo clínico de uma nova entidade química ou um medicamento prescrito dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos, ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
O participante não pode participar ou concluir o estudo com sucesso, na opinião de seu profissional de saúde ou do investigador, por qualquer um dos seguintes motivos:
- mentalmente ou legalmente incapacitado ou incapaz de dar consentimento por qualquer motivo.
- custodiados por decisão administrativa ou judicial, tutelados ou internados.
- impossibilitado de ser contatado em caso de emergência.
- tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão no estudo.
Participante é um centro de estudos ou funcionário do patrocinador que está diretamente envolvido no estudo ou parente de tal funcionário.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEV-48125 225 mg mensal: participantes novos/placebo rollover
Os participantes com CM que foram randomizados para o grupo de tratamento com placebo ou participantes que não transitaram do estudo principal de eficácia receberão fremanezumabe 675 miligramas (mg) SC como dose de ataque (3 injeções de fremanezumabe 225 mg/1,5 mililitros [mL] no Dia 0) seguido por 11 doses SC mensais de fremanezumabe a 225 mg (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL e 2 injeções de placebo 1,5 mL nos dias 84, 168 e 252; e 1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL nos dias Dias 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
Os participantes com EM que foram randomizados para o grupo de tratamento com placebo ou participantes que não transitaram do estudo principal de eficácia receberão 12 doses SC mensais de fremanezumabe a 225 mg (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL e 2 injeções de placebo 1,5 mL nos dias 0, 84, 168 e 252; e 1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL nos dias 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
|
Fremanezumab será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
|
|
Experimental: TEV-48125 225 mg mensal: participantes de rollover ativo
Os participantes com CM que foram randomizados para o grupo de tratamento ativo (Fremanezumabe 675/225 mg) no estudo de eficácia principal receberão fremanezumabe 675 mg SC como dose de ataque (3 injeções de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL no dia 0) seguido de 11 doses SC mensais de fremanezumabe a 225 mg (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL e 2 injeções de placebo 1,5 mL nos dias 84, 168 e 252; e 1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL nos dias 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
Os participantes com EM que foram randomizados para o grupo de tratamento ativo (Fremanezumabe 225 mg) no estudo de eficácia principal receberão 12 doses SC mensais de fremanezumabe a 225 mg (1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL e 2 injeções de placebo 1,5 mL nos dias 0, 84, 168 e 252; e 1 injeção de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL nos dias 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
|
Fremanezumab será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
|
|
Experimental: TEV-48125 675 mg trimestralmente: participantes novos/placebo rollover
Os participantes com CM ou EM que foram randomizados para o grupo de tratamento com placebo ou participantes que não transitaram do estudo principal de eficácia receberão fremanezumabe 675 mg SC uma vez a cada 3 meses durante 12 meses para um total de 4 doses (3 injeções de fremanezumabe 225 mg/1,5 mL nos dias 0, 84, 168 e 252; e 1 injeção de placebo 1,5 mL nos dias 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
|
Fremanezumab será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
|
|
Experimental: TEV-48125 675 mg trimestralmente: participantes ativos de rollover
Os participantes com CM ou EM que foram randomizados para o grupo de tratamento ativo (Fremanezumabe 675 mg) no estudo de eficácia principal receberão fremanezumabe 675 mg SC uma vez a cada 3 meses por 12 meses para um total de 4 doses (3 injeções de fremanezumabe 225 mg /1,5 mL nos dias 0, 84, 168 e 252; e 1 injeção de placebo 1,5 mL nos dias 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
|
Fremanezumab será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até a visita de acompanhamento (Dia 533)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EA grave foi definido como incapacidade de realizar atividades habituais.
Os EAs relacionados ao tratamento foram definidos como EAs com relação possível, provável, definitiva ou ausente com o medicamento do estudo.
EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (Dia 0) até a visita de acompanhamento (Dia 533)
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Número de participantes com resultados químicos séricos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Consulta inicial (dia 0) até o final do tratamento (EOT) (dia 336)
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Achados anormais de química sérica potencialmente clinicamente significativos incluíram: Nitrogênio ureico no sangue (BUN): maior ou igual a (>=) 10,71 milimoles/litro (mmol/L), creatinina: >=177 micromoles/litro (µmol/L), bilirrubina : >=34,2 µmol/L, Alanina Aminotransferase (ALT) (unidades/litro [U/L]): >=3*limite superior do normal (LSN) Aspartato Aminotransferase (AST) (U/L): >=3* LSN e Gama Glutamil Transferase (GGT) (U/L): >=3*ULN.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Consulta inicial (dia 0) até o final do tratamento (EOT) (dia 336)
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Número de participantes com resultados hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (dia 0) até a visita EOT (dia 336)
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Os achados hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: hemoglobina: menor que (<) 115 gramas/litro (g/L) (em homens) ou menor ou igual a (<=) 95 g/L (em mulheres), hematócrito: < 0,37 L/L (no homem) ou <0,32 L/L (na mulher), leucócitos: >=20*10^9/L ou <=3*10^9/L, eosinófilos/leucócitos: >=10%, e plaquetas: >=700*10^9/L ou <=75*10^9/L.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (dia 0) até a visita EOT (dia 336)
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Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (dia 0) até a visita EOT (dia 336)
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Achados anormais de urinálise potencialmente clinicamente significativos incluíram: sangue: aumento de >=2 unidades desde a linha de base, glicose na urina (miligramas/decilitro [mg/dL]): >=2 unidades de aumento desde a linha de base, cetonas (mg/dL): >=2 unidades aumento desde a linha de base, proteína na urina (mg/dL): >=2 unidades de aumento desde a linha de base.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (dia 0) até a visita EOT (dia 336)
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Número de participantes com valores de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (dia 0) até a visita EOT (dia 336)
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Achados anormais de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos incluíram: frequência de pulso: <=50 batimentos/minuto (bpm) e diminuição de >=15 bpm, ou >=120 bpm e aumento de >=15 bpm; pressão arterial sistólica: <=90 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição >=20 mmHg, ou >=180 mmHg e aumento >=20 mmHg; pressão arterial diastólica: <=50 mmHg e diminuição >=15 mmHg ou >=105 mmHg e aumento >=15 mmHg; frequência respiratória: <10 respirações/minuto; e temperatura corporal >=38,3 graus centígrados e alteração de >=1,1 graus centígrados.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (dia 0) até a visita EOT (dia 336)
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Número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (Dia 0), ponto final (Dia 336)
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Os parâmetros do ECG incluíram: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR.
Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado).
NCS anormal indicou um achado anormal, mas não clinicamente significativo.
CS anormal indicou um achado anormal e clinicamente significativo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (Dia 0), ponto final (Dia 336)
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Número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final nos resultados dos testes de laboratório de coagulação
Prazo: Linha de base (Dia 0), ponto final (Dia 336)
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Os parâmetros de coagulação incluíram: tempo de protrombina (PT) (segundos), relação normalizada internacional de protrombina (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) (segundos).
Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado).
As mudanças da linha de base ao ponto final foram resumidas usando contagens de participantes agrupadas em três categorias: - Baixa (abaixo da faixa normal) - Normal (dentro da faixa normal de 9,4 a 12,5 segundos) - Alta (acima da faixa normal).
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (Dia 0), ponto final (Dia 336)
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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O número de participantes que relataram reações no local da injeção decorrentes do tratamento está resumido.
Termos preferenciais do MedDRA versão 18.1 foram oferecidos sem um limite aplicado.
As reações no local da injeção incluíram endurecimento no local da injeção, dor, eritema, hemorragia, prurido, inchaço, hematoma, erupção cutânea, urticária, calor, dermatite, hematoma, inflamação, descoloração, desconforto, hipersensibilidade, hipoestesia, irritação, edema, pápula, parestesia, vesículas e palidez.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Número de participantes com ideação suicida e comportamento suicida conforme avaliado pela Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS)
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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O eC-SSRS é um questionário para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano ou com plano e intenção específicos, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida.
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 4 semanas no mês 12
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Um dia de enxaqueca foi definido quando pelo menos 1 das seguintes situações ocorreu: Um dia de calendário (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas (para participantes CM) ou pelo menos 2 horas consecutivas (para participantes EM) de uma cefaléia preenchendo os critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas (para participantes CM) ou pelo menos 2 horas consecutivas (para participantes EM) de uma dor de cabeça que atende aos critérios para provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca em que apenas 1 enxaqueca faltou critério; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante)*28.
A alteração foi calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Mudança da linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de qualquer gravidade durante o período de 4 semanas no mês 12
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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As dores de cabeça foram classificadas subjetivamente pelos participantes como leves, moderadas ou graves.
Um dia de dor de cabeça de qualquer gravidade para os participantes CM e EM foi definido como um dia do calendário (00:00 às 23:59) em que o participante (usando o dispositivo de diário eletrônico de dor de cabeça) relata: um dia com dor de cabeça que dura pelo menos 4 horas com um pico de gravidade de qualquer gravidade ou; um dia em que o participante usou medicação específica para enxaqueca aguda (triptanos ou ergots) para tratar uma dor de cabeça de qualquer gravidade ou duração.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
A alteração foi calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 4 semanas no mês 12
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Um dia de enxaqueca foi definido quando pelo menos 1 das seguintes situações ocorreu: Um dia de calendário (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas (para participantes CM) ou pelo menos 2 horas consecutivas (para participantes EM) de uma cefaléia preenchendo os critérios para enxaqueca com ou sem aura; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas (para participantes CM) ou pelo menos 2 horas consecutivas (para participantes EM) de uma dor de cabeça que atende aos critérios para provável enxaqueca, um subtipo de enxaqueca em que apenas 1 enxaqueca faltou critério; um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratada com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot).
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante o período de 4 semanas
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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As dores de cabeça foram classificadas subjetivamente pelos participantes como leves, moderadas ou graves.
Um dia de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada para ambos os participantes CM e EM foi definido como um dia do calendário (00:00 às 23:59) em que o participante (usando o dispositivo de diário eletrônico de dor de cabeça) relata: um dia com dor de cabeça que dura pelo menos menos 4 horas com um pico de gravidade de pelo menos gravidade moderada ou; um dia em que o participante usou medicação específica para enxaqueca aguda (triptanos ou ergots) para tratar uma dor de cabeça de qualquer gravidade ou duração.
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goadsby PJ, Silberstein SD, Yeung PP, Cohen JM, Ning X, Yang R, Dodick DW. Long-term safety, tolerability, and efficacy of fremanezumab in migraine: A randomized study. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2487-e2499. doi: 10.1212/WNL.0000000000010600. Epub 2020 Sep 10.
- Buse DC, Gandhi SK, Cohen JM, Ramirez-Campos V, Cloud B, Yang R, Cowan RP. Improvements across a range of patient-reported domains with fremanezumab treatment: results from a patient survey study. J Headache Pain. 2020 Sep 4;21(1):109. doi: 10.1186/s10194-020-01177-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30051
- 2015-004550-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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