Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fremanezumab (TEV-48125) szubkután beadásának hatékonysága és biztonságossága a migrén megelőzésére (HALO)

2021. november 6. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a fremanezumab (TEV-48125) szubkután beadásának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a migrén megelőző kezelésében

Egy tanulmány a TEV-48125 szubkután (SC) beadásának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére krónikus migrénes (CM) vagy epizodikus migrénes (EM) felnőtt résztvevőknél. CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők, akik elvégzik a TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] és TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatait, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban; és a jogosultsági kritériumoknak megfelelő új résztvevők (nem a kulcsfontosságú vizsgálatokból való átmenet) kerülnek be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1890

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Csehország, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Csehország, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Csehország, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Csehország, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Egyesült Államok, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finnország, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Izrael, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japán
      • Chofu-shi, Japán, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japán, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japán, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japán, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japán, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japán, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japán, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japán, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japán, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japán, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japán, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japán
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Lengyelország, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Lengyelország, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Teva Investigational Site 31206

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatokból átlépő résztvevők:

  • A résztvevőnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot.

  • A résztvevőnek a kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatot a protokoll jelentősebb megsértése nélkül kell elvégeznie.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Azok a résztvevők, akik nem tértek ki a kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatokból:

  • 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők, akiknél a migrén legfeljebb (≤) 50 éves korban kezdődik.
  • A résztvevő aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
  • A résztvevőnek migrénje volt, vagy a klinikai megítélés migrénes diagnózisra utal.
  • A résztvevő teljesíti az EM vagy CM kritériumait a 28 napos befutási időszak alatt prospektívan gyűjtött alapinformációkkal.
  • A testtömegindex (BMI) 17,5-37,5 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2), a teljes testtömeg pedig 45-120 kg között van.

  • Minden résztvevőnek nem fogamzóképesnek kell lennie.

    1. A résztvevőknek egyidejűleg két rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk.
    2. A résztvevők absztinensek maradnak a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés előtt (a kiinduláskor vizeletmérő β-HCG terhességi teszttel kell megerősíteni).

  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a tanulmányi korlátozások betartására, a szükséges ideig a klinikán maradni a vizsgálati időszak alatt, és vissza kell térnie a klinikára az utóvizsgálat elvégzésére.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

A kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatokból átlépő résztvevők:

  • Terhes vagy szoptató nőstények

  • A napi naplóbejegyzésnek való megfelelés kevesebb, mint 75 százalék (%) a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálat kettős vak kezelési időszakának utolsó hónapjában.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Azok a résztvevők, akik nem tértek ki a kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatokból:

  • A klinikailag szignifikáns leletek a vizsgáló belátása szerint.
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai problémák bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a múltbeli öngyilkossági kísérleteket vagy az elmúlt 2 évben konkrét tervvel rendelkező öngyilkossági gondolatokat.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy vaszkuláris ischaemia (mint például szívizom, neurológiai [például agyi ischaemia], perifériás végtag ischaemia vagy más ischaemiás esemény) vagy tromboembóliás események (artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események), például agyi érrendszeri baleset (beleértve átmeneti ischaemiás rohamok), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia - Ismert fertőzés vagy humán immunhiány vírus, tuberkulózis vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés a kórtörténetben.
  • Múltbeli vagy jelenlegi rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrkarcinómát.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Túlérzékenységi reakciók az injektált fehérjékkel szemben, beleértve a monoklonális antitesteket is.
  • Részvétel egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben, vagy alkohol- vagy drogfüggőség az elmúlt 5 évben.

  • A résztvevő egészségügyi szolgáltatója vagy a vizsgáló véleménye szerint a következő okok valamelyike ​​miatt nem vehet részt vagy nem fejezheti be sikeresen a vizsgálatot:

    1. szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy bármilyen okból nem képes beleegyezését adni.
    2. közigazgatási vagy jogi határozat miatt őrizetben, gondnokság alatt vagy intézetben.
    3. vészhelyzet esetén nem lehet elérni.
    4. bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásra.

  • A résztvevő egy tanulmányi központ vagy szponzor alkalmazott, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy egy ilyen alkalmazott hozzátartozója.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEV-48125 225 mg havi: Új/Placebo Rollover résztvevők
Azok a CM-ben szenvedő résztvevők, akiket randomizáltak a placebóval kezelt csoportba, vagy a résztvevők, akik nem tértek át a kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatból, 675 milligramm (mg) sc fremanezumabot kapnak telítődózisként (3 225 mg/1,5 milliliter [ml] fremanezumab injekció a napon 0), majd 11 havi szubkután 225 mg-os fremanezumab dózis (1 225 mg/1,5 ml-es fremanezumab injekció és 2 1,5 ml-es placebo injekció a 84., 168. és 252. napon; és 1 225 mg/15 ml-es fremanezumab injekció). 28., 56., 112., 140., 196., 224., 280. és 308. nap). Azok az EM-ben szenvedő résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebo-kezelési csoportba, vagy azok a résztvevők, akik nem tértek át a kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatból, 12 havi 225 mg-os SC adag fremanezumabot kapnak (1 225 mg/1,5 ml-es fremanezumab injekció és 2 1,5-ös placebo injekció). ml-t a 0., 84., 168. és 252. napon; és 1 fremanezumab injekciót 225 mg/1,5 ml a 28., 56., 112., 140., 196., 224., 280. és 308. napon).
Drog: Fremanezumab
A fremanezumabot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • TEV-48125
Drog: Placebo
A fremanezumabbal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Kísérleti: TEV-48125 225 mg havi: Aktív átgurulási résztvevők
Azok a CM-ben szenvedő résztvevők, akiket randomizáltak az aktív kezelési csoportba (Fremanezumab 675/225 mg) a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatban, 675 mg fremanezumabot kapnak sc telítő dózisként (3 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekció a 0. napon), majd 11. 225 mg fremanezumab havi sc. adag (1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekció és 2 1,5 ml placebo injekció a 84., 168. és 252. napon; és 1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekció az 5. napon, 68. 112, 140, 196, 224, 280 és 308). Azok az EM-ben szenvedő résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az aktív kezelési csoportba (225 mg Fremanezumab) a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatban, 12 havi 225 mg-os SC adag fremanezumabot kapnak (1 225 mg/1,5 ml-es fremanezumab injekció és 2 1,5 ml-es placebo injekció). a 0., 84., 168. és 252. napon, valamint 1 225 mg/1,5 ml fremanezumab injekció a 28., 56., 112., 140., 196., 224., 280. és 308. napon).
Drog: Fremanezumab
A fremanezumabot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • TEV-48125
Drog: Placebo
A fremanezumabbal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Kísérleti: TEV-48125 675 mg Negyedévente: Új/Placebo Rollover résztvevők
Azok a CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a placebo-kezelési csoportba, vagy a résztvevők, akik nem tértek át a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatból, 675 mg sc. fremanezumabot kapnak háromhavonta egyszer 12 hónapon keresztül, összesen 4 adagban (3 fremanezumab 225 injekció). mg/1,5 ml a 0., 84., 168. és 252. napon, és 1 1,5 ml-es placebo injekció a 28., 56., 112., 140., 196., 224., 280. és 308. napon).
Drog: Fremanezumab
A fremanezumabot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • TEV-48125
Drog: Placebo
A fremanezumabbal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.
Kísérleti: TEV-48125 675 mg Negyedévente: Aktív átgurulási résztvevők
Azok a CM-ben vagy EM-ben szenvedő résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az aktív kezelési csoportba (675 mg Fremanezumab) a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatban, 675 mg fremanezumabot kapnak szubkután 3 havonta egyszer 12 hónapon keresztül, összesen 4 adagban (3 225 mg-os fremanezumab injekció). /1,5 ml a 0., 84., 168. és 252. napon és 1 placebo injekció 1,5 ml a 28., 56., 112., 140., 196., 224., 280. és 308. napon).
Drog: Fremanezumab
A fremanezumabot a megfelelő karoknál meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • TEV-48125
Drog: Placebo
A fremanezumabbal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a nyomon követési látogatásig (533. nap)
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos AE-t a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségeként határozták meg. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket olyan mellékhatásokként határoztuk meg, amelyek lehetséges, valószínű, határozott vagy hiányzó kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Kiindulási állapot (0. nap) a nyomon követési látogatásig (533. nap)
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros szérumkémiai eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a kezelés végéig (EOT) látogatásig (336. nap)
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros szérumkémiai eredmények a következők voltak: vér karbamid-nitrogén (BUN): nagyobb vagy egyenlő (>=) 10,71 millimol/liter (mmol/L), kreatinin: >=177 mikromol/liter (µmol/L), bilirubin : >=34,2 µmol/L, alanin aminotranszferáz (ALT) (egység/liter [U/L]): >=3*normál felső határa (ULN) Aszpartát aminotranszferáz (AST) (U/L): >=3* ULN és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) (U/L): >=3*ULN. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Kiindulási állapot (0. nap) a kezelés végéig (EOT) látogatásig (336. nap)
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) EOT-látogatásig (336. nap)
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai leletek a következők voltak: hemoglobin: kevesebb, mint (<) 115 gramm/liter (g/l) (férfiaknál) vagy kisebb vagy egyenlő (<=) 95 g/l (nőstényeknél), hematokrit: < 0,37 l/l (férfiaknál) vagy <0,32 l/l (nőknél), leukociták: >=20*10^9/l vagy <=3*10^9/L, eozinofilek/leukociták: >=10%, és vérlemezkék: >=700*10^9/L vagy <=75*10^9/L. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Kiindulási helyzet (0. nap) EOT-látogatásig (336. nap)
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros vizeletvizsgálati laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) EOT-látogatásig (336. nap)
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros vizeletvizsgálati eredmények a következők voltak: vér: >=2 egység emelkedés a kiindulási értékhez képest, vizelet glükóz (milligramm/deciliter [mg/dL]): >=2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest, ketonok (mg/dL): >=2 egység növekedés a kiindulási értékhez képest, vizeletfehérje (mg/dL): >=2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Kiindulási helyzet (0. nap) EOT-látogatásig (336. nap)
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) EOT-látogatásig (336. nap)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros vitális tünetek a következők voltak: pulzusszám: <=50 ütés/perc (bpm) és >=15 bpm vagy >=120 bpm csökkenés és >=15 ütés/perc emelkedés; szisztolés vérnyomás: <=90 higanymilliméter (Hgmm) és >=20 Hgmm-es csökkenés vagy >=180 Hgmm és >=20 Hgmm-es emelkedés; diasztolés vérnyomás: <=50 Hgmm és >=15 Hgmm vagy >=105 Hgmm csökkenés és >=15 Hgmm emelkedés; légzésszám: <10 légzés/perc; és a testhőmérséklet >=38,3 Celsius-fok és a változás >=1,1 Celsius-fok. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Kiindulási helyzet (0. nap) EOT-látogatásig (336. nap)
Azon résztvevők száma, akik az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben az alapvonalról a végpontra váltottak
Időkeret: Alapvonal (0. nap), végpont (336. nap)
Az EKG-paraméterek a következők voltak: pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum a Fridericia-képlettel (QTcF), a Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) és RR-intervallum. Az eltolódások kiindulási értékként – végponti értékként jelennek meg (utoljára megfigyelt alapvonal utáni érték). A kóros NCS kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletre utalt. A kóros CS kóros és klinikailag jelentős leletet jelez. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapvonal (0. nap), végpont (336. nap)
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonalról a végpontra a koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Alapvonal (0. nap), végpont (336. nap)
A véralvadási paraméterek a következők voltak: protrombin idő (PT) (másodperc), protrombin nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) (másodperc). Az eltolódások kiindulási értékként – végponti értékként jelennek meg (utoljára megfigyelt alapvonal utáni érték). Az alapvonalról a végpontra való eltolódásokat a résztvevők száma alapján összegezték, három kategóriába sorolva: - Alacsony (a normál tartomány alatt) - Normál (a normál 9,4-12,5 másodperces tartományon belül) - Magas (a normál tartomány felett). Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Alapvonal (0. nap), végpont (336. nap)
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, összefoglalva. A MedDRA 18.1-es verziójának preferált feltételeit küszöbérték alkalmazása nélkül kínálták fel. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő keményedés, fájdalom, bőrpír, vérzés, viszketés, duzzanat, véraláfutás, bőrkiütés, csalánkiütés, melegség, dermatitis, haematoma, gyulladás, elszíneződés, kellemetlen érzés, túlérzékenység, hypoaesthesia, irritáció, ödéma, papulák, paraesthesia, hólyagok sápadtság. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
Az Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) által értékelt öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
Az eC-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére. Az öngyilkos viselkedést úgy határozták meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkos viselkedési kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot úgy határozták meg, mint „igen” választ az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás öngyilkossági szándék nélkül.
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a migrénes napok havi átlagos számában a 4 hetes időszak alatt a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
A migrénes napot úgy határozták meg, amikor az alábbi helyzetek közül legalább egy bekövetkezett: Egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely legalább 4 egymást követő órát (CM résztvevők esetében) vagy legalább 2 egymást követő órát (EM résztvevők esetében) mutat. fejfájás, amely megfelel az aurával vagy anélkül migrén kritériumainak; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amelyen legalább 4 egymást követő órán át (CM résztvevők esetében) vagy legalább 2 egymást követő órán keresztül (EM résztvevők esetén) fejfájás jelentkezik, amely megfelel a valószínű migrén kritériumainak, amely migrén altípusa, ahol csak 1 migrén fordul elő. hiányzott a kritérium; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely bármilyen időtartamú fejfájást jelez, amelyet migrén-specifikus gyógyszerekkel (triptánokkal és ergot-vegyületekkel) kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban/napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel a releváns időszakban)*28. A változást a kiindulási érték utáni értékként számítottuk ki.
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a bármilyen súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában a 4 hetes időszak alatt a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
A fejfájást a résztvevők szubjektíven enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték. Bármilyen súlyosságú fejfájásos nap mind a CM, mind az EM résztvevők számára olyan naptári napként (00:00 és 23:59 között) volt meghatározva, amikor a résztvevő (az elektronikus fejfájásnapló eszközzel) bejelenti: egy olyan nap, amelynek fejfájása legalább 4 napig tart. óra bármilyen súlyosságú csúcs súlyossággal vagy; egy nap, amikor a résztvevő akut migrén-specifikus gyógyszert (triptánt vagy ergotot) alkalmazott bármilyen súlyosságú vagy időtartamú fejfájás kezelésére. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28. A változást a kiindulási érték utáni értékként számítottuk ki.
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentek a kiindulási állapothoz képest a migrénes napok havi átlagos számában a 4 hetes időszak alatt a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
A migrénes napot úgy határozták meg, mint amikor az alábbi helyzetek közül legalább egy bekövetkezett: Naptári nap (0:00-23:59), amely legalább 4 egymást követő órát (CM résztvevőknél) vagy legalább 2 egymást követő órát (EM résztvevőknél) mutat. fejfájás, amely megfelel az aurával vagy anélkül migrén kritériumainak; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amelyen legalább 4 egymást követő óra (CM résztvevők esetében) vagy legalább 2 egymást követő óra (EM résztvevők esetében) fejfájás igazolható, amely megfelel a valószínű migrén kritériumainak, olyan migrén altípusnak, ahol csak 1 migrén fordul elő. hiányzott a kritérium; egy naptári nap (0:00 és 23:59 között), amely bármilyen időtartamú fejfájást jelez, amelyet migrén-specifikus gyógyszerekkel (triptánokkal és ergot-vegyületekkel) kezeltek. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel a releváns időszakban) * 28.
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-kal csökkent a fejfájás havi átlagos száma, legalább közepes súlyosságú a 4 hetes időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap
A fejfájást a résztvevők szubjektíven enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték. Mind a CM, mind az EM résztvevők esetében legalább közepes súlyosságú fejfájásos napként határoztuk meg azt a naptári napot (00:00 és 23:59 között), amelyen a résztvevő (az elektronikus fejfájásnapló eszközzel) beszámol: egy olyan nap, amelynek fejfájása a következő időpontig tart. legalább 4 óra, legalább közepes súlyosságú csúcs súlyosság esetén; egy nap, amikor a résztvevő akut migrén-specifikus gyógyszert (triptánt vagy ergotot) alkalmazott bármilyen súlyosságú vagy időtartamú fejfájás kezelésére. A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28.
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel