Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved subkutan administrering av Fremanezumab (TEV-48125) for forebyggende behandling av migrene (HALO)

6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som evaluerer langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet ved subkutan administrering av Fremanezumab (TEV-48125) for forebyggende behandling av migrene

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av subkutan (SC) administrering av TEV-48125 hos voksne deltakere med kronisk migrene (CM) eller episodisk migrene (EM). Deltakere med CM eller EM som fullfører de pivotale effektstudiene av TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] og TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) og samtykker i å delta i denne studien; og nye deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (ikke ruller over fra sentrale studier), vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1890

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Canada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Forente stater, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israel, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japan, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japan, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japan, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japan, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japan
        • Teva Investigational Site 84071
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Tsjekkia, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Tsjekkia, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Tsjekkia, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som ruller over fra Pivotal Efficacy Studies:

  • Deltakeren må ha signert og datert det informerte samtykkedokumentet.

  • Deltakeren må ha fullført den pivotale effektstudien uten større protokollbrudd.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Deltakere som ikke ruller over fra Pivotal Efficacy Studies:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år, inklusive, med migrenedebut ved mindre enn eller lik (≤) 50 år.
  • Deltakeren signerte og daterte det informerte samtykkedokumentet.
  • Deltakeren har en historie med migrene eller klinisk vurdering tyder på en migrenediagnose.
  • Deltakeren oppfyller kriteriene for EM eller CM med prospektivt innsamlet grunnlinjeinformasjon i løpet av den 28 dager lange innkjøringsperioden.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 37,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) og en total kroppsvekt mellom 45 og 120 kg, inkludert.

  • Alle deltakere må være i ikke-fertil alder.

    1. Deltakerne må samtidig bruke 2 former for svært effektive prevensjonsmetoder.
    2. Deltakerne vil forbli avholdende gjennom hele studien.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest før screening (bekreftet med urinpeilepinne β-HCG graviditetstest ved baseline).

  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner, forbli på klinikken i nødvendig varighet i løpet av studieperioden, og returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som ruller over fra Pivotal Efficacy Studies:

  • Gravide eller ammende kvinner

  • Samsvar med daglig dagbokføring lavere enn 75 prosent (%) i den siste måneden av den dobbeltblindede behandlingsperioden i den pivotale effektstudien.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Deltakere som ikke ruller over fra Pivotal Efficacy Studies:

  • Klinisk signifikante funn etter etterforskerens skjønn.
  • Bevis eller medisinsk historie av klinisk signifikante psykiatriske problemer, inkludert ethvert selvmordsforsøk i fortiden, eller selvmordstanker med en spesifikk plan de siste 2 årene.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller vaskulær iskemi (som myokardiell, nevrologisk [for eksempel; cerebral iskemi], perifer ekstremitetsiskemi eller annen iskemisk hendelse) eller tromboemboliske hendelser (arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser) som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli - Kjent infeksjon eller historie med humant immunsviktvirus, tuberkulose eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Tidligere eller nåværende historie med kreft de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet ikke-melanom hudkarsinom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer.
  • Deltakelse i en klinisk studie av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen 2 måneder før administrasjon av studiemedisin eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 5 årene.

  • Deltakeren kan ikke delta eller fullføre studien, etter helsepersonell eller etterforskers mening, av noen av følgende grunner:

    1. mentalt eller juridisk ufør eller ute av stand til å gi samtykke av en eller annen grunn.
    2. i varetekt på grunn av en administrativ eller rettslig avgjørelse, under vergemål eller institusjonalisert.
    3. kan ikke kontaktes i nødstilfeller.
    4. har andre forhold, som etter utrederens oppfatning gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien.

  • Deltaker er et studiesenter eller fadderansatt som er direkte involvert i studien eller pårørende til en slik ansatt.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-48125 225 mg Månedlig: Nye/Placebo Rollover-deltakere
Deltakere med CM som ble randomisert til placebobehandlingsgruppen eller deltakere som ikke går over fra den pivotale effektstudien, vil få fremanezumab 675 milligram (mg) SC som startdose (3 injeksjoner med fremanezumab 225 mg/1,5 milliliter [ml] på dag 0) etterfulgt av 11 månedlige subkutane doser fremanezumab på 225 mg (1 injeksjon fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injeksjoner med placebo 1,5 ml på dag 84, 168 og 252; og 1 injeksjon med fremanezumab på 1,5 ml på dag 84, 168 og 252; og 1 injeksjon med fremanezumab på 1,5 ml Dagene 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308). Deltakere med EM som ble randomisert til placebobehandlingsgruppen eller deltakere som ikke ruller over fra den pivotale effektstudien, vil motta 12 månedlige subkutane doser fremanezumab på 225 mg (1 injeksjon fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injeksjoner med placebo 1,5 ml) ml på dag 0, 84, 168 og 252; og 1 injeksjon med fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TEV-48125
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Eksperimentell: TEV-48125 225 mg Månedlig: Aktive rollover-deltakere
Deltakere med CM som ble randomisert til den aktive behandlingsgruppen (Fremanezumab 675/225 mg) i den pivotale effektstudien, vil motta fremanezumab 675 mg SC som startdose (3 injeksjoner med fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 0) etterfulgt av 11 månedlige SC-doser av fremanezumab på 225 mg (1 injeksjon med fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injeksjoner med placebo 1,5 ml på dag 84, 168 og 252; og 1 injeksjon med fremanezumab 225 mg/1,5 ml på 5,5 ml dag 112, 140, 196, 224, 280 og 308). Deltakere med EM som ble randomisert til den aktive behandlingsgruppen (Fremanezumab 225 mg) i den pivotale effektstudien, vil motta 12 månedlige subkutane doser fremanezumab på 225 mg (1 injeksjon fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injeksjoner med placebo 1,5 ml på dag 0, 84, 168 og 252; og 1 injeksjon av fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TEV-48125
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Eksperimentell: TEV-48125 675 mg kvartalsvis: Nye/Placebo Rollover-deltakere
Deltakere med CM eller EM som ble randomisert til placebobehandlingsgruppen eller deltakere som ikke ruller over fra den pivotale effektstudien, vil få fremanezumab 675 mg SC en gang hver 3. måned i 12 måneder for totalt 4 doser (3 injeksjoner med fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 0, 84, 168 og 252; og 1 injeksjon med placebo 1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TEV-48125
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Eksperimentell: TEV-48125 675 mg Kvartalsvis: Aktive rollover-deltakere
Deltakere med CM eller EM som ble randomisert til den aktive behandlingsgruppen (Fremanezumab 675 mg) i den pivotale effektstudien, vil få fremanezumab 675 mg SC en gang hver 3. måned i 12 måneder for totalt 4 doser (3 injeksjoner med fremanezumab 225 mg /1,5 ml på dag 0, 84, 168 og 252; og 1 injeksjon med placebo 1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • TEV-48125
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til fremanezumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) frem til oppfølgingsbesøk (dag 533)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig AE ble definert som manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som bivirkninger med mulig, sannsynlig, bestemt eller manglende sammenheng med studiemedisin. Alvorlige bivirkninger ble definert som død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 0) frem til oppfølgingsbesøk (dag 533)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemiresultater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) frem til behandlingsslutt (EOT) besøk (dag 336)
Potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemifunn inkluderte: Blodurea Nitrogen (BUN): større enn eller lik (>=) 10,71 millimol/liter (mmol/L), kreatinin: >=177 mikromol/liter (µmol/L), bilirubin : >=34,2 µmol/L, Alanine Aminotransferase (ALT) (enheter/liter [U/L]): >=3*øvre grense for normal (ULN) Aspartat Aminotransferase (AST) (U/L): >=3* ULN, og Gamma Glutamyl Transferase (GGT) (U/L): >=3*ULN. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 0) frem til behandlingsslutt (EOT) besøk (dag 336)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske resultater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) opp til EOT-besøk (dag 336)
Potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske funn inkludert: hemoglobin: mindre enn (<) 115 gram/liter (g/L) (hos menn) eller mindre enn eller lik (<=) 95 g/L (hos kvinner), hematokrit: < 0,37 L/L (hos menn) eller <0,32 L/L (hos kvinner), leukocytter: >=20*10^9/L eller <=3*10^9/L, eosinofiler/leukocytter: >=10 %, og blodplater: >=700*10^9/L eller <=75*10^9/L. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 0) opp til EOT-besøk (dag 336)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale resultater fra laboratorietester ved urinanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) opp til EOT-besøk (dag 336)
Potensielt klinisk signifikante unormale urinanalysefunn inkluderte: blod: >=2 enheter økning fra baseline, uringlukose (milligram/desiliter [mg/dL]): >=2 enheter økning fra baseline, ketoner (mg/dL): >=2 enheter økning fra baseline, urinprotein (mg/dL): >=2 enheter økning fra baseline. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 0) opp til EOT-besøk (dag 336)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) opp til EOT-besøk (dag 336)
Potensielt klinisk signifikante funn av unormale vitale tegn inkluderte: pulsfrekvens: <=50 slag/minutt (bpm) og reduksjon på >=15 bpm, eller >=120 bpm og økning på >=15 bpm; systolisk blodtrykk: <=90 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon på >=20 mmHg, eller >=180 mmHg og økning på >=20 mmHg; diastolisk blodtrykk: <=50 mmHg og reduksjon på >=15 mmHg eller >=105 mmHg og økning på >=15 mmHg; respirasjonsfrekvens: <10 pust/minutt; og kroppstemperatur >=38,3 grader celsius og endring på >=1,1 grader celsius. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 0) opp til EOT-besøk (dag 336)
Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt (dag 336)
EKG-parametere inkludert: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og RR-intervall. Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi). Unormal NCS indikerte et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn. Unormal CS indikerte et unormalt og klinisk signifikant funn. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 0), endepunkt (dag 336)
Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt i koagulasjonslaboratorietestresultater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), endepunkt (dag 336)
Koagulasjonsparametere inkluderte: protrombintid (PT) (sekunder), protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) (sekunder). Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi). Skifter fra baseline til endepunkt ble oppsummert ved bruk av deltakertall gruppert i tre kategorier: - Lavt (under normalområdet) - Normalt (innenfor normalområdet 9,4 til 12,5 sekunder) - Høyt (over normalområdet). Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 0), endepunkt (dag 336)
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
Antall deltakere som rapporterte behandlingsreaksjoner på injeksjonsstedet er oppsummert. Foretrukne vilkår fra MedDRA versjon 18.1 ble tilbudt uten en terskel. Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte indurasjon på injeksjonsstedet, smerte, erytem, ​​blødning, kløe, hevelse, blåmerker, utslett, urticaria, varme, dermatitt, hematom, betennelse, misfarging, ubehag, overfølsomhet, hypoestesi, irritasjon, ødem og papule, paravesiclesthesia og papule, blekhet. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd som vurderes av den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
eC-SSRS er et spørreskjema for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker ble definert som et "ja" svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt, enhver selvskadende atferd uten selvmordsintensjon.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av 4-ukersperioden ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende situasjoner inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser minst 4 timer på rad (for CM-deltakere) eller minst 2 timer på rad (for EM-deltakere) av hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser minst 4 sammenhengende timer (for CM-deltakere) eller minst 2 sammenhengende timer (for EM-deltakere) med en hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare 1 migrene kriteriet manglet; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dager ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok over relevant periode)*28. Endring ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager uansett alvorlighetsgrad i løpet av 4-ukersperioden ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
Hodepine ble subjektivt vurdert av deltakerne som mild, moderat eller alvorlig. En hodepinedag uansett alvorlighetsgrad for både CM- og EM-deltakere ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) hvor deltakeren (ved hjelp av den elektroniske hodepinedagbokenheten) rapporterer: en dag med hodepinesmerter som varer i minst 4 timer med en høyeste alvorlighetsgrad av enhver alvorlighetsgrad eller; en dag da deltakeren brukte akutt migrenespesifikke medisiner (triptaner eller ergoter) for å behandle hodepine av en hvilken som helst alvorlighetsgrad eller varighet. Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dager tilsvarende ved følgende formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagboken over den relevante perioden) * 28. Endringen ble beregnet som post-baseline verdi - baseline verdi.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av 4-ukersperioden ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende situasjoner inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 timer på rad (for CM-deltakere) eller minst 2 timer på rad (for EM-deltakere) av hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser minst 4 sammenhengende timer (for CM-deltakere) eller minst 2 sammenhengende timer (for EM-deltakere) med en hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare 1 migrene kriteriet manglet; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dagers ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok over relevant periode) * 28.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig månedlig antall hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av 4-ukersperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12
Hodepine ble subjektivt vurdert av deltakerne som mild, moderat eller alvorlig. En hodepinedag av minst moderat alvorlighetsgrad for både CM- og EM-deltakere ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) hvor deltakeren (ved hjelp av den elektroniske hodepinedagbokenheten) rapporterer: en dag med hodepinesmerter som varer kl. minst 4 timer med en maksimal alvorlighetsgrad på minst moderat alvorlighetsgrad eller; en dag da deltakeren brukte akutt migrenespesifikke medisiner (triptaner eller ergoter) for å behandle hodepine av en hvilken som helst alvorlighetsgrad eller varighet. Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dager tilsvarende ved følgende formel: (antall dager med effektvariabel over relevant periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagboken over den relevante perioden) * 28.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremanezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere