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皮下注射 Fremanezumab (TEV-48125) 预防性治疗偏头痛的疗效和安全性 (HALO)

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项评估皮下注射 Fremanezumab (TEV-48125) 预防性治疗偏头痛的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、平行组研究

一项评估皮下 (SC) 给药 TEV-48125 在患有慢性偏头痛 (CM) 或发作性偏头痛 (EM) 的成年参与者中的长期安全性、耐受性和有效性的研究。 完成 TEV-48125（TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] 和 TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]）关键疗效研究并同意参与本研究的 CM 或 EM 参与者；符合资格标准的新参与者（未从关键研究中滚动）将被纳入本研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1890

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya、以色列、221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya、以色列、4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow、俄罗斯联邦、121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa、俄罗斯联邦、450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal、加拿大、H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia、加拿大、N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice、捷克语、14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4、捷克语、140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha、捷克语、100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • 日本
      • Chofu-shi、日本、182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi、日本、892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai、日本、400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki、日本、211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto、日本、600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi、日本、556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama、日本、338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi、日本、982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka、日本、4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi、日本、321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo、日本、182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka、日本
        • Teva Investigational Site 84071
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow、波兰、33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin、波兰、20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan、波兰、60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw、波兰、04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands、California、美国、92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego、California、美国、92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、美国、06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita、Kansas、美国、67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville、New Jersey、美国、08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku、芬兰、20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Teva Investigational Site 31206

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

从关键功效研究中翻身的参与者：

  • 参与者必须在知情同意文件上签名并注明日期。

  • 参与者必须已完成关键疗效研究且没有严重违反方案。

    • 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

未从关键功效研究中退出的参与者：

  • 年龄在 18 至 70 岁（含）之间，偏头痛发作年龄小于或等于（≤）50 岁的男性或女性。
  • 参与者在知情同意书上签名并注明日期。
  • 参与者有偏头痛病史或临床判断提示偏头痛诊断。
  • 在 28 天的磨合期内，参与者通过前瞻性收集的基线信息满足 EM 或 CM 的标准。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 37.5 公斤/平方米 (kg/m^2)，总体重在 45 至 120 公斤之间，包括在内。

  • 所有参与者都必须具有非生育潜力。

    1. 参加者必须同时使用2种高效避孕方法。
    2. 参与者将在整个研究过程中保持禁欲。
  • 有生育能力的女性参与者必须在筛选前进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性（通过基线时的尿液试纸 β-HCG 妊娠试验确认）。

  • 参与者必须愿意并能够遵守研究限制，在研究期间在诊所停留规定的时间，并返回诊所进行后续评估。

    • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

从关键功效研究中翻身的参与者：

  • 怀孕或哺乳期女性

  • 在关键疗效研究的双盲治疗期的最后一个月，每日日记条目的依从性低于 75% (%)。

    • 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

未从关键功效研究中退出的参与者：

  • 研究者酌情决定的具有临床意义的发现。
  • 具有临床意义的精神问题的证据或病史，包括过去的任何自杀企图，或过去 2 年内有特定计划的自杀意念。
  • 有临床意义的心血管疾病或血管缺血史（如心肌、神经系统[例如脑缺血]、外周肢体缺血或其他缺血事件）或血栓栓塞事件（动脉或静脉血栓形成或栓塞事件）如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞 - 人类免疫缺陷病毒、肺结核或慢性乙型或丙型肝炎感染的已知感染或病史。
  • 过去 5 年内既往或目前的癌症病史，经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 对注射蛋白质（包括单克隆抗体）的超敏反应史。
  • 在研究药物给药前 2 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与新化学实体或处方药的临床研究。
  • 过去 2 年有酒精或药物滥用史，或过去 5 年有酒精或药物依赖史。

  • 由于以下任何原因，参与者的医疗保健提供者或研究者认为参与者无法参与或成功完成研究：

    1. 出于任何原因在精神上或法律上无行为能力或无法给予同意。
    2. 因行政或法律决定而被拘留、受监护或收容。
    3. 紧急情况下无法联系。
    4. 具有研究者认为不适合纳入研究的任何其他条件。

  • 参与者是直接参与研究的研究中心或赞助商员工或此类员工的亲属。

    • 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TEV-48125 225 mg 每月：新/安慰剂翻转参与者
随机分配到安慰剂治疗组的 CM 参与者或未从关键疗效研究中转入的参与者将接受 fremanezumab 675 毫克 (mg) SC 作为负荷剂量（第 3 次注射 fremanezumab 225 mg/1.5 毫升 [mL] 0) 随后 11 个月 SC 剂量的 fremanezumab 225 mg（第 84、168 和 252 天 1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射和 2 次安慰剂 1.5 mL 注射；以及 1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射第 28、56、112、140、196、224、280 和 308 天）。 被随机分配到安慰剂治疗组的 EM 参与者或未从关键疗效研究中翻期的参与者将接受 12 个月 225 mg fremanezumab 的 SC 剂量（1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射和 2 次安慰剂 1.5 ml 注射）第 0、84、168 和 252 天 mL；第 28、56、112、140、196、224、280 和 308 天注射 1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL）。
药品：弗雷曼珠单抗
Fremanezumab 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • TEV-48125
药品：安慰剂
与 fremanezumab 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。
实验性的：TEV-48125 225 mg 每月：主动翻转参与者
在关键疗效研究中随机分配到活性治疗组（Fremanezumab 675/225 mg）的 CM 参与者将接受 fremanezumab 675 mg 皮下注射作为负荷剂量（第 0 天注射 3 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL），随后接受 11 次每月 SC 剂量的 fremanezumab 225 mg（在第 84、168 和 252 天注射 1 次 fremanezumab 225 mg/1.5mL 和 2 次注射安慰剂 1.5 mL；以及在第 28、56、56 天注射 1 次 fremanezumab 225 mg/1.5mL） 112、140、196、224、280 和 308）。 在关键疗效研究中随机分配到活性治疗组（Fremanezumab 225 mg）的 EM 参与者将接受 12 个月 225 mg 的 fremanezumab 皮下注射（1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL 注射和 2 次安慰剂 1.5 mL 注射）在第 0、84、168 和 252 天；以及在第 28、56、112、140、196、224、280 和 308 天注射 1 次 fremanezumab 225 mg/1.5 mL）。
药品：弗雷曼珠单抗
Fremanezumab 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • TEV-48125
药品：安慰剂
与 fremanezumab 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。
实验性的：TEV-48125 675 mg 每季度：新/安慰剂翻转参与者
随机分配到安慰剂治疗组的 CM 或 EM 参与者或未从关键疗效研究中翻滚的参与者将每 3 个月接受一次 fremanezumab 675 mg 皮下注射，持续 12 个月，共 4 剂（3 次注射 fremanezumab 225第 0、84、168 和 252 天 mg/1.5 mL；第 28、56、112、140、196、224、280 和 308 天注射 1 次安慰剂 1.5 mL）。
药品：弗雷曼珠单抗
Fremanezumab 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • TEV-48125
药品：安慰剂
与 fremanezumab 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。
实验性的：TEV-48125 675 mg 每季度一次：主动翻转参与者
在关键疗效研究中随机分配到活性治疗组（Fremanezumab 675 mg）的 CM 或 EM 参与者将每 3 个月接受一次 fremanezumab 675 mg 皮下注射，持续 12 个月，总共 4 剂（3 次注射 fremanezumab 225 mg /1.5 mL，第 0、84、168 和 252 天；1 次注射安慰剂 1.5 mL，第 28、56、112、140、196、224、280 和 308 天）。
药品：弗雷曼珠单抗
Fremanezumab 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • TEV-48125
药品：安慰剂
与 fremanezumab 匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到后续访问（第 533 天）
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重 AE 被定义为无法进行日常活动。 治疗相关的 AE 被定义为与研究药物有可能、很可能、确定或缺失关系的 AE。 严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 0 天）到后续访问（第 533 天）
具有潜在临床显着异常血清化学结果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至治疗结束 (EOT) 就诊（第 336 天）
具有潜在临床意义的异常血清化学发现包括：血尿素氮 (BUN)：大于或等于 (>=) 10.71 毫摩尔/升 (mmol/L)，肌酐：>=177 微摩尔/升 (µmol/L)，胆红素：>=34.2 µmol/L，丙氨酸转氨酶 (ALT)（单位/升 [U/L]）：>=3* 正常值上限 (ULN) 天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L)：>=3* ULN 和伽玛谷氨酰转移酶 (GGT) (U/L)：>=3*ULN。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 0 天）至治疗结束 (EOT) 就诊（第 336 天）
具有潜在临床意义异常血液学结果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到 EOT 就诊（第 336 天）
具有潜在临床意义的异常血液学发现包括：血红蛋白：小于 (<) 115 克/升 (g/L)（男性）或小于或等于 (<=) 95 g/L（女性），血细胞比容：< 0.37 L/L（男性）或<0.32 L/L（女性），白细胞：>=20*10^9/L或<=3*10^9/L，嗜酸性粒细胞/白细胞：>=10%，和血小板：>=700*10^9/L 或 <=75*10^9/L。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 0 天）到 EOT 就诊（第 336 天）
具有潜在临床显着异常尿液分析实验室测试结果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到 EOT 就诊（第 336 天）
具有潜在临床意义的异常尿液分析结果包括：血液：与基线相比增加 >=2 个单位，尿糖（毫克/分升 [mg/dL]）：与基线相比增加 >=2 个单位，酮体 (mg/dL)：>=2 个单位与基线相比增加，尿蛋白 (mg/dL)：与基线相比增加 >=2 个单位。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 0 天）到 EOT 就诊（第 336 天）
具有潜在临床意义异常生命体征值的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到 EOT 就诊（第 336 天）
潜在的临床显着异常生命体征发现包括：脉搏率：<=50 次/分钟 (bpm) 且减少 >=15 bpm，或 >=120 bpm 且增加 >=15 bpm；收缩压：<=90 毫米汞柱 (mmHg) 且降低 >=20 毫米汞柱，或 >=180 毫米汞柱且升高 >=20 毫米汞柱；舒张压：<=50 mmHg 且降低 >=15 mmHg 或 >=105 mmHg 且升高 >=15 mmHg；呼吸频率：<10 次呼吸/分钟；体温 >=38.3 摄氏度，变化 >=1.1 摄氏度。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 0 天）到 EOT 就诊（第 336 天）
心电图 (ECG) 参数从基线转移到终点的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）、终点（第 336 天）
ECG 参数包括：心率、PR 间期、QRS 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB) 和 RR 间期。 偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。 异常 NCS 表示异常但无临床意义的发现。 异常 CS 表示异常且具有临床意义的发现。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 0 天）、终点（第 336 天）
凝血实验室测试结果从基线转移到终点的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）、终点（第 336 天）
凝血参数包括：凝血酶原时间（PT）（秒）、凝血酶原国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）（秒）。 偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。 使用分为三类的参与者计数总结了从基线到终点的变化： - 低（低于正常范围） - 正常（在 9.4 至 12.5 秒的正常范围内） - 高（高于正常范围）。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 0 天）、终点（第 336 天）
有注射部位反应的参与者人数
大体时间：基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
总结了报告治疗引起的注射部位反应的参与者人数。 MedDRA 18.1 版中的首选术语在没有应用阈值的情况下提供。 注射部位反应包括注射部位硬结、疼痛、红斑、出血、瘙痒、肿胀、瘀伤、皮疹、荨麻疹、发热、皮炎、血肿、炎症、变色、不适、过敏、感觉减退、刺激、水肿、丘疹、感觉异常、水疱和苍白。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
通过电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的具有自杀意念和自杀行为的参与者人数
大体时间：基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
eC-SSRS 是评估自杀意念和自杀行为的问卷。 自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。 自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何一个问题的“是”回答：希望死亡、非特定的主动自杀意念、主动自杀意念，其方法没有采取行动的意图或某种意图采取行动，没有具体的计划或有特定的计划和意图，任何没有自杀意图的自伤行为。
基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月 4 周期间偏头痛月平均天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
偏头痛日定义为至少发生以下情况中的一种：日历日（0:00 至 23:59）显示至少连续 4 小时（对于 CM 参与者）或至少连续 2 小时（对于 EM 参与者）头痛符合有或无先兆偏头痛的标准；一个日历日（0:00 至 23:59）表明头痛至少连续 4 小时（对于 CM 参与者）或至少连续 2 小时（对于 EM 参与者）符合很可能偏头痛的标准，一种偏头痛亚型，其中只有 1 次偏头痛缺少标准；一个日历日（0:00 至 23:59），表现出任何持续时间的头痛，并使用偏头痛特异性药物（曲坦类药物和麦角化合物）进行治疗。 每月平均值被推导出并归一化为 28 天等效值，公式为：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间内评估记录在电子日记中的天数）*28。 变化计算为基线后值 - 基线值。
基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
在第 12 个月的 4 周期间任何严重程度的月平均头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
参与者主观地将头痛分为轻度、中度或重度。 CM 和 EM 参与者任何严重程度的头痛日定义为参与者（使用电子头痛日记设备）报告的日历日（00:00 至 23:59）：头痛持续至少 4 天具有任何严重程度的峰值严重程度的小时数或；参与者使用急性偏头痛特异性药物（曲普坦类药物或麦角类药物）治疗任何严重程度或持续时间的头痛的一天。 通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。 变化计算为基线后值 - 基线值。
基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
在第 12 个月的 4 周期间，每月平均偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
偏头痛日定义为至少发生以下情况中的一种：日历日（0:00 至 23:59）显示至少连续 4 小时（对于 CM 参与者）或至少连续 2 小时（对于 EM 参与者）头痛符合有或无先兆偏头痛的标准；一个日历日（0:00 至 23:59）证明头痛至少连续 4 小时（对于 CM 参与者）或至少连续 2 小时（对于 EM 参与者）符合很可能偏头痛的标准，一种偏头痛亚型，其中只有 1 次偏头痛缺少标准；一个日历日（0:00 至 23:59），显示任何持续时间的头痛均已接受偏头痛特异性药物（曲坦类药物和麦角化合物）治疗。 每月平均值被导出并归一化为 28 天等价物，公式为：（相关时期内疗效可变的天数/相关时期内电子日记中记录评估的天数）* 28。
基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
在 4 周期间至少中度严重程度的每月平均头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月
参与者主观地将头痛分为轻度、中度或重度。 CM 和 EM 参与者的至少中度严重程度的头痛日被定义为参与者（使用电子头痛日记设备）报告的日历日（00:00 至 23:59）：头痛持续的一天至少 4 小时，峰值严重程度至少为中等严重程度或；参与者使用急性偏头痛特异性药物（曲普坦类药物或麦角类药物）治疗任何严重程度或持续时间的头痛的一天。 通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。
基线（第 -28 天到第 -1 天），第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月26日

初级完成 (实际的)

2018年6月6日

研究完成 (实际的)

2018年12月8日

研究注册日期

首次提交

2015年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月6日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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