Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost subkutánního podání fremanezumabu (TEV-48125) pro preventivní léčbu migrény (HALO)

6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost subkutánního podávání fremanezumabu (TEV-48125) pro preventivní léčbu migrény

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost subkutánního (SC) podávání TEV-48125 u dospělých účastníků s chronickou migrénou (CM) nebo epizodickou migrénou (EM). Účastníci s CM nebo EM, kteří dokončí klíčové studie účinnosti TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] a TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) a souhlasí s účastí v této studii; a do této studie budou zařazeni noví účastníci splňující kritéria způsobilosti (nepřevedení z klíčových studií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1890

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finsko, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Izrael, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japonsko
      • Chofu-shi, Japonsko, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japonsko, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japonsko, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japonsko, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japonsko, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japonsko, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polsko, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Ruská Federace, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Spojené státy, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Česko, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Česko, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Česko, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Teva Investigational Site 31206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci přecházející z klíčových studií účinnosti:

  • Účastník musí podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu.

  • Účastník musí dokončit hlavní studii účinnosti bez většího porušení protokolu.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Účastníci, kteří se nepřevalili z klíčových studií účinnosti:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně, se začátkem migrény ve věku menším nebo rovným (≤) 50 let.
  • Účastník podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu.
  • Účastník má v anamnéze migrénu nebo klinický úsudek naznačuje diagnózu migrény.
  • Účastník splňuje kritéria pro EM nebo CM s prospektivně shromážděnými základními informacemi během 28denního zaváděcího období.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 37,5 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) a celková tělesná hmotnost mezi 45 a 120 kg včetně.

  • Všichni účastníci musí mít schopnost neplodit děti.

    1. Účastníci musí současně používat 2 formy vysoce účinných metod antikoncepce.
    2. Účastníci budou po celou dobu studie abstinovat.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před screeningem negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru (potvrzený těhotenským testem na β-HCG z moči na začátku).

  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní omezení, zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

Účastníci přecházející z klíčových studií účinnosti:

  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Dodržování denních záznamů v deníku nižší než 75 procent (%) v posledním měsíci dvojitě zaslepeného léčebného období pivotní studie účinnosti.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Účastníci, kteří se nepřevalili z klíčových studií účinnosti:

  • Klinicky významné nálezy podle uvážení zkoušejícího.
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významných psychiatrických problémů, včetně jakéhokoli pokusu o sebevraždu v minulosti, nebo sebevražedných myšlenek se specifickým plánem v posledních 2 letech.
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo vaskulární ischemie (jako je myokardiální, neurologická [například; cerebrální ischemie], ischemie periferních končetin nebo jiná ischemická příhoda) nebo tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody), jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie - Známá infekce nebo anamnéza viru lidské imunodeficience, tuberkulózy nebo chronické infekce hepatitidy B nebo C.
  • Minulá nebo současná anamnéza rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek.
  • Účast na klinické studii nové chemické látky nebo léku na předpis během 2 měsíců před podáním studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let nebo závislost na alkoholu nebo drogách během posledních 5 let.

  • Účastník se nemůže zúčastnit nebo úspěšně dokončit studii podle názoru svého poskytovatele zdravotní péče nebo zkoušejícího z některého z následujících důvodů:

    1. duševně nebo právně nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas z jakéhokoli důvodu.
    2. ve vazbě na základě správního nebo právního rozhodnutí, pod opatrovnictvím nebo institucionalizováno.
    3. nelze v případě nouze kontaktovat.
    4. má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie.

  • Účastníkem je zaměstnanec studijního centra nebo sponzor, který je přímo zapojen do studie, nebo příbuzný takového zaměstnance.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEV-48125 225 mg měsíčně: Noví/placebo převrácení účastníci
Účastníci s CM, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, nebo účastníci, kteří se nepřevrátili z pivotní studie účinnosti, dostanou fremanezumab 675 miligramů (mg) SC jako úvodní dávku (3 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 mililitru [ml] v den 0) následovaných 11 měsíčními SC dávkami fremanezumabu v dávce 225 mg (1 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 ml a 2 injekce placeba 1,5 ml ve dnech 84, 168 a 252; a 1 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 ml Dny 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 a 308). Účastníci s EM, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, nebo účastníci, kteří se nepřevrátili z pivotní studie účinnosti, dostanou 12 měsíčních SC dávek fremanezumabu po 225 mg (1 injekci fremanezumabu 225 mg/1,5 ml a 2 injekce placeba 1,5 ml ve dnech 0, 84, 168 a 252 a 1 injekci fremanezumabu 225 mg/1,5 ml ve dnech 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 a 308).
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Lék: Placebo
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Experimentální: TEV-48125 225 mg měsíčně: Aktivní účastníci převrácení
Účastníci s CM, kteří byli randomizováni do aktivní léčebné skupiny (Fremanezumab 675/225 mg) v pivotní studii účinnosti, dostanou fremanezumab 675 mg SC jako nasycovací dávku (3 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 ml v den 0) a následně 11 měsíční SC dávky fremanezumabu 225 mg (1 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 ml a 2 injekce placeba 1,5 ml ve dnech 84, 168 a 252; a 1 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 ml ve dnech 56, 28 112, 140, 196, 224, 280 a 308). Účastníci s EM, kteří byli randomizováni do aktivní léčebné skupiny (Fremanezumab 225 mg) v pivotní studii účinnosti, dostanou 12 měsíčních SC dávek fremanezumabu po 225 mg (1 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 ml a 2 injekce placeba 1,5 ml ve dnech 0, 84, 168 a 252 a 1 injekci fremanezumabu 225 mg/1,5 ml ve dnech 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 a 308).
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Lék: Placebo
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Experimentální: TEV-48125 675 mg čtvrtletně: Noví/placebo převrácení účastníci
Účastníci s CM nebo EM, kteří byli randomizováni do skupiny léčené placebem, nebo účastníci, kteří se nepřevrátili z pivotní studie účinnosti, dostanou fremanezumab 675 mg SC jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců celkem 4 dávky (3 injekce fremanezumabu 225 mg/1,5 ml ve dnech 0, 84, 168 a 252 a 1 injekci placeba 1,5 ml ve dnech 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 a 308).
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Lék: Placebo
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Experimentální: TEV-48125 675 mg čtvrtletně: Aktivní účastníci převrácení
Účastníci s CM nebo EM, kteří byli randomizováni do aktivní léčebné skupiny (Fremanezumab 675 mg) v pivotní studii účinnosti, budou dostávat fremanezumab 675 mg SC jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců celkem ve 4 dávkách (3 injekce fremanezumabu 225 mg /1,5 ml ve dnech 0, 84, 168 a 252 a 1 injekci placeba 1,5 ml ve dnech 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 a 308).
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Lék: Placebo
Placebo odpovídající fremanezumabu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do následné návštěvy (den 533)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Těžká AE byla definována jako neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. AE související s léčbou byly definovány jako AE s možným, pravděpodobným, definitivním nebo chybějícím vztahem ke studovanému léku. Závažné AE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledků uvedených v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den 0) do následné návštěvy (den 533)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky chemie séra
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do návštěvy konce léčby (EOT) (den 336)
Potenciálně klinicky významné abnormální chemické nálezy v séru zahrnovaly: Dusík močoviny v krvi (BUN): větší nebo roven (>=) 10,71 milimolů/litr (mmol/l), kreatinin: >=177 mikromolů/litr (μmol/l), bilirubin : >=34,2 µmol/L, Alaninaminotransferáza (ALT) (jednotky/litr [U/L]): >=3*horní hranice normálu (ULN) Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L): >=3* ULN a gamaglutamyltransferáza (GGT) (U/L): >=3*ULN. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den 0) až do návštěvy konce léčby (EOT) (den 336)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hematologickými výsledky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do návštěvy EOT (den 336)
Potenciálně klinicky významné abnormální hematologické nálezy zahrnovaly: hemoglobin: méně než (<) 115 gramů/litr (g/l) (u mužů) nebo méně než nebo rovno (<=) 95 g/l (u žen), hematokrit: < 0,37 l/l (u mužů) nebo <0,32 l/l (u žen), leukocyty: >=20*10^9/l nebo <=3*10^9/l, eozinofily/leukocyty: >=10 %, a krevní destičky: >=700*10^9/l nebo <=75*10^9/l. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den 0) až do návštěvy EOT (den 336)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních vyšetření moči
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do návštěvy EOT (den 336)
Potenciálně klinicky významné abnormální nálezy při analýze moči zahrnovaly: krev: zvýšení o >=2 jednotky oproti výchozí hodnotě, glukóza v moči (miligramy/decilitr [mg/dl]): >=2 jednotky zvýšení oproti výchozí hodnotě, ketony (mg/dl): >=2 jednotky zvýšení od výchozí hodnoty, bílkovina v moči (mg/dl): >=2 jednotky zvýšení od výchozí hodnoty. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den 0) až do návštěvy EOT (den 336)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do návštěvy EOT (den 336)
Potenciálně klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí zahrnovaly: tepovou frekvenci: <=50 tepů/minutu (bpm) a pokles >=15 tepů za minutu, nebo >=120 tepů za minutu a zvýšení >=15 tepů za minutu; systolický krevní tlak: <=90 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles >=20 mmHg, nebo >=180 mmHg a zvýšení >=20 mmHg; diastolický krevní tlak: <=50 mmHg a pokles >=15 mmHg nebo >=105 mmHg a zvýšení >=15 mmHg; dechová frekvence: <10 dechů/minutu; a tělesná teplota >=38,3 stupně Celsia a změna >=1,1 stupně Celsia. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den 0) až do návštěvy EOT (den 336)
Počet účastníků s posunem parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základní linie ke koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), koncový bod (den 336)
Parametry EKG zahrnovaly: srdeční frekvenci, interval PR, interval QRS, interval QT korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF), interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a interval RR. Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu). Abnormální NCS ukazovalo na abnormální, ale ne klinicky významný nález. Abnormální CS indikovala abnormální a klinicky významný nález. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den 0), koncový bod (den 336)
Počet účastníků s posunem od výchozího k koncovému bodu ve výsledcích koagulačních laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (den 0), koncový bod (den 336)
Parametry koagulace zahrnovaly: protrombinový čas (PT) (sekundy), protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) (sekundy). Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu). Posuny ze základní linie do koncového bodu byly shrnuty pomocí počtu účastníků seskupených do tří kategorií: - Nízký (pod normálním rozmezím) - Normální (v normálním rozmezí 9,4 až 12,5 sekund) - Vysoký (nad normálním rozmezím). Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den 0), koncový bod (den 336)
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Je uveden počet účastníků, kteří hlásili reakce v místě vpichu v důsledku léčby. Preferované termíny z MedDRA verze 18.1 byly nabízeny bez aplikovaného prahu. Reakce v místě vpichu zahrnovaly induraci v místě vpichu, bolest, erytém, krvácení, svědění, otok, modřiny, vyrážku, kopřivku, teplo, dermatitidu, hematom, zánět, změnu barvy, nepohodlí, přecitlivělost, hypoestézii, podráždění, edém, papuly, parestézie, vezikuly a bledost. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a sebevražedným chováním podle hodnocení eC-SSRS (Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
eC-SSRS je dotazník k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo nějakého úmyslu jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem, jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měsíčním průměrném počtu dní migrény během 4týdenního období v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Den migrény byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: Kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky CM) nebo alespoň 2 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky EM) bolesti hlavy splňující kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury; kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky CM) nebo alespoň 2 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky EM) bolesti hlavy splňující kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde je pouze 1 migréna chybělo kritérium; kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující bolest hlavy jakékoli délky, která byla léčena léky specifickými pro migrénu (triptany a námelové sloučeniny). Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle vzorce: (počet dnů proměnné účinnosti za relevantní období/počet dnů s hodnocením zaznamenaným v elektronickém deníku za příslušné období)*28. Změna byla vypočtena jako hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti během 4týdenního období v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Bolesti hlavy byly subjektivně hodnoceny účastníky jako mírné, střední nebo těžké. Den bolesti hlavy jakékoli závažnosti pro účastníky CM i EM byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy účastník (pomocí zařízení elektronického deníku bolesti hlavy) hlásí: den s bolestí hlavy, která trvá nejméně 4 hodiny s nejvyšší závažností jakékoli závažnosti nebo; den, kdy účastník použil akutní léky specifické pro migrénu (triptany nebo námel) k léčbě bolesti hlavy jakékoli závažnosti nebo trvání. Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (počet dnů proměnné účinnosti za příslušné období/počet dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28. Změna byla vypočtena jako hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčním průměrném počtu dní migrény během 4týdenního období ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Den migrény byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: Kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky CM) nebo alespoň 2 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky EM) bolesti hlavy splňující kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury; kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky CM) nebo alespoň 2 po sobě jdoucí hodiny (pro účastníky EM) bolesti hlavy splňující kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde je pouze 1 migréna chybělo kritérium; kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující bolest hlavy jakékoli délky, která byla léčena léky specifickými pro migrénu (triptany a námelové sloučeniny). Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle vzorce: (počet dnů proměnné účinnosti za relevantní období/počet dnů s hodnocením zaznamenaným v elektronickém deníku za příslušné období) * 28.
Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčním průměru Počet dnů bolesti hlavy s alespoň střední závažností během 4týdenního období
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12
Bolesti hlavy byly subjektivně hodnoceny účastníky jako mírné, střední nebo těžké. Den bolesti hlavy alespoň střední závažnosti pro účastníky CM i EM byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy účastník (pomocí zařízení elektronického deníku bolesti hlavy) hlásí: den s bolestí hlavy, která trvá při alespoň 4 hodiny s maximální závažností alespoň střední závažnosti nebo; den, kdy účastník použil akutní léky specifické pro migrénu (triptany nebo námel) k léčbě bolesti hlavy jakékoli závažnosti nebo trvání. Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (počet dnů proměnné účinnosti za příslušné období/počet dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28.
Výchozí stav (den -28 až den -1), měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fremanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit