Efficacité et innocuité de l'administration sous-cutanée de frémanezumab (TEV-48125) pour le traitement préventif de la migraine (HALO)
6 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'administration sous-cutanée de frémanezumab (TEV-48125) pour le traitement préventif de la migraine
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'administration sous-cutanée (SC) de TEV-48125 chez des participants adultes souffrant de migraine chronique (CM) ou de migraine épisodique (EM).
Participants atteints de MC ou de ME qui terminent les études pivotales d'efficacité du TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] et TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) et acceptent de participer à cette étude ; et les nouveaux participants répondant aux critères d'éligibilité (qui ne sortent pas d'études pivots) seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1890
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
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Montreal, Canada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
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Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
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Madrid, Espagne, 28046
- Teva Investigational Site 31207
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Pamplona, Espagne, 31008
- Teva Investigational Site 31208
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Valladolid, Espagne, 47003
- Teva Investigational Site 31205
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Teva Investigational Site 31206
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Helsinki, Finlande, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlande, 00180
- Teva Investigational Site 40018
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Turku, Finlande, 20100
- Teva Investigational Site 40016
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Teva Investigational Site 50399
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Moscow, Fédération Russe, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Ufa, Fédération Russe, 450007
- Teva Investigational Site 50397
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Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israël, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israël, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Teva Investigational Site 80095
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Chofu-shi, Japon, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima-shi, Japon, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japon, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japon, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japon, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japon, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japon, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japon, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Teva Investigational Site 84063
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Shizuoka, Japon, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japon, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japon, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japon
- Teva Investigational Site 84071
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Krakow, Pologne, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Pologne, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Lublin, Pologne, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Pologne, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Pologne, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
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-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Tchéquie, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Tchéquie, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Tchéquie, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Tchéquie, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, États-Unis, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Teva Investigational Site 13567
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, États-Unis, 08836
- Teva Investigational Site 13575
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Teva Investigational Site 13622
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Teva Investigational Site 13544
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Teva Investigational Site 13625
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Teva Investigational Site 13551
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Teva Investigational Site 13614
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Teva Investigational Site 13564
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants issus des études pivots sur l'efficacité :
- Le participant doit avoir signé et daté le document de consentement éclairé.
Le participant doit avoir terminé l'étude d'efficacité pivot sans violation majeure du protocole.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Participants ne revenant pas des études pivots d'efficacité :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus, dont la migraine est apparue à un âge inférieur ou égal à (≤) 50 ans.
- Le participant a signé et daté le document de consentement éclairé.
- Le participant a des antécédents de migraine ou un jugement clinique suggère un diagnostic de migraine.
- Le participant remplit les critères d'EM ou de CM avec des informations de base collectées de manière prospective au cours de la période de rodage de 28 jours.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 37,5 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2) et poids corporel total compris entre 45 et 120 kg inclus.
Tous les participants doivent être en âge de procréer.
- Les participants doivent utiliser simultanément 2 formes de méthodes de contraception hautement efficaces.
- Les participants resteront abstinents tout au long de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif avant le dépistage (confirmé par un test de grossesse β-HCG sur bandelette urinaire au départ).
Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude, de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude et de revenir à la clinique pour l'évaluation de suivi.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
Participants issus des études pivots sur l'efficacité :
- Femmes enceintes ou allaitantes
Conformité à l'entrée du journal quotidien inférieure à 75 % (%) au cours du dernier mois de la période de traitement en double aveugle de l'étude d'efficacité pivot.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Participants ne revenant pas des études pivots d'efficacité :
- Résultats cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur.
- Preuve ou antécédents médicaux de problèmes psychiatriques cliniquement significatifs, y compris toute tentative de suicide dans le passé ou idées suicidaires avec un plan spécifique au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou d'ischémie vasculaire (telle qu'ischémie myocardique, neurologique [par exemple ; ischémie cérébrale], ischémie des extrémités périphériques ou autre événement ischémique) ou d'événements thromboemboliques (événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux) tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris accidents ischémiques transitoires), thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire - Infection connue ou antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose ou d'hépatite B ou C chronique.
- Antécédents passés ou actuels de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés non mélaniques traités de manière appropriée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les anticorps monoclonaux.
- Participation à une étude clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années, ou dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 5 dernières années.
Le participant ne peut pas participer ou terminer avec succès l'étude, de l'avis de son fournisseur de soins de santé ou de l'investigateur, pour l'une des raisons suivantes :
- mentalement ou légalement incapable ou incapable de donner son consentement pour quelque raison que ce soit.
- en garde à vue sur décision administrative ou judiciaire, sous tutelle ou institutionnalisée.
- impossible à joindre en cas d'urgence.
- a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapproprié pour l'inclusion dans l'étude.
Le participant est un centre d'étude ou un employé parrain qui est directement impliqué dans l'étude ou le parent d'un tel employé.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEV-48125 225 mg par mois : nouveaux participants/renouvellements de placebo
Les participants atteints de CM qui ont été randomisés dans le groupe de traitement par placebo ou les participants qui ne sont pas sortis de l'étude d'efficacité pivot recevront du frémanezumab 675 milligrammes (mg) SC comme dose de charge (3 injections de frémanézumab 225 mg/1,5 millilitre [mL] le jour 0) suivi de 11 doses SC mensuelles de frémanezumab à 225 mg (1 injection de frémanezumab 225 mg/1,5 mL et 2 injections de placebo 1,5 mL aux jours 84, 168 et 252 ; et 1 injection de frémanezumab 225 mg/1,5 mL le jours 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 et 308).
Les participants atteints d'EM qui ont été randomisés dans le groupe de traitement par placebo ou les participants qui ne sont pas sortis de l'étude pivot d'efficacité recevront 12 doses SC mensuelles de fremanezumab à 225 mg (1 injection de fremanezumab 225 mg/1,5 mL et 2 injections de placebo 1,5 mL). ml aux jours 0, 84, 168 et 252 ; et 1 injection de fremanezumab 225 mg/1,5 ml aux jours 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 et 308).
|
Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
L'appariement du placebo au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
|
|
Expérimental: TEV-48125 225 mg par mois : participants actifs au roulement
Les participants atteints de MC qui ont été randomisés dans le groupe de traitement actif (Fremanezumab 675/225 mg) dans l'étude pivot d'efficacité recevront du Fremanezumab 675 mg SC comme dose de charge (3 injections de Fremanezumab 225 mg/1,5 mL au jour 0) suivies de 11 doses SC mensuelles de frémanezumab à 225 mg (1 injection de frémanézumab 225 mg/1,5 ml et 2 injections de placebo 1,5 ml les jours 84, 168 et 252 ; et 1 injection de frémanézumab 225 mg/1,5 ml les jours 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 et 308).
Les participants atteints de MÉ qui ont été randomisés dans le groupe de traitement actif (Fremanezumab 225 mg) dans l'étude pivot d'efficacité recevront 12 doses SC mensuelles de Fremanezumab à 225 mg (1 injection de Fremanezumab 225 mg/1,5 mL et 2 injections de placebo 1,5 mL aux jours 0, 84, 168 et 252 ; et 1 injection de frémanezumab 225 mg/1,5 ml aux jours 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 et 308).
|
Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
L'appariement du placebo au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
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Expérimental: TEV-48125 675 mg Trimestrielle : nouveaux participants/renouvellements de placebo
Les participants atteints de MC ou de ME qui ont été randomisés dans le groupe de traitement placebo ou les participants qui ne sont pas sortis de l'étude pivot d'efficacité recevront du frémanezumab 675 mg SC une fois tous les 3 mois pendant 12 mois pour un total de 4 doses (3 injections de frémanézumab 225 mg/1,5 ml aux jours 0, 84, 168 et 252 ; et 1 injection de placebo 1,5 ml aux jours 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 et 308).
|
Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
L'appariement du placebo au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
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Expérimental: TEV-48125 675 mg Trimestriel : Participants actifs au roulement
Les participants atteints de MC ou de ME qui ont été randomisés dans le groupe de traitement actif (Fremanezumab 675 mg) dans l'étude d'efficacité pivot recevront du Fremanezumab 675 mg SC une fois tous les 3 mois pendant 12 mois pour un total de 4 doses (3 injections de Fremanezumab 225 mg /1,5 ml aux jours 0, 84, 168 et 252 ; et 1 injection de placebo 1,5 ml aux jours 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 et 308).
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
L'appariement du placebo au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Au départ (jour 0) jusqu'à la visite de suivi (jour 533)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EI graves ont été définis comme une incapacité à mener à bien les activités habituelles.
Les EI liés au traitement ont été définis comme des EI ayant une relation possible, probable, certaine ou manquante avec le médicament à l'étude.
Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Au départ (jour 0) jusqu'à la visite de suivi (jour 533)
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Nombre de participants avec des résultats de chimie sérique anormaux potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Visite de référence (jour 0) jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT) (jour 336)
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Les résultats anormaux de la chimie sérique potentiellement cliniquement significatifs comprenaient : Azote sanguin (BUN) : supérieur ou égal à (>=) 10,71 millimoles/litre (mmol/L), créatinine : >= 177 micromoles/litre (µmol/L), bilirubine : >=34,2 µmol/L, Alanine Aminotransférase (ALT) (unités/litre [U/L]) : >=3*limite supérieure de la normale (LSN) Aspartate Aminotransférase (AST) (U/L) : >=3* LSN et Gamma Glutamyl Transférase (GGT) (U/L) : >=3*LSN.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Visite de référence (jour 0) jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT) (jour 336)
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Nombre de participants présentant des résultats hématologiques anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à la visite EOT (jour 336)
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Les résultats hématologiques anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique comprenaient : hémoglobine : inférieure à (<) 115 grammes/litre (g/L) (chez les hommes) ou inférieure ou égale à (<=) 95 g/L (chez les femmes), hématocrite : < 0,37 L/L (chez l'homme) ou <0,32 L/L (chez la femme), leucocytes : >=20*10^9/L ou <=3*10^9/L, éosinophiles/leucocytes : >=10 %, et plaquettes : >=700*10^9/L ou <=75*10^9/L.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à la visite EOT (jour 336)
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire d'analyse d'urine potentiellement cliniquement anormaux
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à la visite EOT (jour 336)
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Résultats d'analyse d'urine anormaux potentiellement cliniquement significatifs : sang : > 2 unités d'augmentation par rapport au départ, glycémie (milligrammes/décilitre [mg/dL]) > = 2 unités d'augmentation par rapport au départ, cétones (mg/dL) > = 2 unités augmentation par rapport à la ligne de base, protéines urinaires (mg/dL) : > 2 unités d'augmentation par rapport à la ligne de base.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à la visite EOT (jour 336)
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatives
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à la visite EOT (jour 336)
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Les signes vitaux anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique comprenaient : pouls : <= 50 battements/minute (bpm) et diminution de >= 15 bpm, ou >= 120 bpm et augmentation de >= 15 bpm ; tension artérielle systolique : <=90 millimètres de mercure (mmHg) et diminution de >=20 mmHg, ou >=180 mmHg et augmentation de >=20 mmHg ; tension artérielle diastolique : <= 50 mmHg et diminution >=15 mmHg ou >=105 mmHg et augmentation >=15 mmHg ; fréquence respiratoire : <10 respirations/minute ; et température corporelle> = 38,3 degrés centigrades et changement de> = 1,1 degrés centigrades.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à la visite EOT (jour 336)
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Nombre de participants avec décalage de la ligne de base au point final dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base (Jour 0), critère d'évaluation (Jour 336)
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Les paramètres ECG comprenaient : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et intervalle RR.
Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base).
Un NCS anormal indiquait un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique.
Un CS anormal indiquait un résultat anormal et cliniquement significatif.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (Jour 0), critère d'évaluation (Jour 336)
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Nombre de participants avec passage de la ligne de base au point final dans les résultats des tests de laboratoire de coagulation
Délai: Ligne de base (Jour 0), critère d'évaluation (Jour 336)
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Les paramètres de coagulation comprenaient : le temps de prothrombine (TP) (secondes), le rapport international normalisé de la prothrombine (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) (secondes).
Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base).
Les changements entre la ligne de base et le point final ont été résumés à l'aide du nombre de participants regroupés en trois catégories : - Faible (inférieur à la plage normale) - Normal (dans la plage normale de 9,4 à 12,5 secondes) - Élevé (au-dessus de la plage normale).
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (Jour 0), critère d'évaluation (Jour 336)
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Le nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection apparues sous traitement est résumé.
Les termes préférés de MedDRA version 18.1 ont été proposés sans seuil appliqué.
Les réactions au site d'injection comprenaient induration au site d'injection, douleur, érythème, hémorragie, prurit, gonflement, ecchymose, rash, urticaire, chaleur, dermatite, hématome, inflammation, décoloration, inconfort, hypersensibilité, hypoesthésie, irritation, œdème, papule, paresthésie, vésicules et pâleur.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires et un comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle électronique d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (eC-SSRS)
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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eC-SSRS est un questionnaire pour évaluer les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi.
L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan précis ou avec un plan et une intention spécifiques, tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine pendant la période de 4 semaines au mois 12
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des situations suivantes s'est produite : Un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives (pour les participants CM) ou au moins 2 heures consécutives (pour les participants EM) d'une céphalée répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives (pour les participants CM) ou au moins 2 heures consécutives (pour les participants EM) d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine probable, un sous-type de migraine où seulement 1 migraine critère manquait ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traité avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans le journal électronique sur la période pertinente)*28.
Le changement a été calculé en tant que valeur post-ligne de base - valeur de base.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête de toute gravité au cours de la période de 4 semaines au mois 12
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Les maux de tête ont été évalués subjectivement par les participants comme légers, modérés ou sévères.
Un jour de maux de tête de toute gravité pour les participants CM et EM a été défini comme un jour calendaire (00h00 à 23h59) où le participant (utilisant le dispositif électronique de journal des maux de tête) signale : un jour avec des maux de tête qui dure au moins 4 heures avec une gravité maximale de toute gravité ou ; un jour où le participant a utilisé des médicaments spécifiques à la migraine aiguë (triptans ou ergots) pour traiter un mal de tête de toute intensité ou durée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le changement a été calculé en tant que valeur post-ligne de base - valeur de base.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 4 semaines au mois 12
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des situations suivantes s'est produite : Un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives (pour les participants CM) ou au moins 2 heures consécutives (pour les participants EM) d'une céphalée répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives (pour les participants CM) ou au moins 2 heures consécutives (pour les participants EM) d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine probable, un sous-type de migraine où seulement 1 migraine critère manquait ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traité avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans le journal électronique sur la période pertinente) * 28.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête d'au moins une gravité modérée au cours de la période de 4 semaines
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Les maux de tête ont été évalués subjectivement par les participants comme légers, modérés ou sévères.
Un jour de maux de tête d'intensité au moins modérée pour les participants CM et EM a été défini comme un jour calendaire (de 00h00 à 23h59) où le participant (utilisant le dispositif électronique de journal des maux de tête) signale : un jour avec des maux de tête qui dure au au moins 4 heures avec un pic de sévérité au moins modéré ou ; un jour où le participant a utilisé des médicaments spécifiques à la migraine aiguë (triptans ou ergots) pour traiter un mal de tête de toute intensité ou durée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goadsby PJ, Silberstein SD, Yeung PP, Cohen JM, Ning X, Yang R, Dodick DW. Long-term safety, tolerability, and efficacy of fremanezumab in migraine: A randomized study. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2487-e2499. doi: 10.1212/WNL.0000000000010600. Epub 2020 Sep 10.
- Buse DC, Gandhi SK, Cohen JM, Ramirez-Campos V, Cloud B, Yang R, Cowan RP. Improvements across a range of patient-reported domains with fremanezumab treatment: results from a patient survey study. J Headache Pain. 2020 Sep 4;21(1):109. doi: 10.1186/s10194-020-01177-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-CNS-30051
- 2015-004550-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .