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편두통 예방적 치료를 위한 프레마네주맙(TEV-48125) 피하주사 효능 및 안전성 (HALO)

2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

편두통 예방 치료를 위한 Fremanezumab(TEV-48125) 피하 투여의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

만성 편두통(CM) 또는 간헐적 편두통(EM)이 있는 성인 참가자에서 TEV-48125의 피하(SC) 투여의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구입니다. TEV-48125(TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] 및 TV48125-CNS-30050 [NCT02629861])의 중추적 효능 연구를 완료하고 이 연구에 참여하는 데 동의하는 CM 또는 EM 참가자; 자격 기준을 충족하는 신규 참가자(중추적 연구에서 롤오버되지 않음)가 이 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1890

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, 러시아 연방, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, 러시아 연방, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, 미국, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, 미국, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, 미국, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, 이스라엘, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, 이스라엘, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • 일본
      • Chofu-shi, 일본, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, 일본, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, 일본, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, 일본, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, 일본, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, 일본, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, 일본, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, 일본, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, 일본, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, 일본, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, 일본, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, 일본
        • Teva Investigational Site 84071
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, 체코, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, 체코, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, 체코, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, 체코, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, 캐나다, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, 폴란드, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, 폴란드, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, 폴란드, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Teva Investigational Site 40016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Pivotal Efficacy 연구에서 롤오버된 참가자:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

  • 참가자는 주요 프로토콜 위반 없이 핵심 효능 연구를 완료해야 합니다.

    • 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

Pivotal Efficacy 연구에서 롤오버되지 않는 참가자:

  • 50세 이하(≤)에 편두통이 발병한 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 참여자가 편두통 병력이 있거나 편두통 진단을 암시하는 임상적 판단이 있습니다.
  • 참가자는 28일 준비 기간 동안 전향적으로 수집된 기본 정보로 EM 또는 CM 기준을 충족합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 17.5~37.5kg/㎡(kg/m^2)이고 총 체중이 45~120kg입니다.

  • 모든 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

    1. 참가자는 2가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 동시에 사용해야 합니다.
    2. 참가자는 연구 기간 동안 금욕을 유지합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 이전에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다(기준선에서 소변 딥스틱 β-HCG 임신 검사로 확인).

  • 참가자는 연구 제한 사항을 준수하고, 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있고, 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 수 있는 의지와 능력이 있어야 합니다.

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

Pivotal Efficacy 연구에서 롤오버된 참가자:

  • 임신 또는 수유 중인 여성

  • 중추적 효능 연구의 이중 맹검 치료 기간의 마지막 달에 75%(%) 미만의 일일 일지 항목 순응도.

    • 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

Pivotal Efficacy 연구에서 롤오버되지 않는 참가자:

  • 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 발견.
  • 과거의 자살 시도 또는 지난 2년 동안 특정 계획을 가진 자살 생각을 포함하여 임상적으로 중요한 정신과적 문제의 증거 또는 병력.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 혈관 허혈(예: 심근, 신경계[예: 대뇌 허혈], 말초 말단 허혈 또는 기타 허혈 사건) 또는 뇌혈관 사고(포함 일과성 허혈 발작), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 - 알려진 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스, 결핵 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 병력.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 암의 과거 또는 현재 병력.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 단클론항체를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민반응의 병력.
  • 연구 약물 투여 전 2개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 임상 연구에 참여.
  • 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 의존의 병력.

  • 참가자는 다음과 같은 이유로 의료 서비스 제공자 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 성공적으로 완료할 수 없습니다.

    1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 어떤 이유로든 동의할 수 없는 경우.
    2. 행정 또는 법적 결정으로 인해 구금 중이거나 후견인이거나 시설에 수용되어 있습니다.
    3. 비상시 연락 불가.
    4. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함하기에 부적절하게 만드는 다른 조건이 있습니다.

  • 참가자는 연구에 직접 참여하는 연구 센터 또는 스폰서 직원 또는 그러한 직원의 친척입니다.

    • 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEV-48125 매월 225mg: 신규/위약 롤오버 참가자
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 CM 참가자 또는 중추적 효능 연구에서 롤오버하지 않는 참가자는 부하 용량으로 프레마네주맙 675밀리그램(mg) SC를 투여받습니다(프레마네주맙 225mg/1.5밀리리터[mL]의 3회 주입). 0) 이후 225mg의 프레마네주맙의 11개월 SC 용량(84일, 168일 및 252일에 프레마네주맙 225mg/1.5mL 1회 주사 및 위약 1.5mL 2회 주사; 28일, 56일, 112일, 140일, 196일, 224일, 280일 및 308일). 위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 EM 참가자 또는 중추적 효능 연구에서 롤오버하지 않는 참가자는 프레마네주맙 225mg의 SC 용량을 12개월 동안 투여받게 됩니다(프레마네주맙 225mg/1.5mL 1회 주사 및 위약 1.5mL 2회 주사). 0일, 84일, 168일 및 252일에 mL, 28일, 56일, 112일, 140일, 196일, 224일, 280일 및 308일에 프레마네주맙 225mg/1.5mL 1회 주사).
의약품: 프레마네주맙
Fremanezumab은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TEV-48125
의약품: 위약
프레마네주맙과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: TEV-48125 매월 225mg: 활성 롤오버 참가자
중추적 효능 연구에서 활성 치료군(프레마네주맙 675/225mg)으로 무작위 배정된 CM 참가자는 부하 용량으로 프레마네주맙 675mg SC를 투여받게 됩니다(제0일에 프레마네주맙 225mg/1.5mL의 3회 주사). 프레마네주맙 225 mg의 월 SC 용량(84, 168 및 252일에 프레마네주맙 225 mg/1.5mL 1회 주사 및 위약 1.5 mL 2회 주사; 28, 56일, 112, 140, 196, 224, 280 및 308). 핵심 효능 연구에서 활성 치료군(프레마네주맙 225mg)으로 무작위 배정된 EM 참가자는 225mg의 프레마네주맙을 월 12회 SC 용량으로 투여받게 됩니다(프레마네주맙 225mg/1.5mL 1회 주사 및 위약 1.5mL 2회 주사). 0, 84, 168 및 252일에 프레마네주맙 225mg/1.5mL를 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 및 308일에 1회 주사).
의약품: 프레마네주맙
Fremanezumab은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TEV-48125
의약품: 위약
프레마네주맙과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: TEV-48125 675 mg 분기별: 신규/위약 롤오버 참가자
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 CM 또는 EM 참가자 또는 중추적 효능 연구에서 롤오버하지 않는 참가자는 총 4회 용량(fremanezumab 225 0일, 84일, 168일 및 252일에 mg/1.5mL 및 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 및 308일에 위약 1.5mL 1회 주사).
의약품: 프레마네주맙
Fremanezumab은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TEV-48125
의약품: 위약
프레마네주맙과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: TEV-48125 675 mg 분기별: 활성 롤오버 참가자
중추적 효능 연구에서 활성 치료군(프레마네주맙 675mg)에 무작위 배정된 CM 또는 EM 참가자는 총 4회 용량(프레마네주맙 225mg 3회 주사) 동안 12개월 동안 3개월마다 1회 프레마네주맙 675mg SC를 투여받게 됩니다. 0, 84, 168, 252일에 1.5mL, 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280, 308일에 위약 1.5mL 1회 주사).
의약품: 프레마네주맙
Fremanezumab은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TEV-48125
의약품: 위약
프레마네주맙과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 후속 방문(533일)까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증 AE는 일상적인 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다. 치료 관련 AE는 연구 약물과의 관계가 가능하거나 개연성이 있거나 명확하거나 누락된 AE로 정의되었습니다. 심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(0일)부터 후속 방문(533일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 화학 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 치료 종료(EOT) 방문(336일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학 결과는 다음과 같습니다. : >=34.2 µmol/L, ALT(Alanine Aminotransferase)(단위/리터[U/L]): >=3* 정상 상한(ULN) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(U/L): >=3* ULN 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)(U/L): >=3*ULN. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(0일)부터 치료 종료(EOT) 방문(336일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 EOT 방문(336일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 소견은 다음과 같습니다. 헤모글로빈: 115g/L(g/L) 미만(남성) 또는 95g/L 이하(<=)(여성) 0.37 L/L(남성) 또는 <0.32 L/L(여성), 백혈구: >=20*10^9/L 또는 <=3*10^9/L, 호산구/백혈구: >=10%, 및 혈소판: >=700*10^9/L 또는 <=75*10^9/L. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(0일)부터 EOT 방문(336일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적 요검사 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 EOT 방문(336일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 요검사 결과는 다음과 같습니다. 혈액: 기준선에서 >=2 단위 증가, 소변 포도당(밀리그램/데시리터[mg/dL]): 기준선에서 >=2 단위 증가, 케톤(mg/dL): >=2 단위 베이스라인 대비 증가, 요단백(mg/dL): >= 베이스라인 대비 2 단위 증가. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(0일)부터 EOT 방문(336일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 기준선(0일)부터 EOT 방문(336일)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 소견은 다음을 포함한다: 맥박수: <= 50회/분(bpm) 및 >= 15bpm의 감소, 또는 >= 120bpm 및 >= 15bpm의 증가; 수축기 혈압: <=90mmHg(수은) 및 >=20mmHg 감소, 또는 >=180mmHg 및 >=20mmHg 증가; 확장기 혈압: <=50 mmHg 및 >=15 mmHg 감소 또는 >=105 mmHg 및 >=15 mmHg 증가; 호흡률: <10 호흡/분; 및 체온 >= 섭씨 38.3도 및 >= 섭씨 1.1도의 변화. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(0일)부터 EOT 방문(336일)까지
심전도(ECG) 매개변수에서 기준선에서 종점으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(0일차), 종점(336일차)
심박수, PR 간격, QRS 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB) 및 RR 간격이 포함된 ECG 매개변수. 기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동. 비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미한 소견을 나타내지 않았습니다. 비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과를 나타냅니다. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(0일차), 종점(336일차)
응고 실험실 검사 결과에서 기준선에서 종점으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(0일차), 종점(336일차)
포함된 응고 매개변수: 프로트롬빈 시간(PT)(초), 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(초). 기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동. 기준선에서 종료점까지의 이동은 3가지 범주로 그룹화된 참가자 수를 사용하여 요약되었습니다. - 낮음(정상 범위 미만) - 정상(9.4~12.5초의 정상 범위 내) - 높음(정상 범위 초과). 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(0일차), 종점(336일차)
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선(-28일 - -1일), 12개월
치료 관련 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수를 요약했습니다. MedDRA 버전 18.1의 선호 용어는 적용되는 임계값 없이 제공되었습니다. 주사 부위 반응에는 주사 부위 경결, 통증, 홍반, 출혈, 소양증, 종기, 멍, 발진, 두드러기, 온감, 피부염, 혈종, 염증, 변색, 불편감, 과민증, 감각저하, 자극, 부종, 구진, 감각이상, 수포 및 창백. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(-28일 - -1일), 12개월
전자 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(eC-SSRS)로 평가한 자살 생각 및 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 기준선(-28일 - -1일), 12개월
eC-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다. 자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 관념은 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 자살 의도가 없는 모든 자해 행위.
기준선(-28일 - -1일), 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 4주 동안 월간 평균 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 - -1일), 12개월
편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의되었습니다. 최소 연속 4시간(CM 참가자의 경우) 또는 최소 연속 2시간(EM 참가자의 경우)을 나타내는 역일(0:00~23:59) 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 충족하는 두통; 최소 연속 4시간(CM 참가자의 경우) 또는 최소 연속 2시간(EM 참가자의 경우)의 두통이 가능한 편두통에 대한 기준을 충족함을 나타내는 역일(0:00~23:59), 편두통이 1회만 발생하는 편두통 하위 유형 기준이 누락되었습니다. 편두통 특정 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료된 모든 기간의 두통을 나타내는 역일(0:00~23:59). 월간 평균을 도출하고 공식에 따라 28일로 정규화했습니다: (해당 기간 동안 효능 변수의 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수)*28. 변화는 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선(-28일 - -1일), 12개월
12개월의 4주 기간 동안 모든 심각도의 월 평균 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 - -1일), 12개월
두통은 참가자들에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 주관적으로 평가되었습니다. CM 및 EM 참가자 모두에 대한 두통의 날은 참가자(전자 두통 일기 장치 사용)가 다음과 같이 보고하는 역일(00:00~23:59)로 정의되었습니다. 모든 심각도의 피크 심각도가 있는 시간 또는 참가자가 심각도 또는 기간의 두통을 치료하기 위해 급성 편두통 관련 약물(트립탄 또는 맥각)을 사용한 날. 월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28. 변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다.
기준선(-28일 - -1일), 12개월
12개월의 4주 동안 월 평균 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(-28일 - -1일), 12개월
편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의되었습니다. 최소 연속 4시간(CM 참가자의 경우) 또는 최소 연속 2시간(EM 참가자의 경우)을 나타내는 역일(0:00~23:59) 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 충족하는 두통; 역일(0:00~23:59) 최소 연속 4시간(CM 참가자의 경우) 또는 최소 연속 2시간(EM 참가자의 경우) 두통이 가능한 편두통, 편두통 하위 유형에 대한 기준을 충족함을 입증 기준이 누락되었습니다. 편두통 특정 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료된 모든 기간의 두통을 나타내는 역일(0:00~23:59). 월간 평균을 도출하고 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (관련 기간 동안 효능 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28
기준선(-28일 - -1일), 12개월
4주 기간 동안 월 평균 두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(-28일 - -1일), 12개월
두통은 참가자들에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 주관적으로 평가되었습니다. CM 및 EM 참가자 모두에 대해 적어도 중등도의 두통일은 참가자(전자 두통 일기 장치 사용)가 다음과 같이 보고하는 역일(00:00~23:59)로 정의되었습니다. 최소 중등도 이상의 최대 중증도와 함께 최소 4시간 또는; 참가자가 심각도 또는 기간의 두통을 치료하기 위해 급성 편두통 관련 약물(트립탄 또는 맥각)을 사용한 날. 월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28.
기준선(-28일 - -1일), 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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