Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fremanetsumabin (TEV-48125) ihonalaisen annon teho ja turvallisuus migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa (HALO)

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan fremanetsumabin (TEV-48125) ihonalaisen annon pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

Tutkimus, jossa arvioitiin TEV-48125:n ihonalaisen (SC) annon pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on krooninen migreeni (CM) tai episodinen migreeni (EM). Osallistujat, joilla on CM tai EM, jotka suorittavat TEV-48125:n (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] ja TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) keskeiset tehokkuustutkimukset ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen; ja uudet osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (ei siirry keskeisistä tutkimuksista), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1890

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israel, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japani
      • Chofu-shi, Japani, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japani, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japani, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japani, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japani, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japani, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japani, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japani, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japani, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japani, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japani
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Puola, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Puola, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Suomi, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Tšekki, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Tšekki, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Tšekki, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Tšekki, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Yhdysvallat, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Teva Investigational Site 13600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka siirtyvät keskeisistä tehokkuustutkimuksista:

  • Osallistujan on oltava allekirjoittanut ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja.

  • Osallistujan on täytynyt suorittaa keskeinen tehokkuustutkimus ilman merkittäviä protokollarikkomuksia.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Osallistujat, jotka eivät siirry keskeisistä tehokkuustutkimuksista:

  • Miehet tai naiset 18–70-vuotiaat mukaan lukien, migreeni alkaa alle (≤) 50 vuoden iässä.
  • Osallistuja allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut migreeni tai kliininen arviointi viittaa migreenidiagnoosiin.
  • Osallistuja täyttää EM- tai CM-kriteerit prospektiivisesti kerätyillä perustiedoilla 28 päivän sisäänajojakson aikana.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5–37,5 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) ja kokonaispaino 45–120 kg, mukaan lukien.

  • Kaikkien osallistujien tulee olla lapsettomia.

    1. Osallistujien tulee käyttää samanaikaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
    2. Osallistujat pysyvät pidättyväisinä koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti ennen seulontaa (varmistetaan virtsan mittapuikolla tehdyllä β-HCG-raskaustestillä lähtötilanteessa).

  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintorajoituksia, oleskella klinikalla vaaditun ajan opintojakson aikana ja palata klinikalle seuranta-arviointia varten.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka siirtyvät keskeisistä tehokkuustutkimuksista:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Päivittäisen päiväkirjamerkinnän noudattaminen alle 75 prosenttia (%) keskeisen tehokkuustutkimuksen kaksoissokkohoitojakson viimeisenä kuukautena.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Osallistujat, jotka eivät siirry keskeisistä tehokkuustutkimuksista:

  • Kliinisesti merkittävät löydökset tutkijan harkinnan mukaan.
  • Todisteet tai lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävistä psykiatrisista ongelmista, mukaan lukien kaikki itsemurhayritykset menneisyydessä tai itsemurha-ajatukset, joilla on tietty suunnitelma viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai verisuoniiskemia (kuten sydänlihas, neurologinen [esimerkiksi aivoiskemia], ääreisraajojen iskemia tai muu iskeeminen tapahtuma) tai tromboemboliset tapahtumat (valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat), kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia - Tunnettu infektio tai aiempi ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio.
  • Aiempi tai nykyinen syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Yliherkkyysreaktiot injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana.

  • Osallistuja ei terveydenhuollon tarjoajansa tai tutkijansa mielestä voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa tutkimusta onnistuneesti jostakin seuraavista syistä:

    1. henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai jostain syystä kykenemätön antamaan suostumusta.
    2. hallinnollisen tai laillisen päätöksen johdosta säilöönoton, holhouksen alaisena tai laitoksessa.
    3. ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
    4. on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

  • Osallistuja on tutkimuskeskuksen tai sponsorityöntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, tai tällaisen työntekijän sukulainen.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEV-48125 225 mg kuukausittain: Uudet/Placebo-osallistujat
CM-potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään, tai osallistujat, jotka eivät siirry keskeisestä tehokkuustutkimuksesta, saavat 675 milligrammaa (mg) SC:n fremanetsumabia aloitusannoksena (3 injektiota fremanetsumabia 225 mg/1,5 millilitraa [ml] päivänä 0), jota seurasi 11 kuukausittaista 225 mg:n SC-annosta fremanetsumabia (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml ja 2 injektiota lumelääkettä 1,5 ml päivinä 84, 168 ja 252; ja 1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml). Päivät 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 ja 308). EM-potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkehoitoryhmään, tai osallistujat, jotka eivät siirry keskeisestä tehokkuustutkimuksesta, saavat 12 kuukausittaista 225 mg:n SC-annosta fremanetsumabia (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml ja 2 injektiota lumelääkettä 1,5). ml päivinä 0, 84, 168 ja 252 ja 1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml päivinä 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 ja 308).
Lääke: Fremanetsumabi
Fremanetsumabia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TEV-48125
Lääke: Plasebo
Fremanetsumabiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: TEV-48125 225 mg kuukausittain: aktiiviset osallistujat
CM-potilaat, jotka satunnaistettiin aktiiviseen hoitoryhmään (Fremanetsumabi 675/225 mg) keskeisessä tehokkuustutkimuksessa, saavat 675 mg fremanetsumabia SC aloitusannoksena (3 injektiota fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml päivänä 0), jonka jälkeen 11 kuukausittaiset 225 mg:n fremanetsumabin annokset ihon alle (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml ja 2 injektiota lumelääkettä 1,5 ml päivinä 84, 168 ja 252; ja 1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml, päivinä 6, 2 112, 140, 196, 224, 280 ja 308). EM-potilaat, jotka satunnaistettiin aktiiviseen hoitoryhmään (Fremanetsumabi 225 mg) keskeisessä tehokkuustutkimuksessa, saavat 12 kuukausittaista 225 mg:n fremanetsumabia sc-annosta (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml ja 2 injektiota lumelääkettä 1,5 ml päivinä 0, 84, 168 ja 252 ja 1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml päivinä 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 ja 308).
Lääke: Fremanetsumabi
Fremanetsumabia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TEV-48125
Lääke: Plasebo
Fremanetsumabiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: TEV-48125 675 mg Neljännesvuosittain: Uudet/Placebo-osallistujat
Osallistujat, joilla on CM tai EM ja jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään tai osallistujat, jotka eivät siirry keskeisestä tehokkuustutkimuksesta, saavat fremanetsumabia 675 mg subkutaanisesti kerran 3 kuukaudessa 12 kuukauden ajan yhteensä 4 annosta (3 fremanetsumabi 225 injektiota mg/1,5 ml päivinä 0, 84, 168 ja 252 ja 1 plasebo-injektio 1,5 ml päivinä 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 ja 308).
Lääke: Fremanetsumabi
Fremanetsumabia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TEV-48125
Lääke: Plasebo
Fremanetsumabiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: TEV-48125 675 mg Quarterly: Aktiiviset osallistujat
Osallistujat, joilla on CM tai EM ja jotka satunnaistettiin aktiiviseen hoitoryhmään (Fremanetsumabi 675 mg) keskeisessä tehokkuustutkimuksessa, saavat fremanetsumabia 675 mg SC kerran 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan yhteensä 4 annosta (3 injektiota fremanetsumabia 225 mg /1,5 ml päivinä 0, 84, 168 ja 252 ja 1 plasebo-injektio 1,5 ml päivinä 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 ja 308).
Lääke: Fremanetsumabi
Fremanetsumabia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • TEV-48125
Lääke: Plasebo
Fremanetsumabiin sopiva lumelääke annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) seurantakäyntiin (päivä 533)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vaikea AE määriteltiin kyvyttömyyteksi suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, joilla on mahdollinen, todennäköinen, selvä tai puuttuva yhteys tutkimuslääkkeeseen. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 0) seurantakäyntiin (päivä 533)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja seerumikemiallisia tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoidon loppuun (EOT) käyntiin (päivä 336)
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumikemiallisia löydöksiä olivat: veren ureatyppi (BUN): suurempi tai yhtä suuri (>=) 10,71 millimoolia/litra (mmol/l), kreatiniini: >=177 mikromoolia/litra (µmol/l), bilirubiini : >=34,2 µmol/L, alaniiniaminotransferaasi (ALT) (yksikköä/litra [U/L]): >=3*normaalin yläraja (ULN) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (U/L): >=3* ULN ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (U/L): >=3*ULN. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 0) hoidon loppuun (EOT) käyntiin (päivä 336)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalia hematologiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) EOT-käyntiin (päivä 336)
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia löydöksiä olivat: hemoglobiini: alle (<) 115 grammaa/litra (g/l) (miehillä) tai vähemmän tai yhtä suuri (<=) 95 g/l (naisilla), hematokriitti: < 0,37 l/l (miehillä) tai <0,32 l/l (naisilla), leukosyytit: >=20*10^9/l tai <=3*10^9/l, eosinofiilit/leukosyytit: >=10%, ja verihiutaleet: >=700*10^9/l tai <=75*10^9/l. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 0) EOT-käyntiin (päivä 336)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsan laboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) EOT-käyntiin (päivä 336)
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsan analyysilöydöksiä olivat: veri: >=2 yksikköä nousu lähtötasosta, virtsan glukoosi (milligrammaa/desilitra [mg/dl]): >=2 yksikköä nousu lähtötasosta, ketonit (mg/dl): >=2 yksikköä nousu lähtötasosta, virtsan proteiini (mg/dl): >=2 yksikköä lisäys lähtötasosta. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 0) EOT-käyntiin (päivä 336)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) EOT-käyntiin (päivä 336)
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja koskevia löydöksiä olivat: pulssi: <=50 lyöntiä/min (bpm) ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa tai >=120 bpm ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine: <=90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku >=20 mmHg tai >=180 mmHg ja nousu >=20 mmHg; diastolinen verenpaine: <=50 mmHg ja lasku >=15 mmHg tai >=105 mmHg ja nousu >=15 mmHg; hengitystiheys: <10 hengitystä/minuutti; ja ruumiinlämpö >=38,3 celsiusastetta ja muutos >=1,1 celsiusastetta. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 0) EOT-käyntiin (päivä 336)
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät perusviivasta päätepisteeseen EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päätepiste (päivä 336)
EKG-parametrit sisälsivät: syke, PR-väli, QRS-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) ja RR-väli. Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo). Epänormaali NCS osoitti epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkitsevää löydötä. Epänormaali CS osoitti epänormaalin ja kliinisesti merkittävän löydön. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 0), päätepiste (päivä 336)
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta päätepisteeseen hyytymislaboratoriotestin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päätepiste (päivä 336)
Koagulaatioparametreja olivat: protrombiiniaika (PT) (sekuntia), protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) (sekuntia). Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo). Siirtymät lähtötilanteesta päätepisteeseen koottiin käyttämällä osallistujamääriä, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: - Matala (normaalin alueen alapuolella) - Normaali (normaalilla alueella 9,4-12,5 sekuntia) - Korkea (normaalin alueen yläpuolella). Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 0), päätepiste (päivä 336)
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista pistoskohdan reaktioista, on yhteenveto. Ensisijaiset ehdot MedDRA-versiosta 18.1 tarjottiin ilman kynnysarvoa. Pistoskohdan reaktioita olivat pistoskohdan kovettuma, kipu, punoitus, verenvuoto, kutina, turvotus, mustelmat, ihottuma, nokkosihottuma, lämpö, ​​ihotulehdus, hematooma, tulehdus, värinmuutos, epämukavuus, yliherkkyys, hypoestesia, ärsytys, turvotus, näppylät, parestesia, rakkulaparaestesia kalpeus. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
eC-SSRS on kyselylomake itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseksi. Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenipäivien määrässä 4 viikon jakson aikana 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Migreenipäiväksi määriteltiin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä tuntia (CM-osallistujille) tai vähintään 2 peräkkäistä tuntia (EM-osallistujille) päänsärky, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä (0.00 - 23.59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä tuntia (CM-osallistujille) tai vähintään 2 peräkkäistä tuntia (EM-osallistujille) päänsärkyä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, migreenin alatyyppi, jossa vain yksi migreeni kriteeri puuttui; kalenteripäivä (klo 0.00 - 23.59), josta ilmenee minkä tahansa kestoinen päänsärky, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä). Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehopäivien lukumäärä, joka muuttui relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä ja arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan relevantilta ajanjaksolta)*28. Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Muutos perustasosta kuukausittaisen keskimääräisen päänsärkypäivien määrässä minkä tahansa vaikeusasteen aikana 4 viikon jakson aikana 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Osallistujat arvioivat päänsäryt subjektiivisesti lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. Vakava päänsärkypäivä sekä CM- että EM-osallistujille määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00-23:59), jolloin osallistuja (käyttäen sähköistä päänsärkypäiväkirjalaitetta) raportoi: päivä, jossa päänsäryn kipu kestää vähintään 4 tuntia, jonka vakavuuden huippu on minkä tahansa vakavuuden tai; päivä, jolloin osallistuja käytti akuuttiin migreeniin spesifisiä lääkkeitä (triptaaneja tai torajyviä) minkä tahansa vaikeusasteisen tai -keston päänsäryn hoitoon. Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28. Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % vähennys perustasosta kuukausittaisena keskimääräisenä migreenipäivinä 4 viikon jakson aikana 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Migreenipäiväksi määriteltiin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00-23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä tuntia (CM-osallistujille) tai vähintään 2 peräkkäistä tuntia (EM-osallistujille) päänsärky, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä (klo 0.00-23.59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä tuntia (CM-osallistujille) tai vähintään 2 peräkkäistä tuntia (EM-osallistujille) päänsärkyä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, migreenin alatyyppi, jossa vain yksi migreeni kriteeri puuttui; kalenteripäivä (klo 0.00-23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä). Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, ja arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan relevantilta ajanjaksolta) * 28.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % vähennys lähtötilanteesta kuukausittaisena keskimääräisenä vähintään keskivaikeana päänsärkypäivinä 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12
Osallistujat arvioivat päänsäryt subjektiivisesti lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. Vähintään keskivaikea päänsärkypäivä sekä CM- että EM-osallistujille määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00-23:59), jolloin osallistuja (käyttäen sähköistä päänsärkypäiväkirjalaitetta) raportoi: päivä, jossa päänsärkyä esiintyy, joka kestää klo. vähintään 4 tuntia, ja vaikeushuippu on vähintään kohtalainen tai; päivä, jolloin osallistuja käytti akuuttiin migreeniin spesifisiä lääkkeitä (triptaaneja tai torajyviä) minkä tahansa vaikeusasteisen tai -keston päänsäryn hoitoon. Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa