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Efficacia e sicurezza della somministrazione sottocutanea di fremanezumab (TEV-48125) per il trattamento preventivo dell'emicrania (HALO)

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea di fremanezumab (TEV-48125) per il trattamento preventivo dell'emicrania

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea (SC) di TEV-48125 in partecipanti adulti con emicrania cronica (CM) o emicrania episodica (EM). - Partecipanti con CM o EM che completano gli studi cardine sull'efficacia di TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] e TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) e accettano di partecipare a questo studio; e i nuovi partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità (che non passano da studi cardine), saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1890

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Canada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Cechia, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Cechia, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Cechia, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Federazione Russa, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Giappone
      • Chofu-shi, Giappone, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Giappone, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Giappone, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Giappone, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Giappone, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Giappone, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Giappone, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Giappone
        • Teva Investigational Site 84071
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israele, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israele, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polonia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Stati Uniti, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Teva Investigational Site 13600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti che hanno superato gli studi cardine sull'efficacia:

  • Il partecipante deve aver firmato e datato il documento di consenso informato.

  • - Il partecipante deve aver completato lo studio cardine sull'efficacia senza gravi violazioni del protocollo.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Partecipanti che non hanno superato gli studi cardine sull'efficacia:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, con insorgenza di emicrania a un'età inferiore o uguale a (≤) 50 anni.
  • Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato.
  • - Il partecipante ha una storia di emicrania o il giudizio clinico suggerisce una diagnosi di emicrania.
  • Il partecipante soddisfa i criteri per EM o CM con informazioni di base raccolte in modo prospettico durante il periodo di run-in di 28 giorni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 37,5 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) e peso corporeo totale compreso tra 45 e 120 kg inclusi.

  • Tutti i partecipanti devono essere potenzialmente non fertili.

    1. I partecipanti devono utilizzare contemporaneamente 2 forme di metodi contraccettivi altamente efficaci.
    2. I partecipanti rimarranno astinenti durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) sierica prima dello screening (confermato dal test di gravidanza β-HCG con asta di livello delle urine al basale).

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio, di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e di tornare alla clinica per la valutazione di follow-up.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

Partecipanti che hanno superato gli studi cardine sull'efficacia:

  • Donne incinte o che allattano

  • Conformità alla registrazione giornaliera del diario inferiore al 75 percento (%) nell'ultimo mese del periodo di trattamento in doppio cieco dello studio cardine sull'efficacia.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Partecipanti che non hanno superato gli studi cardine sull'efficacia:

  • Risultati clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
  • Evidenza o storia medica di problemi psichiatrici clinicamente significativi, incluso qualsiasi tentativo di suicidio in passato o ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni.
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ischemia vascolare (come miocardio, neurologico [ad esempio, ischemia cerebrale], ischemia delle estremità periferiche o altro evento ischemico) o eventi tromboembolici (eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi) come accidente cerebrovascolare (incluso attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare - Infezione nota o storia di virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi o infezione da epatite cronica B o C.
  • Storia passata o attuale di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo appropriato.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​iniettate, compresi gli anticorpi monoclonali.
  • Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 5 anni.

  • Il partecipante non può partecipare o completare con successo lo studio, secondo il parere del proprio medico o dello sperimentatore, per uno dei seguenti motivi:

    1. mentalmente o legalmente incapaci o impossibilitati a prestare il consenso per qualsiasi motivo.
    2. in custodia per decisione amministrativa o giudiziaria, sotto tutela o istituzionalizzato.
    3. impossibile essere contattati in caso di emergenza.
    4. ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il partecipante inappropriato per l'inclusione nello studio.

  • Il partecipante è un centro studi o un dipendente sponsor che è direttamente coinvolto nello studio o un parente di tale dipendente.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-48125 225 mg al mese: partecipanti rollover nuovi/placebo
I partecipanti con CM che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo o i partecipanti che non passano dallo studio cardine di efficacia riceveranno fremanezumab 675 milligrammi (mg) SC come dose di carico (3 iniezioni di fremanezumab 225 mg/1,5 millilitri [mL] il giorno 0) seguite da 11 dosi SC mensili di fremanezumab a 225 mg (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL e 2 iniezioni di placebo 1,5 mL nei giorni 84, 168 e 252; e 1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL il Giorni 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308). I partecipanti con EM che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo o i partecipanti che non passano dallo studio cardine di efficacia riceveranno 12 dosi SC mensili di fremanezumab a 225 mg (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL e 2 iniezioni di placebo 1,5 ml nei giorni 0, 84, 168 e 252 e 1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 ml nei giorni 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Sperimentale: TEV-48125 225 mg al mese: partecipanti al rollover attivo
I partecipanti con CM che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento attivo (Fremanezumab 675/225 mg) nello studio cardine di efficacia riceveranno fremanezumab 675 mg SC come dose di carico (3 iniezioni di fremanezumab 225 mg/1,5 mL il giorno 0) seguite da 11 dosi SC mensili di fremanezumab a 225 mg (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 ml e 2 iniezioni di placebo 1,5 ml nei giorni 84, 168 e 252; e 1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 ml nei giorni 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308). I partecipanti con EM che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento attivo (Fremanezumab 225 mg) nello studio cardine di efficacia riceveranno 12 dosi SC mensili di fremanezumab a 225 mg (1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL e 2 iniezioni di placebo 1,5 mL nei giorni 0, 84, 168 e 252 e 1 iniezione di fremanezumab 225 mg/1,5 mL nei giorni 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Sperimentale: TEV-48125 675 mg trimestrale: partecipanti rollover nuovi/placebo
I partecipanti con CM o EM che sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento con placebo o i partecipanti che non passano dallo studio cardine di efficacia riceveranno fremanezumab 675 mg SC una volta ogni 3 mesi per 12 mesi per un totale di 4 dosi (3 iniezioni di fremanezumab 225 mg/1,5 ml nei giorni 0, 84, 168 e 252 e 1 iniezione di placebo da 1,5 ml nei giorni 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Sperimentale: TEV-48125 675 mg trimestrale: partecipanti al rollover attivo
I partecipanti con CM o EM che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento attivo (Fremanezumab 675 mg) nello studio cardine di efficacia riceveranno fremanezumab 675 mg SC una volta ogni 3 mesi per 12 mesi per un totale di 4 dosi (3 iniezioni di fremanezumab 225 mg /1,5 ml nei giorni 0, 84, 168 e 252 e 1 iniezione di placebo da 1,5 ml nei giorni 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 e 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 533)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'EA grave è stata definita come l'incapacità di svolgere le normali attività. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati definiti come eventi avversi con relazione possibile, probabile, definita o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0) fino alla visita di follow-up (giorno 533)
Numero di partecipanti con risultati anormali della chimica del siero potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla visita di fine trattamento (EOT) (giorno 336)
Risultati anormali della chimica del siero potenzialmente clinicamente significativi includevano: Azoto ureico nel sangue (BUN): maggiore o uguale a (>=) 10,71 millimoli/litro (mmol/L), creatinina: >=177 micromoli/litro (µmol/L), bilirubina : >=34,2 µmol/L, Alanina aminotransferasi (ALT) (unità/litro [U/L]): >=3*limite superiore della norma (ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L): >=3* ULN e gamma glutamil transferasi (GGT) (U/L): >=3*ULN. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0) fino alla visita di fine trattamento (EOT) (giorno 336)
Numero di partecipanti con risultati ematologici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla visita EOT (giorno 336)
Reperti ematologici anomali potenzialmente clinicamente significativi includevano: emoglobina: inferiore a (<) 115 grammi/litro (g/L) (nei maschi) o inferiore o uguale a (<=) 95 g/L (nelle femmine), ematocrito: < 0,37 L/L (nei maschi) o <0,32 L/L (nelle femmine), leucociti: >=20*10^9/L o <=3*10^9/L, eosinofili/leucociti: >=10%, e piastrine: >=700*10^9/L o <=75*10^9/L. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0) fino alla visita EOT (giorno 336)
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio dell'analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla visita EOT (giorno 336)
Reperti di analisi delle urine anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: sangue: aumento >=2 unità rispetto al basale, glucosio nelle urine (milligrammi/decilitro [mg/dL]): aumento >=2 unità rispetto al basale, chetoni (mg/dL): >=2 unità aumento rispetto al basale, proteine ​​urinarie (mg/dL): >=2 unità di aumento rispetto al basale. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0) fino alla visita EOT (giorno 336)
Numero di partecipanti con valori anormali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla visita EOT (giorno 336)
Risultati di segni vitali anomali potenzialmente clinicamente significativi includevano: frequenza cardiaca: <=50 battiti/minuto (bpm) e diminuzione di >=15 bpm, o >=120 bpm e aumento di >=15 bpm; pressione arteriosa sistolica: <=90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione >=20 mmHg, o >=180 mmHg e aumento >=20 mmHg; pressione arteriosa diastolica: <=50 mmHg e diminuzione >=15 mmHg o >=105 mmHg e aumento >=15 mmHg; frequenza respiratoria: <10 respiri/minuto; e temperatura corporea >=38,3 gradi centigradi e variazione >=1,1 gradi centigradi. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0) fino alla visita EOT (giorno 336)
Numero di partecipanti con spostamento dal basale all'endpoint nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (giorno 336)
I parametri ECG includevano: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo RR. Spostamenti rappresentati come Baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato). NCS anormale indicava un reperto anormale ma non clinicamente significativo. Il CS anormale indicava un risultato anormale e clinicamente significativo. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0), endpoint (giorno 336)
Numero di partecipanti con spostamento dal basale all'endpoint nei risultati dei test di laboratorio di coagulazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint (giorno 336)
I parametri della coagulazione includevano: tempo di protrombina (PT) (secondi), rapporto normalizzato internazionale di protrombina (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) (secondi). Spostamenti rappresentati come Baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato). Gli spostamenti dal basale all'endpoint sono stati riassunti utilizzando i conteggi dei partecipanti raggruppati in tre categorie: - Basso (sotto l'intervallo normale) - Normale (entro l'intervallo normale da 9,4 a 12,5 secondi) - Alto (sopra l'intervallo normale). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (giorno 0), endpoint (giorno 336)
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione emerse dal trattamento. I termini preferiti dalla versione 18.1 di MedDRA sono stati offerti senza l'applicazione di una soglia. Le reazioni al sito di iniezione includevano indurimento al sito di iniezione, dolore, eritema, emorragia, prurito, gonfiore, lividi, rash, orticaria, calore, dermatite, ematoma, infiammazione, alterazione del colore, disagio, ipersensibilità, ipoestesia, irritazione, edema, papule, parestesie, vescicole e pallore. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria e comportamento suicidario valutato dall'Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
eC-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intenti suicidari.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 4 settimane al mese 12
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive (per i partecipanti CM) o almeno 2 ore consecutive (per i partecipanti EM) di un mal di testa che soddisfa i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive (per i partecipanti CM) o almeno 2 ore consecutive (per i partecipanti EM) di cefalea che soddisfi i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui solo 1 emicrania mancava il criterio; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot). Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento)*28. La variazione è stata calcolata come valore post-basale - valore basale.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di cefalea di qualsiasi gravità durante il periodo di 4 settimane al mese 12
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Il mal di testa è stato soggettivamente valutato dai partecipanti come lieve, moderato o grave. Un giorno di mal di testa di qualsiasi gravità sia per i partecipanti CM che EM è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) in cui il partecipante (utilizzando il diario elettronico del mal di testa) riporta: un giorno con mal di testa che dura almeno 4 ore con un picco di gravità di qualsiasi gravità o; un giorno in cui il partecipante ha utilizzato farmaci specifici per l'emicrania acuta (triptani o segale cornuta) per trattare un mal di testa di qualsiasi gravità o durata. Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28. La variazione è stata calcolata come valore post-basale - valore basale.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 4 settimane al mese 12
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive (per i partecipanti CM) o almeno 2 ore consecutive (per i partecipanti EM) di un mal di testa che soddisfa i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive (per i partecipanti CM) o almeno 2 ore consecutive (per i partecipanti EM) di cefalea che soddisfi i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui solo 1 emicrania mancava il criterio; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra un mal di testa di qualsiasi durata che è stato trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot). Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo pertinente/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo pertinente) * 28.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12
Il mal di testa è stato soggettivamente valutato dai partecipanti come lieve, moderato o grave. Un giorno di mal di testa di gravità almeno moderata per entrambi i partecipanti CM ed EM è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) in cui il partecipante (utilizzando il diario elettronico del mal di testa) riporta: un giorno con mal di testa che dura a almeno 4 ore con un picco di gravità almeno moderata o; un giorno in cui il partecipante ha utilizzato farmaci specifici per l'emicrania acuta (triptani o segale cornuta) per trattare un mal di testa di qualsiasi gravità o durata. Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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