Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet vid subkutan administrering av Fremanezumab (TEV-48125) för förebyggande behandling av migrän (HALO)

6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av subkutan administrering av Fremanezumab (TEV-48125) för förebyggande behandling av migrän

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av subkutan (SC) administrering av TEV-48125 hos vuxna deltagare med kronisk migrän (CM) eller episodisk migrän (EM). Deltagare med CM eller EM som genomför de pivotala effektstudierna av TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] och TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) och samtycker till att delta i denna studie; och nya deltagare som uppfyller behörighetskriterierna (som inte rullar över från centrala studier), kommer att registreras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1890

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Förenta staterna, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israel, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japan, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japan, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japan, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japan, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japan
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Ryska Federationen, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Ryska Federationen, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Tjeckien, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Tjeckien, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Tjeckien, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som rullar över från de pivotala effektivitetsstudierna:

  • Deltagare måste ha undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke.

  • Deltagaren måste ha genomfört den pivotala effektstudien utan större protokollöverträdelser.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Deltagare rullar inte över från de pivotala effektivitetsstudierna:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 70 år inklusive, med migrän debut vid mindre än eller lika med (≤) 50 års ålder.
  • Deltagaren undertecknade och daterade dokumentet för informerat samtycke.
  • Deltagaren har en historia av migrän eller klinisk bedömning tyder på en migrändiagnos.
  • Deltagaren uppfyller kriterierna för EM eller CM med prospektivt insamlad baslinjeinformation under den 28 dagar långa inkörningsperioden.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 37,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) och en total kroppsvikt mellan 45 och 120 kg, inklusive.

  • Alla deltagare måste vara av icke-fertil ålder.

    1. Deltagarna måste samtidigt använda 2 former av mycket effektiva preventivmedel.
    2. Deltagarna kommer att förbli abstinenta under hela studien.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest före screening (bekräftat med urinsticka β-HCG graviditetstest vid baslinjen).

  • Deltagaren måste vara villig och kunna följa studierestriktioner, stanna kvar på kliniken under den tid som krävs under studieperioden och återvända till kliniken för uppföljande utvärdering.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

Deltagare som rullar över från de pivotala effektivitetsstudierna:

  • Gravida eller ammande kvinnor

  • Överensstämmelse med daglig dagboksanteckning lägre än 75 procent (%) under den sista månaden av den dubbelblinda behandlingsperioden i den pivotala effektstudien.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Deltagare rullar inte över från de pivotala effektivitetsstudierna:

  • Kliniskt signifikanta fynd efter utredarens gottfinnande.
  • Bevis eller medicinsk historia av kliniskt signifikanta psykiatriska problem, inklusive alla självmordsförsök i det förflutna, eller självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 åren.
  • Anamnes med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller vaskulär ischemi (såsom myokardiell, neurologisk [till exempel; cerebral ischemi], perifer extremitetsischemi eller annan ischemisk händelse) eller tromboemboliska händelser (arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser) såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli - Känd infektion eller historia av humant immunbristvirus, tuberkulos eller kronisk hepatit B- eller C-infektion.
  • Tidigare eller nuvarande historia av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för lämpligt behandlat icke-melanom hudkarcinom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive monoklonala antikroppar.
  • Deltagande i en klinisk studie av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller alkohol- eller drogberoende under de senaste 5 åren.

  • Deltagaren kan inte delta eller framgångsrikt slutföra studien, enligt sin vårdgivares eller utredarens åsikt, av något av följande skäl:

    1. mentalt eller juridiskt oförmögen eller oförmögen att ge samtycke av någon anledning.
    2. i förvar på grund av ett administrativt eller rättsligt beslut, under förmynderskap eller institutionaliserad.
    3. går inte att kontakta i nödfall.
    4. har något annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör att deltagaren är olämplig att ingå i studien.

  • Deltagare är en studiecenter eller sponsoranställd som är direkt involverad i studien eller anhörig till en sådan anställd.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEV-48125 225 mg varje månad: Nya/Placebo Rollover-deltagare
Deltagare med CM som randomiserades till placebobehandlingsgruppen eller deltagare som inte övergår från den pivotala effektstudien kommer att få fremanezumab 675 milligram (mg) SC som laddningsdos (3 injektioner av fremanezumab 225 mg/1,5 milliliter [ml] på dagen 0) följt av 11 månatliga SC-doser av fremanezumab på 225 mg (1 injektion fremanezumab 225 mg/1,5 ml och 2 injektioner med placebo 1,5 ml på dagarna 84, 168 och 252; och 1 injektion med fremanezumab på 1,5 ml på dag 84, 168 och 252; och 1 injektion med fremanezumab på 1,5 ml Dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 och 308). Deltagare med EM som randomiserades till placebobehandlingsgruppen eller deltagare som inte övergår från den pivotala effektstudien, kommer att få 12 månatliga SC-doser av fremanezumab på 225 mg (1 injektion fremanezumab 225 mg/1,5 ml och 2 injektioner med placebo 1,5 ml) ml på dagarna 0, 84, 168 och 252; och 1 injektion av fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dagarna 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 och 308).
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • TEV-48125
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: TEV-48125 225 mg varje månad: Aktiva rollover-deltagare
Deltagare med CM som randomiserades till den aktiva behandlingsgruppen (Fremanezumab 675/225 mg) i den pivotala effektstudien kommer att få fremanezumab 675 mg SC som laddningsdos (3 injektioner av fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 0) följt av 11 månatliga SC-doser av fremanezumab på 225 mg (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml och 2 injektioner av placebo 1,5 ml på dagarna 84, 168 och 252; och 1 injektion med fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dagarna 5,5 ml 112, 140, 196, 224, 280 och 308). Deltagare med EM som randomiserades till den aktiva behandlingsgruppen (Fremanezumab 225 mg) i den pivotala effektstudien, kommer att få 12 månatliga SC-doser av fremanezumab på 225 mg (1 injektion fremanezumab 225 mg/1,5 ml och 2 injektioner med placebo 1,5 ml på dagarna 0, 84, 168 och 252; och 1 injektion av fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dagarna 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 och 308).
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • TEV-48125
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: TEV-48125 675 mg kvartalsvis: Nya/Placebo Rollover-deltagare
Deltagare med CM eller EM som randomiserades till placebobehandlingsgruppen eller deltagare som inte övergår från den pivotala effektstudien, kommer att få fremanezumab 675 mg SC en gång var tredje månad i 12 månader för totalt 4 doser (3 injektioner av fremanezumab 225) mg/1,5 ml på dagarna 0, 84, 168 och 252; och 1 injektion av placebo 1,5 ml på dagarna 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 och 308).
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • TEV-48125
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Experimentell: TEV-48125 675 mg Kvartalsvis: Aktiva rollover-deltagare
Deltagare med CM eller EM som randomiserades till den aktiva behandlingsgruppen (Fremanezumab 675 mg) i den pivotala effektstudien kommer att få fremanezumab 675 mg SC en gång var tredje månad i 12 månader för totalt 4 doser (3 injektioner av fremanezumab 225 mg /1,5 ml på dagarna 0, 84, 168 och 252; och 1 injektion av placebo 1,5 ml på dagarna 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 och 308).
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • TEV-48125
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till uppföljningsbesök (dag 533)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig AE definierades som oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Behandlingsrelaterade biverkningar definierades som biverkningar med ett möjligt, troligt, definitivt eller saknat samband med studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar definierades som dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 0) fram till uppföljningsbesök (dag 533)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemiresultat
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till behandlingsslut (EOT) besök (dag 336)
Potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemifynd inkluderade: Blodureakväve (BUN): större än eller lika med (>=) 10,71 millimol/liter (mmol/L), kreatinin: >=177 mikromol/liter (µmol/L), bilirubin : >=34,2 µmol/L, alaninaminotransferas (ALT) (enheter/liter [U/L]): >=3*övre normalgräns (ULN) aspartataminotransferas (AST) (U/L): >=3* ULN och gamma-glutamyltransferas (GGT) (U/L): >=3*ULN. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 0) fram till behandlingsslut (EOT) besök (dag 336)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska resultat
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till EOT-besök (dag 336)
Potentiellt kliniskt signifikanta onormala hematologiska fynd inkluderade: hemoglobin: mindre än (<) 115 gram/liter (g/L) (hos män) eller mindre än eller lika med (<=) 95 g/L (hos kvinnor), hematokrit: < 0,37 L/L (hos män) eller <0,32 L/L (hos kvinnor), leukocyter: >=20*10^9/L eller <=3*10^9/L, eosinofiler/leukocyter: >=10 %, och blodplättar: >=700*10^9/L eller <=75*10^9/L. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 0) upp till EOT-besök (dag 336)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala urinanalys Laboratorietester
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till EOT-besök (dag 336)
Potentiellt kliniskt signifikanta onormala urinanalysfynd inkluderade: blod: >=2 enheter ökning från baslinjen, uringlukos (milligram/deciliter [mg/dL]): >=2 enheter ökning från baslinjen, ketoner (mg/dL): >=2 enheter ökning från baslinjen, urinprotein (mg/dL): >=2 enheter ökning från baslinjen. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 0) upp till EOT-besök (dag 336)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till EOT-besök (dag 336)
Potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala fynd inkluderade: pulsfrekvens: <=50 slag/minut (bpm) och minskning av >=15 bpm, eller >=120 bpm och ökning med >=15 bpm; systoliskt blodtryck: <=90 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning av >=20 mmHg, eller >=180 mmHg och ökning med >=20 mmHg; diastoliskt blodtryck: <=50 mmHg och minskning av >=15 mmHg eller >=105 mmHg och ökning av >=15 mmHg; andningsfrekvens: <10 andetag/minut; och kroppstemperatur >=38,3 grader Celsius och förändring av >=1,1 grader Celsius. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 0) upp till EOT-besök (dag 336)
Antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
EKG-parametrar inkluderade: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF), QT-intervall korrigerad med Bazetts formel (QTcB) och RR-intervall. Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde). Onormal NCS indikerade ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd. Onormalt CS indikerade ett onormalt och kliniskt signifikant fynd. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
Antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt i koagulationslaboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
Koagulationsparametrar inkluderade: protrombintid (PT) (sekunder), protrombin internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) (sekunder). Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde). Förändringar från baslinje till effektmått sammanfattades med hjälp av deltagarantal grupperade i tre kategorier: - Låg (under normalintervall) - Normal (inom det normala intervallet 9,4 till 12,5 sekunder) - Hög (över normalintervall). En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
Antalet deltagare som rapporterade behandlingsreaktioner på injektionsstället sammanfattas. Föredragna villkor från MedDRA version 18.1 erbjöds utan en tröskel. Reaktioner på injektionsstället inkluderade förhårdnader på injektionsstället, smärta, erytem, ​​blödning, klåda, svullnad, blåmärken, utslag, nässelutslag, värme, dermatit, hematom, inflammation, missfärgning, obehag, överkänslighet, hypoestesi, irritation, ödem och papel, paravesiclesthesia och papule, blekhet. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende enligt den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
eC-SSRS är ett frågeformulär för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende. Suicidalt beteende definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt, varje självskadebeteende utan självmordsuppsåt.
Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal migrändagar under 4-veckorsperioden vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd (för CM-deltagare) eller minst 2 timmar i följd (för EM-deltagare) av en huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd (för CM-deltagare) eller minst 2 timmar i följd (för EM-deltagare) av en huvudvärk som uppfyller kriterierna för trolig migrän, en migränsubtyp där endast 1 migrän kriterium saknades; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar på en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner (triptaner och ergotföreningar). Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok över relevant period)*28. Förändringen beräknades som post-baseline-värde - baseline-värde.
Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
Förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad under 4-veckorsperioden vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
Huvudvärk bedömdes subjektivt av deltagarna som mild, måttlig eller svår. En huvudvärksdag oavsett svårighetsgrad för både CM- och EM-deltagare definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) där deltagaren (med den elektroniska huvudvärksdagboken) rapporterar: en dag med huvudvärksmärta som varar i minst 4 timmar med en högsta svårighetsgrad av någon svårighetsgrad eller; en dag då deltagaren använde akut migränspecifik medicin (triptaner eller ergoter) för att behandla huvudvärk av vilken svårighetsgrad eller varaktighet som helst. Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28. Förändringen beräknades som post-baseline-värde - baseline-värde.
Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal migrändagar under 4-veckorsperioden vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd (för CM-deltagare) eller minst 2 timmar i följd (för EM-deltagare) av en huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd (för CM-deltagare) eller minst 2 timmar i följd (för EM-deltagare) av huvudvärk som uppfyller kriterierna för trolig migrän, en subtyp av migrän där endast 1 migrän kriterium saknades; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner (triptaner och ergotföreningar). Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok över relevant period) * 28.
Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad under 4-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12
Huvudvärk bedömdes subjektivt av deltagarna som mild, måttlig eller svår. En huvudvärksdag av minst måttlig svårighetsgrad för både CM- och EM-deltagare definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) där deltagaren (med hjälp av den elektroniska huvudvärksdagboken) rapporterar: en dag med huvudvärksmärta som varar kl. minst 4 timmar med en högsta svårighetsgrad av minst måttlig svårighetsgrad eller; en dag då deltagaren använde akut migränspecifik medicin (triptaner eller ergoter) för att behandla huvudvärk av vilken svårighetsgrad eller varaktighet som helst. Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Baslinje (dag -28 till dag -1), månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera