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Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab (TEV-48125) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (HALO)

6. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab (TEV-48125) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der subkutanen (sc) Verabreichung von TEV-48125 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Migräne (CM) oder episodischer Migräne (EM). Teilnehmer mit CM oder EM, die die zulassungsrelevanten Studien zur Wirksamkeit von TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] und TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) abschließen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen; und neue Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen (keine Übertragung aus zulassungsrelevanten Studien), werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1890

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finnland, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israel, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japan, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japan, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japan, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japan, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japan
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Russische Föderation, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Tschechien, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Tschechien, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Teva Investigational Site 13600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien wechseln:

  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.

  • Der Teilnehmer muss die zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie ohne größere Protokollverstöße abgeschlossen haben.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien nicht übergehen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren mit Beginn der Migräne im Alter von weniger als oder gleich (≤) 50 Jahren.
  • Der Teilnehmer unterzeichnete und datierte das Einverständniserklärungsdokument.
  • Der Teilnehmer hat Migräne in der Vorgeschichte oder die klinische Beurteilung legt eine Migränediagnose nahe.
  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für EM oder CM mit prospektiv gesammelten Baseline-Informationen während der 28-tägigen Einlaufphase.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 37,5 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 45 und 120 kg, einschließlich.

  • Alle Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein.

    1. Die Teilnehmer müssen gleichzeitig 2 Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden anwenden.
    2. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie abstinent.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest haben (bestätigt durch Urinteststreifen-β-HCG-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn).

  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten, während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben und zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien wechseln:

  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Einhaltung der täglichen Tagebucheinträge von weniger als 75 Prozent (%) im letzten Monat der doppelblinden Behandlungsphase der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien nicht übergehen:

  • Klinisch signifikante Befunde nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Nachweis oder Krankengeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Problemen, einschließlich eines Selbstmordversuchs in der Vergangenheit oder Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan in den letzten 2 Jahren.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder vaskuläre Ischämie in der Anamnese (wie myokardiale, neurologische [z. B. zerebrale Ischämie], periphere Extremitätenischämie oder andere ischämische Ereignisse) oder thromboembolische Ereignisse (arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse) wie z transitorische ischämische Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie - Bekannte Infektion oder Vorgeschichte mit humanem Immundefizienzvirus, Tuberkulose oder chronischer Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.

  • Der Teilnehmer kann nach Ansicht seines Gesundheitsdienstleisters oder des Prüfarztes aus einem der folgenden Gründe nicht an der Studie teilnehmen oder die Studie erfolgreich abschließen:

    1. geistig oder rechtlich handlungsunfähig oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
    2. aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung in Haft, unter Vormundschaft oder institutionalisiert.
    3. im Notfall nicht erreichbar.
    4. hat eine andere Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

  • Teilnehmer ist ein Mitarbeiter eines Studienzentrums oder Sponsors, der direkt an der Studie beteiligt ist, oder der Angehörige eines solchen Mitarbeiters.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-48125 225 mg monatlich: Neue/Placebo-Rollover-Teilnehmer
Teilnehmer mit CM, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, oder Teilnehmer, die nicht aus der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie wechseln, erhalten Fremanezumab 675 Milligramm (mg) SC als Aufsättigungsdosis (3 Injektionen von Fremanezumab 225 mg/1,5 Milliliter [ml] am Tag 0), gefolgt von 11 monatlichen SC-Dosen von Fremanezumab zu 225 mg (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml und 2 Injektionen von Placebo 1,5 ml an den Tagen 84, 168 und 252; und 1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml an den Tagen 0). Tage 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 und 308). Teilnehmer mit EM, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, oder Teilnehmer, die nicht aus der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie wechseln, erhalten 12 monatliche SC-Dosen von Fremanezumab zu 225 mg (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml und 2 Injektionen von Placebo 1,5 ml an den Tagen 0, 84, 168 und 252 und 1 Injektion Fremanezumab 225 mg/1,5 ml an den Tagen 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 und 308).
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
An Fremanezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: TEV-48125 225 mg monatlich: Aktive Rollover-Teilnehmer
Teilnehmer mit CM, die in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie randomisiert der aktiven Behandlungsgruppe (Fremanezumab 675/225 mg) zugeteilt wurden, erhalten Fremanezumab 675 mg s.c. als Aufsättigungsdosis (3 Injektionen von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml an Tag 0), gefolgt von 11 monatliche SC-Dosen von 225 mg Fremanezumab (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml und 2 Injektionen von Placebo 1,5 ml an den Tagen 84, 168 und 252; und 1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml an den Tagen 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 und 308). Teilnehmer mit EM, die in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie randomisiert der aktiven Behandlungsgruppe (Fremanezumab 225 mg) zugeteilt wurden, erhalten 12 monatliche SC-Dosen von 225 mg Fremanezumab (1 Injektion Fremanezumab 225 mg/1,5 ml und 2 Injektionen Placebo 1,5 ml). an den Tagen 0, 84, 168 und 252 und 1 Injektion Fremanezumab 225 mg/1,5 ml an den Tagen 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 und 308).
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
An Fremanezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: TEV-48125 675 mg vierteljährlich: Neue/Placebo-Rollover-Teilnehmer
Teilnehmer mit CM oder EM, die in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, oder Teilnehmer, die nicht aus der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie wechseln, erhalten 675 mg Fremanezumab s.c. einmal alle 3 Monate für 12 Monate für insgesamt 4 Dosen (3 Injektionen von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml an den Tagen 0, 84, 168 und 252 und 1 Injektion Placebo 1,5 ml an den Tagen 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 und 308).
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
An Fremanezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: TEV-48125 675 mg vierteljährlich: Aktive Rollover-Teilnehmer
Teilnehmer mit CM oder EM, die in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie randomisiert der aktiven Behandlungsgruppe (Fremanezumab 675 mg) zugeteilt wurden, erhalten 675 mg Fremanezumab s.c. einmal alle 3 Monate für 12 Monate mit insgesamt 4 Dosen (3 Injektionen von Fremanezumab 225 mg /1,5 ml an den Tagen 0, 84, 168 und 252 und 1 Injektion Placebo 1,5 ml an den Tagen 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 und 308).
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
An Fremanezumab angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum Folgebesuch (Tag 533)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwere AE wurde als Unfähigkeit definiert, normale Aktivitäten auszuführen. Behandlungsbedingte UE wurden als UE mit möglichem, wahrscheinlichem, sicherem oder fehlendem Zusammenhang mit dem Studienmedikament definiert. Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0) bis zum Folgebesuch (Tag 533)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen der Serumchemie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum Behandlungsende (EOT) Besuch (Tag 336)
Mögliche klinisch signifikante anormale Serumchemie-Befunde umfassten: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): größer als oder gleich (>=) 10,71 Millimol/Liter (mmol/L), Kreatinin: >=177 Mikromol/Liter (µmol/L), Bilirubin : >=34,2 µmol/L, Alanin-Aminotransferase (ALT) (Einheiten/Liter [U/L]): >=3*obere Normgrenze (ULN) Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L): >=3* ULN und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L): >=3*ULN. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0) bis zum Behandlungsende (EOT) Besuch (Tag 336)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen hämatologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum EOT-Besuch (Tag 336)
Potenziell klinisch signifikante anormale hämatologische Befunde waren: Hämoglobin: weniger als (<) 115 Gramm/Liter (g/L) (bei Männern) oder weniger als oder gleich (<=) 95 g/L (bei Frauen), Hämatokrit: < 0,37 L/L (bei Männern) oder <0,32 L/L (bei Frauen), Leukozyten: >=20*10^9/L oder <=3*10^9/L, Eosinophile/Leukozyten: >=10%, und Blutplättchen: >=700*10^9/L oder <=75*10^9/L. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0) bis zum EOT-Besuch (Tag 336)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Urinanalyse-Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum EOT-Besuch (Tag 336)
Mögliche klinisch signifikante abnorme Urinanalysebefunde umfassten: Blut: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, Uringlukose (Milligramm/Deziliter [mg/dl]): >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, Ketone (mg/dl): >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, Protein im Urin (mg/dl): >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0) bis zum EOT-Besuch (Tag 336)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum EOT-Besuch (Tag 336)
Potenziell klinisch signifikante abnorme Vitalzeichenbefunde umfassten: Pulsfrequenz: <=50 Schläge/Minute (bpm) und Abfall von >=15 bpm oder >=120 bpm und Anstieg von >=15 bpm; systolischer Blutdruck: <=90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abfall von >=20 mmHg oder >=180 mmHg und Anstieg von >=20 mmHg; diastolischer Blutdruck: <=50 mmHg und Abfall von >=15 mmHg oder >=105 mmHg und Anstieg von >=15 mmHg; Atemfrequenz: < 10 Atemzüge/Minute; und Körpertemperatur >=38,3 Grad Celsius und Änderung von >=1,1 Grad Celsius. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0) bis zum EOT-Besuch (Tag 336)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum Endpunkt in den Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Tag 336)
Zu den EKG-Parametern gehörten: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und RR-Intervall. Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Abnormales NCS wies auf einen abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Abnormal CS deutete auf einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund hin. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0), Endpunkt (Tag 336)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Gerinnungslabortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Endpunkt (Tag 336)
Zu den Gerinnungsparametern gehörten: Prothrombinzeit (PT) (Sekunden), Prothrombin International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) (Sekunden). Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Verschiebungen von der Baseline zum Endpunkt wurden anhand von Teilnehmerzahlen zusammengefasst, die in drei Kategorien eingeteilt wurden: - Niedrig (unterhalb des Normalbereichs) - Normal (innerhalb des Normalbereichs von 9,4 bis 12,5 Sekunden) - Hoch (über dem Normalbereich). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0), Endpunkt (Tag 336)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, wird zusammengefasst. Bevorzugte Begriffe aus MedDRA Version 18.1 wurden ohne Anwendung eines Schwellenwerts angeboten. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen, Erythem, Hämorrhagie, Juckreiz, Schwellung, Bluterguss, Hautausschlag, Urtikaria, Wärmegefühl, Dermatitis, Hämatom, Entzündung, Verfärbung, Unbehagen, Überempfindlichkeit, Hypästhesie, Reizung, Ödem, Papel, Parästhesie, Bläschen u Blässe. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, bewertet anhand der Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
eC-SSRS ist ein Fragebogen zur Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Suizidalität wurde als „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken wurden definiert als „Ja“-Antworten auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht, jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 4-Wochen-Zeitraums in Monat 12
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden (für CM-Teilnehmer) oder mindestens 2 aufeinanderfolgenden Stunden (für EM-Teilnehmer) eines Kopfschmerzes, der die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllt; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden (für CM-Teilnehmer) oder mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden (für EM-Teilnehmer) Kopfschmerzen aufweist, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migräne vorliegt Kriterium fehlte; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit Bewertungen, die im elektronischen Tagebuch über den relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurden)*28. Die Veränderung wurde als Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert berechnet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglicher Schwere gegenüber dem Ausgangswert während des 4-Wochen-Zeitraums in Monat 12
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Kopfschmerzen wurden von den Teilnehmern subjektiv als leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Ein Kopfschmerztag jeglicher Schwere sowohl für CM- als auch für EM-Teilnehmer wurde als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59) definiert, an dem der Teilnehmer (unter Verwendung des elektronischen Kopfschmerztagebuchgeräts) berichtet: ein Tag mit Kopfschmerzen, der mindestens 4 dauert Stunden mit einem Spitzenschweregrad von beliebigem Schweregrad oder; ein Tag, an dem der Teilnehmer akute migränespezifische Medikamente (Triptane oder Mutterkorn) zur Behandlung von Kopfschmerzen jeglicher Schwere oder Dauer einnahm. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die Veränderung wurde als Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert berechnet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 4-Wochen-Zeitraums in Monat 12
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens 1 der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden (für CM-Teilnehmer) oder mindestens 2 aufeinanderfolgenden Stunden (für EM-Teilnehmer) eines Kopfschmerzes, der die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllt; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden (für CM-Teilnehmer) oder mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden (für EM-Teilnehmer) Kopfschmerzen aufweist, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migräne vorliegt Kriterium fehlte; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit Bewertungen, die im elektronischen Tagebuch über den relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurden) * 28.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mittelschwerem Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert während des 4-Wochen-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12
Kopfschmerzen wurden von den Teilnehmern subjektiv als leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Ein Kopfschmerztag mit mindestens mittlerem Schweregrad wurde sowohl für CM- als auch für EM-Teilnehmer definiert als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), an dem der Teilnehmer (unter Verwendung des elektronischen Kopfschmerztagebuchgeräts) berichtet: ein Tag mit Kopfschmerzen, der anhält mindestens 4 Stunden mit einem höchsten Schweregrad von mindestens mittlerem Schweregrad oder; ein Tag, an dem der Teilnehmer akute migränespezifische Medikamente (Triptane oder Mutterkorn) zur Behandlung von Kopfschmerzen jeglicher Schwere oder Dauer einnahm. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fremanezumab

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