Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved subkutan administration af Fremanezumab (TEV-48125) til forebyggende behandling af migræne (HALO)

6. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan administration af Fremanezumab (TEV-48125) til forebyggende behandling af migræne

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan (SC) administration af TEV-48125 hos voksne deltagere med kronisk migræne (CM) eller episodisk migræne (EM). Deltagere med CM eller EM, som fuldfører de pivotale effektivitetsundersøgelser af TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] og TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) og accepterer at deltage i denne undersøgelse; og nye deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne (ikke rullende over fra pivotale undersøgelser), vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1890

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Canada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israel, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japan, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japan, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japan, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japan, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japan
        • Teva Investigational Site 84071
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Tjekkiet, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsstudier:

  • Deltageren skal have underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument.

  • Deltageren skal have gennemført det pivotale effektstudie uden større protokolbrud.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Deltagere, der ikke ruller over fra de pivotale effektivitetsstudier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive, med debut af migræne ved mindre end eller lig med (≤) 50 år.
  • Deltageren underskrev og daterede det informerede samtykkedokument.
  • Deltageren har en historie med migræne eller klinisk vurdering tyder på en migrænediagnose.
  • Deltageren opfylder kriterierne for EM eller CM med prospektivt indsamlet basislinjeinformation i løbet af den 28-dages indkøringsperiode.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 til 37,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) og en samlet kropsvægt mellem 45 og 120 kg inklusive.

  • Alle deltagere skal være i ikke-fertil alder.

    1. Deltagerne skal samtidigt bruge 2 former for højeffektive præventionsmetoder.
    2. Deltagerne vil forblive afholdende under hele undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest før screening (bekræftet af urinmålepind β-HCG graviditetstest ved baseline).

  • Deltageren skal være villig til og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner, forblive på klinikken i den nødvendige varighed i undersøgelsesperioden og vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsstudier:

  • Gravide eller ammende kvinder

  • Overholdelse af daglig dagbogsindtastning lavere end 75 procent (%) i den sidste måned af den dobbeltblindede behandlingsperiode i det pivotale effektstudie.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Deltagere, der ikke ruller over fra de pivotale effektivitetsstudier:

  • Klinisk signifikante fund efter investigators skøn.
  • Beviser eller sygehistorie for klinisk signifikante psykiatriske problemer, herunder ethvert selvmordsforsøg i fortiden, eller selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller vaskulær iskæmi (såsom myokardie, neurologisk [for eksempel; cerebral iskæmi], perifer ekstremitetiskæmi eller anden iskæmisk hændelse) eller tromboemboliske hændelser (arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser) såsom cerebrovaskulær hændelse (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli -Kendt infektion eller historie med human immundefektvirus, tuberkulose eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
  • Tidligere eller nuværende kræfthistorie inden for de seneste 5 år, bortset fra passende behandlet ikke-melanom hudcarcinom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder monoklonale antistoffer.
  • Deltagelse i et klinisk studie af en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for 2 måneder før administration af studiemedicin eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, eller alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 5 år.

  • Deltageren kan ikke deltage i eller fuldføre undersøgelsen, efter deres sundhedsudbyders eller investigators mening af nogen af ​​følgende årsager:

    1. mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund.
    2. varetægtsfængslet på grund af en administrativ eller juridisk afgørelse, under værgemål eller institutionaliseret.
    3. ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
    4. har andre forhold, som efter undersøgerens vurdering gør deltageren uegnet til at indgå i undersøgelsen.

  • Deltager er en studiecenter- eller sponsormedarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen eller en pårørende til en sådan medarbejder.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-48125 225 mg Månedligt: ​​Nye/Placebo Rollover-deltagere
Deltagere med CM, som blev randomiseret til placebobehandlingsgruppen eller deltagere, som ikke skifter fra det pivotale effektstudie, vil modtage fremanezumab 675 milligram (mg) SC som startdosis (3 injektioner af fremanezumab 225 mg/1,5 milliliter [ml] på dag 0) efterfulgt af 11 månedlige SC-doser af fremanezumab på 225 mg (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injektioner med placebo 1,5 ml på dag 84, 168 og 252; og 1 injektion af fremanezumab på 1,5 ml på dag 84, 168 og 252; og 1 injektion af fremanezumab på 1,5 ml Dage 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308). Deltagere med EM, som blev randomiseret til placebobehandlingsgruppen eller deltagere, som ikke ruller over fra det pivotale effektstudie, vil modtage 12 månedlige SC-doser af fremanezumab på 225 mg (1 injektion fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injektioner med placebo 1,5 ml) ml på dag 0, 84, 168 og 252; og 1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • TEV-48125
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: TEV-48125 225 mg Månedligt: ​​Aktive Rollover-deltagere
Deltagere med CM, som blev randomiseret til den aktive behandlingsgruppe (Fremanezumab 675/225 mg) i det pivotale effektstudie, vil modtage fremanezumab 675 mg SC som startdosis (3 injektioner af fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 0) efterfulgt af 11 månedlige SC-doser af fremanezumab på 225 mg (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injektioner af placebo 1,5 ml på dag 84, 168 og 252; og 1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 5,5 ml 112, 140, 196, 224, 280 og 308). Deltagere med EM, som blev randomiseret til den aktive behandlingsgruppe (Fremanezumab 225 mg) i det pivotale effektstudie, vil modtage 12 månedlige SC-doser af fremanezumab på 225 mg (1 injektion fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injektioner med placebo 1,5 ml på dag 0, 84, 168 og 252 og 1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • TEV-48125
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: TEV-48125 675 mg Kvartalsvis: Nye/Placebo Rollover-deltagere
Deltagere med CM eller EM, som blev randomiseret til placebobehandlingsgruppen eller deltagere, som ikke ruller over fra det pivotale effektstudie, vil modtage fremanezumab 675 mg SC én gang hver 3. måned i 12 måneder i i alt 4 doser (3 injektioner af fremanezumab 225). mg/1,5 ml på dag 0, 84, 168 og 252; og 1 injektion af placebo 1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • TEV-48125
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: TEV-48125 675 mg Kvartalsvis: Aktive rollover-deltagere
Deltagere med CM eller EM, som blev randomiseret til den aktive behandlingsgruppe (Fremanezumab 675 mg) i det pivotale effektstudie, vil modtage fremanezumab 675 mg SC én gang hver 3. måned i 12 måneder i i alt 4 doser (3 injektioner af fremanezumab 225 mg /1,5 ml på dag 0, 84, 168 og 252; og 1 injektion af placebo 1,5 ml på dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 og 308).
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • TEV-48125
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til opfølgningsbesøg (dag 533)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig AE blev defineret som manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Behandlingsrelaterede AE'er blev defineret som AE'er med mulig, sandsynlig, bestemt eller manglende relation til undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 0) op til opfølgningsbesøg (dag 533)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale serumkemiresultater
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til afslutning af behandling (EOT) besøg (dag 336)
Potentielt klinisk signifikante abnorme serumkemifund inkluderede: Blodurea Nitrogen (BUN): større end eller lig med (>=) 10,71 millimol/liter (mmol/L), kreatinin: >=177 mikromol/liter (µmol/L), bilirubin : >=34,2 µmol/L, Alanin Aminotransferase (ALT) (enheder/liter [U/L]): >=3*øvre grænse for normal (ULN) Aspartat Aminotransferase (AST) (U/L): >=3* ULN og Gamma Glutamyl Transferase (GGT) (U/L): >=3*ULN. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 0) op til afslutning af behandling (EOT) besøg (dag 336)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til EOT-besøg (dag 336)
Potentielt klinisk signifikante abnorme hæmatologiske fund inkluderet: hæmoglobin: mindre end (<) 115 gram/liter (g/L) (hos mænd) eller mindre end eller lig med (<=) 95 g/L (hos kvinder), hæmatokrit: < 0,37 L/L (hos mænd) eller <0,32 L/L (hos kvinder), leukocytter: >=20*10^9/L eller <=3*10^9/L, eosinofiler/leukocytter: >=10 %, og blodplader: >=700*10^9/L eller <=75*10^9/L. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 0) op til EOT-besøg (dag 336)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale urinalyse laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til EOT-besøg (dag 336)
Potentielt klinisk signifikante abnorme urinanalysefund inkluderede: blod: >=2 enheder stigning fra baseline, uringlukose (milligram/deciliter [mg/dL]): >=2 enheder stigning fra baseline, ketoner (mg/dL): >=2 enheder stigning fra baseline, urinprotein (mg/dL): >=2 enhedsstigning fra baseline. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 0) op til EOT-besøg (dag 336)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til EOT-besøg (dag 336)
Potentielt klinisk signifikante fund af abnorme vitale tegn inkluderede: pulsfrekvens: <=50 slag/minut (bpm) og fald på >=15 bpm, eller >=120 bpm og stigning på >=15 bpm; systolisk blodtryk: <=90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald på >=20 mmHg, eller >=180 mmHg og stigning på >=20 mmHg; diastolisk blodtryk: <=50 mmHg og fald på >=15 mmHg eller >=105 mmHg og stigning på >=15 mmHg; respirationsfrekvens: <10 vejrtrækninger/minut; og kropstemperatur >=38,3 grader celsius og ændring på >=1,1 grader celsius. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 0) op til EOT-besøg (dag 336)
Antal deltagere med skift fra baseline til endepunkt i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Basislinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
EKG-parametre inkluderet: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og RR-interval. Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi). Unormal NCS indikerede et unormalt, men ikke klinisk signifikant fund. Unormal CS indikerede et unormalt og klinisk signifikant fund. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Basislinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
Antal deltagere med skift fra baseline til slutpunkt i koagulationslaboratorietestresultater
Tidsramme: Basislinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
Koagulationsparametre inkluderede: protrombintid (PT) (sekunder), protrombin internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) (sekunder). Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi). Skift fra baseline til endepunkt blev opsummeret ved hjælp af deltagerantal grupperet i tre kategorier: - Lavt (under normalområdet) - Normalt (inden for normalområdet på 9,4 til 12,5 sekunder) - Højt (over normalområdet). En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Basislinje (dag 0), slutpunkt (dag 336)
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
Antallet af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkaldte reaktioner på injektionsstedet, er opsummeret. Foretrukne vilkår fra MedDRA version 18.1 blev tilbudt uden en anvendt tærskel. Reaktioner på injektionsstedet omfattede induration på injektionsstedet, smerte, erytem, ​​blødning, kløe, hævelse, blå mærker, udslæt, nældefeber, varme, dermatitis, hæmatom, betændelse, misfarvning, ubehag, overfølsomhed, hypoæstesi, irritation, ødem og papul, paravesiclesthesia og papule, bleghed. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet af den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
eC-SSRS er et spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd. Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt, enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigter.
Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 4-ugers perioden ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
En migrænedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer opstod: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 sammenhængende timer (for CM-deltagere) eller mindst 2 sammenhængende timer (for EM-deltagere) af hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer (for CM-deltagere) eller mindst 2 på hinanden følgende timer (for EM-deltagere) med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne, en migræneundertype, hvor kun 1 migræne kriterium manglede; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog over relevant periode)*28. Ændring blev beregnet som post-baseline værdi - baseline værdi.
Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal hovedpinedage af enhver sværhedsgrad i løbet af den 4-ugers periode ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
Hovedpine blev subjektivt vurderet af deltagerne som mild, moderat eller svær. En hovedpinedag af enhver sværhedsgrad for både CM- og EM-deltagere blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59), hvor deltageren (ved hjælp af den elektroniske hovedpinedagbogsanordning) rapporterer: en dag med hovedpinesmerter, der varer mindst 4 timer med en højeste sværhedsgrad af enhver sværhedsgrad eller; en dag, hvor deltageren brugte akut migræne-specifik medicin (triptaner eller ergoter) til at behandle hovedpine af enhver sværhedsgrad eller varighed. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28. Ændringen blev beregnet som post-baseline værdi - baseline værdi.
Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 4-ugers perioden ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
En migrænedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer opstod: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 sammenhængende timer (for CM-deltagere) eller mindst 2 sammenhængende timer (for EM-deltagere) af hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der demonstrerer mindst 4 på hinanden følgende timer (for CM-deltagere) eller mindst 2 på hinanden følgende timer (for EM-deltagere) med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne, en migræneundertype, hvor kun 1 migræne kriterium manglede; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved hjælp af formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog over relevant periode) * 28.
Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af 4-ugersperioden
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12
Hovedpine blev subjektivt vurderet af deltagerne som mild, moderat eller svær. En hovedpinedag af mindst moderat sværhedsgrad for både CM- og EM-deltagere blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59), hvor deltageren (ved hjælp af den elektroniske hovedpinedagbogsanordning) rapporterer: en dag med hovedpinesmerter, der varer kl. mindst 4 timer med en maksimal sværhedsgrad af mindst moderat sværhedsgrad eller; en dag, hvor deltageren brugte akut migræne-specifik medicin (triptaner eller ergoter) til at behandle hovedpine af enhver sværhedsgrad eller varighed. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28.
Baseline (dag -28 til dag -1), måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner