Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van subcutane toediening van Fremanezumab (TEV-48125) voor de preventieve behandeling van migraine (HALO)

6 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutane toediening van Fremanezumab (TEV-48125) voor de preventieve behandeling van migraine

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutane (SC) toediening van TEV-48125 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische migraine (CM) of episodische migraine (EM). Deelnemers met CM of EM die de belangrijkste werkzaamheidsonderzoeken van TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] en TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) voltooien en ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek; en nieuwe deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen (niet overstappen van hoofdonderzoeken), zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1890

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Canada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israël, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israël, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japan, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japan, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japan, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japan, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japan
        • Teva Investigational Site 84071
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Russische Federatie, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Russische Federatie, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Tsjechië, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Tsjechië, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Verenigde Staten, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Teva Investigational Site 13600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die overstappen van de cruciale werkzaamheidsonderzoeken:

  • De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.

  • De deelnemer moet het cruciale werkzaamheidsonderzoek hebben voltooid zonder grote schendingen van het protocol.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Deelnemers die niet overstappen van de cruciale werkzaamheidsonderzoeken:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar met aanvang van migraine op een leeftijd van minder dan of gelijk aan (≤) 50 jaar.
  • De deelnemer heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van migraine of klinisch oordeel suggereert een migraine-diagnose.
  • Deelnemer voldoet aan de criteria voor EM of CM met prospectief verzamelde basisinformatie tijdens de inloopperiode van 28 dagen.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 37,5 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) en een totaal lichaamsgewicht tussen 45 en 120 kg.

  • Alle deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn.

    1. Deelnemers moeten tegelijkertijd 2 vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
    2. De deelnemers blijven gedurende de hele studie onthouding.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de screening een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstest hebben (bevestigd door urine-dipstick β-HCG-zwangerschapstest bij baseline).

  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen, om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven en terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die overstappen van de cruciale werkzaamheidsonderzoeken:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes

  • Naleving van dagelijkse dagboekaantekening lager dan 75 procent (%) in de laatste maand van de dubbelblinde behandelingsperiode van het cruciale werkzaamheidsonderzoek.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Deelnemers die niet overstappen van de cruciale werkzaamheidsonderzoeken:

  • Klinisch significante bevindingen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Bewijs of medische geschiedenis van klinisch significante psychiatrische problemen, inclusief zelfmoordpogingen in het verleden, of zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen 2 jaar.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire ziekte of vasculaire ischemie (zoals myocardiale, neurologische [bijvoorbeeld: cerebrale ischemie], ischemie van de perifere ledematen of andere ischemische gebeurtenis) of trombo-embolische voorvallen (arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen) zoals cerebrovasculair accident (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie - Bekende infectie of voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose of chronische hepatitis B- of C-infectie.
  • Vroegere of huidige voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve voor correct behandeld niet-melanoom huidcarcinoom.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen.
  • Deelname aan een klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel binnen 2 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar.

  • De deelnemer kan naar het oordeel van zijn/haar zorgverlener of de onderzoeker om een ​​van de volgende redenen niet deelnemen aan het onderzoek of het niet met succes voltooien:

    1. mentaal of wettelijk onbekwaam is of om welke reden dan ook niet in staat is toestemming te geven.
    2. in hechtenis vanwege een administratieve of juridische beslissing, onder voogdij of in een instelling.
    3. in geval van nood niet bereikbaar.
    4. een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.

  • Deelnemer is een medewerker van een studiecentrum of sponsor die direct betrokken is bij het onderzoek of een familielid van een dergelijke medewerker.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEV-48125 225 mg maandelijks: nieuwe/placebo-rollover-deelnemers
Deelnemers met CM die werden gerandomiseerd naar de placebobehandelingsgroep of deelnemers die niet overstappen van het cruciale werkzaamheidsonderzoek, zullen fremanezumab 675 milligram (mg) SC krijgen als oplaaddosis (3 injecties met fremanezumab 225 mg/1,5 milliliter [ml] op Dag 0) gevolgd door 11 maandelijkse subcutane doses fremanezumab 225 mg (1 injectie fremanezumab 225 mg/1,5 ml en 2 injecties placebo 1,5 ml op dag 84, 168 en 252; en 1 injectie fremanezumab 225 mg/1,5 ml op dagen 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 en 308). Deelnemers met EM die werden gerandomiseerd naar de placebobehandelingsgroep of deelnemers die niet overstappen van het cruciale werkzaamheidsonderzoek, zullen 12 maandelijkse subcutane doses fremanezumab van 225 mg krijgen (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml en 2 injecties met placebo 1,5 ml). ml op dag 0, 84, 168 en 252 en 1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml op dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 en 308).
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • TEV-48125
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Experimenteel: TEV-48125 225 mg maandelijks: actieve rollover-deelnemers
Deelnemers met CM die werden gerandomiseerd naar de groep met actieve behandeling (Fremanezumab 675/225 mg) in het cruciale werkzaamheidsonderzoek, zullen fremanezumab 675 mg subcutaan krijgen als oplaaddosis (3 injecties met fremanezumab 225 mg/1,5 ml op dag 0), gevolgd door 11 maandelijkse subcutane doses fremanezumab van 225 mg (1 injectie van fremanezumab 225 mg/1,5 ml en 2 injecties van placebo van 1,5 ml op dag 84, 168 en 252; en 1 injectie van fremanezumab 225 mg/1,5 ml op dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 en 308). Deelnemers met EM die werden gerandomiseerd naar de groep met actieve behandeling (Fremanezumab 225 mg) in het cruciale werkzaamheidsonderzoek, zullen 12 maandelijkse subcutane doses fremanezumab van 225 mg krijgen (1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml en 2 injecties met placebo 1,5 ml op dag 0, 84, 168 en 252 en 1 injectie met fremanezumab 225 mg/1,5 ml op dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 en 308).
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • TEV-48125
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Experimenteel: TEV-48125 675 mg Driemaandelijks: Nieuwe/Placebo Rollover-deelnemers
Deelnemers met CM of EM die werden gerandomiseerd naar de placebobehandelingsgroep of deelnemers die niet overstappen van het cruciale werkzaamheidsonderzoek, zullen fremanezumab 675 mg subcutaan eenmaal per 3 maanden krijgen gedurende 12 maanden voor een totaal van 4 doses (3 injecties met fremanezumab 225 mg/1,5 ml op dag 0, 84, 168 en 252 en 1 injectie placebo 1,5 ml op dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 en 308).
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • TEV-48125
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Experimenteel: TEV-48125 675 mg driemaandelijks: actieve rollover-deelnemers
Deelnemers met CM of EM die werden gerandomiseerd naar de groep met actieve behandeling (Fremanezumab 675 mg) in het cruciale werkzaamheidsonderzoek, zullen fremanezumab 675 mg subcutaan eenmaal per 3 maanden krijgen gedurende 12 maanden voor een totaal van 4 doses (3 injecties met fremanezumab 225 mg /1,5 ml op dag 0, 84, 168 en 252 en 1 injectie placebo 1,5 ml op dag 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 en 308).
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
  • TEV-48125
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot vervolgbezoek (dag 533)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstige AE werd gedefinieerd als het onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen met een mogelijke, waarschijnlijke, definitieve of ontbrekende relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag 0) tot vervolgbezoek (dag 533)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale serumchemieresultaten
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot einde behandeling (EOT) bezoek (dag 336)
Potentieel klinisch significante abnormale serumchemische bevindingen omvatten: Blood Urea Nitrogen (BUN): groter dan of gelijk aan (>=) 10,71 millimol/liter (mmol/L), creatinine: >=177 micromol/liter (µmol/L), bilirubine : >=34,2 µmol/L, Alanine Aminotransferase (ALT) (eenheden/liter [E/L]): >=3*bovengrens van normaal (ULN) Aspartaat Aminotransferase (AST) (E/L): >=3* ULN en gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L): >=3*ULN. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Baseline (dag 0) tot einde behandeling (EOT) bezoek (dag 336)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale hematologische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot EOT-bezoek (dag 336)
Potentieel klinisch significante abnormale hematologische bevindingen omvatten: hemoglobine: minder dan (<) 115 gram/liter (g/l) (bij mannen) of minder dan of gelijk aan (<=) 95 g/l (bij vrouwen), hematocriet: < 0,37 l/l (bij mannen) of <0,32 l/l (bij vrouwen), leukocyten: >=20*10^9/l of <=3*10^9/l, eosinofielen/leukocyten: >=10%, en bloedplaatjes: >=700*10^9/L of <=75*10^9/L. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag 0) tot EOT-bezoek (dag 336)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot EOT-bezoek (dag 336)
Potentieel klinisch significante abnormale bevindingen bij urineonderzoek omvatten: bloed: >=2 eenheden toename ten opzichte van de uitgangswaarde, urineglucose (milligram/deciliter [mg/dl]): >=2 eenheden toename ten opzichte van de uitgangswaarde, ketonen (mg/dl): >=2 eenheden verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde, eiwit in urine (mg/dL): >=2 eenheden verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag 0) tot EOT-bezoek (dag 336)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot EOT-bezoek (dag 336)
Mogelijk klinisch significante abnormale bevindingen van de vitale functies omvatten: hartslag: <=50 slagen/minuut (bpm) en afname van >=15 bpm, of >=120 bpm en toename van >=15 bpm; systolische bloeddruk: <=90 millimeter kwik (mmHg) en afname van >=20 mmHg, of >=180 mmHg en toename van >=20 mmHg; diastolische bloeddruk: <=50 mmHg en afname van >=15 mmHg of >=105 mmHg en toename van >=15 mmHg; ademhalingsfrequentie: <10 ademhalingen/minuut; en lichaamstemperatuur >=38,3 graden Celsius en verandering van >=1,1 graden Celsius. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag 0) tot EOT-bezoek (dag 336)
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar eindpunt in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (dag 336)
ECG-parameters omvatten: hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Bazett-formule (QTcB) en RR-interval. Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde). Abnormale NCS duidde op een abnormale maar niet klinisch significante bevinding. Abnormale CS duidde op een abnormale en klinisch significante bevinding. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Baseline (dag 0), eindpunt (dag 336)
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar eindpunt in resultaten van coagulatielaboratoriumtests
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), eindpunt (dag 336)
Stollingsparameters omvatten: protrombinetijd (PT) (seconden), protrombine internationale genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) (seconden). Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde). Verschuivingen van baseline naar eindpunt werden samengevat met behulp van het aantal deelnemers gegroepeerd in drie categorieën: - Laag (onder normaal bereik) - Normaal (binnen het normale bereik van 9,4 tot 12,5 seconden) - Hoog (boven normaal bereik). Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Baseline (dag 0), eindpunt (dag 336)
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende reacties op de injectieplaats meldde, wordt samengevat. Voorkeurstermen uit MedDRA versie 18.1 werden aangeboden zonder dat er een drempel werd toegepast. Reacties op de injectieplaats omvatten verharding, pijn, erytheem, bloeding, pruritus, zwelling, blauwe plekken, huiduitslag, urticaria, warmte, dermatitis, hematoom, ontsteking, verkleuring, ongemak, overgevoeligheid, hypesthesie, irritatie, oedeem, papels, paresthesie, blaasjes en bleekheid. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
eC-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal migrainedagen tijdens de periode van 4 weken op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer ten minste 1 van de volgende situaties zich voordeed: Een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met ten minste 4 aaneengesloten uren (voor CM-deelnemers) of ten minste 2 aaneengesloten uren (voor EM-deelnemers) van hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 aaneengesloten uren (voor CM-deelnemers) of ten minste 2 aaneengesloten uren (voor EM-deelnemers) aantoont van hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke migraine, een migrainesubtype waarbij slechts 1 migraine criterium ontbrak; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met hoofdpijn van welke duur dan ook die werd behandeld met migrainespecifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent met formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in e-dagboek over relevante periode)*28. Verandering werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal dagen hoofdpijn van enige ernst tijdens de periode van 4 weken op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Hoofdpijn werd door de deelnemers subjectief beoordeeld als mild, matig of ernstig. Een hoofdpijndag van enige ernst voor zowel CM- als EM-deelnemers werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de deelnemer (met behulp van het elektronische hoofdpijndagboek) rapporteert: een dag met hoofdpijnpijn die minstens 4 uren met een piekernst van enige ernst of; een dag waarop de deelnemer acute migraine-specifieke medicatie (triptanen of ergots) gebruikte om hoofdpijn van welke ernst of duur dan ook te behandelen. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28. De verandering werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijks gemiddeld aantal migrainedagen tijdens de periode van 4 weken in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer ten minste 1 van de volgende situaties zich voordeed: Een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met ten minste 4 aaneengesloten uren (voor CM-deelnemers) of ten minste 2 aaneengesloten uren (voor EM-deelnemers) van hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 aaneengesloten uren (voor CM-deelnemers) of ten minste 2 aaneengesloten uren (voor EM-deelnemers) aantoont van hoofdpijn die voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke migraine, een migrainesubtype waarbij slechts 1 migraine criterium ontbrak; een kalenderdag (0:00 tot 23:59) met hoofdpijn van welke duur dan ook die werd behandeld met migrainespecifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen). Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in e-dagboek over relevante periode) * 28.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst gedurende de periode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12
Hoofdpijn werd door de deelnemers subjectief beoordeeld als mild, matig of ernstig. Een hoofdpijndag van ten minste matige ernst voor zowel CM- als EM-deelnemers werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de deelnemer (met behulp van het elektronische hoofdpijndagboek) meldt: een dag met hoofdpijnpijn die minstens minimaal 4 uur met een piekernst van minimaal matige ernst of; een dag waarop de deelnemer acute migraine-specifieke medicatie (triptanen of ergots) gebruikte om hoofdpijn van welke ernst of duur dan ook te behandelen. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren