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Eficacia y seguridad de la administración subcutánea de fremanezumab (TEV-48125) para el tratamiento preventivo de la migraña (HALO)

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la administración subcutánea de fremanezumab (TEV-48125) para el tratamiento preventivo de la migraña

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la administración subcutánea (SC) de TEV-48125 en participantes adultos con migraña crónica (CM) o migraña episódica (EM). Participantes con CM o EM que completen los estudios fundamentales de eficacia de TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] y TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) y acepten participar en este estudio; y los nuevos participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad (que no provengan de estudios fundamentales) se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1890

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Canadá, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Chequia, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Chequia, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Chequia, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, España, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, España, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, España, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Federación Rusa, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Federación Rusa, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israel, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japón
      • Chofu-shi, Japón, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japón, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japón, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japón, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japón, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japón, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japón, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japón, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japón, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japón, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japón
        • Teva Investigational Site 84071
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polonia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes que pasaron de los estudios de eficacia fundamentales:

  • El participante debe haber firmado y fechado el documento de consentimiento informado.

  • El participante debe haber completado el estudio fundamental de eficacia sin infracciones importantes del protocolo.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Participantes que no pasaron de los estudios fundamentales de eficacia:

  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años, inclusive, con inicio de migraña menor o igual a (≤) 50 años.
  • El participante firmó y fechó el documento de consentimiento informado.
  • El participante tiene antecedentes de migraña o el juicio clínico sugiere un diagnóstico de migraña.
  • El participante cumple los criterios para EM o CM con información de referencia recolectada prospectivamente durante el período de ejecución de 28 días.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 37,5 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) y peso corporal total entre 45 y 120 kg, inclusive.

  • Todos los participantes deben estar en edad fértil.

    1. Los participantes deben usar simultáneamente 2 formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
    2. Los participantes permanecerán abstinentes durante todo el estudio.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) sérica negativa antes de la selección (confirmado por la prueba de embarazo de β-HCG con tira reactiva en orina al inicio del estudio).

  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio, permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período del estudio y regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

Participantes que pasaron de los estudios de eficacia fundamentales:

  • Hembras embarazadas o lactantes

  • Cumplimiento con la entrada diaria en el diario inferior al 75 por ciento (%) en el último mes del período de tratamiento doble ciego del estudio fundamental de eficacia.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Participantes que no pasaron de los estudios fundamentales de eficacia:

  • Hallazgos clínicamente significativos a discreción del investigador.
  • Evidencia o historial médico de problemas psiquiátricos clínicamente significativos, incluido cualquier intento de suicidio en el pasado o ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o isquemia vascular (como miocárdica, neurológica [por ejemplo, isquemia cerebral], isquemia de extremidades periféricas u otro evento isquémico) o eventos tromboembólicos (eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos) como accidente cerebrovascular (incluyendo ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar - Infección conocida o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis o hepatitis B o C crónica.
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de cáncer en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos los anticuerpos monoclonales.
  • Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado dentro de los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio o 5 semividas, lo que sea más largo.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los últimos 2 años, o dependencia de alcohol o drogas durante los últimos 5 años.

  • El participante no puede participar o completar con éxito el estudio, en opinión de su proveedor de atención médica o del investigador, por cualquiera de las siguientes razones:

    1. mental o legalmente incapacitado o incapaz de dar su consentimiento por cualquier motivo.
    2. detenidos por decisión administrativa o judicial, bajo tutela o institucionalizados.
    3. no se puede contactar en caso de emergencia.
    4. tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para su inclusión en el estudio.

  • El participante es un empleado del centro de estudio o patrocinador que está directamente involucrado en el estudio o el familiar de dicho empleado.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEV-48125 225 mg Mensual: Participantes nuevos/transpuestos de placebo
Los participantes con CM que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con placebo o los participantes que no se reincorporan del estudio fundamental de eficacia, recibirán 675 miligramos (mg) SC de fremanezumab como dosis de carga (3 inyecciones de 225 mg/1,5 mililitros [mL] de fremanezumab el día 0) seguido de 11 dosis SC mensuales de fremanezumab de 225 mg (1 inyección de fremanezumab de 225 mg/1,5 ml y 2 inyecciones de placebo de 1,5 ml los días 84, 168 y 252; y 1 inyección de fremanezumab de 225 mg/1,5 ml el Días 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 y 308). Los participantes con EM que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con placebo o los participantes que no se transfieren del estudio fundamental de eficacia recibirán 12 dosis SC mensuales de fremanezumab de 225 mg (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml y 2 inyecciones de placebo 1,5 ml los días 0, 84, 168 y 252 y 1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml los días 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 y 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en los brazos respectivos.
Experimental: TEV-48125 225 mg Mensual: Participantes activos de transferencia
Los participantes con MC que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento activo (Fremanezumab 675/225 mg) en el estudio fundamental de eficacia, recibirán fremanezumab 675 mg SC como dosis de carga (3 inyecciones de fremanezumab 225 mg/1,5 ml el día 0) seguidas de 11 dosis SC mensuales de fremanezumab de 225 mg (1 inyección de fremanezumab de 225 mg/1,5 ml y 2 inyecciones de placebo de 1,5 ml los días 84, 168 y 252; y 1 inyección de fremanezumab de 225 mg/1,5 ml los días 28, 56 y 112, 140, 196, 224, 280 y 308). Los participantes con EM que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento activo (Fremanezumab 225 mg) en el estudio fundamental de eficacia, recibirán 12 dosis SC mensuales de fremanezumab de 225 mg (1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml y 2 inyecciones de placebo 1,5 ml los días 0, 84, 168 y 252 y 1 inyección de fremanezumab 225 mg/1,5 ml los días 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 y 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en los brazos respectivos.
Experimental: TEV-48125 675 mg Trimestral: Participantes nuevos/transferidos de placebo
Los participantes con CM o EM que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con placebo o los participantes que no se reincorporaron del estudio fundamental de eficacia, recibirán fremanezumab 675 mg SC una vez cada 3 meses durante 12 meses para un total de 4 dosis (3 inyecciones de fremanezumab 225 mg/1,5 ml los días 0, 84, 168 y 252 y 1 inyección de 1,5 ml de placebo los días 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 y 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en los brazos respectivos.
Experimental: TEV-48125 675 mg Trimestral: Participantes activos en transferencia
Los participantes con MC o EM que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento activo (Fremanezumab 675 mg) en el estudio fundamental de eficacia, recibirán fremanezumab 675 mg SC una vez cada 3 meses durante 12 meses para un total de 4 dosis (3 inyecciones de fremanezumab 225 mg /1,5 ml los días 0, 84, 168 y 252 y 1 inyección de placebo de 1,5 ml los días 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 y 308).
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en los brazos respectivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta la visita de seguimiento (Día 533)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La EA grave se definió como la incapacidad para realizar las actividades habituales. Los EA relacionados con el tratamiento se definieron como EA con una relación posible, probable, definitiva o faltante con el fármaco del estudio. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (Día 0) hasta la visita de seguimiento (Día 533)
Número de participantes con resultados químicos séricos anómalos potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 0) hasta el final del tratamiento (EOT) (Día 336)
Los hallazgos anómalos de la química sérica potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: Nitrógeno ureico en sangre (BUN): mayor o igual a (>=) 10,71 milimoles/litro (mmol/L), creatinina: >=177 micromoles/litro (µmol/L), bilirrubina : >=34,2 µmol/L, alanina aminotransferasa (ALT) (unidades/litro [U/L]): >=3*límite superior normal (LSN) aspartato aminotransferasa (AST) (U/L): >=3* LSN y gamma glutamil transferasa (GGT) (U/L): >=3*LSN. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Visita inicial (Día 0) hasta el final del tratamiento (EOT) (Día 336)
Número de participantes con resultados hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta la visita EOT (Día 336)
Los hallazgos hematológicos anormales potencialmente significativos clínicamente incluyeron: hemoglobina: menos de (<) 115 gramos/litro (g/L) (en hombres) o menos de o igual a (<=) 95 g/L (en mujeres), hematocrito: < 0,37 L/L (en hombres) o <0,32 L/L (en mujeres), leucocitos: >=20*10^9/L o <=3*10^9/L, eosinófilos/leucocitos: >=10%, y plaquetas: >=700*10^9/L o <=75*10^9/L. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (Día 0) hasta la visita EOT (Día 336)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de análisis de orina anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta la visita EOT (Día 336)
Los resultados anómalos potencialmente significativos en el análisis de orina incluyeron: sangre: >=2 unidades de aumento desde el inicio, glucosa en orina (miligramos/decilitro [mg/dL]): >=2 unidades de aumento desde el inicio, cetonas (mg/dL): >=2 unidades aumento desde el valor inicial, proteína en orina (mg/dL): >=2 unidades de aumento desde el valor inicial. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (Día 0) hasta la visita EOT (Día 336)
Número de participantes con valores de signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta la visita EOT (Día 336)
Los hallazgos de signos vitales anormales potencialmente significativos clínicamente incluyeron: frecuencia del pulso: <= 50 latidos/minuto (bpm) y disminución de >= 15 lpm, o >= 120 lpm y aumento de >= 15 lpm; presión arterial sistólica: <=90 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución de >=20 mmHg, o >=180 mmHg y aumento de >=20 mmHg; presión arterial diastólica: <=50 mmHg y disminución de >=15 mmHg o >=105 mmHg y aumento de >=15 mmHg; frecuencia respiratoria: <10 respiraciones/minuto; y temperatura corporal >=38,3 grados centígrados y cambio de >=1,1 grados centígrados. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (Día 0) hasta la visita EOT (Día 336)
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), criterio de valoración (día 336)
Los parámetros del ECG incluyeron: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR. Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado). NCS anormal indicó un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo. CS anormal indicó un hallazgo anormal y clínicamente significativo. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (día 0), criterio de valoración (día 336)
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el punto final en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), criterio de valoración (día 336)
Los parámetros de coagulación incluyeron: tiempo de protrombina (PT) (segundos), índice internacional normalizado (INR) de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) (segundos). Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado). Los cambios desde el inicio hasta el final se resumieron utilizando recuentos de participantes agrupados en tres categorías: - Bajo (por debajo del rango normal) - Normal (dentro del rango normal de 9,4 a 12,5 segundos) - Alto (por encima del rango normal). En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (día 0), criterio de valoración (día 336)
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Se resume el número de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección emergentes del tratamiento. Los términos preferidos de la versión 18.1 de MedDRA se ofrecieron sin aplicar un umbral. Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron induración en el lugar de la inyección, dolor, eritema, hemorragia, prurito, hinchazón, hematomas, erupción cutánea, urticaria, calor, dermatitis, hematoma, inflamación, decoloración, malestar, hipersensibilidad, hipoestesia, irritación, edema, pápula, parestesia, vesículas y palidez. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Número de participantes con ideación suicida y comportamiento suicida según lo evaluado por la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
eC-SSRS es un cuestionario para evaluar la ideación suicida y el comportamiento suicida. El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre la ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con un plan e intención específicos, cualquier conducta autolesiva sin intención suicida.
Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 4 semanas en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) demostrando al menos 4 horas consecutivas (para participantes de CM) o al menos 2 horas consecutivas (para participantes de EM) de una cefalea que cumple criterios de migraña con o sin aura; un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestre al menos 4 horas consecutivas (para participantes de CM) o al menos 2 horas consecutivas (para participantes de EM) de un dolor de cabeza que cumpla con los criterios de probable migraña, un subtipo de migraña donde solo 1 migraña faltaba criterio; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que se trató con medicamentos específicos para la migraña (triptanes y compuestos ergotamínicos). Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la fórmula: (cantidad de días de variable de eficacia durante el período relevante/cantidad de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante)*28. El cambio se calculó como valor posterior al valor inicial - valor inicial.
Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Cambio desde el inicio en la cantidad promedio mensual de días con dolor de cabeza de cualquier gravedad durante el período de 4 semanas en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Los participantes calificaron subjetivamente los dolores de cabeza como leves, moderados o severos. Un día de dolor de cabeza de cualquier gravedad para los participantes de CM y EM se definió como un día calendario (de 00:00 a 23:59) en el que el participante (usando el dispositivo electrónico de diario de dolor de cabeza) informa: un día con dolor de cabeza que dura al menos 4 horas con una severidad máxima de cualquier severidad o; un día en que el participante usó medicamentos específicos para la migraña aguda (triptanes o ergots) para tratar un dolor de cabeza de cualquier gravedad o duración. Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28. El cambio se calculó como valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base.
Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio en el promedio mensual de días con migraña durante el período de 4 semanas en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) demostrando al menos 4 horas consecutivas (para participantes de CM) o al menos 2 horas consecutivas (para participantes de EM) de una cefalea que cumple criterios de migraña con o sin aura; un día calendario (de 0:00 a 23:59) que demuestre al menos 4 horas consecutivas (para participantes de CM) o al menos 2 horas consecutivas (para participantes de EM) de un dolor de cabeza que cumpla con los criterios de probable migraña, un subtipo de migraña donde solo 1 migraña faltaba criterio; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra un dolor de cabeza de cualquier duración que fue tratado con medicamentos específicos para la migraña (triptanos y compuestos ergotamínicos). Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28.
Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio en la cantidad promedio mensual de días con dolor de cabeza de al menos gravedad moderada durante el período de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12
Los participantes calificaron subjetivamente los dolores de cabeza como leves, moderados o severos. Un día de dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada para los participantes de CM y EM se definió como un día calendario (de 00:00 a 23:59) en el que el participante (usando el dispositivo electrónico de diario de dolor de cabeza) informa: un día con dolor de cabeza que dura menos 4 horas con una severidad máxima de severidad al menos moderada o; un día en que el participante usó medicamentos específicos para la migraña aguda (triptanes o ergots) para tratar un dolor de cabeza de cualquier gravedad o duración. Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28.
Línea de base (Día -28 a Día -1), Mes 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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