Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность подкожного введения фреманезумаба (TEV-48125) для профилактического лечения мигрени (HALO)

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного введения фреманезумаба (TEV-48125) для профилактического лечения мигрени

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного (п/к) введения TEV-48125 у взрослых участников с хронической мигренью (ХМ) или эпизодической мигренью (ЭМ). Участники с CM или EM, которые завершили основные исследования эффективности TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] и TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) и согласились участвовать в этом исследовании; и новые участники, отвечающие критериям приемлемости (не переходящие из основных исследований), будут включены в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1890

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Израиль, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Израиль, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Канада
      • Calgary, Канада, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Канада, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Польша, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Российская Федерация, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Чехия, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Чехия, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Япония
      • Chofu-shi, Япония, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Япония, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Япония, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Япония, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Япония, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Япония, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Япония, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Япония, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Япония, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Япония, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Япония
        • Teva Investigational Site 84071

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, переходящие из ключевых исследований эффективности:

  • Участник должен поставить подпись и дату на документе информированного согласия.

  • Участник должен завершить базовое исследование эффективности без серьезных нарушений протокола.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Участники, не переходящие из основных исследований эффективности:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно с началом мигрени в возрасте менее или равном (≤) 50 годам.
  • Участник подписывает и датирует документ информированного согласия.
  • У участника в анамнезе была мигрень или клиническая оценка предполагает диагноз мигрени.
  • Участник соответствует критериям EM или CM с проспективно собранной исходной информацией в течение 28-дневного вводного периода.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 37,5 кг/кв.м (кг/м^2) и общая масса тела от 45 до 120 кг включительно.

  • Все участники должны быть недетородного возраста.

    1. Участники должны одновременно использовать 2 формы высокоэффективных методов контрацепции.
    2. Участники будут воздерживаться на протяжении всего исследования.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке до скрининга (подтверждено тестом на беременность β-ХГЧ с помощью тест-полоски в моче на исходном уровне).

  • Участник должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования, оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования и вернуться в клинику для последующей оценки.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

Участники, переходящие из ключевых исследований эффективности:

  • Беременные или кормящие самки

  • Соблюдение ежедневных записей в дневнике ниже 75 процентов (%) в последний месяц двойного слепого периода лечения опорного исследования эффективности.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Участники, не переходящие из основных исследований эффективности:

  • Клинически значимые результаты на усмотрение исследователя.
  • Доказательства или история болезни клинически значимых психиатрических проблем, включая любые попытки самоубийства в прошлом или суицидальные мысли с определенным планом за последние 2 года.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или сосудистая ишемия в анамнезе (например, миокардиальная, неврологическая [например, церебральная ишемия], ишемия периферических конечностей или другое ишемическое событие) или тромбоэмболические явления (артериальные или венозные тромботические или эмболические явления), такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия - известная инфекция или история вируса иммунодефицита человека, туберкулез или хронический гепатит B или C.
  • Рак в анамнезе или в настоящее время за последние 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченного немеланомного рака кожи.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, в анамнезе.
  • Участие в клиническом исследовании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет или алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 5 лет.

  • Участник не может участвовать или успешно завершить исследование, по мнению его поставщика медицинских услуг или исследователя, по любой из следующих причин:

    1. умственно или юридически недееспособным или неспособным дать согласие по какой-либо причине.
    2. под стражей на основании административного или судебного решения, под опекой или в специализированных учреждениях.
    3. невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
    4. имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым для включения в исследование.

  • Участником является сотрудник учебного центра или спонсора, непосредственно участвующий в исследовании, либо родственник такого сотрудника.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEV-48125 225 мг ежемесячно: новые участники/участники плацебо-ролловера
Участники с ВМ, которые были рандомизированы в группу лечения плацебо, или участники, которые не переходят из основного исследования эффективности, будут получать фреманезумаб 675 мг подкожно в качестве нагрузочной дозы (3 инъекции фреманезумаба 225 мг/1,5 мл [мл] в день). 0) с последующим введением 11 ежемесячных подкожных доз фреманезумаба по 225 мг (1 инъекция фреманезумаба 225 мг/1,5 мл и 2 инъекции плацебо 1,5 мл в дни 84, 168 и 252; и 1 инъекция фреманезумаба 225 мг/1,5 мл в дни 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 и 308). Участники с ЭМ, которые были рандомизированы в группу лечения плацебо, или участники, которые не переходят из основного исследования эффективности, будут получать 12 ежемесячных подкожных доз фреманезумаба по 225 мг (1 инъекция фреманезумаба 225 мг/1,5 мл и 2 инъекции плацебо 1,5). мл в дни 0, 84, 168 и 252 и 1 инъекцию фреманезумаба 225 мг/1,5 мл в дни 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 и 308).
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • ТЭВ-48125
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Экспериментальный: TEV-48125 225 мг ежемесячно: активные участники ролловера
Участники с ВМ, которые были рандомизированы в группу активного лечения (фреманезумаб 675/225 мг) в базовом исследовании эффективности, будут получать фреманезумаб 675 мг подкожно в качестве нагрузочной дозы (3 инъекции фреманезумаба 225 мг/1,5 мл в день 0), а затем 11 инъекций. ежемесячные подкожные дозы фреманезумаба по 225 мг (1 инъекция фреманезумаба 225 мг/1,5 мл и 2 инъекции плацебо 1,5 мл в дни 84, 168 и 252; и 1 инъекция фреманезумаба 225 мг/1,5 мл в дни 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 и 308). Участники с ЭМ, которые были рандомизированы в группу активного лечения (фреманезумаб 225 мг) в базовом исследовании эффективности, будут получать 12 ежемесячных подкожных доз фреманезумаба по 225 мг (1 инъекция фреманезумаба 225 мг/1,5 мл и 2 инъекции плацебо 1,5 мл). в дни 0, 84, 168 и 252 и 1 инъекцию фреманезумаба 225 мг/1,5 мл в дни 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 и 308).
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • ТЭВ-48125
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Экспериментальный: TEV-48125 675 мг ежеквартально: новые участники/участники ролловера плацебо
Участники с CM или EM, которые были рандомизированы в группу лечения плацебо, или участники, которые не переносятся из основного исследования эффективности, будут получать фреманезумаб 675 мг подкожно один раз каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, всего 4 дозы (3 инъекции фреманезумаба 225). мг/1,5 мл в дни 0, 84, 168 и 252 и 1 инъекцию 1,5 мл плацебо в дни 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 и 308).
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • ТЭВ-48125
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Экспериментальный: TEV-48125 675 мг Ежеквартально: активные участники ролловера
Участники с CM или EM, которые были рандомизированы в группу активного лечения (фреманезумаб 675 мг) в базовом исследовании эффективности, будут получать фреманезумаб 675 мг подкожно один раз каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, всего 4 дозы (3 инъекции фреманезумаба 225 мг). /1,5 мл в дни 0, 84, 168 и 252 и 1 инъекция 1,5 мл плацебо в дни 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 и 308).
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • ТЭВ-48125
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее фреманезумабу, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до последующего визита (день 533)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Тяжелое НЯ определяли как неспособность выполнять обычную деятельность. НЯ, связанные с лечением, определяли как НЯ с возможной, вероятной, определенной или отсутствующей связью с исследуемым препаратом. Серьезные НЯ определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 результатов, перечисленных в этом определении. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день 0) до последующего визита (день 533)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными результатами биохимического анализа сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до визита в конце лечения (EOT) (день 336)
Потенциально клинически значимые аномальные результаты биохимического анализа сыворотки включали: Азот мочевины крови (АМК): больше или равно (>=) 10,71 миллимолей/литр (ммоль/л), креатинин: >=177 микромолей/литр (мкмоль/л), билирубин : >=34,2 мкмоль/л, Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (единиц/литр [Е/л]): >=3*верхний предел нормы (ВГН) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (Ед/л): >=3* ВГН и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Е/л): >=3*ВГН. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день 0) до визита в конце лечения (EOT) (день 336)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными гематологическими результатами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до визита EOT (день 336)
Потенциально клинически значимые аномальные гематологические данные включали: гемоглобин: менее (<) 115 г/л (г/л) (у мужчин) или менее или равный (<=) 95 г/л (у женщин), гематокрит: < 0,37 л/л (у мужчин) или <0,32 л/л (у женщин), лейкоциты: >=20*10^9/л или <=3*10^9/л, эозинофилы/лейкоциты: >=10%, и тромбоциты: >=700*10^9/л или <=75*10^9/л. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день 0) до визита EOT (день 336)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными результатами лабораторных анализов мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до визита EOT (день 336)
Потенциально клинически значимые аномальные результаты анализа мочи включали: кровь: увеличение на >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем, глюкоза в моче (миллиграммы/децилитр [мг/дл]): увеличение на >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем, кетоны (мг/дл): >=2 единиц увеличение по сравнению с исходным уровнем, белок мочи (мг/дл): увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день 0) до визита EOT (день 336)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до визита EOT (день 336)
Потенциально клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности включали: частоту пульса: <=50 ударов в минуту (уд/мин) и снижение >=15 ударов в минуту или >=120 ударов в минуту и ​​увеличение >=15 ударов в минуту; систолическое артериальное давление: <=90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и снижение >=20 мм рт.ст. или >=180 мм рт.ст. и повышение >=20 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление: <=50 мм рт.ст. и снижение >=15 мм рт.ст. или >=105 мм рт.ст. и повышение >=15 мм рт.ст.; частота дыхания: <10 вдохов/минуту; и температура тела >=38,3 градусов по Цельсию и изменение >=1,1 градусов по Цельсию. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день 0) до визита EOT (день 336)
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конечная точка (день 336)
Параметры ЭКГ включали: частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), и интервал RR. Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня). Аномальный NCS указывал на аномальный, но не клинически значимый результат. Аномальный CS указывал на аномальный и клинически значимый результат. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день 0), конечная точка (день 336)
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке в результатах лабораторных тестов на коагуляцию
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конечная точка (день 336)
Параметры коагуляции включали: протромбиновое время (ПВ) (сек), протромбиновое международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) (сек). Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня). Сдвиги от исходного уровня к конечной точке были суммированы с использованием подсчета участников, сгруппированных в три категории: - Низкий (ниже нормального диапазона) - Нормальный (в пределах нормального диапазона от 9,4 до 12,5 секунд) - Высокий (выше нормального диапазона). Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день 0), конечная точка (день 336)
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
Суммировано количество участников, сообщивших о реакциях в месте инъекции, возникших при лечении. Предпочтительные условия из MedDRA версии 18.1 предлагались без применения порога. Реакции в месте инъекции включали уплотнение в месте инъекции, боль, эритему, кровоизлияние, зуд, отек, синяк, сыпь, крапивницу, повышение температуры, дерматит, гематому, воспаление, изменение цвета, дискомфорт, гиперчувствительность, гипестезию, раздражение, отек, папулу, парестезию, везикулы и бледность. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
Количество участников с суицидальными мыслями и суицидальным поведением, оцененное по электронной шкале оценки тяжести суицида Колумбии (eC-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
eC-SSRS — это опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием методов без намерения действовать или некоторого намерения действовать, без конкретного плана или с определенным планом и намерением, любое самоповреждающее поведение без суицидальных намерений.
Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
День с мигренью определялся как возникновение хотя бы одной из следующих ситуаций: Календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий не менее 4 часов подряд (для участников CM) или не менее 2 часов подряд (для участников EM) головная боль, отвечающая критериям мигрени с аурой или без нее; календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий не менее 4 часов подряд (для участников CM) или не менее 2 часов подряд (для участников EM) головной боли, соответствующей критериям вероятной мигрени, подтипу мигрени, где только 1 мигрень критерий отсутствует; календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий головную боль любой продолжительности, которую лечили специфическими для мигрени лекарствами (триптанами и соединениями спорыньи). Среднемесячные значения были получены и нормализованы к эквиваленту 28 дней по формуле: (количество дней с переменной эффективностью за соответствующий период/количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период)*28. Изменение рассчитывали как значение после исходного уровня - исходное значение.
Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
Изменение среднемесячного количества дней с головной болью любой степени тяжести по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
Головные боли субъективно оценивались участниками как легкие, умеренные или сильные. День с головной болью любой степени тяжести для участников CM и EM был определен как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда участник (используя электронный дневник головной боли) сообщает: день с головной болью, которая длится не менее 4 часов. часы с пиковой тяжестью любой степени тяжести или ; день, когда участник использовал лекарство от острой мигрени (триптаны или спорыньи) для лечения головной боли любой тяжести и продолжительности. Среднемесячные значения были получены и нормализованы к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней с переменной эффективностью за соответствующий период/количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывали как значение после исходного уровня - исходное значение.
Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
Процент участников, у которых среднемесячное количество дней с мигренью сократилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
День с мигренью определялся как возникновение хотя бы одной из следующих ситуаций: Календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий не менее 4 часов подряд (для участников CM) или не менее 2 часов подряд (для участников EM) головная боль, отвечающая критериям мигрени с аурой или без нее; календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий не менее 4 часов подряд (для участников CM) или не менее 2 часов подряд (для участников EM) головной боли, соответствующей критериям вероятной мигрени, подтипу мигрени, где только 1 мигрень критерий отсутствует; календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий головную боль любой продолжительности, которую лечили специфическими для мигрени лекарствами (триптанами и соединениями спорыньи). Среднемесячные значения были получены и нормализованы к эквиваленту 28 дней по формуле: (количество дней с переменной эффективностью за соответствующий период/количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28.
Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
Процент участников со снижением среднемесячного количества дней с головной болью как минимум средней степени тяжести по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12
Головные боли субъективно оценивались участниками как легкие, умеренные или сильные. День с головной болью как минимум средней тяжести для участников КМ и ЕМ определялся как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда участник (используя электронный дневник головной боли) сообщает: день с головной болью, которая длится в не менее 4 часов с пиковой степенью тяжести не ниже средней степени тяжести или ; день, когда участник использовал лекарство от острой мигрени (триптаны или спорыньи) для лечения головной боли любой тяжести и продолжительности. Среднемесячные значения были получены и нормализованы к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней с переменной эффективностью за соответствующий период/количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28.
Исходный уровень (день-28 до дня-1), месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться