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ナルトレキソン/ブプロピオン心血管アウトカム研究

2017年2月21日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc

心血管疾患を有する過体重および肥満の被験者における主要な有害心血管イベントの発生に対するナルトレキソン塩酸塩とブプロピオン塩酸塩徐放性併用薬の効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 4 相試験

この研究の目的は、塩酸ナルトレキソン (HCl) とブプロピオン HCl 徐放性併用薬 (NB) の心血管 (CV) 安全性をプラセボと比較して評価し、標準薬と組み合わせて投与した場合の主要な有害心血管イベント (MACE) の過剰なリスクを除外することです。心血管疾患の病歴が記録されている過体重および肥満の参加者のケアの。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で評価されている薬物は、ナルトレキソン塩酸塩 (HCl) とブプロピオン HCl 徐放性コンビネーション (NB) です。 この研究では、過剰な心血管リスクを排除するためにNBが評価されています。 この研究では、心血管疾患の病歴が記録されている過体重および肥満の参加者に標準治療と組み合わせて与えられたプラセボと比較して、NBを服用する参加者における主要な有害心血管イベントの発生を評価します。

この研究には、約8800人の患者が登録されます。 NBに対する耐性を評価する2週間の導入期間の後（参加者は、1週間のNB [1日1錠]に続いて1週間のプラセボ[1日1錠]または1週間に1：1の比率でランダムに割り当てられましたプラセボの投与に続いて 1 週間の NB)、参加者は 1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。緊急の医療ニーズがある場合):

  • ナルトレキソン HCl 8 mg/ブプロピオン 90 mg 徐放性配合錠
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似た錠剤ですが、有効成分は含まれていません。

すべての参加者は、研究中、毎日午前と午後に同時に錠剤を服用するよう求められます。

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 6 年間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から30日後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ
      • Auburn、Alabama、アメリカ
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Campe Verde、Arizona、アメリカ
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ
      • Fountain Hills、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Arvin、California、アメリカ
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Chino、California、アメリカ
      • Downey、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Los Alamitos、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Pamona、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Brandon、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Inverness、Florida、アメリカ
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
      • Largo、Florida、アメリカ
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Stuart、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Duluth、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
      • Gurnee、Illinois、アメリカ
      • Rock Island、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Catonsville、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、アメリカ
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • Mineola、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Cary、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
      • Sandusky、Ohio、アメリカ
      • Willoughby、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • Kingwood、Texas、アメリカ
      • Palestine、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
      • Murray、Utah、アメリカ
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Orem、Utah、アメリカ
      • South Ogden、Utah、アメリカ
      • West、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。

2. 参加者は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。

3. スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) ≧27.0 kg/m^2。 4. 男性または女性で、スクリーニング時の年齢が 18 歳以上である。 5. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与から 12 週間後まで、適切な避妊法を日常的に使用することに同意します。

6.参加者は、以下の心血管（CV）疾患のカテゴリーを少なくとも1つ満たしています（a-c）：

  1. -文書化された冠動脈疾患（次の2つの基準のうち少なくとも1つが満たされている必要があります）：

    1. -スクリーニングの3か月以上前に発生した心筋梗塞（MI）の記録された履歴。

    2. -以下の少なくとも1つを伴う冠動脈血行再建術の病歴：

      1. -スクリーニングの3か月以上前に行われた冠動脈バイパス移植手術。
      2. -スクリーニングの3か月以上前に行われた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。

  2. -文書化された末梢動脈疾患（次の3つの基準のうち少なくとも1つが満たされている必要があります）：

    1. -現在の間欠性跛行または検証された虚血性潰瘍と、文書化された足首上腕指数≤0.85。
    2. -間欠性跛行または安静時肢虚血に対する以前の血管介入の履歴 スクリーニングの3か月以上前（例：動脈疾患による切断、末梢バイパス、または血管形成術/ステント術の履歴）。
    3. -症候性頸動脈疾患の病歴（頸動脈内膜切除術またはステント留置による血行再建術が必要） スクリーニングの3か月以上前または少なくとも1つの頸動脈の狭窄が50％以上で、二重超音波検査、磁気共鳴血管造影法、コンピューター断層撮影血管造影法、またはカテーテルベース造影血管造影。

  3. -文書化された脳血管疾患（次の2つの基準のうち少なくとも1つが満たされている必要があります）：

    1. -スクリーニングの3か月以上前に神経科医によって確認された一過性脳虚血発作の履歴があり、スクリーニング時に臨床的および神経学的に安定している。
    2. -スクリーニングの3か月以上前の虚血性脳卒中（修正ランキンスケールスコアが3以下）の病歴があり、スクリーニング時に臨床的および神経学的に安定している。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の3か月以内に治験化合物または治験機器を受け取った。
  2. 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例えば、配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
  3. -スクリーニングから3か月以内にMIまたは不安定狭心症を患っています。
  4. -肥満手術、心臓手術、冠動脈血行再建術、または末梢動脈血行再建術を計画しています。
  5. 肥満手術の既往歴がある（例、Roux-en-Y 胃バイパス術、十二指腸スイッチ、またはスリーブ胃切除術）。
  6. -スクリーニング前の過去12か月以内に、肥満手術以外の減量の手順（例：胃バンディングまたは肥満治療に使用される可能性のあるその他のデバイス）。
  7. -ナルトレキソン塩酸塩（HCl）およびブプロピオンHCl徐放性組み合わせ（NB）または賦形剤のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  8. -スクリーニング前に5年未満寛解している癌の病歴があります。 -皮膚の基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌の病歴が許可されます。
  9. -スクリーニング時の重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）を含む、血行動態が不安定です。
  10. -スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります。
  11. -以前のNB（Contrave）研究に無作為化されているか、スクリーニング前の任意の期間、市販のNB（Contrave）にさらされています。
  12. -スクリーニングから28日以内に除外された薬を服用しています。
  13. -収縮期血圧（SBP）≥160 mm Hgおよび/または≥100 mm Hg拡張期血圧（DBP）によって定義された制御されていない高血圧がある 少なくとも5分間安静にした後の2回の着座血圧測定の平均で、2回別々に確認されました上映期間中の日。
  14. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/分/1.73 で定義される重度の腎障害がある m^2 は、スクリーニング時の慢性腎臓病疫学共同方程式 (CKD-EPI) に基づいています。
  15. 肝不全の病歴があります。
  16. -リトナビル、ロピナビル、またはエファビレンツで治療されているヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染があります。
  17. -スクリーニングで既知の急性肝炎があります。
  18. -スクリーニング前に3か月以上と定義されたオピオイドの慢性使用があります。
  19. スクリーニングで、コカイン、メタンフェタミン、メタドン、アヘン剤、オキシコドン、フェンシクリジン、およびプロポキシフェンの薬物スクリーニングが陽性です。 乱用または依存が疑われる場合、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびカンナビノイドの陽性スクリーニングは除外されます。
  20. -発作（熱性発作を含む）、頭蓋外傷、または参加者を発作の素因とするその他の状態の病歴があります。
  21. -躁病の病歴、双極性障害の病歴または現在の診断、または活動性精神病、活動性過食症または神経性食欲不振症の現在の診断があります（過食症は除外されません）。
  22. 捜査官の判断に基づき、自殺未遂の危険にさらされています。
  23. 女性の場合、参加者は妊娠中（スクリーニング時の臨床検査で確認）、授乳中、または妊娠する予定であり、インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与後12週間まで;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  24. -重度の虚血性脳卒中の病歴があります（修正ランキンスケールスコア≥4）。
  25. -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加したり、計画された訪問スケジュールに合わせたりすることを禁止する重大な病気または状態を持っています。
  26. -口頭または書面による英語、または承認されたインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できません。

無作為化の前に Visit3 で評価される追加の除外基準:

  1. -参加者は、リードイン試験薬の75％未満または125％以上を服用しています。
  2. -参加者は、治験薬治療を中止するか、二重盲検導入期間中に治験責任医師によって報告された既知の重大な有害心血管イベント（MACE）を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リードイン: ナルトレキソン/ブプロピオン + プラセボ
塩酸ナルトレキソン (HCl) 8 mg/ブプロピオン HCl 90 mg 徐放性 (ER) 配合錠を 1 日 1 回経口で 1 週間投与した後、ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング錠を 1 日 1 回経口で 1 週間投与します。 ナルトレキソン/ブプロピオン治療に耐え、リードイン期間中に治験薬の服用を順守する参加者は、二重盲検治療期間に無作為に割り付けられます。
薬：ナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl ER
ナルトレキソンHCl 8mg/ブプロピオンHCl 90mg ER配合錠
他の名前：
  • 反対する
薬：プラセボ
ナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl プラセボ マッチング タブレット
他の：リードイン: プラセボ + ナルトレキソン/ブプロピオン
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、1 週間、続いてナルトレキソン HCl 8 mg/ブプロピオン HCl 90 mg ER 配合錠剤、経口、1 日 1 回、1 週間。 ナルトレキソン/ブプロピオン治療に耐え、リードイン期間中に治験薬の服用を順守する参加者は、二重盲検治療期間に無作為に割り付けられます。
薬：ナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl ER
ナルトレキソンHCl 8mg/ブプロピオンHCl 90mg ER配合錠
他の名前：
  • 反対する
薬：プラセボ
ナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl プラセボ マッチング タブレット
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン/ブプロピオン
ナルトレキソン HCl 8 mg/ブプロピオン HCl 90 mg ER 配合錠、経口、1 錠、朝 (AM)、毎日、1 週間、その後ナルトレキソン HCl 8 mg/ブプロピオン HCl 90 mg ER 配合錠、経口、1 錠午前と午後に 1 つずつ、毎日、1 週間、続いてナルトレキソン HCl 8 mg/ブプロピオン HCl 90 mg ER 配合錠を経口で、毎日午前に 2 錠、午後に 1 錠、毎日 1 錠その後、ナルトレキソン HCl 8 mg/ブプロピオン HCl 90 mg ER 配合錠を、経口で、毎日午前中に 2 錠、午後に 2 錠、最大 6 年間。
薬：ナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl ER
ナルトレキソンHCl 8mg/ブプロピオンHCl 90mg ER配合錠
他の名前：
  • 反対する
プラセボコンパレーター：プラセボ
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング錠剤、経口、毎日午前中に 1 錠、1 週間、続いてナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング錠剤、経口、毎日、午前中に 1 錠、午後に 1 錠、1 週間、続いてナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング錠剤、経口で、午前中に 2 錠、午後に 1 錠、毎日、1 週間、続いてナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング錠剤、経口で、午前中に 2 錠、午後に 2 錠PM、毎日、最大 6 年間。
薬：プラセボ
ナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl プラセボ マッチング タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間の無作為化から主要心血管イベント（MACE）の発生が最初に確認されるまでの時間
時間枠：1日目からMACEの発生が最初に確認された日まで（最大6年）
MACE は、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中と定義されています。
1日目からMACEの発生が最初に確認された日まで（最大6年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間の無作為化から、長期にわたる重大な有害心血管イベント（MACE）の発生が最初に確認されるまでの時間
時間枠：1日目から延長MACEの発生が最初に確認された日まで（最大6年）
拡張 MACE は、心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、および入院を必要とする不安定狭心症として定義されます。
1日目から延長MACEの発生が最初に確認された日まで（最大6年）
治療期間のランダム化から全死因死亡までの時間
時間枠：1日目から全死因死亡まで（最大6年）
1日目から全死因死亡まで（最大6年）
治療期間のランダム化から心血管死の発生までの時間
時間枠：心血管死の発生までの1日目（最大6年）
心血管死の発生までの1日目（最大6年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orexigen Therapeutics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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