Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardiovaskulárních výsledků naltrexonu/bupropionu

21. února 2017 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k posouzení účinku kombinace naltrexon hydrochloridu a bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s nadváhou a obezitou s kardiovaskulárním onemocněním

Účelem této studie je vyhodnotit kardiovaskulární (CV) bezpečnost naltrexon hydrochloridu (HCl) a bupropion HCl kombinace s prodlouženým uvolňováním (NB) ve srovnání s placebem a vyloučit nadměrné riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) při podávání v kombinaci se standardními péče o účastníky s nadváhou a obezitou s dokumentovanou anamnézou KV onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem hodnoceným v této studii je naltrexon hydrochlorid (HCl) a bupropion HCl kombinace s prodlouženým uvolňováním (NB). NB je v této studii hodnocen, aby se vyloučilo nadměrné kardiovaskulární riziko. Tato studie vyhodnotí výskyt závažných nežádoucích KV příhod u účastníků, kteří užívají NB, ve srovnání s placebem podávaným v kombinaci se standardní péčí u účastníků s nadváhou a obezitou s dokumentovanou anamnézou KV onemocnění.

Do studie bude zařazeno přibližně 8800 pacientů. Po 2týdenním úvodním období hodnotícím toleranci k NB (účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 na 1 týden NB [1 tableta denně] a poté 1 týden placeba [1 tableta denně] nebo 1 týden placeba následovaného 1 týdnem NB), účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1, který během studie zůstane pacientovi, personálu místa studie a zkoušejícímu/lékaři studie nezveřejněn (pokud existuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Naltrexon HCl 8 mg/bupropion 90 mg kombinované tablety s prodlouženým uvolňováním
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali tabletu (tablety) ráno a odpoledne ve stejnou dobu každý den během studie.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je až 6 let. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy
      • Auburn, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, Spojené státy
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy
      • Fountain Hills, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Arvin, California, Spojené státy
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pamona, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Stuart, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
      • Palestine, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Murray, Utah, Spojené státy
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • South Ogden, Utah, Spojené státy
      • West, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

2. Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.

3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,0 kg/m^2 při screeningu. 4. Je muž nebo žena a je ve věku ≥18 let při screeningu. 5. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

6. Účastník splňuje alespoň 1 z následujících kategorií kardiovaskulárních (KV) onemocnění (a-c):

  1. Zdokumentované onemocnění koronárních tepen (musí být splněno alespoň 1 z následujících 2 kritérií):

    1. Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu (IM) vyskytujícího se déle než 3 měsíce před screeningem.

    2. Koronární revaskularizace v anamnéze s alespoň 1 z následujících:

      1. Operace bypassu koronární tepny, k níž došlo více než 3 měsíce před screeningem.
      2. Perkutánní koronární intervence (PCI) vyskytující se déle než 3 měsíce před screeningem.

  2. Zdokumentované onemocnění periferních tepen (musí být splněno alespoň 1 z následujících 3 kritérií):

    1. Současná intermitentní klaudikace nebo ověřený ischemický vřed(y) spolu s dokumentovaným indexem kotníku-paže ≤0,85.
    2. Předchozí vaskulární intervence pro intermitentní klaudikaci nebo klidovou ischemii končetiny v anamnéze více než 3 měsíce před screeningem (příklad: amputace pro arteriální onemocnění, periferní bypass nebo anamnéza angioplastiky/stentingu).
    3. Anamnéza symptomatického onemocnění karotické arterie (vyžadující revaskularizaci s karotidovou endarterektomií nebo stentováním) více než 3 měsíce před screeningem nebo ≥50% stenóza alespoň jedné karotické arterie dokumentovaná duplexní ultrasonografií, magnetickou rezonanční angiografií, počítačovou tomografickou angiografií nebo pomocí katetru kontrastní angiografie.

  3. Zdokumentované cerebrovaskulární onemocnění (musí být splněno alespoň 1 z následujících 2 kritérií):

    1. Anamnéza tranzitorní ischemické ataky potvrzená neurologem více než 3 měsíce před screeningem a klinicky a neurologicky stabilní při screeningu.
    2. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (s Modified Rankin Scale Score ≤3) delší než 3 měsíce před screeningem a klinicky a neurologicky stabilní při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu nebo testovací zařízení během 3 měsíců před screeningem.
  2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  3. Měl infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 3 měsíců od screeningu.
  4. Má plánovanou bariatrickou operaci, kardiochirurgii, koronární revaskularizaci nebo revaskularizaci periferních tepen.
  5. Má v anamnéze bariatrickou operaci (např. Roux-en-Y bypass žaludku, duodenální spínač nebo rukávovou gastrektomii).
  6. Během posledních 12 měsíců před screeningem podstoupil jiný postup pro snížení hmotnosti než bariatrickou chirurgii (např. bandáž žaludku nebo jakákoli jiná zařízení, která lze použít při léčbě obezity).
  7. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku naltrexon hydrochloridu (HCl) a bupropion HCl kombinaci s prodlouženým uvolňováním (NB) nebo pomocné látky.
  8. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem. Anamnéza bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. fáze je povolena.
  9. Je hemodynamicky nestabilní, včetně těžkého srdečního selhání (třída IV New York Heart Association) při screeningu.
  10. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem.
  11. Byl randomizován do předchozí studie NB (Contrave) nebo byl vystaven komerčně dostupnému NB (Contrave) po jakoukoli dobu před screeningem.
  12. Užívá vyloučené léky do 28 dnů od screeningu.
  13. Má nekontrolovanou hypertenzi definovanou systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 160 mm Hg a/nebo ≥ 100 mm Hg diastolickým krevním tlakem (DBP) v průměru ze dvou měření krevního tlaku v sedě poté, co byl v klidu alespoň 5 minut, potvrzeno na 2 samostatných dnů během promítacího období.
  14. Má těžkou poruchu funkce ledvin definovanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 na základě rovnice spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) při screeningu.
  15. Má klinickou anamnézu jaterního selhání.
  16. Má známou infekci virem lidské imunodeficience, který je léčen ritonavirem, lopinavirem nebo efavirenzem.
  17. Při screeningu má známou akutní hepatitidu.
  18. Má chronické užívání opioidů, definované jako déle než 3 měsíce před screeningem.
  19. Při screeningu má pozitivní drogový screening na kokain, metamfetamin, metadon, opiáty, oxykodon, fencyklidin a propoxyfen. Pozitivní screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny a kanabinoidy je vyloučen, pokud existuje podezření na zneužívání nebo závislost.
  20. Má v anamnéze křeče (včetně febrilních křečí), lebeční trauma nebo jiné stavy, které předurčují účastníka k záchvatům.
  21. Má v anamnéze mánii, anamnézu nebo současnou diagnózu bipolární poruchy nebo současnou diagnózu aktivní psychózy, aktivní bulimie nebo mentální anorexie (porucha přejídání není výjimkou).
  22. Je ohrožen pokusy o sebevraždu na základě úsudku vyšetřovatele.
  23. Pokud je žena, účastnice je těhotná (potvrzeno laboratorním testováním při screeningu) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  24. Má v anamnéze těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodu (s Modified Rankin Scale Score ≥4).
  25. Má jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účastníkovi účastnit se studie nebo dodržet plánovaný plán návštěv.
  26. Není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.

Další kritéria vyloučení, která mají být posouzena při návštěvě 3 před randomizací:

  1. Účastník užívá <75 % nebo >125 % medikace úvodní studie.
  2. Účastník přeruší léčbu studovanou medikací nebo má známé závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) hlášené zkoušejícím během dvojitě zaslepeného úvodního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Úvod: naltrexon/bupropion + placebo
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 mg/bupropion HCl 90 mg kombinované tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne, následované tabletami naltrexon/bupropion s placebem, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne. Účastníci, kteří tolerují léčbu naltrexonem/bupropionem a dodržují užívání studijní medikace během úvodního období, budou randomizováni do dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl ER
Kombinované tablety naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablety odpovídající placebu
Jiný: Úvod: Placebo + naltrexon/bupropion
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, po dobu 1 týdne, následované kombinovanými tabletami naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER, perorálně, jednou denně, po dobu 1 týdne. Účastníci, kteří tolerují léčbu naltrexonem/bupropionem a dodržují užívání studijní medikace během úvodního období, budou randomizováni do dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl ER
Kombinované tablety naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablety odpovídající placebu
Aktivní komparátor: Naltrexon/bupropion
Kombinované tablety naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER, perorálně, jedna tableta, ráno (AM), denně, po dobu 1 týdne, poté kombinované tablety naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER, perorálně, jedna tableta v dopoledních hodinách a jednu večer (PM), denně, po dobu 1 týdne, poté kombinované tablety naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER, perorálně, dvě tablety v dopoledních hodinách a jednu v PM, denně, po dobu 1 týden, následovaný kombinovanými tabletami naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER, perorálně, dvě tablety v dopoledních hodinách a dvě v PM, denně po dobu až 6 let.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl ER
Kombinované tablety naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER
Ostatní jména:
  • Odporovat
Komparátor placeba: Placebo
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu, perorálně, jedna tableta ráno, denně, po dobu 1 týdne, následovaná tabletami naltrexonu/bupropionu s placebem, perorálně, jedna tableta ráno a jedna večer, denně po dobu 1 týdne následovaly naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu, perorálně, dvě tablety ráno a jedna večer, denně po dobu 1 týdne, poté následovaly tablety odpovídající placebu naltrexon/bupropion, perorálně, dvě tablety ráno a dvě PM, denně po dobu až 6 let.
Lék: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace léčebného období do prvního potvrzeného výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Den 1 do prvního potvrzeného výskytu MACE (až 6 let)
MACE jsou definovány jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Den 1 do prvního potvrzeného výskytu MACE (až 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace léčebného období do prvního potvrzeného výskytu rozšířených závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Den 1 do prvního potvrzeného výskytu prodlouženého MACE (až 6 let)
Rozšířený MACE definovaný jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci.
Den 1 do prvního potvrzeného výskytu prodlouženého MACE (až 6 let)
Doba od randomizace období léčby do výskytu smrti ze všech příčin
Časové okno: Den 1 do výskytu úmrtí ze všech příčin (až 6 let)
Den 1 do výskytu úmrtí ze všech příčin (až 6 let)
Doba od randomizace léčebného období do výskytu kardiovaskulární smrti
Časové okno: Den 1 do výskytu kardiovaskulární smrti (až 6 let)
Den 1 do výskytu kardiovaskulární smrti (až 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon HCl/bupropion HCl ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit