Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten naltrexon/bupropion

21 februari 2017 bijgewerkt door: Orexigen Therapeutics, Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 4-studie om het effect te beoordelen van de combinatie naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride met verlengde afgifte op het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met hart- en vaatziekten

Het doel van deze studie is om de cardiovasculaire (CV) veiligheid van de combinatie naltrexonhydrochloride (HCl) en bupropion HCl met verlengde afgifte (NB) te evalueren in vergelijking met placebo en om een ​​groter risico op ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) uit te sluiten wanneer gegeven in combinatie met de standaardbehandeling. van zorg bij deelnemers met overgewicht en obesitas met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van CV ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt geëvalueerd, is de combinatie van naltrexonhydrochloride (HCl) en bupropion HCl met verlengde afgifte (NB). NB wordt in deze studie geëvalueerd om overmatig cardiovasculair risico uit te sluiten. Deze studie zal het optreden van belangrijke nadelige CV events evalueren bij deelnemers die NB gebruiken in vergelijking met placebo gegeven in combinatie met standaardzorg bij deelnemers met overgewicht en obesitas met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van CV ziekte.

De studie zal ongeveer 8800 patiënten inschrijven. Na een gewenningsperiode van 2 weken waarin de tolerantie voor NB werd geëvalueerd (deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tot 1 week NB [1 tablet per dag] gevolgd door 1 week placebo [1 tablet per dag] of 1 week van placebo gevolgd door 1 week NB), zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1, die tijdens het onderzoek niet bekend zal worden gemaakt aan de patiënt, het personeel van de onderzoekslocatie en de onderzoeker/onderzoeksarts (tenzij er is een dringende medische noodzaak):

  • Naltrexon HCl 8 mg/bupropion 90 mg combinatietabletten met verlengde afgifte
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip tablet(ten) in te nemen in de ochtend en de middag.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal 6 jaar. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, Verenigde Staten
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Cottonwood, Arizona, Verenigde Staten
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Arvin, California, Verenigde Staten
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Pamona, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten
      • Palestine, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • West, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.

2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacymachtigingen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

3. Heeft een body mass index (BMI) ≥27,0 kg/m^2 bij screening. 4. Is man of vrouw en ≥18 jaar oud bij screening. 5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie.

6. Deelnemer voldoet aan minimaal 1 van de volgende categorieën hart- en vaatziekten (a-c):

  1. Gedocumenteerde coronaire hartziekte (ten minste aan 1 van de volgende 2 criteria moet worden voldaan):

    1. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) dat meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening optrad.

    2. Geschiedenis van coronaire revascularisatie met ten minste 1 van de volgende:

      1. Coronaire bypassoperatie die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening plaatsvindt.
      2. Percutane coronaire interventie (PCI) die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening plaatsvindt.

  2. Gedocumenteerde perifere arteriële ziekte (ten minste aan 1 van de volgende 3 criteria moet worden voldaan):

    1. Huidige claudicatio intermittens of geverifieerde ischemische zweer(s) samen met gedocumenteerde enkel-armindex ≤0,85.
    2. Voorgeschiedenis van eerdere vasculaire interventie voor claudicatio intermittens of ischemie in rust van de ledematen meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening (voorbeeld: amputatie voor arteriële ziekte, perifere bypass of voorgeschiedenis van angioplastiek/stenting).
    3. Voorgeschiedenis van symptomatische halsslagaderaandoening (revascularisatie vereist met halsslagader-endarteriëctomie of stenting) meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening of ≥50% stenose op ten minste één halsslagader gedocumenteerd door duplex-echografie, magnetische resonantie-angiografie, computertomografische angiografie of op basis van katheters contrast angiografie.

  3. Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte (ten minste aan 1 van de volgende 2 criteria moet worden voldaan):

    1. Een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval bevestigd door een neuroloog meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening en klinisch en neurologisch stabiel bij de screening.
    2. Een voorgeschiedenis van ischemische beroerte (met een Modified Rankin Scale Score ≤3) langer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening en klinisch en neurologisch stabiel bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat ontvangen.
  2. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  3. Heeft binnen 3 maanden na screening een MI of onstabiele angina pectoris gehad.
  4. Heeft geplande bariatrische chirurgie, hartchirurgie, revascularisatie van de kransslagader of revascularisatie van de perifere arterie gepland.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (bijv. Roux-en-Y gastric bypass, duodenal switch of sleeve gastrectomie).
  6. Heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening een procedure voor gewichtsverlies gehad, anders dan bariatrische chirurgie (bijv. maagband of andere apparaten die kunnen worden gebruikt bij de behandeling van obesitas).
  7. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een van de bestanddelen van naltrexonhydrochloride (HCl) en bupropion HCl met verlengde afgifte (NB) of hulpstoffen.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
  9. Is hemodynamisch onstabiel, inclusief ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) bij screening.
  10. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  11. Is gerandomiseerd in een eerder NB (Contrave)-onderzoek of is blootgesteld aan commercieel beschikbare NB (Contrave) gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de screening.
  12. Neemt uitgesloten medicijnen binnen 28 dagen na de screening.
  13. Heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door systolische bloeddruk (SBP) ≥160 mm Hg en/of ≥100 mm Hg diastolische bloeddruk (DBP) op het gemiddelde van twee zittende bloeddrukmetingen na ten minste 5 minuten in rust te zijn geweest, bevestigd op 2 afzonderlijke dagen tijdens de Screeningperiode.
  14. Heeft een ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI) bij Screening.
  15. Heeft een klinische voorgeschiedenis van leverfalen.
  16. Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus die wordt behandeld met ritonavir, lopinavir of efavirenz.
  17. Heeft acute hepatitis gekend bij Screening.
  18. Heeft chronisch gebruik van opioïden, gedefinieerd als langer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  19. Heeft een positieve drugsscreening voor cocaïne, methamfetamine, methadon, opiaten, oxycodon, fencyclidine en propoxyfeen bij screening. Een positieve screening op amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen en cannabinoïden is uitgesloten als misbruik of afhankelijkheid wordt vermoed.
  20. Heeft een voorgeschiedenis van toevallen (waaronder koortsstuipen), schedeltrauma of andere aandoeningen die de deelnemer vatbaar maken voor toevallen.
  21. Heeft een voorgeschiedenis van manie, voorgeschiedenis van of huidige diagnose van bipolaire stoornis of huidige diagnose van actieve psychose, actieve boulimia of anorexia nervosa (eetbuistoornis is niet exclusief).
  22. Loopt risico op zelfmoordpogingen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  23. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger (bevestigd door laboratoriumtesten bij screening) of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  24. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige ischemische beroerte (met een Modified Rankin Scale Score ≥4).
  25. Heeft een ernstige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer verhindert deel te nemen aan het onderzoek of het geplande bezoekschema te halen.
  26. Is niet in staat om Engels of geschreven Engels of een andere taal te begrijpen, waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is.

Aanvullende uitsluitingscriteria die moeten worden beoordeeld bij Visit3 voorafgaand aan randomisatie:

  1. Deelnemer neemt <75% of >125% van de inleidende studiemedicatie.
  2. De deelnemer staakt de studiemedicatiebehandeling of heeft bekende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) die door de onderzoeker zijn gemeld tijdens de dubbelblinde inloopperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inleiding: Naltrexon/Bupropion + Placebo
Naltrexon hydrochloride (HCl) 8 mg/bupropion HCl 90 mg verlengde afgifte (ER) combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door naltrexon/bupropion placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week. Deelnemers die de behandeling met naltrexon/bupropion verdragen en zich houden aan het innemen van de onderzoeksmedicatie tijdens de Aanloopperiode, worden gerandomiseerd naar de Dubbelblinde Behandelperiode.
Geneesmiddel: Naltrexon HCl/Bupropion HCl ER
Naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten
Andere namen:
  • Tegenspreken
Geneesmiddel: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl placebo-matching tabletten
Ander: Inleiding: Placebo + Naltrexon/Bupropion
Naltrexon/bupropion placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags, gedurende 1 week, gevolgd door naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten, oraal, eenmaal daags, gedurende 1 week. Deelnemers die de behandeling met naltrexon/bupropion verdragen en zich houden aan het innemen van de onderzoeksmedicatie tijdens de Aanloopperiode, worden gerandomiseerd naar de Dubbelblinde Behandelperiode.
Geneesmiddel: Naltrexon HCl/Bupropion HCl ER
Naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten
Andere namen:
  • Tegenspreken
Geneesmiddel: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl placebo-matching tabletten
Actieve vergelijker: Naltrexon/Bupropion
Naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten, oraal, één tablet, 's ochtends (AM), dagelijks, gedurende 1 week, gevolgd door naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten, oraal, één tablet 's ochtends en één 's avonds (PM), dagelijks, gedurende 1 week, gevolgd door naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten, oraal, twee tabletten in de ochtend en één in de middag, dagelijks, gedurende 1 week, gevolgd door naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten, oraal, twee tabletten in de ochtend en twee in de middag, dagelijks, gedurende maximaal 6 jaar.
Geneesmiddel: Naltrexon HCl/Bupropion HCl ER
Naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER combinatietabletten
Andere namen:
  • Tegenspreken
Placebo-vergelijker: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matching tabletten, oraal, één tablet in de ochtend, dagelijks, gedurende 1 week, gevolgd door naltrexon/bupropion placebo-matching tabletten, oraal, één tablet in de ochtend en één in de middag, dagelijks, gedurende 1 week , gevolgd door naltrexon/bupropion placebo-matching tabletten, oraal, twee tabletten in de ochtend en één in de PM, dagelijks, gedurende 1 week, gevolgd door naltrexon/bupropion placebo-matching tabletten, oraal, twee tabletten in de ochtend en twee in de PM, dagelijks, voor maximaal 6 jaar.
Geneesmiddel: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie van de behandelingsperiode tot het eerste bevestigde optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het eerste bevestigde optreden van MACE (tot 6 jaar)
MACE wordt gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Dag 1 tot het eerste bevestigde optreden van MACE (tot 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de randomisatie van de behandelperiode tot het eerste bevestigde optreden van langdurige ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het eerste bevestigde optreden van verlengde MACE (tot 6 jaar)
Uitgebreide MACE gedefinieerd als cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Dag 1 tot het eerste bevestigde optreden van verlengde MACE (tot 6 jaar)
Tijd vanaf de randomisatie van de behandelingsperiode tot het optreden van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 tot het optreden van overlijden door alle oorzaken (tot 6 jaar)
Dag 1 tot het optreden van overlijden door alle oorzaken (tot 6 jaar)
Tijd vanaf de randomisatie van de behandelingsperiode tot het optreden van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Dag 1 tot het optreden van cardiovasculaire sterfte (tot 6 jaar)
Dag 1 tot het optreden van cardiovasculaire sterfte (tot 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren