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Estudio de resultados cardiovasculares de naltrexona/bupropión

21 de febrero de 2017 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 4 para evaluar el efecto de la combinación de liberación prolongada de clorhidrato de naltrexona y clorhidrato de bupropión en la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores en sujetos obesos y con sobrepeso con enfermedad cardiovascular

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad cardiovascular (CV) del clorhidrato de naltrexona (HCl) y la combinación de liberación prolongada (NB) de bupropion HCl en comparación con el placebo y descartar el exceso de riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) cuando se administran en combinación con el estándar. de atención en participantes obesos y con sobrepeso con antecedentes documentados de enfermedad CV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se evalúa en este estudio es el clorhidrato de naltrexona (HCl) y la combinación de liberación prolongada (NB) de bupropion HCl. NB está siendo evaluado en este estudio para descartar un exceso de riesgo cardiovascular. Este estudio evaluará la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes en participantes que toman NB en comparación con un placebo administrado en combinación con el estándar de atención en participantes con sobrepeso y obesos con antecedentes documentados de enfermedad cardiovascular.

El estudio inscribirá a aproximadamente 8800 pacientes. Después de un período inicial de 2 semanas para evaluar la tolerancia a NB (los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a 1 semana de NB [1 tableta por día] seguida de 1 semana de placebo [1 tableta por día] o 1 semana de placebo seguido de 1 semana de NB), los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1, que no se revelará al paciente, al personal del sitio del estudio ni al investigador/médico del estudio durante el estudio (a menos que hay una necesidad médica urgente):

  • Naltrexone HCl 8 mg/bupropion 90 mg comprimidos combinados de liberación prolongada
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

Se les pedirá a todos los participantes que tomen la(s) tableta(s) por la mañana y por la tarde a la misma hora todos los días durante el estudio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 6 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, Estados Unidos
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Arvin, California, Estados Unidos
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pamona, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
      • Palestine, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
      • Murray, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos
      • West, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

3. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥27,0 kg/m^2 en la selección. 4. Es hombre o mujer y tiene ≥18 años en el momento de la selección. 5. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

6. El participante cumple al menos 1 de las siguientes categorías de enfermedad cardiovascular (CV) (a-c):

  1. Enfermedad arterial coronaria documentada (se debe cumplir al menos 1 de los 2 criterios siguientes):

    1. Un historial documentado de infarto de miocardio (IM) ocurrido más de 3 meses antes de la selección.

    2. Antecedentes de revascularización coronaria con al menos 1 de los siguientes:

      1. Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria que se haya realizado más de 3 meses antes de la selección.
      2. Intervención coronaria percutánea (PCI) que ocurre más de 3 meses antes de la selección.

  2. Enfermedad arterial periférica documentada (se debe cumplir al menos 1 de los siguientes 3 criterios):

    1. Claudicación intermitente actual o úlcera(s) isquémica(s) verificada(s) junto con índice tobillo-brazo documentado ≤0,85.
    2. Antecedentes de intervención vascular previa por claudicación intermitente o isquemia de las extremidades en reposo durante más de 3 meses antes de la selección (ejemplo: amputación por enfermedad arterial, derivación periférica o antecedentes de angioplastia/colocación de stent).
    3. Historial de enfermedad de la arteria carótida sintomática (que requiere revascularización con endarterectomía carotídea o colocación de stent) más de 3 meses antes de la selección o estenosis ≥50 % en al menos una arteria carótida documentada por ultrasonografía dúplex, angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o basada en catéter angiografía de contraste.

  3. Enfermedad cerebrovascular documentada (se debe cumplir al menos 1 de los 2 criterios siguientes):

    1. Un historial de ataque isquémico transitorio confirmado por un neurólogo más de 3 meses antes de la selección y clínica y neurológicamente estable en la selección.
    2. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (con una puntuación en la escala de Rankin modificada ≤3) más de 3 meses antes de la selección y clínica y neurológicamente estable en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
  2. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  3. Ha tenido un infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 3 meses previos a la selección.
  4. Tiene planificada cirugía bariátrica, cirugía cardíaca, revascularización coronaria o revascularización arterial periférica.
  5. Tiene antecedentes de cirugía bariátrica (p. ej., derivación gástrica en Y de Roux, cruce duodenal o gastrectomía en manga).
  6. Ha tenido un procedimiento para bajar de peso que no sea cirugía bariátrica (p. ej., banda gástrica o cualquier otro dispositivo que pueda usarse en el tratamiento de la obesidad) en los últimos 12 meses antes de la selección.
  7. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier componente del clorhidrato de naltrexona (HCl) y la combinación de liberación prolongada (NB) de bupropion HCl o sus excipientes.
  8. Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
  9. Está hemodinámicamente inestable, incluida la insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York) en la selección.
  10. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
  11. Ha sido aleatorizado en un estudio previo de NB (Contrave) o ha estado expuesto a NB (Contrave) disponible comercialmente durante cualquier período de tiempo antes de la selección.
  12. Está tomando medicamentos excluidos dentro de los 28 días anteriores a la selección.
  13. Tiene hipertensión no controlada definida por presión arterial sistólica (PAS) ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mm Hg en el promedio de dos mediciones de presión arterial sentado después de estar en reposo al menos 5 minutos, confirmada en 2 mediciones separadas. días durante el período de selección.
  14. Tiene insuficiencia renal grave definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) en la selección.
  15. Tiene antecedentes clínicos de insuficiencia hepática.
  16. Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana que está siendo tratada con ritonavir, lopinavir o efavirenz.
  17. Tiene hepatitis aguda conocida en la selección.
  18. Tiene uso crónico de opioides, definido como más de 3 meses antes de la selección.
  19. Tiene un examen de detección de drogas positivo para cocaína, metanfetamina, metadona, opiáceos, oxicodona, fenciclidina y propoxifeno en el examen de detección. Una prueba positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas y cannabinoides es excluyente si se sospecha abuso o dependencia.
  20. Tiene antecedentes de convulsiones (incluidas las convulsiones febriles), trauma craneal u otras afecciones que predisponen al participante a las convulsiones.
  21. Tiene antecedentes de manía, antecedentes o diagnóstico actual de trastorno bipolar o diagnóstico actual de psicosis activa, bulimia activa o anorexia nerviosa (el trastorno por atracón no es excluyente).
  22. Está en riesgo de intentos de suicidio según el juicio del investigador.
  23. Si es mujer, la participante está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio en la selección) o lactando o con la intención de quedar embarazada desde la firma del consentimiento informado hasta 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  24. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico grave (con una puntuación en la escala de Rankin modificada ≥4).
  25. Tiene alguna enfermedad o afección importante que, en opinión del investigador, prohíba al participante participar en el estudio o cumplir con el programa de visitas planificado.
  26. No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma, para lo cual se encuentra disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.

Criterios de exclusión adicionales que se evaluarán en la Visita 3 antes de la aleatorización:

  1. El participante toma <75 % o >125 % del medicamento del estudio inicial.
  2. El participante interrumpe el tratamiento con medicamentos del estudio o tiene un evento cardiovascular adverso importante (MACE) conocido informado por el investigador durante el período inicial doble ciego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Introducción: naltrexona/bupropión + placebo
Clorhidrato de naltrexona (HCl) 8 mg/HCl de bupropión 90 mg comprimidos combinados de liberación prolongada (ER), por vía oral, una vez al día durante 1 semana, seguido de comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión, por vía oral, una vez al día durante 1 semana. Los participantes que toleren el tratamiento con naltrexona/bupropión y cumplan con tomar el medicamento del estudio durante el Período inicial serán asignados aleatoriamente al Período de tratamiento doble ciego.
Droga: HCl de naltrexona/HCl de bupropión ER
Naltrexone HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER comprimidos combinados
Otros nombres:
  • Contrave
Droga: Placebo
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimidos equivalentes a placebo
Otro: Introducción: Placebo + naltrexona/bupropión
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión, por vía oral, una vez al día, durante 1 semana, seguidos de naltrexona HCl 8 mg/bupropión HCl 90 mg comprimidos ER combinados, por vía oral, una vez al día, durante 1 semana. Los participantes que toleren el tratamiento con naltrexona/bupropión y cumplan con tomar el medicamento del estudio durante el Período inicial serán asignados aleatoriamente al Período de tratamiento doble ciego.
Droga: HCl de naltrexona/HCl de bupropión ER
Naltrexone HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER comprimidos combinados
Otros nombres:
  • Contrave
Droga: Placebo
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimidos equivalentes a placebo
Comparador activo: Naltrexona/bupropión
Naltrexona HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER tabletas combinadas, por vía oral, una tableta, por la mañana (AM), diariamente, durante 1 semana, seguida de naltrexona HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER tabletas combinadas, por vía oral, una tableta por la mañana y una por la noche (PM), diariamente, durante 1 semana, seguido de naltrexona HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER tabletas combinadas, por vía oral, dos tabletas por la mañana y una por la tarde, diariamente, durante 1 semana, seguido de naltrexona HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER tabletas combinadas, por vía oral, dos tabletas por la mañana y dos por la tarde, diariamente, hasta por 6 años.
Droga: HCl de naltrexona/HCl de bupropión ER
Naltrexone HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER comprimidos combinados
Otros nombres:
  • Contrave
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión, por vía oral, un comprimido por la mañana, al día, durante 1 semana, seguidos de comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión, por vía oral, un comprimido por la mañana y otro por la tarde, al día, durante 1 semana , seguido de comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión, por vía oral, dos comprimidos por la mañana y uno por la tarde, diariamente, durante 1 semana, seguidos de comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión, por vía oral, dos comprimidos por la mañana y dos por la tarde PM, diariamente, hasta por 6 años.
Droga: Placebo
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimidos equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización del período de tratamiento hasta la primera ocurrencia confirmada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la primera aparición confirmada de MACE (hasta 6 años)
Los MACE se definen como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Día 1 hasta la primera aparición confirmada de MACE (hasta 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización del período de tratamiento hasta la primera ocurrencia confirmada de eventos cardiovasculares adversos mayores prolongados (MACE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la primera aparición confirmada de MACE extendido (hasta 6 años)
MACE extendido definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y angina inestable que requiere hospitalización.
Día 1 hasta la primera aparición confirmada de MACE extendido (hasta 6 años)
Tiempo desde la aleatorización del período de tratamiento hasta la ocurrencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 a la ocurrencia de la muerte por todas las causas (hasta 6 años)
Día 1 a la ocurrencia de la muerte por todas las causas (hasta 6 años)
Tiempo desde la aleatorización del período de tratamiento hasta la ocurrencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 1 a la ocurrencia de muerte cardiovascular (hasta 6 años)
Día 1 a la ocurrencia de muerte cardiovascular (hasta 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orexigen Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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