Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników sercowo-naczyniowych naltrekson/bupropion

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające wpływ skojarzenia chlorowodorku naltreksonu i chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu na występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadwagą i otyłością z chorobami układu krążenia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (CV) skojarzenia chlorowodorku naltreksonu (HCl) i chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (NB) w porównaniu z placebo i wykluczenie zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) przy podawaniu w skojarzeniu ze standardowymi opieki nad uczestnikami z nadwagą i otyłością z udokumentowanym wywiadem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem ocenianym w tym badaniu jest kombinacja chlorowodorku naltreksonu (HCl) i chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (NB). NB jest oceniany w tym badaniu, aby wykluczyć nadmierne ryzyko sercowo-naczyniowe. To badanie oceni występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u uczestników, którzy przyjmują NB w porównaniu z placebo podanym w połączeniu ze standardową opieką u uczestników z nadwagą i otyłością z udokumentowaną historią chorób sercowo-naczyniowych.

Do badania zostanie włączonych około 8800 pacjentów. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym oceniającym tolerancję na NB (uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 tygodnia NB [1 tabletka dziennie], a następnie 1 tydzień placebo [1 tabletka dziennie] lub 1 tydzień placebo, a następnie 1 tydzień NB), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w stosunku 1:1, co pozostanie nieujawnione pacjentowi, personelowi ośrodka badawczego oraz badaczowi/lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Naltrekson HCl 8 mg/bupropion 90 mg tabletki złożone o przedłużonym uwalnianiu
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek rano i wieczorem o tej samej porze każdego dnia podczas całego badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 6 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Arvin, California, Stany Zjednoczone
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Pamona, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • West, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego. 4. Jest mężczyzną lub kobietą i ma ≥18 lat w momencie badania przesiewowego. 5. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

6. Uczestnik spełnia co najmniej 1 z następujących kategorii chorób układu krążenia (CV) (a-c):

  1. Udokumentowana choroba wieńcowa (co najmniej 1 z 2 poniższych kryteriów musi być spełnione):

    1. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego (MI) występującego dłużej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

    2. Historia rewaskularyzacji wieńcowej z co najmniej 1 z następujących:

      1. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego mająca miejsce na ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
      2. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) występująca wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

  2. Udokumentowana choroba tętnic obwodowych (co najmniej 1 z poniższych 3 kryteriów musi być spełnione):

    1. Obecne chromanie przestankowe lub potwierdzony(-e) wrzód niedokrwienny(-e) wraz z udokumentowanym wskaźnikiem kostka-ramię ≤0,85.
    2. Historia wcześniejszej interwencji naczyniowej z powodu chromania przestankowego lub niedokrwienia kończyn w spoczynku powyżej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (przykład: amputacja z powodu choroby tętnic, pomostowanie obwodowe lub angioplastyka/stentowanie w wywiadzie).
    3. Objawowa choroba tętnic szyjnych w wywiadzie (wymagająca rewaskularyzacji z endarterektomią tętnicy szyjnej lub stentowaniem) ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub zwężenie co najmniej 50% w co najmniej jednej tętnicy szyjnej udokumentowane za pomocą ultrasonografii dupleksowej, angiografii rezonansu magnetycznego, angiografii tomografii komputerowej lub przezcewnikowej angiografia kontrastowa.

  3. Udokumentowana choroba naczyń mózgowych (co najmniej 1 z poniższych 2 kryteriów musi być spełnione):

    1. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego potwierdzona przez neurologa ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz stabilna klinicznie i neurologicznie podczas badania przesiewowego.
    2. Udar niedokrwienny w wywiadzie (z punktacją w zmodyfikowanej skali Rankina ≤3) dłuższy niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz stabilny klinicznie i neurologicznie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek lub badane urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  3. Miał zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Planował operację bariatryczną, kardiochirurgiczną, rewaskularyzację wieńcową lub rewaskularyzację tętnic obwodowych.
  5. Przeszedł operację bariatryczną (np. bajpas żołądka Roux-en-Y, przestawienie dwunastnicy lub rękawowa resekcja żołądka).
  6. Miał procedurę odchudzania inną niż chirurgia bariatryczna (np. opaska żołądkowa lub inne urządzenia, które mogą być stosowane w leczeniu otyłości) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik chlorowodorku naltreksonu (HCl) i bupropionu HCl o przedłużonym uwalnianiu (NB) lub substancje pomocnicze.
  8. Ma historię raka, który był w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalna jest historia raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego w stadium 1.
  9. Jest niestabilny hemodynamicznie, w tym ciężka niewydolność serca (IV klasa wg New York Heart Association) podczas badania przesiewowego.
  10. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  11. Został losowo przydzielony do poprzedniego badania NB (Contrave) lub był narażony na dostępne w handlu NB (Contrave) przez dowolny okres czasu przed badaniem przesiewowym.
  12. Przyjmuje wykluczone leki w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  13. Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mm Hg i/lub ≥100 mm Hg rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) średnio z dwóch pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach spoczynku, potwierdzone w 2 oddzielnych pomiarach dni w Okresie Przesiewowym.
  14. Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek określone przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 na podstawie równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych.
  15. Ma historię kliniczną niewydolności wątroby.
  16. Ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, który jest leczony rytonawirem, lopinawirem lub efawirenzem.
  17. Znał ostre zapalenie wątroby podczas badań przesiewowych.
  18. Przewlekle używa opioidów, zdefiniowane jako dłuższe niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  19. Ma pozytywny wynik testu na obecność kokainy, metamfetaminy, metadonu, opiatów, oksykodonu, fencyklidyny i propoksyfenu podczas badań przesiewowych. Pozytywny wynik testu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin i kannabinoidów wyklucza, jeśli podejrzewa się nadużywanie lub uzależnienie.
  20. Ma historię drgawek (w tym drgawek gorączkowych), urazów czaszki lub innych stanów, które predysponują uczestnika do drgawek.
  21. Ma historię manii, historię lub aktualne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualną diagnozę aktywnej psychozy, aktywnej bulimii lub jadłowstrętu psychicznego (zaburzenia z napadami objadania się nie wykluczają).
  22. Jest zagrożony próbami samobójczymi na podstawie oceny badacza.
  23. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży (potwierdzony badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę od podpisania świadomej zgody przez 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  24. Ma historię ciężkiego udaru niedokrwiennego (z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina ≥4).
  25. Ma jakąkolwiek poważną chorobę lub stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub dotrzymanie zaplanowanego harmonogramu wizyt.
  26. Nie rozumie werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria wykluczenia do oceny podczas Wizyty 3 przed Randomizacją:

  1. Uczestnik przyjmuje <75% lub >125% badanego leku wprowadzającego.
  2. Uczestnik przerywa leczenie badanym lekiem lub ma znane poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zgłoszone przez badacza w okresie wprowadzającym z podwójnie ślepą próbą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wprowadzenie: Naltrekson/Bupropion + Placebo
Chlorowodorek naltreksonu (HCl) 8 mg/bupropion HCl 90 mg tabletki złożone o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie tabletki odpowiadające placebo naltrekson/bupropion, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień. Uczestnicy, którzy tolerują leczenie naltreksonem/bupropionem i przestrzegają przyjmowania badanego leku w okresie wstępnym, zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Naltrekson HCl/Bupropion HCl ER
Naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg tabletki złożone ER
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Placebo
Naltrekson HCl / bupropion HCl tabletki pasujące do placebo
Inny: Wprowadzenie: Placebo + Naltrekson/Bupropion
Tabletki odpowiadające placebo naltrekson/bupropion, doustnie, raz dziennie, przez 1 tydzień, a następnie tabletki złożone naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER, doustnie, raz dziennie, przez 1 tydzień. Uczestnicy, którzy tolerują leczenie naltreksonem/bupropionem i przestrzegają przyjmowania badanego leku w okresie wstępnym, zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Naltrekson HCl/Bupropion HCl ER
Naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg tabletki złożone ER
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Placebo
Naltrekson HCl / bupropion HCl tabletki pasujące do placebo
Aktywny komparator: Naltrekson/Bupropion
Naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER tabletki złożone, doustnie, jedna tabletka rano (AM), codziennie, przez 1 tydzień, a następnie naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg tabletki złożone ER, doustnie, jedna tabletka rano i jedna wieczorem (po południu), codziennie, przez 1 tydzień, następnie naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg tabletki złożone ER, doustnie, dwie tabletki rano i jedna wieczorem, codziennie przez 1 tygodnia, a następnie tabletki złożone naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER, doustnie, dwie tabletki rano i dwie wieczorem, codziennie przez okres do 6 lat.
Lek: Naltrekson HCl/Bupropion HCl ER
Naltrekson HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg tabletki złożone ER
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Komparator placebo: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo naltrekson/bupropion, doustnie, jedna tabletka rano, codziennie, przez 1 tydzień, a następnie tabletki odpowiadające placebo naltrekson/bupropion, doustnie, jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem, codziennie, przez 1 tydzień , następnie tabletki naltrekson/bupropion odpowiadające placebo, doustnie, dwie tabletki rano i jedna wieczorem, codziennie, przez 1 tydzień, następnie tabletki naltrekson/bupropion odpowiadające placebo, doustnie, dwie tabletki rano i dwie PM, codziennie, przez okres do 6 lat.
Lek: Placebo
Naltrekson HCl / bupropion HCl tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji okresu leczenia do pierwszego potwierdzonego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszego potwierdzonego wystąpienia MACE (do 6 lat)
MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem.
Dzień 1 do pierwszego potwierdzonego wystąpienia MACE (do 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji okresu leczenia do pierwszego potwierdzonego wystąpienia przedłużonych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszego potwierdzonego wystąpienia przedłużonego MACE (do 6 lat)
Rozszerzony MACE zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji.
Dzień 1 do pierwszego potwierdzonego wystąpienia przedłużonego MACE (do 6 lat)
Czas od randomizacji okresu leczenia do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 lat)
Dzień 1 do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6 lat)
Czas od randomizacji okresu leczenia do wystąpienia śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Doba 1. do wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego (do 6 lat)
Doba 1. do wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego (do 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrekson HCl/Bupropion HCl ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj