Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon/Bupropion Cardiovascular Outcomes Study

2017. február 21. frissítette: Orexigen Therapeutics, Inc

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4. fázisú vizsgálat a naltrexon-hidroklorid és a bupropion-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kombinációjának a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére túlsúlyos és elhízott, kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a naltrexon-hidroklorid (HCl) és bupropion HCl elnyújtott felszabadulású kombináció (NB) kardiovaszkuláris (CV) biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, és kizárja a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) túlzott kockázatát, ha standarddal kombinálva adják. azoknál a túlsúlyos és elhízott résztvevőknél, akiknek dokumentált anamnézisében CV-betegség szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban értékelt gyógyszer a naltrexon-hidroklorid (HCl) és a bupropion-HCl elnyújtott felszabadulású kombinációja (NB). Ebben a tanulmányban az NB-t értékelik, hogy kizárják a túlzott kardiovaszkuláris kockázatot. Ez a tanulmány értékelni fogja a jelentősebb nemkívánatos CV események előfordulását azoknál a résztvevőknél, akik NB-t kaptak, összehasonlítva a standard ellátással kombinált placebóval olyan túlsúlyos és elhízott résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében CV-betegség szerepel.

A vizsgálatba körülbelül 8800 beteget vonnak be. Az NB-vel szembeni toleranciát értékelő 2 hetes bevezető időszak után (a résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be 1 hét NB-hez [1 tabletta naponta], majd 1 hét placebo [1 tabletta naponta] vagy 1 hét placebo, majd 1 hét NB), a résztvevőket véletlenszerűen beosztják két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban, amely a vizsgálat során a beteg, a vizsgálati helyszín személyzete és a vizsgáló/vizsgálati orvos számára nem hozzáférhető (kivéve, ha sürgős orvosi igény van):

  • Naltrexon HCl 8 mg/bupropion 90 mg elnyújtott hatóanyag-leadású kombinációs tabletta
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga

Minden résztvevőt megkérnek, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát délelőtt és délután.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje legfeljebb 6 év. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Egyesült Államok
      • Auburn, Alabama, Egyesült Államok
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, Egyesült Államok
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
      • Cottonwood, Arizona, Egyesült Államok
      • Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Arvin, California, Egyesült Államok
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • Chino, California, Egyesült Államok
      • Downey, California, Egyesült Államok
      • El Cajon, California, Egyesült Államok
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Pamona, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
      • Largo, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Egyesült Államok
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok
      • Palestine, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok
      • West, Utah, Egyesült Államok
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.

2. A résztvevő a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláírja és dátummal látja el az írásos, tájékozott hozzájárulási űrlapot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.

3. Testtömeg-indexe (BMI) ≥27,0 kg/m^2 a szűréskor. 4. Férfi vagy nő, és életkora ≥18 év a szűréskor. 5. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.

6. A résztvevő megfelel a szív- és érrendszeri (CV) betegségek alábbi kategóriáinak legalább 1 kategóriájának (a-c):

  1. Dokumentált koszorúér-betegség (a következő 2 kritérium közül legalább egynek teljesülnie kell):

    1. Dokumentált szívizominfarktus (MI), amely több mint 3 hónappal a szűrés előtt fordult elő.

    2. Koronáriás revaszkularizáció a kórtörténetben az alábbiak közül legalább 1 esetén:

      1. Koszorúér bypass műtét, amely több mint 3 hónappal a szűrés előtt történt.
      2. Percutan coronaria intervenció (PCI), amely több mint 3 hónappal a szűrés előtt történt.

  2. Dokumentált perifériás artériás betegség (a következő 3 kritérium közül legalább egynek teljesülnie kell):

    1. Jelenlegi intermittáló claudicatio vagy igazolt ischaemiás fekély(ek) dokumentált boka-brachialis indexszel együtt ≤0,85.
    2. Korábbi érrendszeri beavatkozás időszakos claudicatio vagy nyugalmi végtag-ischaemia miatt a szűrés előtt több mint 3 hónappal (például: artériás betegség miatti amputáció, perifériás bypass vagy angioplasztika/stentelés).
    3. A szűrés előtt több mint 3 hónappal a kórelőzményben tünetes nyaki artériás betegség (revascularisatiót igényel carotis endarterectomiával vagy stenteléssel), vagy legalább egy artéria nyaki 50%-os szűkülete duplex ultrahanggal, mágneses rezonancia angiográfiával, számítógépes tomográfiás angiográfiával vagy kontraszt angiográfia.

  3. Dokumentált cerebrovaszkuláris betegség (a következő 2 kritérium közül legalább egynek teljesülnie kell):

    1. Tranziens ischaemiás roham a kórelőzményében, amelyet neurológus igazolt több mint 3 hónappal a szűrés előtt, és klinikailag és neurológiailag stabil a szűréskor.
    2. Az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke (módosított Rankin-skála pontszámmal ≤3) több mint 3 hónappal a szűrés előtt, és klinikailag és neurológiailag stabil a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati vegyületet vagy vizsgálati eszközt kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  2. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  3. MI-je vagy instabil anginája volt a szűrést követő 3 hónapon belül.
  4. Tervezett bariátriai műtétet, szívműtétet, koszorúér-revaszkularizációt vagy perifériás artéria revaszkularizációt.
  5. Bariátriai műtéten (pl. Roux-en-Y gyomor-bypass, duodenális váltás vagy hüvelyes gastrectomia) szerepelt.
  6. A szűrést megelőző 12 hónapban a bariátriai sebészeten kívül más súlycsökkentési eljáráson esett át (pl. gyomorszalagozás vagy bármilyen más eszköz, amelyet az elhízás kezelésére használnak).
  7. Korábban túlérzékeny vagy allergiás a naltrexon-hidroklorid (HCl) és bupropion HCl elnyújtott felszabadulású kombináció (NB) vagy segédanyagaival szemben.
  8. Előzményében rákbetegsége van, amely a szűrés előtt <5 évig remisszióban volt. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
  9. Hemodinamikailag instabil, beleértve a súlyos szívelégtelenséget (New York Heart Association IV. osztály) a szűréskor.
  10. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
  11. Véletlenszerű besorolásra került egy korábbi NB (Contrave) vizsgálatba, vagy a kereskedelemben kapható NB (Contrave) hatásának volt kitéve a szűrés előtt bármely ideig.
  12. A szűrést követő 28 napon belül kizárt gyógyszereket szed.
  13. Kontrollálatlan magas vérnyomása van, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm és/vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás (DBP) határoz meg, két ülve végzett vérnyomásmérés átlagában, legalább 5 perces nyugalmi állapot után, 2 különálló vizsgálaton megerősítve. napon a Szűrési időszak alatt.
  14. Súlyos vesekárosodása van, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 határoz meg m^2 a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési egyenlete (CKD-EPI) alapján a szűréskor.
  15. Klinikai kórelőzményében májelégtelenség szerepel.
  16. Ismert humán immundeficiencia vírus fertőzése van, amelyet ritonavirrel, lopinavirrel vagy efavirenzzel kezelnek.
  17. A szűrés során ismert akut hepatitis.
  18. Krónikus opioidokat használ, a szűrést megelőző 3 hónapnál hosszabb ideig.
  19. Pozitív kábítószer-szűréssel rendelkezik kokainra, metamfetaminra, metadonra, opiátokra, oxikodonra, fenciklidinre és propoxifénre a szűrés során. Az amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek és kannabinoidok pozitív szűrése kizárt, ha visszaélés vagy függőség gyanúja merül fel.
  20. A kórelőzményében görcsrohamok (beleértve a lázas rohamokat is), koponyasérülése vagy egyéb olyan állapota van, amely a résztvevőt görcsrohamokra hajlamosítja.
  21. A kórelőzményében mánia, bipoláris zavar szerepel vagy jelenleg diagnosztizált, vagy aktív pszichózis, aktív bulimia vagy anorexia nervosa jelenleg diagnosztizált (a falási zavar nem kizáró ok).
  22. A nyomozó megítélése alapján ki van téve az öngyilkossági kísérletnek.
  23. Ha nő, a résztvevő terhes (a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálattal megerősítve), vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni, a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
  24. Súlyos ischaemiás stroke-ja volt (a módosított Rankin-skála pontszáma ≥4).
  25. Bármilyen súlyos betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételtől vagy a tervezett látogatási ütemterv betartásától.
  26. Nem tud szóban vagy írásban angolul vagy bármely más nyelven megérteni, amelyre a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása rendelkezésre áll.

További kizárási kritériumok, amelyeket a 3. látogatás során kell értékelni a véletlenszerűsítés előtt:

  1. A résztvevő a bevezető vizsgálati gyógyszer <75%-át vagy >125%-át veszi be.
  2. A résztvevő abbahagyja a vizsgálati gyógyszeres kezelést, vagy a vizsgáló a kettős vak bevezető periódus alatt jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményről (MACE) számolt be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bevezető: naltrexon/bupropion + placebo
Naltrexon-hidroklorid (HCl) 8 mg/bupropion HCl 90 mg elnyújtott felszabadulású (ER) kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 héten keresztül, majd naltrexon/bupropion placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik tolerálják a naltrexon/bupropion kezelést, és megfelelnek a vizsgálati gyógyszer szedésének a bevezető időszakban, véletlenszerűen besorolják a kettős vak kezelési időszakba.
Drog: Naltrexon HCl/Bupropion HCl ER
Naltrexone HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta
Más nevek:
  • Ellentmondani
Drog: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl placebo-egyező tabletták
Egyéb: Bevezető: placebo + naltrexon/bupropion
Naltrexon/bupropion placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1 héten keresztül, majd naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik tolerálják a naltrexon/bupropion kezelést, és megfelelnek a vizsgálati gyógyszer szedésének a bevezető időszakban, véletlenszerűen besorolják a kettős vak kezelési időszakba.
Drog: Naltrexon HCl/Bupropion HCl ER
Naltrexone HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta
Más nevek:
  • Ellentmondani
Drog: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl placebo-egyező tabletták
Aktív összehasonlító: Naltrexon/bupropion
Naltrexone HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta, szájon át, egy tabletta, reggel (AM), naponta, 1 hétig, majd naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta, szájon át, egy tabletta délelőtt és egy este (PM), naponta, 1 héten keresztül, majd naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta, szájon át, két tabletta délelőtt és egy délután, naponta 1 héten, majd naltrexon HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta, szájon át, két tabletta délelőtt és két tabletta PM, naponta, legfeljebb 6 évig.
Drog: Naltrexon HCl/Bupropion HCl ER
Naltrexone HCl 8 mg/bupropion HCl 90 mg ER kombinációs tabletta
Más nevek:
  • Ellentmondani
Placebo Comparator: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-illesztő tabletta, szájon át, egy tabletta délelőtt, naponta, 1 hétig, majd naltrexon/bupropion placebo-illesztő tabletta, szájon át, egy tabletta reggel és egy tabletta délután, naponta, 1 héten keresztül naltrexon/bupropion placebo-illesztő tabletta, szájon át, két tabletta délelőtt és egy délután, naponta, 1 hétig, ezt követi a naltrexon/bupropion placebóhoz illő tabletta, szájon át, két tabletta reggel és két tabletta a PM, naponta, legfeljebb 6 évig.
Drog: Placebo
Naltrexon HCl/bupropion HCl placebo-egyező tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési időszak véletlenszerűsítésétől a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) első megerősített előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 1. nap a MACE első megerősített előfordulásáig (6 évig)
A MACE a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívinfarktus és a nem végzetes stroke.
1. nap a MACE első megerősített előfordulásáig (6 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési időszak véletlenszerű besorolásától az elhúzódó jelentősebb szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) első megerősített előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 1. nap a kiterjesztett MACE első megerősített előfordulásáig (legfeljebb 6 évig)
A kiterjesztett MACE a kardiovaszkuláris halálozás, a nem végzetes szívinfarktus, a nem végzetes stroke és az instabil angina, amely kórházi kezelést igényel.
1. nap a kiterjesztett MACE első megerősített előfordulásáig (legfeljebb 6 évig)
A kezelési időszak véletlenszerűsítésétől a teljes okok miatt bekövetkező halálig eltelt idő
Időkeret: 1. nap a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 6 év)
1. nap a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 6 év)
A kezelési időszak randomizálásától a szív- és érrendszeri halálozásig eltelt idő
Időkeret: 1. nap a szív- és érrendszeri halálozásig (6 évig)
1. nap a szív- és érrendszeri halálozásig (6 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel