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纳曲酮/安非他酮心血管结局研究

2017年2月21日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 4 期研究，旨在评估盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释组合对超重和肥胖心血管疾病患者主要不良心血管事件发生的影响

本研究的目的是评估与安慰剂相比，盐酸纳曲酮 (HCl) 和盐酸安非他酮缓释组合 (NB) 的心血管 (CV) 安全性，并排除与标准药物联合给药时主要不良心血管事件 (MACE) 的过度风险对有 CV 病史的超重和肥胖参与者进行护理。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中评估的药物是盐酸纳曲酮 (HCl) 和盐酸安非他酮缓释组合 (NB)。 本研究正在评估 NB 以排除过度的心血管风险。 本研究将评估服用 NB 的参与者与安慰剂的主要不良 CV 事件的发生率，并与具有 CV 病史记录的超重和肥胖参与者的标准护理相结合。

该研究将招募大约 8800 名患者。 在评估对 NB 耐受性的 2 周导入期后（参与者以 1:1 的比例随机分配到 1 周的 NB [每天 1 片]，然后是 1 周的安慰剂 [每天 1 片] 或 1 周安慰剂后 1 周的 NB），参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，在研究期间将不向患者、研究现场人员和研究者/研究医师透露（除非有紧急医疗需求）：

  • 纳曲酮盐酸盐 8 毫克/安非他酮 90 毫克缓释组合片剂
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天在上午和下午的同一时间服用药片。

这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间长达 6 年。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 30 天通过电话联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国
      • Auburn、Alabama、美国
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Campe Verde、Arizona、美国
      • Chandler、Arizona、美国
      • Cottonwood、Arizona、美国
      • Fountain Hills、Arizona、美国
      • Mesa、Arizona、美国
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国
      • Jonesboro、Arkansas、美国
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Arvin、California、美国
      • Bakersfield、California、美国
      • Chino、California、美国
      • Downey、California、美国
      • El Cajon、California、美国
      • Los Alamitos、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Pamona、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • Santa Ana、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国
      • Stamford、Connecticut、美国
      • Trumbull、Connecticut、美国
      • Waterbury、Connecticut、美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
      • Bradenton、Florida、美国
      • Brandon、Florida、美国
      • Brooksville、Florida、美国
      • Coral Springs、Florida、美国
      • Cutler Bay、Florida、美国
      • Daytona Beach、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Inverness、Florida、美国
      • Jacksonville Beach、Florida、美国
      • Lake Worth、Florida、美国
      • Largo、Florida、美国
      • Miami Lakes、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Palm Harbor、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Ponte Vedra Beach、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Stuart、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Duluth、Georgia、美国
      • Savannah、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、美国
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、美国
      • Chicago、Illinois、美国
      • Evanston、Illinois、美国
      • Gurnee、Illinois、美国
      • Rock Island、Illinois、美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
      • Owensboro、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
      • Bossier City、Louisiana、美国
      • Lake Charles、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Catonsville、Maryland、美国
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
      • Saginaw、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、美国
      • Moorestown、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Endwell、New York、美国
      • Great Neck、New York、美国
      • Mineola、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Saratoga Springs、New York、美国
      • Staten Island、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Cary、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Greenville、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • Morehead City、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Rocky Mount、North Carolina、美国
      • Salisbury、North Carolina、美国
      • Winston Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Perrysburg、Ohio、美国
      • Sandusky、Ohio、美国
      • Willoughby、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国
      • Doylestown、Pennsylvania、美国
      • Lansdale、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
      • Smithfield、Pennsylvania、美国
      • Yardley、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Moncks Corner、South Carolina、美国
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国
      • Simpsonville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
      • Jackson、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Katy、Texas、美国
      • Kingwood、Texas、美国
      • Palestine、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国
      • Murray、Utah、美国
      • Ogden、Utah、美国
      • Orem、Utah、美国
      • South Ogden、Utah、美国
      • West、Utah、美国
      • West Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
      • Roanoke、Virginia、美国
      • Virginia Beach、Virginia、美国
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。

2. 在开始任何研究程序之前，参与者签署书面知情同意书和任何必要的隐私授权并注明日期。

3. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 27.0 kg/m^2。 4. 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性。 5. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性参与者同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后的 12 周内采取常规的充分避孕措施。

6. 参加者至少符合以下 1 类心血管 (CV) 疾病 (a-c)：

  1. 记录的冠状动脉疾病（必须满足以下 2 个标准中的至少 1 个）：

    1. 有记载的心肌梗塞 (MI) 病史发生在筛选前 3 个月以上。

    2. 冠状动脉血运重建史至少有以下一项：

      1. 冠状动脉旁路移植手术发生在筛选前 3 个月以上。
      2. 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）发生在筛选前 3 个月以上。

  2. 有记录的外周动脉疾病（必须满足以下 3 个标准中的至少 1 个）：

    1. 当前间歇性跛行或经证实的缺血性溃疡以及记录的踝臂指数≤0.85。
    2. 筛选前 3 个月以上间歇性跛行或静息肢体缺血的既往血管干预史（例如：因动脉疾病截肢、外周旁路术或血管成形术/支架术史）。
    3. 有症状的颈动脉疾病史（需要通过颈动脉内膜切除术或支架置入术进行血运重建）在筛查前超过 3 个月，或至少一根颈动脉狭窄 ≥ 50%，通过双面超声、磁共振血管造影、计算机断层扫描血管造影或基于导管的记录对比血管造影。

  3. 有记录的脑血管疾病（必须满足以下 2 个标准中的至少 1 个）：

    1. 筛选前 3 个月以上由神经科医生确认的短暂性脑缺血发作病史，筛选时临床和神经学稳定。
    2. 筛选前 3 个月以上的缺血性中风病史（改良 Rankin 量表评分≤3）且筛选时临床和神经学稳定。

排除标准：

  1. 在筛选前 3 个月内已收到任何研究化合物或研究设备。
  2. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  3. 筛选后 3 个月内发生过 MI 或不稳定型心绞痛。
  4. 计划进行减肥手术、心脏手术、冠状动脉血运重建或外周动脉血运重建。
  5. 有减肥手术史（例如，Roux-en-Y 胃旁路术、十二指肠转位术或袖状胃切除术）。
  6. 在筛选前的过去 12 个月内，曾接受过减肥手术以外的减肥手术（例如，胃束带或任何其他可能用于肥胖治疗的装置）。
  7. 对盐酸纳曲酮 (HCl) 和盐酸安非他酮缓释组合 (NB) 的任何成分或赋形剂有超敏或过敏史。
  8. 有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年。 允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史。
  9. 血液动力学不稳定，包括筛选时的严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）。
  10. 筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
  11. 已被随机分配到之前的 NB（Contrave）研究中，或在筛选前的任何时间段内接触过市售的 NB（Contrave）。
  12. 在筛选后 28 天内服用排除的药物。
  13. 有不受控制的高血压，定义为收缩压 (SBP) ≥ 160 mm Hg 和/或 ≥ 100 mm Hg 舒张压 (DBP) 在休息至少 5 分钟后的两次坐姿血压测量的平均值，并在 2 次独立的测量中得到证实筛选期间的天数。
  14. 有严重的肾功能损害，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73 m^2 基于筛选时的慢性肾脏病流行病学协作方程 (CKD-EPI)。
  15. 有肝功能衰竭的临床病史。
  16. 已知感染人类免疫缺陷病毒，正在接受利托那韦、洛匹那韦或依非韦伦治疗。
  17. 在筛选时已知患有急性肝炎。
  18. 长期使用阿片类药物，定义为筛选前超过 3 个月。
  19. 在筛查时对可卡因、甲基苯丙胺、美沙酮、鸦片制剂、羟考酮、苯环利定和丙氧芬进行阳性药物筛查。 如果怀疑滥用或依赖，则排除安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和大麻素的阳性筛查。
  20. 有癫痫病史（包括热性惊厥）、颅脑外伤或其他易使参与者癫痫发作的病史。
  21. 有躁狂症病史、双相情感障碍病史或目前诊断为活动性精神病、活动性贪食症或神经性厌食症（暴食症不排除）。
  22. 根据调查员的判断，有自杀未遂的风险。
  23. 如果是女性，参与者怀孕（通过筛选时的实验室测试确认）或正在哺乳期或打算怀孕，从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 12 周；或打算在此期间捐赠卵子。
  24. 有严重缺血性中风病史（改良 Rankin 量表评分≥4）。
  25. 患有研究者认为禁止参与者参加研究或满足计划访问时间表的任何重大疾病或状况。
  26. 无法理解口头或书面英语或任何其他语言，可获得经批准的知情同意书的认证翻译。

在随机化之前在 Visit3 评估的其他排除标准：

  1. 参与者服用导入研究药物的 <75% 或 >125%。
  2. 参与者停止研究药物治疗或在双盲导入期有研究者报告的已知主要心血管不良事件 (MACE)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：导入：纳曲酮/安非他酮 + 安慰剂
盐酸纳曲酮 (HCl) 8 mg/安非他酮盐酸盐 90 mg 缓释 (ER) 组合片剂，口服，每天一次，持续 1 周，然后是纳曲酮/安非他酮安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 1 周。 在导入期耐受纳曲酮/安非他酮治疗并遵守服用研究药物的参与者将被随机分配到双盲治疗期。
药品：盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮缓释剂
纳曲酮盐酸盐 8 毫克/安非他酮盐酸盐 90 毫克 ER 组合片剂
其他名称：
  • 矛盾
药品：安慰剂
盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮安慰剂匹配片剂
其他：导入：安慰剂+纳曲酮/安非他酮
纳曲酮/安非他酮安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 1 周，然后是纳曲酮盐酸盐 8 mg/安非他酮盐酸盐 90 mg ER 组合片剂，口服，每天一次，持续 1 周。 在导入期耐受纳曲酮/安非他酮治疗并遵守服用研究药物的参与者将被随机分配到双盲治疗期。
药品：盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮缓释剂
纳曲酮盐酸盐 8 毫克/安非他酮盐酸盐 90 毫克 ER 组合片剂
其他名称：
  • 矛盾
药品：安慰剂
盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮安慰剂匹配片剂
有源比较器：纳曲酮/安非他酮
盐酸纳曲酮 8 毫克/盐酸安非他酮 90 毫克缓释组合片剂，口服，一片，早上（上午），每天一次，持续 1 周，然后是盐酸纳曲酮 8 毫克/盐酸安非他酮 90 毫克缓释组合片剂，口服，一片上午和晚上 (PM)，每天 1 片，持续 1 周，然后口服纳曲酮盐酸盐 8 mg/安非他酮盐酸盐 90 mg ER 组合片剂，口服，上午 2 片，下午 1 片，每天 1 片一周，然后服用盐酸纳曲酮 8 mg/盐酸安非他酮 90 mg 缓释复合片剂，口服，每天早上两片，下午两片，持续长达 6 年。
药品：盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮缓释剂
纳曲酮盐酸盐 8 毫克/安非他酮盐酸盐 90 毫克 ER 组合片剂
其他名称：
  • 矛盾
安慰剂比较：安慰剂
纳曲酮/安非他酮安慰剂匹配药片，口服，上午 1 片，每日 1 周，然后纳曲酮/安非他酮安慰剂匹配片，口服，上午 1 片，下午 1 片，每日 1 周，随后服用纳曲酮/安非他酮安慰剂匹配片剂，口服，上午两片，下午一片，每天一次，持续 1 周，然后服用纳曲酮/安非他酮安慰剂匹配片剂，口服，上午两片，下午两片PM，每天，长达 6 年。
药品：安慰剂
盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮安慰剂匹配片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗期随机化到首次确认发生主要心血管不良事件 (MACE) 的时间
大体时间：第 1 天到首次确认发生 MACE（最多 6 年）
MACE 被定义为心血管死亡、非致死性心肌梗塞和非致死性中风。
第 1 天到首次确认发生 MACE（最多 6 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗期随机化到首次确认发生长期主要心血管不良事件 (MACE) 的时间
大体时间：第 1 天到第一次确认发生延长的 MACE（长达 6 年）
延长的 MACE 定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和需要住院治疗的不稳定型心绞痛。
第 1 天到第一次确认发生延长的 MACE（长达 6 年）
从治疗期随机化到发生全因死亡的时间
大体时间：第 1 天到发生全因死亡（最多 6 年）
第 1 天到发生全因死亡（最多 6 年）
从治疗期随机化到发生心血管死亡的时间
大体时间：心血管死亡发生的第 1 天（最多 6 年）
心血管死亡发生的第 1 天（最多 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orexigen Therapeutics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (注册表标识符：WHO)

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