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날트렉손/부프로피온 심혈관 결과 연구

2017년 2월 21일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc

심혈관 질환이 있는 과체중 및 비만 피험자의 주요 심혈관 부작용 발생에 대한 Naltrexone Hydrochloride 및 Bupropion Hydrochloride 서방형 조합의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4상 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 날트렉손 염산염(HCl) 및 부프로피온 HCl 서방형 복합제(NB)의 심혈관(CV) 안전성을 평가하고 표준과 병용했을 때 주요 심혈관 사건(MACE)의 과도한 위험을 배제하는 것입니다. CV 질환의 기록이 있는 과체중 및 비만 참가자의 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 평가되는 약물은 naltrexone hydrochloride(HCl)와 bupropion HCl 서방형 복합제(NB)입니다. NB는 과도한 심혈관 위험을 배제하기 위해 이 연구에서 평가되고 있습니다. 이 연구는 CV 질환의 기록이 있는 과체중 및 비만 참가자의 표준 치료와 함께 제공된 위약과 비교하여 NB를 복용한 참가자의 주요 CV 부작용 발생을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 8800명의 환자가 등록됩니다. NB에 대한 내약성을 평가하는 2주 리드인 기간 후(참가자는 1주 NB[1일 1정]에 이어 1주 위약[1일 1정] 또는 1주에 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. 위약 후 1주간의 NB), 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 이는 연구 기간 동안 환자, 연구 기관 직원 및 조사자/연구 의사에게 공개되지 않습니다. 긴급한 의료적 필요가 있는 경우):

  • 날트렉손 HCl 8mg/부프로피온 90mg 연장 방출 조합 정제
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 오전과 오후에 태블릿을 복용하도록 요청받을 것입니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 최대 6년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국
      • Auburn, Alabama, 미국
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, 미국
      • Chandler, Arizona, 미국
      • Cottonwood, Arizona, 미국
      • Fountain Hills, Arizona, 미국
      • Mesa, Arizona, 미국
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Arvin, California, 미국
      • Bakersfield, California, 미국
      • Chino, California, 미국
      • Downey, California, 미국
      • El Cajon, California, 미국
      • Los Alamitos, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Pamona, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • Santa Ana, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국
      • Stamford, Connecticut, 미국
      • Trumbull, Connecticut, 미국
      • Waterbury, Connecticut, 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Brandon, Florida, 미국
      • Brooksville, Florida, 미국
      • Coral Springs, Florida, 미국
      • Cutler Bay, Florida, 미국
      • Daytona Beach, Florida, 미국
      • Hialeah, Florida, 미국
      • Inverness, Florida, 미국
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국
      • Lake Worth, Florida, 미국
      • Largo, Florida, 미국
      • Miami Lakes, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
      • Ponte Vedra Beach, Florida, 미국
      • Sarasota, Florida, 미국
      • Stuart, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Duluth, Georgia, 미국
      • Savannah, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, 미국
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Evanston, Illinois, 미국
      • Gurnee, Illinois, 미국
      • Rock Island, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
      • Owensboro, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
      • Bossier City, Louisiana, 미국
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Catonsville, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국
      • Saginaw, Michigan, 미국
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, 미국
      • Moorestown, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Endwell, New York, 미국
      • Great Neck, New York, 미국
      • Mineola, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Saratoga Springs, New York, 미국
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
      • Cary, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Greenville, North Carolina, 미국
      • Hickory, North Carolina, 미국
      • Morehead City, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국
      • Salisbury, North Carolina, 미국
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Perrysburg, Ohio, 미국
      • Sandusky, Ohio, 미국
      • Willoughby, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국
      • Yardley, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
      • Moncks Corner, South Carolina, 미국
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
      • Jackson, Tennessee, 미국
      • Knoxville, Tennessee, 미국
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Katy, Texas, 미국
      • Kingwood, Texas, 미국
      • Palestine, Texas, 미국
      • Plano, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국
      • Murray, Utah, 미국
      • Ogden, Utah, 미국
      • Orem, Utah, 미국
      • South Ogden, Utah, 미국
      • West, Utah, 미국
      • West Jordan, Utah, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
      • Roanoke, Virginia, 미국
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, 미국
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.

3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥27.0 kg/m^2를 가짐. 4. 남성 또는 여성이고 스크리닝 시 18세 이상입니다. 5. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발하게 활동하는 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

6. 참가자는 심혈관(CV) 질환(a-c)의 다음 카테고리 중 적어도 1개를 충족합니다.

  1. 기록된 관상동맥 질환(다음 2가지 기준 중 적어도 1가지를 충족해야 함):

    1. 스크리닝 전 3개월 이상 발생한 심근경색(MI)의 문서화된 이력.

    2. 다음 중 적어도 1개를 동반한 관상동맥 재생술의 병력:

      1. 스크리닝 전 3개월 이상에 발생한 관상동맥 우회로 이식 수술.
      2. 스크리닝 전 3개월 이상 경과한 경피적 관상동맥 중재술(PCI).

  2. 기록된 말초 동맥 질환(다음 3가지 기준 중 적어도 1가지를 충족해야 함):

    1. 문서화된 발목-상완 지수 ≤0.85와 함께 현재 간헐적 파행 또는 확인된 허혈성 궤양.
    2. 간헐적 파행 또는 스크리닝 전 3개월 초과의 휴식 사지 허혈에 대한 이전 혈관 개입의 이력(예: 동맥 질환에 대한 절단, 말초 우회로 또는 혈관성형술/스텐트의 이력).
    3. 이중 초음파촬영, 자기공명 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 카테터 기반의 스크리닝 이전에 3개월 이상 경과한 증상이 있는 경동맥 질환(경동맥 내막절제술 또는 스텐트 삽입술을 통한 혈관재생술 필요) 또는 적어도 하나의 경동맥 협착증의 50% 이상 대비 혈관 조영술.

  3. 기록된 뇌혈관 질환(다음 2가지 기준 중 적어도 1가지를 충족해야 함):

    1. 스크리닝 전 3개월 이상 경과하고 스크리닝에서 임상적 및 신경학적으로 안정적인 신경과 전문의에 의해 확인된 일과성 허혈 발작의 병력.
    2. 스크리닝 전 3개월 이상이고 스크리닝 시 임상적으로 및 신경학적으로 안정한 허혈성 뇌졸중(수정된 랜킨 척도 점수 ≤3)의 병력.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 화합물 또는 조사 장치를 수령했습니다.
  2. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  3. 스크리닝 3개월 이내에 MI 또는 불안정 협심증이 있었습니다.
  4. 비만 수술, 심장 수술, 관상동맥 혈관재생술 또는 말초동맥 혈관재생술을 계획한 적이 있습니다.
  5. 비만 수술(예: Roux-en-Y 위 우회술, 십이지장 스위치 또는 위소매절제술)의 병력이 있습니다.
  6. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 비만 수술 이외의 체중 감량 절차(예: 위 밴딩 또는 비만 치료에 사용될 수 있는 기타 장치)를 받은 적이 있습니다.
  7. 날트렉손 하이드로클로라이드(HCl) 및 부프로피온 HCl 서방형 복합제(NB) 또는 부형제의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
  8. 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암 병력이 있습니다. 기저 세포 암종 또는 피부의 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
  9. 스크리닝 시 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 IV)을 포함하여 혈역학적으로 불안정합니다.
  10. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  11. 이전 NB(Contrave) 연구에 무작위 배정되었거나 스크리닝 전 임의의 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 NB(Contrave)에 노출되었습니다.
  12. 스크리닝 28일 이내에 제외 약물을 복용하고 있습니다.
  13. 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 두 번의 앉은 자세에서 측정한 혈압의 평균에서 수축기 혈압(SBP) ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있으며, 별도 2회에서 확인됨 상영 기간 중 일.
  14. 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73으로 정의되는 중증 신장애가 있음 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI)에 기초한 m^2.
  15. 간부전의 임상 병력이 있습니다.
  16. 리토나비르, 로피나비르 또는 에파비렌즈로 치료 중인 인체 면역결핍 바이러스에 감염되었다고 알려져 있습니다.
  17. 스크리닝에서 급성 간염이 알려져 있습니다.
  18. 스크리닝 전 3개월 이상으로 정의되는 오피오이드의 만성 사용이 있습니다.
  19. 스크리닝에서 코카인, 메스암페타민, 메타돈, 아편제, 옥시코돈, 펜시클리딘 및 프로폭시펜에 대해 양성 약물 스크리닝을 합니다. 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 칸나비노이드에 대한 양성 선별 검사는 남용이나 의존이 의심되는 경우 제외됩니다.
  20. 발작(열성 발작 포함), 두개골 외상 또는 참여자를 발작에 취약하게 만드는 기타 상태의 병력이 있습니다.
  21. 조증의 병력, 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단 또는 활동성 정신병, 활동성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증(폭식 장애는 배타적이지 않음)의 현재 진단이 있습니다.
  22. 수사관의 판단에 따라 자살 시도의 위험이 있습니다.
  23. 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나(선별 시 실험실 테스트로 확인됨) 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명할 때까지 임신할 계획입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
  24. 심각한 허혈성 뇌졸중의 병력이 있습니다(수정된 Rankin 척도 점수 ≥4).
  25. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하거나 계획된 방문 일정을 충족하는 것을 금지하는 주요 질병 또는 상태가 있습니다.
  26. 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.

무작위화 전 방문 3에서 평가할 추가 제외 기준:

  1. 참가자는 도입 연구 약물의 <75% 또는 >125%를 복용합니다.
  2. 참가자는 연구 약물 치료를 중단하거나 이중 맹검 도입 기간 동안 조사자가 보고한 알려진 주요 심혈관 부작용(MACE)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 도입: 날트렉손/부프로피온 + 위약
날트렉손 염산염(HCl) 8mg/부프로피온 HCl 90mg 연장 방출(ER) 복합 정제, 경구, 1일 1회, 1주일, 날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제, 1일 1회, 1주일. 날트렉손/부프로피온 치료를 견디고 도입 기간 동안 연구 약물 복용을 준수하는 참가자는 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 날트렉손 HCl/부프로피온 HCl ER
날트렉손 HCl 8 mg/부프로피온 HCl 90 mg ER 조합 정제
다른 이름들:
  • 콘트라브
의약품: 위약
Naltrexone HCl/bupropion HCl 위약 일치 정제
다른: 도입: 위약 + 날트렉손/부프로피온
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제, 1주일 동안 1일 1회 경구 투여 후 1주일 동안 날트렉손 HCl 8mg/부프로피온 HCl 90mg ER 복합 정제 경구 1일 1회. 날트렉손/부프로피온 치료를 견디고 도입 기간 동안 연구 약물 복용을 준수하는 참가자는 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 날트렉손 HCl/부프로피온 HCl ER
날트렉손 HCl 8 mg/부프로피온 HCl 90 mg ER 조합 정제
다른 이름들:
  • 콘트라브
의약품: 위약
Naltrexone HCl/bupropion HCl 위약 일치 정제
활성 비교기: 날트렉손/부프로피온
날트렉손 HCl 8 mg/부프로피온 HCl 90 mg ER 복합 정제, 경구, 1정, 아침(AM), 매일, 1주 동안, 이어서 날트렉손 HCl 8 mg/부프로피온 HCl 90 mg ER 복합 정제, 경구, 1정 오전 및 저녁(오후)에 1정, 매일, 1주 동안, 이어서 날트렉손 HCl 8mg/부프로피온 HCl 90mg ER 복합 정제, 경구로, 매일 오전에 2정 및 오후에 1정, 매일 1일 최대 6년 동안 매일 naltrexone HCl 8mg/bupropion HCl 90mg ER 복합 정제를 오전에 2정, 오후에 2정을 경구로 복용합니다.
의약품: 날트렉손 HCl/부프로피온 HCl ER
날트렉손 HCl 8 mg/부프로피온 HCl 90 mg ER 조합 정제
다른 이름들:
  • 콘트라브
위약 비교기: 위약
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제, 경구로, 오전에 1정, 매일, 1주 동안, 이어서 날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제, 경구로, 매일, 오전에 1정 및 오후에 1정, 1주 동안 , 그 다음 날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제, 구두로, 1주일 동안 매일 오전에 2정, 오후에 1정, 그 다음 날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제, 경구로, 오전에 2정, 오후에 2정 최대 6년 동안 매일 PM.
의약품: 위약
Naltrexone HCl/bupropion HCl 위약 일치 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 무작위배정에서 주요 심혈관 이상반응(MACE)의 최초 확인 발생까지의 시간
기간: 1일차부터 최초 MACE 발생 확인(최대 6년)
MACE는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중으로 정의됩니다.
1일차부터 최초 MACE 발생 확인(최대 6년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 무작위배정에서 확장된 주요 심혈관 사건(MACE)의 첫 번째 확인된 발생까지의 시간
기간: 1일차부터 연장된 MACE의 최초 확인 발생까지(최대 6년)
확장된 MACE는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 입원이 필요한 불안정 협심증으로 정의됩니다.
1일차부터 연장된 MACE의 최초 확인 발생까지(최대 6년)
치료 기간 무작위 배정에서 모든 원인 사망 발생까지의 시간
기간: 1일차부터 모든 원인에 의한 사망 발생까지(최대 6년)
1일차부터 모든 원인에 의한 사망 발생까지(최대 6년)
치료 기간 무작위배정에서 심혈관계 사망 발생까지의 시간
기간: 1일차부터 심혈관계 사망 발생까지(최대 6년)
1일차부터 심혈관계 사망 발생까지(최대 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orexigen Therapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

날트렉손 HCl/부프로피온 HCl ER에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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