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Studio sugli esiti cardiovascolari del naltrexone/bupropione

21 febbraio 2017 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 4 per valutare l'effetto della combinazione di naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato a rilascio prolungato sull'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori in soggetti in sovrappeso e obesi con malattie cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza cardiovascolare (CV) della combinazione di naltrexone cloridrato (HCl) e bupropione HCl a rilascio prolungato (NB) rispetto al placebo ed escludere l'eccesso di rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) quando somministrato in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti in sovrappeso e obesi con storia documentata di malattia CV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco valutato in questo studio è la combinazione di naltrexone cloridrato (HCl) e bupropione HCl a rilascio prolungato (NB). NB è in corso di valutazione in questo studio per escludere un eccesso di rischio cardiovascolare. Questo studio valuterà l'insorgenza di eventi CV avversi maggiori nei partecipanti che assumono NB rispetto al placebo somministrato in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti in sovrappeso e obesi con storia documentata di malattia CV.

Lo studio arruolerà circa 8800 pazienti. Dopo un periodo di introduzione di 2 settimane per valutare la tolleranza a NB (i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 1 settimana di NB [1 compressa al giorno] seguita da 1 settimana di placebo [1 compressa al giorno] o 1 settimana di placebo seguito da 1 settimana di NB), i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1, che rimarrà segreto al paziente, al personale del centro di studio e allo sperimentatore/medico dello studio durante lo studio (a meno che c'è un bisogno medico urgente):

  • Naltrexone cloridrato 8 mg/bupropione 90 mg compresse combinate a rilascio prolungato
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere compresse al mattino e alla sera alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 6 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, Stati Uniti
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Arvin, California, Stati Uniti
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • El Cajon, California, Stati Uniti
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Pamona, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Stuart, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
      • Palestine, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Murray, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti
      • West, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

3. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥27,0 kg/m^2 allo Screening. 4. È maschio o femmina e di età ≥18 anni allo Screening. 5. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

6. Il partecipante soddisfa almeno 1 delle seguenti categorie di malattie cardiovascolari (CV) (a-c):

  1. Malattia coronarica documentata (deve essere soddisfatto almeno 1 dei seguenti 2 criteri):

    1. Una storia documentata di infarto miocardico (IM) che si è verificato più di 3 mesi prima dello screening.

    2. Storia di rivascolarizzazione coronarica con almeno 1 dei seguenti:

      1. Intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria che si verifica più di 3 mesi prima dello screening.
      2. Intervento coronarico percutaneo (PCI) verificatosi più di 3 mesi prima dello screening.

  2. Malattia arteriosa periferica documentata (deve essere soddisfatto almeno 1 dei seguenti 3 criteri):

    1. Claudicatio intermittens in atto o ulcere ischemiche verificate insieme a indice caviglia-braccio documentato ≤0,85.
    2. Anamnesi di precedente intervento vascolare per claudicatio intermittens o ischemia dell'arto a riposo superiore a 3 mesi prima dello screening (esempio: amputazione per malattia arteriosa, bypass periferico o anamnesi di angioplastica/stenting).
    3. Storia di malattia dell'arteria carotidea sintomatica (che richiede rivascolarizzazione con endoarterectomia carotidea o stenting) superiore a 3 mesi prima dello screening o stenosi ≥50% su almeno un'arteria carotidea documentata da ecografia duplex, angiografia con risonanza magnetica, angiografia tomografica computerizzata o basata su catetere angiografia con contrasto.

  3. Malattia cerebrovascolare documentata (deve essere soddisfatto almeno 1 dei seguenti 2 criteri):

    1. Una storia di attacco ischemico transitorio confermata da un neurologo superiore a 3 mesi prima dello screening e clinicamente e neurologicamente stabile allo screening.
    2. Una storia di ictus ischemico (con un punteggio della scala Rankin modificata ≤3) superiore a 3 mesi prima dello screening e clinicamente e neurologicamente stabile allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  2. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  3. Ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile entro 3 mesi dallo screening.
  4. Ha pianificato chirurgia bariatrica, cardiochirurgia, rivascolarizzazione coronarica o rivascolarizzazione dell'arteria periferica.
  5. Ha una storia di chirurgia bariatrica (p. es., bypass gastrico Roux-en-Y, switch duodenale o gastrectomia a manica).
  6. Ha subito una procedura per la perdita di peso diversa dalla chirurgia bariatrica (ad es. bendaggio gastrico o qualsiasi altro dispositivo che potrebbe essere utilizzato nel trattamento dell'obesità) negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  7. Ha una storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi componente della combinazione di naltrexone cloridrato (HCl) e bupropione HCl a rilascio prolungato (NB) o eccipienti.
  8. Ha una storia di cancro in remissione da <5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
  9. È emodinamicamente instabile, inclusa grave insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association) allo screening.
  10. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  11. È stato randomizzato in un precedente studio NB (Contrave) o è stato esposto a NB (Contrave) disponibile in commercio per qualsiasi periodo di tempo prima dello screening.
  12. Sta assumendo farmaci esclusi entro 28 giorni dallo screening.
  13. Ha ipertensione incontrollata definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mm Hg sulla media di due misurazioni della pressione arteriosa da seduti dopo essere stato a riposo per almeno 5 minuti, confermata su 2 misurazioni separate giorni durante il periodo di screening.
  14. Ha una grave compromissione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 basato sull'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) allo screening.
  15. Ha una storia clinica di insufficienza epatica.
  16. Ha un'infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana che viene trattato con ritonavir, lopinavir o efavirenz.
  17. Ha conosciuto l'epatite acuta allo screening.
  18. Ha un uso cronico di oppioidi, definito come più lungo di 3 mesi prima dello screening.
  19. Ha uno screening antidroga positivo per cocaina, metanfetamina, metadone, oppiacei, ossicodone, fenciclidina e propossifene allo screening. Uno screening positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine e cannabinoidi esclude se si sospetta abuso o dipendenza.
  20. Ha una storia di convulsioni (comprese convulsioni febbrili), traumi cranici o altre condizioni che predispongono il partecipante alle convulsioni.
  21. Ha una storia di mania, storia o diagnosi attuale di disturbo bipolare o diagnosi attuale di psicosi attiva, bulimia attiva o anoressia nervosa (il disturbo da alimentazione incontrollata non è escluso).
  22. È a rischio di tentativi di suicidio in base al giudizio dell'investigatore.
  23. Se femmina, il partecipante è incinta (confermato dai test di laboratorio allo screening) o in allattamento o intende rimanere incinta dalla firma del consenso informato fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  24. Ha una storia di ictus ischemico grave (con un punteggio della scala Rankin modificata ≥4).
  25. - Presenta malattie o condizioni gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediscono al partecipante di partecipare allo studio o di rispettare il programma delle visite pianificato.
  26. Non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua, per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.

Ulteriori criteri di esclusione da valutare alla Visita 3 prima della randomizzazione:

  1. Il partecipante assume <75% o >125% del farmaco dello studio iniziale.
  2. - Il partecipante interrompe il trattamento con il farmaco in studio o presenta eventi avversi cardiovascolari maggiori noti (MACE) segnalati dallo sperimentatore durante il periodo introduttivo in doppio cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Introduzione: Naltrexone/Bupropione + Placebo
Naltrexone cloridrato (HCl) 8 mg/bupropione cloridrato 90 mg compresse combinate a rilascio prolungato (ER), per via orale, una volta al giorno per 1 settimana, seguite da naltrexone/bupropione compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana. I partecipanti che tollerano il trattamento con naltrexone/bupropione e rispettano l'assunzione del farmaco in studio durante il periodo iniziale saranno randomizzati al periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Naltrexone HCl/Bupropione HCl ER
Compresse combinate Naltrexone HCl 8 mg/bupropione HCl 90 mg ER
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Placebo
Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato compresse corrispondenti al placebo
Altro: Introduzione: Placebo + Naltrexone/Bupropione
Compresse corrispondenti al placebo di naltrexone/bupropione, per via orale, una volta al giorno, per 1 settimana, seguite da compresse combinate di naltrexone cloridrato 8 mg/bupropione cloridrato 90 mg ER, per via orale, una volta al giorno, per 1 settimana. I partecipanti che tollerano il trattamento con naltrexone/bupropione e rispettano l'assunzione del farmaco in studio durante il periodo iniziale saranno randomizzati al periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Naltrexone HCl/Bupropione HCl ER
Compresse combinate Naltrexone HCl 8 mg/bupropione HCl 90 mg ER
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Placebo
Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato compresse corrispondenti al placebo
Comparatore attivo: Naltrexone/Bupropione
Compresse combinate di naltrexone cloridrato 8 mg/bupropione cloridrato 90 mg ER, per via orale, una compressa, al mattino (AM), ogni giorno, per 1 settimana, seguite da compresse combinate di naltrexone cloridrato 8 mg/bupropione HCl 90 mg ER, per via orale, una compressa al mattino e una alla sera (pomeriggio), ogni giorno, per 1 settimana, seguite da naltrexone cloridrato 8 mg/bupropione cloridrato 90 mg compresse di combinazione RE, per via orale, due compresse al mattino e una alla sera, al giorno, per 1 settimana, seguito da naltrexone cloridrato 8 mg/bupropione cloridrato 90 mg compresse di combinazione ER, per via orale, due compresse al mattino e due al pomeriggio, al giorno, fino a 6 anni.
Droga: Naltrexone HCl/Bupropione HCl ER
Compresse combinate Naltrexone HCl 8 mg/bupropione HCl 90 mg ER
Altri nomi:
  • Contrav
Comparatore placebo: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo di naltrexone/bupropione, per via orale, una compressa al mattino, al giorno, per 1 settimana, seguite da compresse corrispondenti al placebo di naltrexone/bupropione, per via orale, una compressa al mattino e una alla sera, al giorno, per 1 settimana , seguito da compresse corrispondenti al placebo di naltrexone/bupropione, per via orale, due compresse al mattino e una alla sera, al giorno, per 1 settimana, seguite da compresse corrispondenti al placebo di naltrexone/bupropione, per via orale, due compresse al mattino e due al il PM, quotidiano, fino a 6 anni.
Droga: Placebo
Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione del periodo di trattamento alla prima occorrenza confermata di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima occorrenza confermata di MACE (fino a 6 anni)
I MACE sono definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Dal giorno 1 alla prima occorrenza confermata di MACE (fino a 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione del periodo di trattamento alla prima occorrenza confermata di eventi cardiovascolari avversi maggiori estesi (MACE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima occorrenza confermata di MACE esteso (fino a 6 anni)
MACE esteso definito come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale e angina instabile che richiede il ricovero in ospedale.
Dal giorno 1 alla prima occorrenza confermata di MACE esteso (fino a 6 anni)
Tempo dalla randomizzazione del periodo di trattamento al verificarsi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 al verificarsi di morte per tutte le cause (fino a 6 anni)
Giorno 1 al verificarsi di morte per tutte le cause (fino a 6 anni)
Tempo dalla randomizzazione del periodo di trattamento al verificarsi di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1 al verificarsi di morte cardiovascolare (fino a 6 anni)
Giorno 1 al verificarsi di morte cardiovascolare (fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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