Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечно-сосудистых исходов налтрексона/бупропиона

21 февраля 2017 г. обновлено: Orexigen Therapeutics, Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 по оценке влияния комбинации налтрексона гидрохлорида и бупропиона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением на возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у субъектов с избыточной массой тела и ожирением с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Целью данного исследования является оценка сердечно-сосудистой (CV) безопасности комбинации налтрексона гидрохлорида (HCl) и бупропиона HCl с пролонгированным высвобождением (NB) по сравнению с плацебо и исключение избыточного риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) при применении в комбинации со стандартными препаратами. ухода за участниками с избыточным весом и ожирением с документально подтвержденной историей сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, оцениваемый в этом исследовании, представляет собой комбинацию гидрохлорида налтрексона (HCl) и бупропиона HCl с пролонгированным высвобождением (NB). NB оценивается в этом исследовании, чтобы исключить избыточный сердечно-сосудистый риск. В этом исследовании будет оцениваться возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у участников, принимающих NB, по сравнению с плацебо, назначаемым в сочетании со стандартным лечением у участников с избыточной массой тела и ожирением с документально подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе.

В исследовании примут участие около 8800 пациентов. После 2-недельного вводного периода для оценки толерантности к NB (участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на 1 неделю приема NB [1 таблетка в день] с последующей 1 неделей приема плацебо [1 таблетка в день] или 1 неделю приема плацебо [1 таблетка в день] плацебо с последующей 1 неделей NB), участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1, что останется неизвестным пациенту, персоналу исследовательского центра и исследователю/врачу-исследователю во время исследования (если только есть срочная медицинская необходимость):

  • Комбинированные таблетки налтрексона гидрохлорида 8 мг/бупропиона 90 мг с пролонгированным высвобождением
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать таблетки утром и вечером в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общий срок участия в этом исследовании составляет до 6 лет. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Campe Verde, Arizona, Соединенные Штаты
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Arvin, California, Соединенные Штаты
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Chino, California, Соединенные Штаты
      • Downey, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Pamona, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • West, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.

2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.

3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥27,0 кг/м^2 при скрининге. 4. Является мужчиной или женщиной и имеет возраст ≥18 лет на момент скрининга. 5. Участница женского пола детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

6. Участник соответствует как минимум 1 из следующих категорий сердечно-сосудистых (СС) заболеваний (a-c):

  1. Документально подтвержденное заболевание коронарной артерии (должен быть удовлетворен хотя бы 1 из следующих 2 критериев):

    1. Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда (ИМ), произошедший более чем за 3 месяца до скрининга.

    2. История коронарной реваскуляризации с по крайней мере 1 из следующего:

      1. Аортокоронарное шунтирование, проведенное более чем за 3 месяца до скрининга.
      2. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), произошедшее более чем за 3 месяца до скрининга.

  2. Документально подтвержденное заболевание периферических артерий (должен быть удовлетворен как минимум 1 из следующих 3 критериев):

    1. Текущая перемежающаяся хромота или подтвержденная ишемическая язва (язвы) вместе с документально подтвержденным лодыжечно-плечевым индексом ≤0,85.
    2. История предшествующих сосудистых вмешательств по поводу перемежающейся хромоты или ишемии конечностей в покое более чем за 3 месяца до скрининга (пример: ампутация по поводу заболевания артерий, периферическое шунтирование или история ангиопластики/стентирования).
    3. Симптоматическое заболевание сонных артерий в анамнезе (требующее реваскуляризации с помощью каротидной эндартерэктомии или стентирования) более чем за 3 месяца до скрининга или стеноз ≥50% по крайней мере одной сонной артерии, подтвержденный дуплексным ультразвуковым исследованием, магнитно-резонансной ангиографией, компьютерной томографической ангиографией или катетерной ангиографией. контрастная ангиография.

  3. Документально подтвержденное цереброваскулярное заболевание (должен быть удовлетворен как минимум 1 из следующих 2 критериев):

    1. Транзиторная ишемическая атака в анамнезе, подтвержденная неврологом более чем за 3 месяца до скрининга и клинически и неврологически стабильная на скрининге.
    2. Наличие ишемического инсульта в анамнезе (с баллом по модифицированной шкале Рэнкина ≤3) более чем за 3 месяца до скрининга и клинически и неврологически стабильное на момент скрининга.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо исследуемое соединение или исследуемое устройство в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  3. Перенес ИМ или нестабильную стенокардию в течение 3 месяцев после скрининга.
  4. Планирует бариатрическую операцию, операцию на сердце, коронарную реваскуляризацию или реваскуляризацию периферических артерий.
  5. Имеются бариатрические операции в анамнезе (например, желудочное шунтирование по Ру, обход двенадцатиперстной кишки или рукавная гастрэктомия).
  6. В течение последних 12 месяцев до скрининга проходили процедуры для снижения веса, отличные от бариатрической хирургии (например, бандажирование желудка или любые другие приспособления, которые могут использоваться для лечения ожирения).
  7. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на любой компонент налтрексона гидрохлорида (HCl) и бупропиона HCl с пролонгированным высвобождением (NB) или вспомогательные вещества.
  8. Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.
  9. Гемодинамически нестабилен, включая тяжелую сердечную недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при скрининге.
  10. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  11. Был рандомизирован для участия в предыдущем исследовании NB (Contrave) или подвергался воздействию имеющегося в продаже NB (Contrave) в течение любого периода времени до скрининга.
  12. Принимает исключенные лекарства в течение 28 дней после скрининга.
  13. Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию, определяемую систолическим артериальным давлением (САД) ≥160 мм рт.ст. и/или ≥100 мм рт.ст. диастолическим артериальным давлением (ДАД) в среднем по результатам двух измерений артериального давления в положении сидя после пребывания в состоянии покоя не менее 5 минут, что подтверждается двумя отдельными измерениями. дней в период проверки.
  14. Имеет тяжелую почечную недостаточность, определяемую расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. m^2 на основе уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) при скрининге.
  15. Имеет клиническую историю печеночной недостаточности.
  16. Имеет известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека, которую лечат ритонавиром, лопинавиром или эфавирензом.
  17. Выяснил острый гепатит при скрининге.
  18. Имеет хроническое употребление опиоидов, определяемое как более 3 месяцев до скрининга.
  19. Имеет положительный результат проверки на кокаин, метамфетамин, метадон, опиаты, оксикодон, фенциклидин и пропоксифен при скрининге. Положительный результат скрининга на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины и каннабиноиды является исключительным, если подозревается злоупотребление или зависимость.
  20. Имеет в анамнезе судороги (включая фебрильные судороги), черепно-мозговую травму или другие состояния, которые предрасполагают участника к судорогам.
  21. Имеет в анамнезе манию, биполярное расстройство в анамнезе или текущий диагноз или текущий диагноз активного психоза, активной булимии или нервной анорексии (компульсивное переедание не является исключением).
  22. Находится в группе риска суицидальных попыток по заключению следователя.
  23. Если женщина, участница беременна (подтверждено лабораторным исследованием при скрининге), кормит грудью или намеревается забеременеть с момента подписания информированного согласия в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  24. Имеет в анамнезе тяжелый ишемический инсульт (с баллом по модифицированной шкале Рэнкина ≥4).
  25. Имеет какое-либо серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет участнику участвовать в исследовании или соблюдать график запланированного визита.
  26. Не понимает в устной или письменной форме английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.

Дополнительные критерии исключения, подлежащие оценке на визите 3 перед рандомизацией:

  1. Участник принимает <75% или >125% вводного исследуемого препарата.
  2. Участник прекращает лечение исследуемыми препаратами или имеет известные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), о которых сообщил исследователь во время двойного слепого вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вводный курс: налтрексон/бупропион + плацебо.
Комбинированные таблетки налтрексона гидрохлорида (HCl) 8 мг/бупропиона HCl 90 мг с пролонгированным высвобождением (ER) перорально, один раз в день в течение 1 недели, затем плацебо-таблетки налтрексона/бупропиона перорально, один раз в день в течение 1 недели. Участники, которые переносят лечение налтрексоном/бупропионом и соблюдают режим приема исследуемого препарата в течение вводного периода, будут рандомизированы в период двойного слепого лечения.
Лекарство: Налтрексона HCl/бупропиона HCl ER
Комбинированные таблетки налтрексона гидрохлорида 8 мг/бупропиона гидрохлорида 90 мг ER
Другие имена:
  • Противоречить
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, налтрексона HCl/бупропиона HCl
Другой: Вводный курс: плацебо + налтрексон/бупропион.
Таблетки, соответствующие плацебо, налтрексон/бупропион, перорально, один раз в день, в течение 1 недели, затем комбинированные таблетки налтрексона HCl 8 мг/бупропиона HCl 90 мг ER перорально, один раз в день, в течение 1 недели. Участники, которые переносят лечение налтрексоном/бупропионом и соблюдают режим приема исследуемого препарата в течение вводного периода, будут рандомизированы в период двойного слепого лечения.
Лекарство: Налтрексона HCl/бупропиона HCl ER
Комбинированные таблетки налтрексона гидрохлорида 8 мг/бупропиона гидрохлорида 90 мг ER
Другие имена:
  • Противоречить
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, налтрексона HCl/бупропиона HCl
Активный компаратор: Налтрексон/бупропион
Налтрексона HCl 8 мг/бупропион HCl 90 мг комбинированные таблетки ER, перорально, по одной таблетке утром (AM), ежедневно в течение 1 недели, затем налтрексона HCl 8 мг/бупропион HCl 90 мг комбинированные таблетки ER, перорально, одна таблетка утром и одну вечером (после полудня), ежедневно в течение 1 недели, затем комбинированные таблетки налтрексона гидрохлорида 8 мг/бупропиона гидрохлорида 90 мг ER перорально, две таблетки утром и одну вечером ежедневно, в течение 1 неделю, затем комбинированные таблетки налтрексона HCl 8 мг/бупропиона HCl 90 мг ER перорально, по две таблетки утром и две вечером, ежедневно в течение 6 лет.
Лекарство: Налтрексона HCl/бупропиона HCl ER
Комбинированные таблетки налтрексона гидрохлорида 8 мг/бупропиона гидрохлорида 90 мг ER
Другие имена:
  • Противоречить
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, налтрексон/бупропион, перорально, по одной таблетке утром, ежедневно, в течение 1 недели, затем плацебо-таблетки налтрексона/бупропиона, перорально, по одной таблетке утром и одной таблетке вечером, ежедневно, в течение 1 недели , затем плацебо-совместимые таблетки налтрексон/бупропион, перорально, две таблетки утром и одну вечером, ежедневно в течение 1 недели, затем плацебо-таблетки налтрексона/бупропиона, перорально, две таблетки утром и две в PM, ежедневно, на срок до 6 лет.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, налтрексона HCl/бупропиона HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации периода лечения до первого подтвержденного возникновения тяжелых сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: День 1 до первого подтвержденного случая MACE (до 6 лет)
MACE определяются как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт.
День 1 до первого подтвержденного случая MACE (до 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации периода лечения до первого подтвержденного возникновения продолжительных тяжелых сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: День 1 до первого подтвержденного случая расширенного MACE (до 6 лет)
Расширенный MACE определяется как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и нестабильная стенокардия, требующая госпитализации.
День 1 до первого подтвержденного случая расширенного MACE (до 6 лет)
Время от рандомизации периода лечения до наступления смерти от всех причин
Временное ограничение: 1-е сутки до наступления смерти от всех причин (до 6 лет)
1-е сутки до наступления смерти от всех причин (до 6 лет)
Время от рандомизации периода лечения до возникновения сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 1-е сутки до возникновения сердечно-сосудистой смерти (до 6 лет)
1-е сутки до возникновения сердечно-сосудистой смерти (до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orexigen Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NaltrexBuprop-4001
  • U1111-1169-1350 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться