慢性炎症性脱髄ポリ（神経根）神経障害患者における NewGam の 3 つの異なる投与量の安全性と有効性を評価するための研究 (CIDP)
2021年1月28日 更新者：Octapharma
慢性炎症性脱髄性ポリ（神経根）神経障害患者における NewGam の 3 つの異なる投与量の有効性と安全性を評価する、前向き、二重盲検、無作為化、多施設第 III 相試験
慢性炎症性脱髄性多発性（神経根性）神経障害患者における NewGam の 3 つの異なる投与量の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症性脱髄性多発性（神経根性）神経障害患者における NewGam の 3 つの異なる投与量の有効性と安全性を評価する前向き、二重盲検、無作為化、多施設第 III 相試験（「ProCID 試験」）
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
- Ivano Frankivsk National Medical University
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Kyiv、ウクライナ、4112
- National Medical Academy Of Postgraduate Education Named After P.L. Shupyk
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Luts'k、ウクライナ、4300
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Vinnytsia National Medical University
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
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Montréal、カナダ、H3A2B4
- Octapharma Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Hradec Králové、チェコ、500 03
- Outpatient Clinic of Neurology
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Pardubice、チェコ、532 03
- Regional Hospital Pardubice
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Prague、チェコ、140 00
- THOMAYER Faculty Hospital
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Goettigen、ドイツ、37075
- University Medical Center Goettigen
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del Pesti Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Neurológiai Klinika
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT Puls EOOD
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Sofia、ブルガリア、1797
- St. Naum Hospital
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Neurologii
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Wrocław、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Braşov、ルーマニア、500091
- Theo Health S.R.L.
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Constanţa、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf.Apostol Andrei" Constanta
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Kazan'、ロシア連邦、420021
- Republican Clinical Neurological Centre
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Neurology Research Centre
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital n.a. N.A.Semashko
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M.Bekhterev
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Multifield Hospital #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -欧州神経学会連合/末梢神経学会（EFNS / PNS）ガイドライン2010 [van den Bergh et al。、2010]に従って、慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の確定または可能性のある診断を受けた患者。多巣性後天性脱髄性感覚および運動神経障害 (MADSAM) または純粋な運動性慢性炎症性脱髄性多発性神経障害 (CIDP) の患者を含む
- 現在、免疫グロブリンまたはコルチコステロイドによる治療に依存している患者
- -活動性疾患のある患者、つまり寛解状態にない患者、治験開始前またはウォッシュアウトフェーズ中に進行または再発している患者
- 少なくとも 2 本の手足の衰弱
- >18 ～
- 炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコアが 2 から 9 の間で調整されている (スコア 2 は足の障害のみによる)
- 研究関連の手順が実施される前に、患者から自発的に与えられた、完全にインフォームドされた書面による同意
除外基準:
- 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) の単発性形態
- 純粋な感覚 慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP)
- 伝導ブロックを伴う多発性運動神経障害 (MMN) [van den Bergh et al., 2010]
- 以前に免疫グロブリン治療に失敗した患者
- -ベースライン訪問前の6か月間の免疫調節/抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリン）による治療
- -リツキシマブ、アレムツズマブ、シクロホスファミド、またはその他の集中化学療法レジメン、以前のリンパ球照射または幹細胞移植を受けている、または治療を受けている患者 ベースライン来院前の12か月間
- 人工呼吸器を必要とする呼吸障害
- 脳卒中、または中枢神経系（CNS）外傷によるミエロパチーまたは中枢神経系脱髄または重大な持続性神経障害の証拠
次のような別の原因による末梢神経障害の臨床的証拠
- 結合組織病または全身性エリテマトーデス (SLE)
- HIV感染症、肝炎、ライム病
- がん（基底細胞皮膚がんを除く）
- 抗ミエリン関連糖タンパク質抗体による IgM パラプロテイン血症
- 糖尿病性神経障害
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III/IV)、心筋症、治療を必要とする重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患
- 重度の肝疾患 (ALAT 3x > 正常値)
- 重度の腎疾患 (クレアチニン 1.5x > 正常値)
- B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染
- 血栓塞栓症のイベント：ベースライン来院前の過去 1 年以内に深部静脈血栓症（DVT）の病歴がある患者、またはこれまでに肺塞栓症を発症した患者。塞栓症または深部静脈血栓症（DVT）にかかりやすい患者
- 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2
- 非代償性甲状腺機能低下症 (甲状腺刺激ホルモン [TSH] が異常に高く、チロキシン [T4] が異常に低い) または既知のビタミン B12 欠乏症の患者 (患者が適切な補充療法を受けていない場合)
- 症状や影響がタンパク質の異化作用および/または免疫グロブリン G (IgG) の利用を変化させる可能性のある病状 (例: タンパク喪失性腸疾患、ネフローゼ症候群)
- -免疫グロブリンA（IgA）に対する抗体を伴う既知の免疫グロブリンA（IgA）欠損症
- 重度の過敏症の病歴。 免疫グロブリン、血液または血漿由来製品、または NewGam の成分に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応
- -既知の血液過粘稠度、またはその他の凝固亢進状態
- -訪問2の前の3か月以内の他の血液または血漿由来製品の使用
- -ベースライン訪問前の過去5年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の病歴がある患者
- -研究プロトコルを理解または遵守できない、または望まない患者
- -治験薬（IMP）治療を伴う別の介入臨床研究への参加 現在または訪問2の3か月前
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、または効果的な避妊法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど）を使用したくない女性勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 g/kg ニューガム
すべての患者は、2.0 g/kg Newgam の負荷用量を受け取り（2 日間連続して投与）、その後、患者が無作為化された維持用量（0.5 g/kg NewGam）を 7 回注入します。 3週間（±4日）。
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用量評価フェーズでは、すべての患者に 2.0 g/kg の Newgam の負荷量を投与し (2 日間連続して投与)、続いて患者が無作為化された維持用量 (0.5、1.0 または 2.0 g/ kg NewGam) も、3 週間ごとに 2 日間連続して投与されます (±4 日)。
患者が低用量または中用量の NewGam を投与されるように無作為に割り付けられた場合、患者が 2.0 g/kg の NewGam に無作為に割り付けられた場合に適用されるのと同じ注入速度で同じ容量が使用され、承認された用量で補われます。必要に応じて 0.9% w/v の等張性塩化ナトリウム溶液と、以下の輸液バッグ分割で詳しく説明して、盲検を維持します。
他の名前：
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実験的：1.0 g/kg ニューガム
すべての患者は、2.0 g/kg Newgam の負荷用量を受け取り（2 日間連続して投与）、その後、患者が無作為化された維持用量（1.0 g/kg NewGam）を 7 回注入し、2 日間連続で投与します。 3週間（±4日）。
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用量評価フェーズでは、すべての患者に 2.0 g/kg の Newgam の負荷量を投与し (2 日間連続して投与)、続いて患者が無作為化された維持用量 (0.5、1.0 または 2.0 g/ kg NewGam) も、3 週間ごとに 2 日間連続して投与されます (±4 日)。
患者が低用量または中用量の NewGam を投与されるように無作為に割り付けられた場合、患者が 2.0 g/kg の NewGam に無作為に割り付けられた場合に適用されるのと同じ注入速度で同じ容量が使用され、承認された用量で補われます。必要に応じて 0.9% w/v の等張性塩化ナトリウム溶液と、以下の輸液バッグ分割で詳しく説明して、盲検を維持します。
他の名前：
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実験的：2.0 g/kg ニューガム
すべての患者は、2.0 g/kg Newgam の負荷用量を受け取り（2 日間連続して投与）、その後、患者が無作為化された維持用量（2.0 g/kg NewGam）を 7 回注入し、2 日間連続で投与します。 3週間（±4日）。
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用量評価フェーズでは、すべての患者に 2.0 g/kg の Newgam の負荷量を投与し (2 日間連続して投与)、続いて患者が無作為化された維持用量 (0.5、1.0 または 2.0 g/ kg NewGam) も、3 週間ごとに 2 日間連続して投与されます (±4 日)。
患者が低用量または中用量の NewGam を投与されるように無作為に割り付けられた場合、患者が 2.0 g/kg の NewGam に無作為に割り付けられた場合に適用されるのと同じ注入速度で同じ容量が使用され、承認された用量で補われます。必要に応じて 0.9% w/v の等張性塩化ナトリウム溶液と、以下の輸液バッグ分割で詳しく説明して、盲検を維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコアの減少
時間枠：24週目
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有効性 - ベースライン (0 週目) に対する 24 週目 (終末来院) の 1.0 g/kg NewGam 群のレスポンダーの割合。
レスポンダーは、調整された炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア (0 から 10 までのスケール、健康から腕を使って意図的な動きをすることができないまで) で少なくとも 1 ポイント減少した患者として定義されます。足）
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコアの減少
時間枠：24週目
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調整された炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコアに基づく、1.0 g/kg 群と比較したベースラインに対する 0.5 g/kg および 2.0 g/kg NewGam 群のレスポンダーの割合
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24週目
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握力スコア
時間枠：24週目
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以前に公開された臨床的に重要な最小値を使用した握力 (Martin Vigorimeter) に基づいた、1.0 g/kg アームと比較した、0 週のベースラインに対する 24 週目の 0.5 g/kg および 2.0 g/kg NewGam アームのレスポンダーの割合8 キロパスカル (kPa) の差 (MCID) カットオフ
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24週目
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炎症性ラッシュ構築総合障害尺度 (I-RODS スコア)
時間枠：24週目
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Inflammatory Rasch が作成した総合障害スケール (I-RODS スコア) に基づく、1.0 g/kg アームと比較した、0 週目のベースラインに対する 24 週目の 0.5 g/kg および 2.0 g/kg NewGam アームのレスポンダーの割合最近実証されたように、さまざまな標準誤差 (MCID-SE) に関連する MCID の概念を使用する
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24週目
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炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スコアの悪化
時間枠：24週目
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調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）の障害スケールで、ベースラインの値から少なくとも1ポイント悪化が最初に確認されるまでの時間（0週）
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24週目
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握力の平均変化
時間枠：24週間まで
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ベースライン (0 週) から終了訪問までの両手の握力の平均変化 (Martin vigorimeter によって評価)。
報告された変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。
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24週間まで
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炎症性ラッシュ構築総合障害尺度 (I-RODS)
時間枠：24週間まで
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ベースライン (0 週) から終了来院までの平均変化 (最近報告された MCID-SE の概念を使用した I-RODS) および改善者の数。 報告された変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。 「実行不可能」から「問題なく実行可能」までの 0 から 48 までのスケール。 値が高いほど、より良い結果を表します。 |
24週間まで
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運動神経
時間枠：24週間まで
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4 つの右側および 4 つの左側運動神経 (腓骨、脛骨、尺骨および正中) の遠位誘発振幅の合計における、ベースライン (0 週) から終了訪問までの平均変化。
報告された変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。
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24週間まで
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疼痛強度の数値評価尺度 (PI-NRS 尺度) の平均変化
時間枠：24週間まで
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疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) におけるベースライン (0 週) から終了訪問までの平均変化。 報告された変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。 痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの数値尺度) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 |
24週間まで
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Inflammatory Rasch-built 全体障害スケール (I-RODS スケール) の悪化
時間枠：24週間
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I-RODS スケールで最初に悪化が確認されるまでの時間。 報告された変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いたものとして、2 つの時点から計算されました。 「実行不可能」から「問題なく実行可能」までの 0 から 48 までのスケール。 値が高いほど、より良い結果を表します。 悪化は、個別に得られた標準誤差 (MCID-SE) を使用して、MCID (最小の臨床的に重要な差) の概念を使用して決定されます。 |
24週間
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INCAT障害スコアが1ポイント減少
時間枠：24週間
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調整済み炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコアが 1 ポイント減少 (障害の改善) するまでの時間
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24週間
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炎症性発疹による総合障害尺度 (I-RODS 尺度) の減少
時間枠：24週間
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Inflammatory Rasch-built 全体障害尺度 (I-RODS) スコアが減少するまでの時間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。