만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 환자에서 NewGam의 세 가지 다른 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (CIDP)
2021년 1월 28일 업데이트: Octapharma
만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 환자에서 NewGam의 세 가지 다른 용량의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 3상 연구
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에서 NewGam의 3가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증("ProCID 시험") 환자에서 NewGam의 세 가지 다른 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goettigen, 독일, 37075
- University Medical Center Goettigen
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Kazan', 러시아 연방, 420021
- Republican Clinical Neurological Centre
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Neurology Research Centre
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital n.a. N.A.Semashko
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M.Bekhterev
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Multifield Hospital #2
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Braşov, 루마니아, 500091
- Theo Health S.R.L.
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Constanţa, 루마니아, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf.Apostol Andrei" Constanta
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Puls EOOD
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Sofia, 불가리아, 1797
- St. Naum Hospital
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Ivano Frankivsk National Medical University
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Kyiv, 우크라이나, 4112
- National Medical Academy Of Postgraduate Education Named After P.L. Shupyk
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Luts'k, 우크라이나, 4300
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia National Medical University
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
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Hradec Králové, 체코, 500 03
- Outpatient Clinic of Neurology
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Pardubice, 체코, 532 03
- Regional Hospital Pardubice
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Prague, 체코, 140 00
- THOMAYER Faculty Hospital
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Montréal, 캐나다, H3A2B4
- Octapharma Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Neurologii
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del Pesti Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Neurológiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) Guideline 2010 [van den Bergh et al., 2010]에 따라 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 진단이 확실하거나 가능성이 있는 환자; MADSAM(Multifocal Acquired Demyelinating Sensory and Motor Neuropathy) 또는 순수 운동 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자 포함
- 현재 면역글로불린 또는 코르티코스테로이드 치료에 의존하는 환자
- 임상시험 시작 전 또는 휴약기 동안 진행성 또는 재발성인 활동성 질병이 있는 환자, 즉 차도 상태가 아닌 환자
- 사지 2개 이상의 쇠약
- >18 ~
- 2에서 9 사이의 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수(2점은 다리 장애에서만 발생)
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)의 단발성 형태
- 순수 감각 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)
- 전도 차단이 있는 다초점 운동 신경병증(MMN) [van den Bergh et al., 2010]
- 이전에 면역글로불린 치료에 실패한 환자
- 기준선 방문 전 6개월 동안 면역조절제/억제제(사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린) 치료
- 기준선 방문 전 12개월 동안 리툭시맙, 알렘투주맙, 시클로포스파미드 또는 기타 집중 화학요법, 이전 림프 방사선 조사 또는 줄기 세포 이식을 받고 있거나 치료받은 환자
- 기계적 환기가 필요한 호흡 장애
- 골수병증 또는 중추신경계 탈수초의 증거 또는 뇌졸중 또는 중추신경계(CNS) 외상으로 인한 유의미하게 지속되는 신경학적 결손
다음과 같은 다른 원인으로 인한 말초신경병증의 임상적 증거
- 결합 조직 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- HIV 감염, 간염, 라임병
- 암(기저 세포 피부암 제외)
- 항수초 관련 당단백 항체가 있는 IgM 파라단백혈증
- 당뇨병성 신경병증
- 심부전(New York Heart Association [NYHA] III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환
- 중증 간 질환(ALAT 3x > 정상 값)
- 심한 신장 질환(크레아티닌 1.5x > 정상값)
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 혈전색전증 사건: 베이스라인 방문 전 지난 1년 이내에 심부정맥 혈전증(DVT) 병력이 있거나 폐색전증이 있는 환자; 색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)에 취약한 환자
- 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2
- 보상되지 않는 갑상선기능저하증(비정상적으로 높은 갑상선 자극 호르몬[TSH] 및 비정상적으로 낮은 티록신[T4]) 또는 환자가 적절한 대체 요법을 받지 않는 경우 비타민 B12 결핍이 알려진 환자
- 증상과 영향이 단백질 이화 작용 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 활용을 변경시킬 수 있는 의학적 상태(예: 단백소실성 장병증, 신증후군)
- 면역글로불린 A(IgA)에 대한 항체가 있는 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 중증 과민증의 병력, 예. 면역 글로불린, 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 NewGam의 모든 구성 요소에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응
- 알려진 혈액 과점성 또는 기타 과응고 상태
- 방문 2 이전 3개월 이내에 다른 혈액 또는 혈장 유래 제품 사용
- 베이스라인 방문 이전 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 이력이 있는 환자
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 따르지 않는 환자
- 현재 또는 방문 2 이전 3개월 동안 조사 의약품(IMP) 치료와 함께 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 효과적인 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너 등)을 사용하지 않으려는 여성 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5g/kg 뉴감
모든 환자는 2.0g/kg Newgam의 부하 용량(연속 2일에 걸쳐 투여)을 받은 후 환자에게 무작위로 배정된 유지 용량(0.5g/kg NewGam)을 7회 주입하고, 또한 매주 연속 2일에 걸쳐 투여합니다. 3주(±4일).
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용량 평가 단계에서 모든 환자는 2.0g/kg Newgam의 부하 용량(연속 2일에 걸쳐 투여)을 받은 후 환자가 무작위로 배정된 유지 용량(0.5, 1.0 또는 2.0g/ kg NewGam)도 3주마다(±4일) 연속 2일에 걸쳐 투여합니다.
환자가 저용량 또는 중간 용량의 NewGam을 받도록 무작위 배정된 경우, 환자가 2.0g/kg NewGam으로 무작위 배정된 경우에 적용된 것과 동일한 주입 속도로 동일한 용량이 사용되므로 승인된 약물이 보충됩니다. 0.9% w/v 등장성 염화나트륨 용액(적절하고 다음 주입 백에 자세히 설명됨) 눈가림을 유지하기 위해 분할
다른 이름들:
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실험적: 1.0g/kg 뉴감
모든 환자는 2.0g/kg Newgam의 부하 용량(연속 2일에 걸쳐 투여)을 받은 후 환자가 무작위로 배정된 유지 용량(1.0g/kg NewGam)을 7회 주입하고, 또한 매주 연속 2일에 걸쳐 투여합니다. 3주(±4일).
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용량 평가 단계에서 모든 환자는 2.0g/kg Newgam의 부하 용량(연속 2일에 걸쳐 투여)을 받은 후 환자가 무작위로 배정된 유지 용량(0.5, 1.0 또는 2.0g/ kg NewGam)도 3주마다(±4일) 연속 2일에 걸쳐 투여합니다.
환자가 저용량 또는 중간 용량의 NewGam을 받도록 무작위 배정된 경우, 환자가 2.0g/kg NewGam으로 무작위 배정된 경우에 적용된 것과 동일한 주입 속도로 동일한 용량이 사용되므로 승인된 약물이 보충됩니다. 0.9% w/v 등장성 염화나트륨 용액(적절하고 다음 주입 백에 자세히 설명됨) 눈가림을 유지하기 위해 분할
다른 이름들:
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실험적: 2.0g/kg 뉴감
모든 환자는 2.0g/kg Newgam 부하 용량(연속 2일에 걸쳐 투여)을 받은 후, 환자가 무작위로 배정된 유지 용량(2.0g/kg NewGam)을 7회 주입하고, 또한 매주 연속 2일에 걸쳐 투여합니다. 3주(±4일).
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용량 평가 단계에서 모든 환자는 2.0g/kg Newgam의 부하 용량(연속 2일에 걸쳐 투여)을 받은 후 환자가 무작위로 배정된 유지 용량(0.5, 1.0 또는 2.0g/ kg NewGam)도 3주마다(±4일) 연속 2일에 걸쳐 투여합니다.
환자가 저용량 또는 중간 용량의 NewGam을 받도록 무작위 배정된 경우, 환자가 2.0g/kg NewGam으로 무작위 배정된 경우에 적용된 것과 동일한 주입 속도로 동일한 용량이 사용되므로 승인된 약물이 보충됩니다. 0.9% w/v 등장성 염화나트륨 용액(적절하고 다음 주입 백에 자세히 설명됨) 눈가림을 유지하기 위해 분할
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수 감소
기간: 24주차에
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효능 - 기준선(0주차)에 대한 24주차(종료 방문)에 1.0g/kg NewGam 암에서 반응자의 비율.
반응자는 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수(0에서 10까지의 척도, 건강한 상태에서 팔 및/또는 다리)
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수 감소
기간: 24주차에
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조정된 INCAT(염증성 신경병증 원인 및 치료) 장애 점수를 기준으로 1.0g/kg 투여군과 비교한 기준선 대비 24주차에 0.5g/kg 및 2.0g/kg NewGam 투여군에서 반응자의 비율
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24주차에
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악력 점수
기간: 24주차에
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이전에 발표된 최소 임상적으로 중요한 그립 강도(Martin Vigorimeter)를 기준으로 1.0g/kg 팔과 비교하여 0주 기준선과 비교하여 24주에 0.5g/kg 및 2.0g/kg NewGam 팔에서 반응자의 비율 8킬로파스칼(kPa)의 차이(MCID) 컷오프
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24주차에
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염증성 Rasch 구축 전체 장애 척도(I-RODS 점수)
기간: 24주차에
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Inflammatory Rasch-built 전체 장애 척도(I-RODS 점수)를 기준으로 1.0g/kg 투여군과 비교하여 0주 기준선 대비 24주차에 0.5g/kg 및 2.0g/kg NewGam 투여군에서 반응자의 비율(I-RODS 점수) 최근에 입증된 다양한 표준 오류(MCID-SE)와 관련된 MCID 개념 사용
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24주차에
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염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수의 악화
기간: 24주차
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조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 척도에서 기준선(0주) 값에서 최소 1점 이상 악화가 확인된 첫 번째 시간
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24주차
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악력의 평균 변화
기간: 최대 24주
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기준선(0주)에서 종료 방문까지의 양손 악력의 평균 변화(Martin vigorimeter로 평가).
보고된 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다.
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최대 24주
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염증성 Rasch 내장 종합 장애 척도(I-RODS)
기간: 최대 24주
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염증성 Rasch 구축 전체 장애 합계 점수(최근 보고된 MCID-SE 개념을 사용하는 I-RODS) 및 개선자의 수에서 기준선(0주)에서 종료 방문까지의 평균 변화. 보고된 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. "수행 불가능"에서 "어려움 없이 가능"까지 0에서 48까지의 척도. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
최대 24주
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운동 신경
기간: 최대 24주
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4개의 우측 및 4개의 좌측 운동 신경(비골, 경골, 척골 및 정중)의 원위 유발 진폭의 합계에서 기준선(0주)으로부터 종료 방문까지의 평균 변화.
보고된 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다.
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최대 24주
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS 척도)의 평균 변화
기간: 최대 24주
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통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)에서 기준선(0주)부터 종료 방문까지의 평균 변화. 보고된 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증인 수치 척도)는 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
최대 24주
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염증성 Rasch-built 전체 장애 척도(I-RODS 척도)의 악화
기간: 24주
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I-RODS 규모에서 처음 확인된 악화 시간. 보고된 변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. "수행 불가능"에서 "어려움 없이 가능"까지 0에서 48까지의 척도. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 악화는 개별적으로 얻은 표준 오차(MCID-SE)를 사용하여 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)의 개념을 사용하여 결정됩니다. |
24주
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INCAT 장애 점수 1점 감소
기간: 24주
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조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수에서 1점 감소(장애 개선)까지의 시간
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24주
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염증성 Rasch-built 전체 장애 척도(I-RODS 척도) 감소
기간: 24주
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염증성 Rasch 구축 전체 장애 척도(I-RODS) 점수 감소 시간
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .