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评估三种不同剂量的 NewGam 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发（神经根）神经病患者的安全性和有效性的研究 (CIDP)

2021年1月28日 更新者：Octapharma

前瞻性、双盲、随机、多中心 III 期研究，评估三种不同剂量的 NewGam 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性（神经根）神经病患者中的疗效和安全性

评估三种不同剂量 NewGam 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性（神经根）神经病患者中的疗效和安全性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、双盲、随机、多中心 III 期研究，评估三种不同剂量的 NewGam 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性（神经根）神经病患者中的疗效和安全性（“ProCID 试验”）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
        • Ivano Frankivsk National Medical University
      • Kyiv、乌克兰、4112
        • National Medical Academy Of Postgraduate Education Named After P.L. Shupyk
      • Luts'k、乌克兰、4300
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia National Medical University
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420021
        • Republican Clinical Neurological Centre
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Neurology Research Centre
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital n.a. N.A.Semashko
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M.Bekhterev
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • City Multifield Hospital #2
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • MHAT Puls EOOD
      • Sofia、保加利亚、1797
        • St. Naum Hospital
  • 加拿大
      • Montréal、加拿大、H3A2B4
        • Octapharma Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del Pesti Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Neurológiai Klinika
  • 德国
      • Goettigen、德国、37075
        • University Medical Center Goettigen
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 03
        • Outpatient Clinic of Neurology
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Regional Hospital Pardubice
      • Prague、捷克语、140 00
        • THOMAYER Faculty Hospital
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Neurologii
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Wrocław、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • 罗马尼亚
      • Braşov、罗马尼亚、500091
        • Theo Health S.R.L.
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Constanţa、罗马尼亚、900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf.Apostol Andrei" Constanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会 (EFNS/PNS) 指南 2010 [van den Bergh 等人，2010] 诊断为明确或可能患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的患者；包括患有多灶性获得性脱髓鞘性感觉和运动神经病 (MADSAM) 或纯运动性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的患者
  2. 目前依赖免疫球蛋白或皮质类固醇治疗的患者
  3. 患有活动性疾病的患者，即未处于缓解期，在试验开始前或洗脱期期间进展或复发的患者
  4. 至少 2 个肢体无力
  5. >18 到
  6. 调整后的炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分在 2 到 9 之间（2 分完全来自腿部残疾）
  7. 在进行任何与研究相关的程序之前，从患者那里获得自愿给予的、完全知情的书面同意

排除标准：

  1. 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的单灶形式
  2. 纯感觉性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)
  3. 多灶性运动神经病 (MMN) 伴传导阻滞 [van den Bergh 等人，2010 年]
  4. 既往免疫球蛋白治疗失败的患者
  5. 在基线访视前的六个月内使用免疫调节剂/抑制剂（环孢菌素、甲氨蝶呤、米托蒽醌、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤）进行治疗
  6. 基线访视前 12 个月内接受利妥昔单抗、阿仑单抗、环磷酰胺或其他强化化疗方案或接受过淋巴放疗或干细胞移植治疗的患者
  7. 需要机械通气的呼吸障碍
  8. 脊髓病或中枢神经系统脱髓鞘的证据或中风或中枢神经系统 (CNS) 创伤导致的显着持续性神经功能缺损

  9. 其他原因引起的周围神经病变的临床证据，例如

    1. 结缔组织病或系统性红斑狼疮 (SLE)
    2. HIV感染、肝炎、莱姆病
    3. 癌症（基底细胞皮肤癌除外）
    4. 具有抗髓鞘相关糖蛋白抗体的 IgM 副蛋白血症
  10. 糖尿病神经病变
  11. 心功能不全（纽约心脏协会 [NYHA] III/IV）、心肌病、需要治疗的严重心律失常、不稳定或晚期缺血性心脏病
  12. 严重肝病（ALAT 3x > 正常值）
  13. 严重肾脏疾病（肌酐 1.5x > 正常值）
  14. 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
  15. 血栓栓塞事件：在基线就诊前的最后一年内有深静脉血栓形成 (DVT) 病史的患者或肺栓塞患者；易患栓塞或深静脉血栓形成 (DVT) 的患者
  16. 体重指数（BMI）≥40 kg/m2
  17. 患有无代偿性甲状腺功能减退症（促甲状腺激素 [TSH] 异常高和甲状腺素 [T4] 异常低）或已知维生素 B12 缺乏（如果患者没有接受足够的替代疗法）的患者
  18. 其症状和影响可能会改变蛋白质分解代谢和/或免疫球蛋白 G (IgG) 利用率（例如 蛋白丢失性肠病、肾病综合征）
  19. 已知的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症和免疫球蛋白 A (IgA) 抗体
  20. 严重超敏反应史，例如 对免疫球蛋白、血液或血浆衍生产品或 NewGam 的任何成分的过敏反应或严重的全身反应
  21. 已知的血液高粘稠度或其他高凝状态
  22. 在第 2 次就诊前三个月内使用过其他血液或血浆衍生产品
  23. 在基线访问之前的五年内过去或现在有药物滥用或酒精滥用史的患者
  24. 无法或不愿理解或遵守研究方案的患者
  25. 当前或访问 2 之前的三个月内参与另一项使用研究性医药产品 (IMP) 治疗的介入性临床研究
  26. 正在母乳喂养、怀孕或计划怀孕或不愿使用有效避孕方法（例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或输精管切除术的伴侣）的女性学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.5 克/千克
所有患者将接受 2.0 g/kg Newgam 的负荷剂量（连续两天给药），然后接受七次患者随机分配的维持剂量输注（0.5g/kg NewGam），同样连续两天给药3 周（±4 天）。
药品：新游戏
在剂量评估阶段，所有患者将接受 2.0 g/kg Newgam 的负荷剂量（连续两天给药），然后输注七次患者随机接受的维持剂量（0.5、1.0 或 2.0 g/ kg NewGam），也每 3 周（±4 天）连续两天给药。 如果患者被随机分配接受低剂量或中等剂量的 NewGam，则将使用与患者被随机分配至 2.0 g/kg NewGam 时相同的体积和相同的输注速率，因此补充授权0.9% w/v 等渗氯化钠溶液 酌情在以下输液袋中详细说明 拆分以保持致盲
其他名称：
  • 潘齐加
实验性的：1.0 克/千克
所有患者将接受 2.0 g/kg Newgam 的负荷剂量（连续两天给药），然后接受七次患者随机分配的维持剂量输注（1.0g/kg NewGam），同样连续两天给药3 周（±4 天）。
药品：新游戏
在剂量评估阶段，所有患者将接受 2.0 g/kg Newgam 的负荷剂量（连续两天给药），然后输注七次患者随机接受的维持剂量（0.5、1.0 或 2.0 g/ kg NewGam），也每 3 周（±4 天）连续两天给药。 如果患者被随机分配接受低剂量或中等剂量的 NewGam，则将使用与患者被随机分配至 2.0 g/kg NewGam 时相同的体积和相同的输注速率，因此补充授权0.9% w/v 等渗氯化钠溶液 酌情在以下输液袋中详细说明 拆分以保持致盲
其他名称：
  • 潘齐加
实验性的：2.0 克/千克
所有患者将接受 2.0 g/kg Newgam 的负荷剂量（连续两天给药），然后接受七次患者随机分配的维持剂量输注（2.0g/kg NewGam），同样连续两天给药3 周（±4 天）。
药品：新游戏
在剂量评估阶段，所有患者将接受 2.0 g/kg Newgam 的负荷剂量（连续两天给药），然后输注七次患者随机接受的维持剂量（0.5、1.0 或 2.0 g/ kg NewGam），也每 3 周（±4 天）连续两天给药。 如果患者被随机分配接受低剂量或中等剂量的 NewGam，则将使用与患者被随机分配至 2.0 g/kg NewGam 时相同的体积和相同的输注速率，因此补充授权0.9% w/v 等渗氯化钠溶液 酌情在以下输液袋中详细说明 拆分以保持致盲
其他名称：
  • 潘齐加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分
大体时间：在第 24 周
功效 - 第 24 周（终止访视）时 1.0 g/kg NewGam 组的应答者比例相对于基线（第 0 周）。 反应者被定义为在调整后的炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分（从 0 到 10，从健康到不能用手臂和/或腿）
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分
大体时间：在第 24 周
根据调整后的炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分，与 1.0 g/kg 组相比，第 24 周时 0.5 g/kg 和 2.0 g/kg NewGam 组的反应者比例相对于基线
在第 24 周
握力评分
大体时间：在第 24 周
根据握力（Martin Vigorimeter）使用先前公布的最小临床重要性，第 24 周时 0.5 g/kg 和 2.0 g/kg NewGam 组相对于第 0 周基线的反应者比例与 1.0 g/kg 组相比差值 (MCID) 截止值为 8 千帕 (kPa)
在第 24 周
炎症性 Rasch 构建的整体残疾量表（I-RODS 评分）
大体时间：在第 24 周
根据 Inflammatory Rasch-built 总体残疾量表（I-RODS 评分），与 1.0 g/kg 组相比，第 0 周时 0.5 g/kg 和 2.0 g/kg NewGam 组相对于基线的反应者比例在第 24 周使用与最近展示的不同标准错误 (MCID-SE) 相关的 MCID 概念
在第 24 周
炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分恶化
大体时间：第 24 周
首次确认调整后的炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾量表比基线值至少恶化 1 分的时间（第 0 周）
第 24 周
握力的平均变化
大体时间：长达 24 周
双手握力从基线（第 0 周）到终止访视的平均变化（由 Martin 测力计评估）。 报告的变化是从两个时间点计算的，即较晚时间点的值减去较早时间点的值。
长达 24 周
炎症性 Rasch 构建的总体残疾量表 (I-RODS)
大体时间：长达 24 周

从基线（第 0 周）到炎症性 Rasch 建立的总体残疾总分（I-RODS 使用最近报道的 MCID-SE 概念）和改进者数量的平均变化。 报告的变化是从两个时间点计算的，即较晚时间点的值减去较早时间点的值。

从 0 到 48 的等级，从“不可能执行”到“可能没有任何困难”。 更高的值代表更好的结果。
长达 24 周
运动神经
大体时间：长达 24 周
4 条右侧和 4 条左侧运动神经（腓骨、胫骨、尺骨和正中）的远端诱发振幅总和从基线（第 0 周）到终止访视的平均变化。 报告的变化是从两个时间点计算的，即较晚时间点的值减去较早时间点的值。
长达 24 周
疼痛强度数值评定量表（PI-NRS 量表）的平均变化
大体时间：长达 24 周

从基线（第 0 周）到疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 终止访视的平均变化。 报告的变化是从两个时间点计算的，即较晚时间点的值减去较早时间点的值。

疼痛强度数字评定量表（PI-NRS，一种数字量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。 较高的值表示较差的结果。
长达 24 周
炎症性 Rasch 构建的整体残疾量表（I-RODS 量表）恶化
大体时间：24周

首次确认 I-RODS 量表恶化的时间到了。 报告的变化是从两个时间点计算的，即较晚时间点的值减去较早时间点的值。 从 0 到 48 的等级，从“不可能执行”到“可能没有任何困难”。 更高的值代表更好的结果。

使用单独获得的标准误差 (MCID-SE)，使用 MCID（最小临床重要差异）的概念确定恶化。
24周
INCAT 残疾评分降低 1 分
大体时间：24周
调整后的炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 残疾评分降低 1 分（残疾改善）的时间
24周
降低炎症性 Rasch 构建的整体残疾量表（I-RODS 量表）
大体时间：24周
是时候降低炎症性 Rasch 构建的总体残疾量表 (I-RODS) 分数
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Octapharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月27日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年9月5日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NGAM-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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