Tutkimus kolmen eri NewGam-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva poly(radiculo)-neuropatia (CIDP)
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Octapharma
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaihe III
Tutkimus kolmen eri NewGamin annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva poly(radikulo)neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen eri NewGam-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva poly(radikulo)neuropatia ("ProCID-tutkimus")
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- St. Naum Hospital
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3A2B4
- Octapharma Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Neurologii
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Braşov, Romania, 500091
- Theo Health S.R.L.
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Constanţa, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf.Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Goettigen, Saksa, 37075
- University Medical Center Goettigen
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- Outpatient Clinic of Neurology
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Regional Hospital Pardubice
-
Prague, Tšekki, 140 00
- THOMAYER Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Ivano Frankivsk National Medical University
-
Kyiv, Ukraina, 4112
- National Medical Academy Of Postgraduate Education Named After P.L. Shupyk
-
Luts'k, Ukraina, 4300
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia National Medical University
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del Pesti Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjän federaatio, 420021
- Republican Clinical Neurological Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Neurology Research Centre
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital n.a. N.A.Semashko
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M.Bekhterev
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- City Multifield Hospital #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu selvä tai todennäköinen krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) Euroopan neurologisten yhdistysten liiton/perifeerisen hermoston yhdistyksen (EFNS/PNS) ohjeen 2010 mukaisesti [van den Bergh et al., 2010]; mukaan lukien potilaat, joilla on multifokaalinen hankittu demyelinisoiva sensorinen ja motorinen neuropatia (MADSAM) tai puhdas motorinen krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)
- Potilaat riippuvat tällä hetkellä immunoglobuliini- tai kortikosteroidihoidosta
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, eli jotka eivät ole remissiossa ja jotka ovat etenevässä tai uusiutuvassa ennen tutkimuksen alkua tai pesuvaiheen aikana
- Vähintään 2 raajan heikkous
- >18 asti
- Mukautetun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteet välillä 2–9 (pistemäärä 2 tulee yksinomaan jalkojen vajaatoiminnasta)
- Vapaaehtoisesti annettu, täysin tietoinen kirjallinen suostumus, joka on hankittu potilaalta ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) unifokaaliset muodot
- Puhdas sensorinen krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP)
- Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) johtumisestolla [van den Bergh et al., 2010]
- Potilaat, jotka aiemmin epäonnistuivat immunoglobuliinihoidossa
- Hoito immunomoduloivilla/suppressiivisilla aineilla (siklosporiini, metotreksaatti, mitoksantroni, mykofenolaattimofetiili tai atsatiopriini) kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
- Potilaat, jotka saavat tai joita hoidetaan rituksimabilla, alemtutsumabilla, syklofosfamidilla tai muulla intensiivisellä kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla, aiempi lymfoidisäteilytys tai kantasolusiirto 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
- Hengitysvamma, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- Myelopatia tai näyttöä keskushermoston demyelinisaatiosta tai aivohalvauksen tai keskushermoston vamman aiheuttamista merkittävistä pysyvistä neurologisista puutteista
Kliiniset todisteet perifeerisestä neuropatiasta toisesta syystä, kuten
- sidekudossairaus tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- HIV-infektio, hepatiitti, Lymen tauti
- syöpä (lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää)
- IgM-paraproteinemia anti-myeliiniin liittyvien glykoproteiinivasta-aineiden kanssa
- Diabeettinen neuropatia
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III/IV), kardiomyopatia, merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus
- Vaikea maksasairaus (ALAT 3x > normaaliarvo)
- Vaikea munuaissairaus (kreatiniini 1,5x > normaaliarvo)
- Hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
- Tromboemboliset tapahtumat: potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai keuhkoembolia koskaan; potilaat, jotka ovat alttiita embolialle tai syvälle laskimotromboosille (DVT)
- Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2
- Potilaat, joilla on kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta (epänormaalin korkea kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] ja epänormaalin alhainen tyroksiini [T4]) tai tiedossa oleva B12-vitamiinin puutos, jos potilaat eivät saa riittävää korvaushoitoa
- Lääketieteellinen sairaus, jonka oireet ja vaikutukset voivat muuttaa proteiinien kataboliaa ja/tai immunoglobuliini G:n (IgG) käyttöä (esim. proteiinia menettävät enteropatiat, nefroottinen oireyhtymä)
- Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineet
- Aiempi vakava yliherkkyys, esim. anafylaksia tai vakava systeeminen vaste immunoglobuliinille, verestä tai plasmasta johdetuille tuotteille tai mille tahansa NewGamin komponentille
- Tunnettu veren hyperviskositeetti tai muut hyperkoaguloituvat tilat
- Muiden verestä tai plasmasta peräisin olevien tuotteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 2
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten viiden vuoden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkehoidolla tällä hetkellä tai käyntiä 2 edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitakin kohdunsisäisiä välineitä (IUD), seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 g/kg NewGam
Kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen 2,0 g/kg Newgamia (annettu kahtena peräkkäisenä päivänä), mitä seuraa seitsemän infuusiota ylläpitoannoksesta, johon potilas on satunnaistettu (0,5 g/kg NewGam), joka annetaan myös kahden peräkkäisen päivän aikana joka 3 viikkoa (± 4 päivää).
|
Annoksen arviointivaiheessa kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen 2,0 g/kg Newgamia (annettu kahtena peräkkäisenä päivänä), minkä jälkeen annetaan seitsemän infuusiota ylläpitoannoksesta, johon potilas on satunnaistettu (0,5, 1,0 tai 2,0 g/kg). kg NewGam), annettuna myös kahtena peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (± 4 päivää).
Jos potilas satunnaistetaan saamaan pieni tai keskimääräinen NewGam-annos, käytetään samaa tilavuutta samalla infuusionopeudella kuin siinä tapauksessa, että potilas olisi satunnaistettu annokseen 2,0 g/kg NewGam, jota täydennetään siten valtuutetulla infuusionopeudella. 0,9 % w/v isotoninen natriumkloridiliuos tarpeen mukaan ja yksityiskohtaisesti seuraavassa infuusiopussin jakamisessa sokeuden ylläpitämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,0 g/kg NewGam
Kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen 2,0 g/kg Newgamia (annettu kahtena peräkkäisenä päivänä), minkä jälkeen annetaan seitsemän infuusiota ylläpitoannoksesta, johon potilas on satunnaistettu (1,0 g/kg NewGam), joka annetaan myös kahden peräkkäisen päivän aikana. 3 viikkoa (± 4 päivää).
|
Annoksen arviointivaiheessa kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen 2,0 g/kg Newgamia (annettu kahtena peräkkäisenä päivänä), minkä jälkeen annetaan seitsemän infuusiota ylläpitoannoksesta, johon potilas on satunnaistettu (0,5, 1,0 tai 2,0 g/kg). kg NewGam), annettuna myös kahtena peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (± 4 päivää).
Jos potilas satunnaistetaan saamaan pieni tai keskimääräinen NewGam-annos, käytetään samaa tilavuutta samalla infuusionopeudella kuin siinä tapauksessa, että potilas olisi satunnaistettu annokseen 2,0 g/kg NewGam, jota täydennetään siten valtuutetulla infuusionopeudella. 0,9 % w/v isotoninen natriumkloridiliuos tarpeen mukaan ja yksityiskohtaisesti seuraavassa infuusiopussin jakamisessa sokeuden ylläpitämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2,0 g/kg NewGam
Kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen 2,0 g/kg Newgamia (annettu kahtena peräkkäisenä päivänä), minkä jälkeen annetaan seitsemän infuusiota ylläpitoannoksesta, johon potilas on satunnaistettu (2,0 g/kg NewGam), joka annetaan myös kahden peräkkäisen päivän aikana. 3 viikkoa (± 4 päivää).
|
Annoksen arviointivaiheessa kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen 2,0 g/kg Newgamia (annettu kahtena peräkkäisenä päivänä), minkä jälkeen annetaan seitsemän infuusiota ylläpitoannoksesta, johon potilas on satunnaistettu (0,5, 1,0 tai 2,0 g/kg). kg NewGam), annettuna myös kahtena peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (± 4 päivää).
Jos potilas satunnaistetaan saamaan pieni tai keskimääräinen NewGam-annos, käytetään samaa tilavuutta samalla infuusionopeudella kuin siinä tapauksessa, että potilas olisi satunnaistettu annokseen 2,0 g/kg NewGam, jota täydennetään siten valtuutetulla infuusionopeudella. 0,9 % w/v isotoninen natriumkloridiliuos tarpeen mukaan ja yksityiskohtaisesti seuraavassa infuusiopussin jakamisessa sokeuden ylläpitämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammatorisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteiden lasku
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Tehokkuus - Reagoineiden osuus 1,0 g/kg NewGam-haarassa viikolla 24 (lopetuskäynti) suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
Responsori määritellään potilaaksi, jonka mukautettu tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) pistemäärä on laskenut vähintään yhdellä pisteellä (asteikolla 0-10, terveestä kyvyttömyyteen tehdä tarkoituksenmukaisia liikkeitä käsivarsilla ja/tai). jalat)
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammatorisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteiden lasku
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Reagoineiden osuus 0,5 g/kg ja 2,0 g/kg NewGam-ryhmissä viikolla 24 suhteessa lähtötasoon verrattuna 1,0 g/kg -ryhmään, perustuen mukautettuun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteisiin
|
viikolla 24
|
|
Tartunnan vahvuuspisteet
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Reagoineiden osuus 0,5 g/kg ja 2,0 g/kg NewGam-haaroissa viikolla 24 suhteessa lähtötasoon viikolla 0 verrattuna 1,0 g/kg käsivarteen, perustuen pitovoimaan (Martin Vigorimeter) käyttäen aiemmin julkaistua kliinisesti tärkeää vähimmäisarvoa eron (MCID) raja 8 kilopascalia (kPa)
|
viikolla 24
|
|
Tulehduksellinen rasch-rakennettu kokonaisvammaisuusasteikko (I-RODS-pisteet)
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Reagoineiden osuus 0,5 g/kg ja 2,0 g/kg NewGam-haaroissa viikolla 24 suhteessa lähtötasoon viikolla 0 verrattuna 1,0 g/kg -ryhmään, joka perustuu tulehduksellisen raschin rakentamaan kokonaisvammaisuusasteikkoon (I-RODS Score) käyttämällä MCID-konseptia, joka liittyy vaihteleviin standardivirheisiin (MCID-SE), kuten äskettäin esitettiin
|
viikolla 24
|
|
Tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuden paheneminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Aika ensimmäiseen vahvistettuun pahenemiseen mukautetun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) asteikolla vähintään 1 pisteellä lähtötilanteen arvosta (viikko 0)
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) lopetuskäyntiin molempien käsien pitovoimassa (arvioitu Martinin vigorimetrillä).
Raportoitu muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Inflammatorinen rasch-rakennettu kokonaisvammaisuusasteikko (I-RODS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) lopetuskäyntiin tulehduksellisessa raschin rakenteessa kokonaistyökyvyttömyyden summapisteissä (I-RODS käyttäen MCID-SE:n käsitettä, kuten äskettäin raportoitiin) ja parantajien lukumäärä. Raportoitu muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo. Asteikko 0–48, "Ei mahdollista suorittaa" - "Mahdollista ilman vaikeuksia". Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Motoriset hermot
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) lopetuskäyntiin 4 oikeanpuoleisen ja 4 vasemmanpuoleisen motorisen hermon (peroneaalinen, sääriluu, kyynärluu ja mediaani) distaalisen herätetyn amplitudin summa.
Raportoitu muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon keskimääräinen muutos (PI-NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (PI-NRS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) lopetuskäyntiin. Raportoitu muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo. Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS, numeerinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Paheneminen tulehduksellisessa rashissa rakennetussa kokonaisvammaisuusasteikossa (I-RODS-asteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika vahvistaa ensimmäisen kerran I-RODS-asteikon huononeminen. Raportoitu muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo. Asteikko 0–48, "Ei mahdollista suorittaa" - "Mahdollista ilman vaikeuksia". Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Paheneminen määritetään käyttämällä MCID-konseptia (minimi kliinisesti tärkeä ero) käyttämällä yksilöllisesti saatuja standardivirheitä (MCID-SE). |
24 viikkoa
|
|
1 pisteen lasku INCAT-vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika 1 pisteen laskuun (vamman paraneminen) mukautetussa tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteissä
|
24 viikkoa
|
|
Tulehduksellisen rash-rakennetun kokonaisvammaisuusasteikon lasku (I-RODS-asteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika laskea tulehduksellisen raschin rakentaman kokonaisvammaisuusasteikon (I-RODS) pisteet
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGAM-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .