円錐角膜を有する眼における角膜コラーゲン架橋のための KXL システムの安全性と有効性の評価
円錐角膜およびレーシック後の眼球拡張症を有する眼における角膜コラーゲン架橋のための、vibeX Rapid (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性を評価する研究
この研究の目的は、次のような眼の角膜コラーゲン架橋のための、vibeX Rapid (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性を評価することです。
- 円錐角膜 (KC) ,
- レーシック後拡張症 (PLEc)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
KC および Plec の目 グループ 1 (無作為化されていない対照)
目は 2 つのグループに割り当てられます。
- KXLによるトリートメントアイグループ
- 対照眼群 (仲間の眼) 治療眼は KXL システムおよび vibeX ラピッド リボフラビンと相互リンクされますが、対照眼は治療を受けません。
安全性と有効性のエンドポイントが評価され、治療眼群と対照眼群の間で比較されます。
追跡調査の6ヶ月後、KCおよびPLEc被験者は、必要に応じて対照眼を治療するよう提案されます。
グループ 2 (無作為化されていない対照併用治療)
目は 2 つのグループに割り当てられます。
- KXLとトポグラフィガイド下経上皮屈折矯正角膜切除術（PRK）を同時に行った治療群
- 対照眼群（仲間の眼） 治療眼は、同時トポグラフィガイドPRKを受け、KXLシステムおよびvibeXラピッドリボフラビンと架橋されますが、対照眼は治療を受けません。
安全性と有効性のエンドポイントが評価され、治療眼群と対照眼群の間で比較されます。
追跡調査の6ヶ月後、KCおよびPLEc被験者は、必要に応じて対照眼を治療するよう提案されます。
リボフラビン点眼液の濃度がテストされます - 0.1% リボフラビン点眼液
KC Eyes は 30mW/cm2 で 4 分間の連続治療または 8 分間のパルス治療 (1 秒オン 1 秒オフ) で照射されます。
PLEc 目は 30mW/cm2 で 4 分間の連続治療または 8 分間のパルス治療 (1 秒オン 1 秒オフ) で照射されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore National Eye Centre
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コンタクト：
- Chuan Teck Ang, Diploma
- メール：ang.chuan.teck@seri.com.sg
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コンタクト：
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- メール：farook@snec.com.sg
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主任研究者：
- Li Lim, MBBS,FRCS
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副調査官：
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
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副調査官：
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
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副調査官：
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
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副調査官：
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 円錐角膜およびプレックの年齢制限：18歳
- インフォームド コンセントに署名します。
- すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力;
コンタクトレンズ着用者のみ:
最短3日
KC 科目の場合:
- 円錐角膜（ペンタカム）と一致する軸トポグラフィー
- ペンタカム マップ上に中央または下部のスティープニングが存在します。
- 最も急なケラトメトリー (Kmax) 値 ≥ 47.00 D;
- CLEKグレード4.0までの角膜瘢痕がある可能性があります（KCと一致する高密度/不透明な間質瘢痕までの瘢痕）
- 円錐角膜は経時的に進行します (地形の変化、視力または屈折の変化によって証明されます)
PLEc 被験者の場合:
- 角膜屈折矯正手術（レーシック、PRK、エピレーシック、ラセックなど）後の角膜拡張症と診断された方
- ペンタカム マップ上での中央または下部のスティープニングの存在。
- 角膜拡張症と一致する軸トポグラフィー
除外基準:
- 被験物質またはその成分の使用に対する禁忌、感受性または既知のアレルギー;
- -女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているか、無作為化前または研究の過程で訪問2で尿妊娠検査が陽性である;
- -KCおよびPLEc被験者の場合、治療する眼のPentacamによって測定された最も薄い点での上皮デブリドマン前の角膜パキメトリーが400ミクロン未満である;
- -治療する眼の化学的損傷または上皮治癒の遅延の病歴;
- -眼振または治療中の安定した視線を妨げるその他の状態の患者またはその他の診断テスト;
- -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者;
- 架橋治療後1週間以内にビタミンC（アスコルビン酸）サプリメント、治療後6ヶ月以内にレチノイン酸を摂取
-治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の素因となる可能性があります。 例えば：
8.1. -角膜疾患の病歴（例、単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）; 8.2. 架橋治療ゾーンまたは治験責任医師の意見では、臨床的に重大な角膜瘢痕は、架橋手順に干渉します。
- KC 科目の場合 9.1. 無水晶体の目; 9.2. 中央の 5mm ゾーンの外側で、Pentacam によって識別および測定された最大角膜曲率 (Kmax) を持つ目;注: さらに、治験責任医師は、健全な医学的理由により、被験者を除外または中止する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KXL治療のみ
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KC Eyes は 30mW/cm2 で 4 分間連続または 8 分間のパルス治療で照射されます: 1 秒オン 1 秒オフ。 PLEc 眼は 30mW/cm2 で 4 分間連続または 8 分間のパルス治療で照射されます: 1 秒オン 1 秒オフ。 |
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アクティブコンパレータ：KXL とトポグラフィに基づく PRK
同時KXLおよびトポグラフィガイド下経上皮屈折矯正角膜切除術（PRK）
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KC Eyes は 30mW/cm2 で 4 分間連続または 8 分間のパルス治療で照射されます: 1 秒オン 1 秒オフ。 PLEc 眼は 30mW/cm2 で 4 分間連続または 8 分間のパルス治療で照射されます: 1 秒オン 1 秒オフ。 (部分的、球状に修正) トポグラフィー ガイド付き経上皮 PRK テクニック。 WaveLight® EX 500 エキシマ レーザー (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) のカスタマイズされたプラットフォームで実行されます。 このソフトウェアは、リンクされた地形デバイス (Topolyzer; Wave-Light GmbH、Erlangen、Germany) からの地形データを利用します。 計画された手術の画像は、レーザー ソフトウェアによって生成されます。 トポグラフィガイド付き PRK は、屈折異常の一部を治療しながら不規則な乱視を減らすことによって角膜を正常化するために使用されます。 間質切除の最大切除深さは50umに設定されています。 角膜上皮を除去するために、6.5 mm、50 μm の光線療法による角膜切除術 (PTK) が行われました。 部分的トポグラフィ誘導PRKレーザー治療が適用されました。 マイトマイシン C (MMC) 0.02% 溶液に浸したセルロース スポンジを切除した組織に 20 秒間適用した後、冷却した平衡塩類溶液 10 mL で洗浄しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策：生後6か月と1年における最高矯正視力（LogMAR）の変化
時間枠：6ヶ月と1年
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円錐角膜およびレーシック後の拡張症を有する眼における角膜コラーゲン架橋のための、vibeX Rapid (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性を評価する研究
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6ヶ月と1年
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安全対策：生後6ヶ月と1年における内皮細胞数の変化（cells/mm2）
時間枠：6ヶ月と1年
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円錐角膜およびレーシック拡張症を有する眼の角膜コラーゲン架橋に対する、vibeX Rapid (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性を評価する研究
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6ヶ月と1年
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有効性測定: 角膜ケラトメトリー測定値の変化、6 か月および 1 年での Kmax(D)
時間枠：6ヶ月と1年
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円錐角膜およびレーシック拡張症を有する眼の角膜コラーゲン架橋に対する、vibeX Rapid (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性を評価する研究
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Li Lim, MBBS, FRCS、Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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