Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema KXL para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono
Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (solución oftálmica de riboflavina) para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono y ectasia post LASIK
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (solución oftálmica de riboflavina) para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con:
- Queratocono (QC) ,
- Ectasia post LASIK (PLEc)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ojos KC y Plec Grupo 1 (control no aleatorizado)
Los ojos se asignarán en 2 grupos:
- Grupo de ojos de tratamiento con KXL
- Grupo de ojos de control (ojo compañero) Los ojos de tratamiento se entrecruzarán con el sistema KXL y vibeX Rapid Riboflavin, mientras que los ojos de control no recibirán ningún tratamiento.
Los criterios de valoración de seguridad y eficacia se evaluarán y compararán entre el grupo de ojos de tratamiento y el grupo de ojos de control.
Después de 6 meses de seguimiento, se ofrecerá a los sujetos KC y PLEc para tratar los ojos de control si está indicado.
Grupo 2 (tratamiento combinado controlado no aleatorizado)
Los ojos se asignarán en 2 grupos:
- Grupo de tratamiento con KXL simultáneo y queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por topografía (PRK)
- Grupo de ojos de control (ojo compañero) Los ojos de tratamiento se someterán a una PRK guiada por topografía simultánea y se entrecruzarán con el sistema KXL y vibeX Rapid Riboflavin, mientras que los ojos de control no recibirán ningún tratamiento.
Los criterios de valoración de seguridad y eficacia se evaluarán y compararán entre el grupo de ojos de tratamiento y el grupo de ojos de control.
Después de 6 meses de seguimiento, se ofrecerá a los sujetos KC y PLEc para tratar los ojos de control si está indicado.
Se probarán las concentraciones de la solución oftálmica de riboflavina: solución oftálmica de riboflavina al 0,1 %.
KC Eyes se irradiará a 30 mW/cm2 durante 4 minutos de tratamiento continuo o 8 minutos de tratamiento por pulsos: 1 segundo encendido, 1 segundo apagado.
PLEc Eyes se irradiará a 30 mW/cm2 durante 4 minutos de tratamiento continuo o 8 minutos de tratamiento por pulsos: 1 segundo encendido, 1 segundo apagado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre
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Contacto:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- Correo electrónico: ang.chuan.teck@seri.com.sg
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Contacto:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- Correo electrónico: farook@snec.com.sg
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Investigador principal:
- Li Lim, MBBS,FRCS
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Sub-Investigador:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
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Sub-Investigador:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
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Sub-Investigador:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
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Sub-Investigador:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad para queratocono y Plec: 18 años
- Firmar el consentimiento informado.
- Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
Solo usuarios de lentes de contacto:
Mínimo de 3 días
Para sujetos de KC:
- Topografía axial compatible con queratocono (Pentacam)
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam;
- Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,00 D;
- Puede tener cicatrices en la córnea hasta e incluyendo CLEK grado 4.0 (cualquier cicatriz hasta una cicatriz estromal densa/opaca consistente con KC)
- Queratocono que progresa con el tiempo (evidenciado por cambios topográficos, agudeza visual o cambios refractivos)
Para asignaturas PLEc:
- Tener un diagnóstico de ectasia corneal después de una cirugía refractiva corneal (p. ej., LASIK, PRK, epi-LASIK,LASEK)
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam.
- Topografía axial compatible con ectasia corneal
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes;
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 2 antes de la aleatorización o durante el curso del estudio;
- Para sujetos KC y PLEc, paquimetría corneal < 400 micrones antes del desbridamiento epitelial en el punto más delgado medido por Pentacam en el ojo a tratar;
- Antecedentes de daño químico o curación epitelial retardada en el(los) ojo(s) a tratar;
- Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida mantener la mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas diagnósticas;
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría;
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de la semana posterior al tratamiento de reticulación, ácido retinoico dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones. Por ejemplo:
8.1. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento de la córnea, distrofia de la córnea, etc.); 8.2. La cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de entrecruzamiento o en opinión del investigador interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento;
- Para sujetos KC 9.1. Ojos que son afáquicos; 9.2. Ojos que tienen la máxima curvatura corneal (Kmax), identificada y medida por Pentacam, fuera de la zona central de 5 mm; Nota: Además, el investigador puede excluir o suspender a cualquier sujeto por cualquier razón médica sólida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo tratamiento KXL
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KC Eyes se irradiará a 30 mW/cm2 durante 4 minutos continuos u 8 minutos de tratamiento por pulsos: 1 segundo encendido, 1 segundo apagado. PLEc Eyes se irradiará a 30 mW/cm2 durante 4 minutos continuos u 8 minutos de tratamiento por pulsos: 1 segundo encendido, 1 segundo apagado. |
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Comparador activo: KXL y PRK guiado por topografía
KXL simultánea y queratectomía fotorrefractiva transepitelial guiada por topografía (PRK)
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KC Eyes se irradiará a 30 mW/cm2 durante 4 minutos continuos u 8 minutos de tratamiento por pulsos: 1 segundo encendido, 1 segundo apagado. PLEc Eyes se irradiará a 30 mW/cm2 durante 4 minutos continuos u 8 minutos de tratamiento por pulsos: 1 segundo encendido, 1 segundo apagado. La técnica PRK transepitelial guiada por topografía (parcial, corregida esféricamente). Se realiza con plataforma personalizada de láser excimer WaveLight® EX 500 (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas). Este software utiliza datos topográficos del dispositivo de topografía vinculado (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Alemania). La imagen de la cirugía planificada es generada por el software láser. La PRK guiada por topografía se utiliza para normalizar la córnea al reducir el astigmatismo irregular mientras se trata parte del error de refracción. La profundidad máxima de ablación de la ablación estromal se establece en 50 um. Se realizó una queratectomía fototerapéutica (PTK) de 6,5 mm y 50 μm para eliminar el epitelio corneal. Se aplicó tratamiento parcial con láser PRK guiado por topografía. Se aplicó una esponja de celulosa empapada en solución de mitomicina C (MMC) al 0,02 % sobre el tejido extirpado durante 20 segundos, seguido de irrigación con 10 ml de solución salina equilibrada enfriada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de seguridad: cambio en la mejor agudeza visual corregida (LogMAR) a los 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (solución oftálmica de riboflavina) para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono y ectasia post LASIK
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6 meses y 1 año
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Medida de seguridad: cambio en los recuentos de células endoteliales (células/mm2) a los 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (solución oftálmica de riboflavina) para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono y ectasia LASIK
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6 meses y 1 año
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Medida de eficacia: Cambio en la medición de queratometría corneal, Kmax(D) a los 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (solución oftálmica de riboflavina) para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono y ectasia LASIK
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6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R963/72/2012
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