Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému KXL pro zesítění kolagenu rohovky u očí s keratokonum
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému KXL s vibeX Rapid (oční roztok Riboflavin) pro zesíťování kolagenu rohovky v očích s keratokonesem a ektázií po LASIK
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému KXL s vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmický roztok) pro zesíťování korneálního kolagenu u očí s:
- Keratokonus (KC),
- Ektázie po LASIK (PLEc)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
KC a Plec oči Skupina 1 (nerandomizovaná kontrolovaná)
Oči budou rozděleny do 2 skupin:
- Skupina ošetření očí pomocí KXL
- Skupina kontrolních očí (druhé oko) Léčebné oči budou propojeny se systémem KXL a vibeX Rapid Riboflavin, zatímco kontrolní oči nebudou léčeny.
Budou vyhodnoceny koncové body bezpečnosti a účinnosti a porovnány mezi léčenou skupinou očí a kontrolní skupinou očí.
Po 6 měsících sledování bude subjektům KC a PLEc nabídnuta léčba kontrolních očí, pokud je to indikováno.
Skupina 2 (nerandomizovaná kontrolovaná kombinovaná léčba)
Oči budou rozděleny do 2 skupin:
- Léčebná skupina se simultánní KXL a topograficky řízenou transepiteliální fotorefrakční keratektomií (PRK)
- Skupina kontrolních očí (druhé oko) Léčebné oči podstoupí simultánní topograficky řízenou PRK a budou propojeny se systémem KXL a vibeX Rapid Riboflavin, zatímco kontrolní oči nebudou léčeny.
Budou vyhodnoceny koncové body bezpečnosti a účinnosti a porovnány mezi léčenou skupinou očí a kontrolní skupinou očí.
Po 6 měsících sledování bude subjektům KC a PLEc nabídnuta léčba kontrolních očí, pokud je to indikováno.
Budou testovány koncentrace očního roztoku riboflavinu - 0,1% očního roztoku riboflavinu
KC Eyes budou ozařovány při 30 mW/cm2 po dobu 4 minut nepřetržitého ošetření nebo 8 minut pulzního ošetření: 1 sekunda zapnuto 1 sekunda vypnuto.
PLEc Oči budou ozařovány při 30 mW/cm2 po dobu 4 minut nepřetržitého ošetření nebo 8 minut pulzního ošetření: 1 sekunda zapnuto 1 sekunda vypnuto.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Nábor
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- E-mail: ang.chuan.teck@seri.com.sg
-
Kontakt:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- E-mail: farook@snec.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Lim, MBBS,FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková hranice pro keratokonus a Plec:18 let
- Podepište informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv;
Pouze nositelé kontaktních čoček:
Minimálně 3 dny
Pro předměty KC:
- Axiální topografie v souladu s keratokonem (Pentacam)
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam;
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,00 D;
- Může mít zjizvení rohovky až do stupně CLEK 4.0 včetně (jakékoli zjizvení až po hustou/neprůhlednou stromální jizvu v souladu s KC)
- Keratokonus progredující v průběhu času (projevený změnami topografie, zrakovou ostrostí nebo refrakčními změnami)
Pro předměty PLEc:
- S diagnózou ektázie rohovky po refrakční operaci rohovky (např. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam.
- Axiální topografie konzistentní s ektázií rohovky
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek;
- Pokud žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství nebo mít pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 2 před randomizací nebo v průběhu studie;
- U pacientů s KC a PLEc pachymetrie rohovky, která je < 400 mikronů před epiteliálním debridementem v nejtenčím bodě měřeném Pentacamem v oku, které má být léčeno;
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku (očích), který má být léčen;
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů;
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu;
- Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby, kyseliny retinové do 6 měsíců od léčby
Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím. Například:
8.1. Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.); 8.2. Klinicky významné zjizvení rohovky v zóně zesíťování nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování;
- Pro subjekty KC 9.1. Oči, které jsou afakické; 9.2. Oči, které mají maximální zakřivení rohovky (Kmax), jak bylo identifikováno a změřeno Pentacamem, mimo centrální 5mm zónu; Poznámka: Kromě toho může zkoušející vyloučit nebo přerušit jakýkoli subjekt z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze ošetření KXL
|
KC Eyes budou ozařovány při 30 mW/cm2 po dobu 4 minut nepřetržitého nebo 8 minut pulzního ošetření: 1 sekunda na 1 sekundu vypnuto. PLEc Oči budou ozařovány při 30 mW/cm2 po dobu 4 minut nepřetržitého nebo 8 minut pulzního ošetření: 1 sekunda zapnuto 1 sekunda vypnuto. |
|
Aktivní komparátor: KXL a topograficky naváděný PRK
simultánní KXL a topograficky řízená transepiteliální fotorefrakční keratektomie (PRK)
|
KC Eyes budou ozařovány při 30 mW/cm2 po dobu 4 minut nepřetržitého nebo 8 minut pulzního ošetření: 1 sekunda na 1 sekundu vypnuto. PLEc Oči budou ozařovány při 30 mW/cm2 po dobu 4 minut nepřetržitého nebo 8 minut pulzního ošetření: 1 sekunda zapnuto 1 sekunda vypnuto. (Parciální, sféricky korigovaná) topograficky řízená transepiteliální PRK technika. Provádí se s WaveLight® EX 500 excimerovým laserem (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) přizpůsobenou platformou. Tento software využívá topografická data z propojeného topografického zařízení (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Německo). Obraz plánované operace je generován laserovým softwarem. Topograficky naváděná PRK se používá k normalizaci rohovky snížením nepravidelného astigmatismu při léčbě části refrakční vady. Maximální hloubka ablace stromální ablace je stanovena na 50 um. K odstranění epitelu rohovky byla provedena fototerapeutická keratektomie (PTK) 6,5 mm a 50 μm. Bylo aplikováno parciální topograficky naváděné laserové ošetření PRK. Celulózová houba namočená v 0,02% roztoku mitomycinu C (MMC) byla aplikována na ablatovanou tkáň po dobu 20 sekund, poté následovalo proplachování 10 ml chlazeného vyváženého solného roztoku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření: Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (LogMAR) po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému KXL s vibeX Rapid (Riboflavin oční roztok) pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s keratokonu a ektázie po LASIK
|
6 měsíců a 1 rok
|
|
Bezpečnostní opatření: změna počtu endoteliálních buněk (buňky/mm2) po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému KXL s vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmický roztok) pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s keratokonusem a ektázií LASIK
|
6 měsíců a 1 rok
|
|
Měření účinnosti: Změna v měření keratometrie rohovky, Kmax(D) po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému KXL s vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmický roztok) pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s keratokonusem a ektázií LASIK
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R963/72/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .