A KXL rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szaruhártya kollagén keresztkötésére keratoconusos szemekben
A VibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) KXL rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a szaruhártya kollagén keresztkötésére keratoconusos és LASIK utáni ectasia esetén
Ennek a tanulmánynak a célja a KXL rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vibeX Rapid-dal (Riboflavin Ophthalmic Solution) a szaruhártya kollagén keresztkötésére a következő szemekben:
- Keratoconus (KC),
- LASIK utáni ectasia (PLEc)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
KC és Plec szemek, 1. csoport (nem véletlenszerűen szabályozott)
A szemek 2 csoportba kerülnek:
- Kezelési szemek csoport KXL-lel
- Kontroll szemek csoportja (társ szem) A kezelt szemek a KXL rendszerrel és a vibeX Rapid Riboflavinnal kapcsolódnak, míg a kontroll szemek nem részesülnek kezelésben.
A biztonságossági és hatásossági végpontokat értékelni kell, és összehasonlítani kell a kezelési szem csoport és a kontroll szem csoport között.
6 hónapos követés után a KC és PLEc alanyoknak felajánljuk a kontrollszemek kezelését, ha szükséges.
2. csoport (nem véletlenszerű, kontrollált kombinált kezelés)
A szemek 2 csoportba kerülnek:
- Kezelési csoport egyidejű KXL-vel és topográfia-vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómiával (PRK)
- Kontroll szemek csoportja (társ szem) A kezelt szemek egyidejűleg topográfiai irányítású PRK-n esnek át, és keresztkötések lesznek a KXL rendszerrel és a vibeX Rapid Riboflavinnal, míg a kontroll szemek nem részesülnek kezelésben.
A biztonságossági és hatásossági végpontokat értékelni kell, és összehasonlítani kell a kezelési szem csoport és a kontroll szem csoport között.
6 hónapos követés után a KC és PLEc alanyoknak felajánljuk a kontrollszemek kezelését, ha szükséges.
A Riboflavin Ophthalmic Solution koncentrációit vizsgáljuk - 0,1% Riboflavin szemészeti oldat
A KC Eyes besugárzása 30 mW/cm2 4 perc folyamatos kezelés vagy 8 perc pulzuskezelés: 1 másodperc után 1 másodperc.
A PLEc Eyes besugárzása 30 mW/cm2 4 perces folyamatos kezelés vagy 8 perces pulzuskezelés: 1 másodperc után 1 másodperc kikapcsolva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Toborzás
- Singapore National Eye Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- E-mail: ang.chuan.teck@seri.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- E-mail: farook@snec.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Li Lim, MBBS,FRCS
-
Alkutató:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
-
Alkutató:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
-
Alkutató:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
-
Alkutató:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keratoconus és Plec korhatára: 18 év
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Hajlandóság és képesség minden utasítás betartására, valamint a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására;
Csak kontaktlencse viselők:
Minimum 3 nap
KC tantárgyak esetén:
- Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal (Pentacam)
- A Pentacam térképen középső vagy alsóbb fokú merededés jelenléte;
- Legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,00 D;
- A szaruhártya hegesedése CLEK 4.0-ig terjedhet (a KC-nek megfelelő sűrű/átlátszatlan stromális hegig)
- Idővel előrehaladó keratoconus (topográfiai változások, látásélesség vagy fénytörési változások igazolják)
PLEc tantárgyak esetén:
- Szaruhártya-ektázia diagnózisa szaruhártya refraktív műtét után (pl. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK)
- A Pentacam térképen középső vagy alsóbb meredekség jelenléte.
- Axiális topográfia összhangban van a szaruhártya ectasiaval
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok, érzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati cikk(ek) vagy összetevőik használatára vonatkozóan;
- Ha nő, legyen terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy pozitív vizelet terhességi tesztje legyen a 2. vizit alkalmával a randomizálás előtt vagy a vizsgálat során;
- KC és PLEc alanyok esetében a szaruhártya pachymetria < 400 mikron a hám eltávolítása előtt a kezelendő szem Pentacam-mal mért legvékonyabb pontjában;
- A kezelendő szem(ek) kémiai sérülése vagy késleltetett hámgyógyulása a kórelőzményben;
- Nystagmusban vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó tekintetet;
- Olyan jelenlegi állapotú betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását;
- C-vitamin (aszkorbinsav) kiegészítők szedése a keresztkötéses kezelést követő 1 héten belül, retinsav a kezelést követő 6 hónapon belül
Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szemben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre. Például:
8.1. Szaruhártya-betegség anamnézisében (például herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, szaruhártya-olvadás, szaruhártya-dystrophia stb.); 8.2. Klinikailag jelentős szaruhártya-hegesedés a térhálósító kezelési zónában vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást;
- KC tantárgyak esetén 9.1. afákiás szemek; 9.2. A Pentacam által azonosított és mért maximális szaruhártya görbülettel (Kmax) rendelkező szemek a központi 5 mm-es zónán kívül; Megjegyzés: Ezen túlmenően a nyomozó bármely alanyt kizárhat vagy megszakíthat bármilyen megalapozott egészségügyi okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak KXL kezelés
|
A KC Eyes besugárzása 30 mW/cm2 4 percig folyamatos vagy 8 perces pulzuskezeléssel történik: 1 másodperc után 1 másodperc kikapcsolva. A PLEc Eyes besugárzása 30 mW/cm2 4 perc folyamatos vagy 8 perces pulzuskezelés: 1 másodperc után 1 másodperc. |
|
Aktív összehasonlító: KXL és topográfiai irányítású PRK
egyidejű KXL és topográfia által vezérelt transzepiteliális fotorefraktív keratektómia (PRK)
|
A KC Eyes besugárzása 30 mW/cm2 4 percig folyamatos vagy 8 perces pulzuskezeléssel történik: 1 másodperc után 1 másodperc kikapcsolva. A PLEc Eyes besugárzása 30 mW/cm2 4 perc folyamatos vagy 8 perces pulzuskezelés: 1 másodperc után 1 másodperc. A (részleges, szférikusan korrigált) topográfia által irányított transzepiteliális PRK technika. WaveLight® EX 500 excimer lézerrel (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) személyre szabott platformon hajtják végre. Ez a szoftver a kapcsolódó topográfiai eszköz (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Németország) topográfiai adatait használja fel. A tervezett műtét képét a lézeres szoftver generálja. A topográfia által vezérelt PRK-t a szaruhártya normalizálására használják az irreguláris asztigmatizmus csökkentésével, miközben a fénytörési hiba egy részét kezelik. A stroma abláció maximális ablációs mélysége 50 um. A szaruhártya epitéliumának eltávolítására 6,5 mm-es, 50 μm-es fototerápiás keratektómiát (PTK) végeztünk. Részleges topográfiai irányítású PRK lézeres kezelést alkalmaztunk. Mitomicin C (MMC) 0,02%-os oldatába áztatott cellulózszivacsot vittünk fel az ablált szövetre 20 másodpercig, majd 10 ml hűtött kiegyensúlyozott sóoldattal öntöztük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedés: A legjobb korrigált látásélesség (LogMAR) változása 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
VibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) KXL rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a szaruhártya kollagén keresztkötésére keratoconusos és LASIK utáni ectasias szemekben
|
6 hónap és 1 év
|
|
Biztonsági intézkedés: az endoteliális sejtszám változása (sejt/mm2) 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
VibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) KXL rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat a szaruhártya kollagén keresztkötésére keratoconusos és LASIK ectasias szemekben
|
6 hónap és 1 év
|
|
Hatékonysági mérőszám: Változás a szaruhártya keratometriás mérésében, Kmax(D) 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
VibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) KXL rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat a szaruhártya kollagén keresztkötésére keratoconusos és LASIK ectasias szemekben
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R963/72/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .