Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système KXL pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône
Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du système KXL avec vibeX Rapid (solution ophtalmique de riboflavine) pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône et d'ectasie post-LASIK
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système KXL avec vibeX Rapid (solution ophtalmique de riboflavine) pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux ayant :
- Kératocône (KC) ,
- Ectasie post LASIK (PLEc)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Yeux KC et Plec Groupe 1 (contrôle non randomisé)
Les yeux seront répartis en 2 groupes :
- Groupe yeux de traitement avec KXL
- Groupe d'yeux de contrôle (œil associé) Les yeux de traitement seront liés au système KXL et au vibeX Rapid Riboflavin, tandis que les yeux de contrôle ne recevront aucun traitement.
Les paramètres d'innocuité et d'efficacité seront évalués et comparés entre le groupe d'yeux de traitement et le groupe d'yeux de contrôle.
Après 6 mois de suivi, les sujets KC et PLEc se verront proposer de traiter les yeux témoins si indiqué.
Groupe 2 (traitement combiné contrôlé non randomisé)
Les yeux seront répartis en 2 groupes :
- Groupe de traitement avec KXL simultané et kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par topographie (PRK)
- Groupe d'yeux de contrôle (œil associé) Les yeux de traitement subiront simultanément une PRK guidée par topographie et seront liés au système KXL et au vibeX Rapid Riboflavin, tandis que les yeux de contrôle ne recevront aucun traitement.
Les paramètres d'innocuité et d'efficacité seront évalués et comparés entre le groupe d'yeux de traitement et le groupe d'yeux de contrôle.
Après 6 mois de suivi, les sujets KC et PLEc se verront proposer de traiter les yeux témoins si indiqué.
Les concentrations de solution ophtalmique de riboflavine seront testées - Solution ophtalmique de riboflavine à 0,1 %.
KC Eyes sera irradié à 30 mW/cm2 pendant 4 minutes de traitement continu ou 8 minutes de traitement pulsé : 1 seconde allumée 1 seconde éteinte.
Les yeux PLEc seront irradiés à 30 mW/cm2 pendant 4 minutes de traitement continu ou 8 minutes de traitement par impulsion : 1 seconde allumée 1 seconde éteinte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Recrutement
- Singapore National Eye Centre
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Contact:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- E-mail: ang.chuan.teck@seri.com.sg
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Contact:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- E-mail: farook@snec.com.sg
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Chercheur principal:
- Li Lim, MBBS,FRCS
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Sous-enquêteur:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
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Sous-enquêteur:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
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Sous-enquêteur:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
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Sous-enquêteur:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Limite d'âge pour le kératocône et Plec : 18 ans
- Signez le consentement éclairé.
- Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi ;
Porteurs de lentilles de contact uniquement :
Minimum de 3 jours
Pour les sujets KC :
- Topographie axiale compatible avec le kératocône (Pentacam )
- Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam ;
- Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,00 D ;
- Peut avoir des cicatrices cornéennes jusqu'au grade CLEK 4.0 inclus (toute cicatrice jusqu'à une cicatrice stromale dense/opaque compatible avec KC)
- Kératocône évoluant avec le temps (mis en évidence par des changements topographiques, l'acuité visuelle ou des changements de réfraction)
Pour les sujets PLEc :
- Avoir un diagnostic d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive cornéenne (par exemple, LASIK, PRK, épi-LASIK, LASEK,)
- Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam.
- Topographie axiale compatible avec une ectasie cornéenne
Critère d'exclusion:
- Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles testés ou de leurs composants ;
- Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2 avant la randomisation ou au cours de l'étude ;
- Pour les sujets KC et PLEc, pachymétrie cornéenne < 400 microns avant le débridement épithélial au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter ;
- Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter ;
- Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic ;
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale ;
- Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation, de l'acide rétinoïque dans les 6 mois suivant le traitement
Condition oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications. Par exemple:
8.1. Antécédents de maladie cornéenne (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.); 8.2. Une cicatrisation cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement de réticulation ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation ;
- Pour les sujets KC 9.1. Yeux aphaques ; 9.2. Yeux qui ont la courbure cornéenne maximale (Kmax), identifiée et mesurée par Pentacam, en dehors de la zone centrale de 5 mm ; Remarque : En outre, l'enquêteur peut exclure ou interrompre tout sujet pour toute raison médicale valable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement KXL uniquement
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KC Eyes sera irradié à 30 mW/cm2 pendant 4 minutes en continu ou 8 minutes de traitement par impulsion : 1 seconde allumée 1 seconde éteinte. Les yeux PLEc seront irradiés à 30 mW/cm2 pendant 4 minutes en continu ou 8 minutes de traitement par impulsion : 1 seconde allumée 1 seconde éteinte. |
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Comparateur actif: KXL et PRK guidé par la topographie
KXL simultanée et photokératectomie transépithéliale guidée par topographie (PRK)
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KC Eyes sera irradié à 30 mW/cm2 pendant 4 minutes en continu ou 8 minutes de traitement par impulsion : 1 seconde allumée 1 seconde éteinte. Les yeux PLEc seront irradiés à 30 mW/cm2 pendant 4 minutes en continu ou 8 minutes de traitement par impulsion : 1 seconde allumée 1 seconde éteinte. La technique PRK transépithéliale guidée par topographie (partielle, corrigée sphériquement). Est réalisée avec la plate-forme personnalisée du laser excimère WaveLight® EX 500 (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas). Ce logiciel utilise les données topographiques du dispositif de topographie lié (Topolyzer ; WaveLight GmbH, Erlangen, Allemagne). L'image de la chirurgie prévue est générée par le logiciel laser. La PRK guidée par topographie est utilisée pour normaliser la cornée en réduisant l'astigmatisme irrégulier tout en traitant une partie de l'erreur de réfraction. La profondeur d'ablation maximale de l'ablation stromale est fixée à 50 um. Une kératectomie photothérapeutique (PTK) de 6,5 mm et 50 μm a été réalisée pour retirer l'épithélium cornéen. Un traitement partiel au laser PRK guidé par la topographie a été appliqué. Une éponge de cellulose imbibée d'une solution de mitomycine C (MMC) à 0,02 % a été appliquée sur le tissu ablaté pendant 20 secondes, puis irriguée avec 10 ml de solution saline équilibrée réfrigérée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité : évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (LogMAR) à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du système KXL avec vibeX Rapid (solution ophtalmique de riboflavine) pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône et d'ectasie post-LASIK
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6 mois et 1 an
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Mesure de sécurité : modification du nombre de cellules endothéliales (cellules/mm2) à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du système KXL avec vibeX Rapid (solution ophtalmique de riboflavine) pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône et d'ectasie LASIK
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6 mois et 1 an
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Mesure d'efficacité : Modification de la mesure de la kératométrie cornéenne, Kmax(D) à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du système KXL avec vibeX Rapid (solution ophtalmique de riboflavine) pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône et d'ectasie LASIK
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R963/72/2012
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