Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Keratokonus
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems mit vibeX Rapid (Riboflavin-Augenlösung) für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Keratokonus und Post-LASIK-Ektasie
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems mit vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) für Corneal Collagen Cross-Linking in Augen mit:
- Keratokonus (KC) ,
- Post-LASIK-Ektasie (PLEc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
KC und Plec Augen Gruppe 1 (nicht randomisiert kontrolliert)
Die Augen werden in 2 Gruppen eingeteilt:
- Behandlung der Augengruppe mit KXL
- Kontrollaugengruppe (Mitauge) Die Behandlungsaugen werden mit dem KXL-System und dem vibeX Rapid Riboflavin vernetzt, während die Kontrollaugen keine Behandlung erhalten.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden bewertet und zwischen der Behandlungsaugengruppe und der Kontrollaugengruppe verglichen.
Nach 6 Monaten Nachsorge wird den KC- und PLEc-Probanden angeboten, die Kontrollaugen zu behandeln, falls dies angezeigt ist.
Gruppe 2 (nicht randomisierte kontrollierte kombinierte Behandlung)
Die Augen werden in 2 Gruppen eingeteilt:
- Behandlungsgruppe mit simultaner KXL und topographiegeführter transepithelialer photorefraktiver Keratektomie (PRK)
- Kontrollaugengruppe (Gefährtenauge) Die Behandlungsaugen werden simultan topographiegeführter PRK unterzogen und mit dem KXL-System und dem vibeX Rapid Riboflavin vernetzt, während die Kontrollaugen keine Behandlung erhalten.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden bewertet und zwischen der Behandlungsaugengruppe und der Kontrollaugengruppe verglichen.
Nach 6 Monaten Nachsorge wird den KC- und PLEc-Probanden angeboten, die Kontrollaugen zu behandeln, falls dies angezeigt ist.
Die Konzentrationen der Riboflavin-Augenlösung werden getestet - 0,1 % Riboflavin-Augenlösung
KC-Augen werden mit 30 mW/cm2 für eine Dauerbehandlung von 4 Minuten oder eine Impulsbehandlung von 8 Minuten bestrahlt: 1 Sekunde an, 1 Sekunde aus.
PLEc-Augen werden mit 30 mW/cm2 für 4 Minuten kontinuierliche Behandlung oder 8 Minuten Pulsbehandlung bestrahlt: 1 Sekunde an, 1 Sekunde aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutierung
- Singapore National Eye Centre
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Kontakt:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- E-Mail: ang.chuan.teck@seri.com.sg
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Kontakt:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- E-Mail: farook@snec.com.sg
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Hauptermittler:
- Li Lim, MBBS,FRCS
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Unterermittler:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
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Unterermittler:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
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Unterermittler:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
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Unterermittler:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgrenze für Keratokonus und Plec: 18 Jahre
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten;
Nur für Kontaktlinsenträger:
Mindestens 3 Tage
Für KC-Fächer:
- Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus (Pentacam)
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte;
- Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,00 D;
- Kann Hornhautnarben bis einschließlich CLEK-Grad 4,0 aufweisen (jede Narbenbildung bis zu einer dichten/undurchsichtigen Stromanarbe im Einklang mit KC)
- Im Laufe der Zeit fortschreitender Keratokonus (erkennbar an Veränderungen der Topographie, Sehschärfe oder refraktiven Veränderungen)
Für PLEc-Probanden:
- Diagnose einer Hornhautektasie nach einer refraktiven Hornhautoperation (z. B. LASIK, PRK, Epi-LASIK, LASEK)
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte.
- Axiale Topographie im Einklang mit einer Hornhautektasie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile;
- Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 2 vor der Randomisierung oder während des Studienverlaufs haben;
- Bei Patienten mit KC und PLEc Hornhautpachymetrie < 400 Mikrometer vor dem Epithel-Debridement an der dünnsten Stelle, gemessen mit Pentacam im zu behandelnden Auge;
- Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung in den zu behandelnden Augen;
- Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
- Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde;
- Einnahme von Vitamin C (Ascorbinsäure)-Ergänzungen innerhalb von 1 Woche nach der Vernetzungsbehandlung, Retinsäure innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
Früherer Augenzustand (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:
8.1. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.); 8.2. Klinisch signifikante Hornhautnarben in der Crosslinking-Behandlungszone oder nach Ansicht des Prüfarztes stören das Crosslinking-Verfahren;
- Für KC-Fächer 9.1. Augen, die aphak sind; 9.2. Augen mit der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax), wie von Pentacam identifiziert und gemessen, außerhalb der zentralen 5-mm-Zone; Hinweis: Darüber hinaus kann der Ermittler jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen ausschließen oder abbrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur KXL-Behandlung
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KC-Augen werden mit 30 mW/cm2 für 4 Minuten kontinuierlich oder 8 Minuten Impulsbehandlung bestrahlt: 1 Sekunde an, 1 Sekunde aus. PLEc-Augen werden mit 30 mW/cm2 für 4 Minuten kontinuierlich oder 8 Minuten Impulsbehandlung bestrahlt: 1 Sekunde an, 1 Sekunde aus. |
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Aktiver Komparator: KXL und topografiegeführte PRK
simultane KXL und topographiegeführte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (PRK)
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KC-Augen werden mit 30 mW/cm2 für 4 Minuten kontinuierlich oder 8 Minuten Impulsbehandlung bestrahlt: 1 Sekunde an, 1 Sekunde aus. PLEc-Augen werden mit 30 mW/cm2 für 4 Minuten kontinuierlich oder 8 Minuten Impulsbehandlung bestrahlt: 1 Sekunde an, 1 Sekunde aus.
Verfahren: simultane KXL und topographiegeführte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (PRK)
Die (partielle, sphärisch korrigierte) topografiegeführte transepitheliale PRK-Technik. Wird mit der angepassten Plattform WaveLight® EX 500 Excimerlaser (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) durchgeführt. Diese Software verwendet topografische Daten aus dem verknüpften Topografiegerät (Topolyzer; WaveLight GmbH, Erlangen, Deutschland). Das Bild der geplanten Operation wird von der Lasersoftware generiert. Die topographiegeführte PRK wird zur Normalisierung der Hornhaut eingesetzt, indem ein unregelmäßiger Astigmatismus reduziert und gleichzeitig ein Teil der Fehlsichtigkeit behandelt wird. Die maximale Ablationstiefe der Stromaablation ist auf 50 μm festgelegt. Eine phototherapeutische Keratektomie (PTK) von 6,5 mm, 50 μm wurde durchgeführt, um das Hornhautepithel zu entfernen. Es wurde eine partielle topografiegeführte PRK-Laserbehandlung angewendet. Ein in 0,02%iger Mitomycin C (MMC)-Lösung getränkter Zelluloseschwamm wurde 20 Sekunden lang auf das abgetragene Gewebe aufgebracht, gefolgt von Spülung mit 10 ml gekühlter ausgewogener Salzlösung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsmaßnahme: Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (LogMAR) nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems mit vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) für Corneal Collagen Cross-Linking bei Augen mit Keratokonus und Post-LASIK-Ektasie
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6 Monate und 1 Jahr
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Sicherheitsmaßnahme: Veränderung der Endothelzellzahlen (Zellen/mm2) nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems mit vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) für Corneal Collagen Crosslinking bei Augen mit Keratokonus und LASIK-Ektasie
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6 Monate und 1 Jahr
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Wirksamkeitsmaß: Änderung der kornealen Keratometriemessung, Kmax(D) nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems mit vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) für Corneal Collagen Crosslinking bei Augen mit Keratokonus und LASIK-Ektasie
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6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R963/72/2012
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