Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​KXL-systemet til hornhindekollagen tværbinding i øjne med keratoconus

Inklusionskriterier:

1. Aldersgrænse for for keratoconus og Plec: 18 år
2. Underskriv det informerede samtykke.
3. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg;

4. Kun kontaktlinsebrugere:

   Minimum 3 dage

5. For KC-fag:

   1. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus (Pentacam)
   2. Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet;
   3. Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,00 D;
   4. Kan have hornhindeardannelse op til og inklusive CLEK grad 4.0 (enhver ardannelse op til et tæt/ugennemsigtigt stromaar i overensstemmelse med KC)
   5. Keratoconus udvikler sig over tid (vist af topografiændringer, synsstyrke eller brydningsændringer)

6. For PLEc-fag:

   1. At have en diagnose af hornhindeektasi efter hornhindebrudskirurgi (f.eks. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
   2. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam-kortet.
   3. Aksial topografi i overensstemmelse med corneal ektasi

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter;
2. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2 før randomisering eller i løbet af undersøgelsen;
3. For KC- og PLEc-personer, corneal pachymetri, der er < 400 mikron før epiteldebridering på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles;
4. En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles;
5. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests;
6. Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling;
7. Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen, retinsyre inden for 6 måneders behandling

8. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer. For eksempel:

   8.1. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.); 8.2. Klinisk signifikant hornhinde ardannelse i tværbindingsbehandlingszonen eller efter investigators mening vil interferere med tværbindingsproceduren;

9. For KC-fag 9.1. Øjne, der er afakiske; 9.2. Øjne, der har den maksimale hornhindekrumning (Kmax), som identificeret og målt af Pentacam, uden for den centrale 5 mm zone; Bemærk: Derudover kan efterforskeren udelukke eller afbryde ethvert emne af enhver fornuftig medicinsk årsag.