Оценка безопасности и эффективности системы KXL для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы KXL с vibeX Rapid (офтальмологический раствор рибофлавина) для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом и эктазией после LASIK
Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности системы KXL с vibeX Rapid (офтальмологический раствор рибофлавина) для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах, имеющих:
- Кератоконус (КК),
- Эктазия после LASIK (PLEc)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
KC и Plec глаза Группа 1 (нерандомизированный контроль)
Глаза будут разделены на 2 группы:
- Лечение группы глаз с помощью KXL
- Группа контрольных глаз (парный глаз) Лечебные глаза будут перекрестно связаны с системой KXL и vibeX Rapid Riboflavin, в то время как контрольные глаза не будут подвергаться никакому лечению.
Конечные точки безопасности и эффективности будут оценены и сравнены между группой лечебных глаз и группой контрольных глаз.
Через 6 месяцев наблюдения субъектам KC и PLEc будет предложено лечение контрольных глаз, если это будет указано.
2-я группа (нерандомизированное контролируемое комбинированное лечение)
Глаза будут разделены на 2 группы:
- Группа лечения с одновременной KXL и трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомией (ФРК) под контролем топографии
- Группа контрольных глаз (парный глаз) Лечащиеся глаза будут проходить одновременную ФРК с топографическим контролем и перекрестно связаны с системой KXL и vibeX Rapid Riboflavin, в то время как контрольные глаза не будут подвергаться никакому лечению.
Конечные точки безопасности и эффективности будут оценены и сравнены между группой лечебных глаз и группой контрольных глаз.
Через 6 месяцев наблюдения субъектам KC и PLEc будет предложено лечение контрольных глаз, если это будет указано.
Будут проверены концентрации офтальмологического раствора рибофлавина - 0,1% офтальмологического раствора рибофлавина.
KC Eyes будет подвергаться облучению мощностью 30 мВт/см2 в течение 4 минут непрерывного воздействия или 8 минут импульсного воздействия: 1 секунда на 1 секунду перерыва.
PLEc Глаза будут подвергаться облучению мощностью 30 мВт/см2 в течение 4 минут непрерывного воздействия или 8 минут импульсного воздействия: 1 секунда на 1 секунду пауза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Centre
-
Контакт:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- Электронная почта: ang.chuan.teck@seri.com.sg
-
Контакт:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- Электронная почта: farook@snec.com.sg
-
Главный следователь:
- Li Lim, MBBS,FRCS
-
Младший исследователь:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
-
Младший исследователь:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
-
Младший исследователь:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
-
Младший исследователь:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предельный возраст для кератоконуса и плесени: 18 лет.
- Подпишите информированное согласие.
- Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений;
Только для тех, кто носит контактные линзы:
Минимум 3 дня
Для субъектов КС:
- Осевая топография соответствует кератоконусу (Pentacam)
- Наличие центрального или нижнего закругления на карте Pentacam;
- Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,00 D;
- Может иметь рубцевание роговицы до степени 4.0 по CLEK включительно (любое рубцевание вплоть до плотного/непрозрачного стромального рубца, соответствующего KC)
- Кератоконус прогрессирует с течением времени (о чем свидетельствуют изменения топографии, остроты зрения или изменения рефракции)
Для предметов PLEc:
- Имея диагноз эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы (например, LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
- Наличие центрального или нижнего закругления на карте Pentacam.
- Осевая топография соответствует эктазии роговицы
Критерий исключения:
- Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование испытуемых предметов или их компонентов;
- Если женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность, или у нее положительный результат анализа мочи на беременность при визите 2 до рандомизации или в ходе исследования;
- Для субъектов KC и PLEc: пахиметрия роговицы менее 400 микрон до удаления эпителия в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam в глазу, подлежащем лечению;
- История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу (глазах), подлежащем лечению;
- Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов;
- Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его;
- Прием добавок витамина С (аскорбиновой кислоты) в течение 1 недели после кросслинкинга, ретиноевой кислоты в течение 6 месяцев после лечения
Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу, подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям. Например:
8.1. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.); 8.2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки кросслинкингом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга;
- Для субъектов КС 9.1. Афакичные глаза; 9.2. Глаза с максимальной кривизной роговицы (Kmax), определенной и измеренной с помощью Pentacam, за пределами центральной 5-миллиметровой зоны; Примечание. Кроме того, Исследователь может исключить или прекратить участие любого субъекта по любой серьезной медицинской причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лечение KXL
|
KC Eyes будет подвергаться облучению при мощности 30 мВт/см2 в течение 4 минут непрерывного или 8-минутного импульсного воздействия: 1 секунда на 1 секунду в перерыве. PLEc Eyes будет подвергаться облучению мощностью 30 мВт/см2 в течение 4 минут непрерывного или 8-минутного импульсного воздействия: 1 секунда на 1 секунду пауза. |
|
Активный компаратор: KXL и PRK на основе топографии
одновременная KXL и трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия (ФРК) под контролем топографии
|
KC Eyes будет подвергаться облучению при мощности 30 мВт/см2 в течение 4 минут непрерывного или 8-минутного импульсного воздействия: 1 секунда на 1 секунду в перерыве. PLEc Eyes будет подвергаться облучению мощностью 30 мВт/см2 в течение 4 минут непрерывного или 8-минутного импульсного воздействия: 1 секунда на 1 секунду пауза. (Частичная, сферически скорректированная) трансэпителиальная ФРК под контролем топографии. Выполняется с помощью специализированной платформы эксимерного лазера WaveLight® EX 500 (Alcon Laboratories Inc, Форт-Уэрт, Техас). Это программное обеспечение использует топографические данные от связанного топографического устройства (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Эрланген, Германия). Изображение планируемой операции генерируется лазерным программным обеспечением. ФРК под контролем топографии используется для нормализации роговицы за счет уменьшения неправильного астигматизма при одновременном лечении части аномалии рефракции. Максимальная глубина стромальной абляции составляет 50 мкм. Для удаления эпителия роговицы была проведена фототерапевтическая кератэктомия (PTK) размером 6,5 мм и 50 мкм. Было применено частичное лазерное лечение ФРК под контролем топографии. Целлюлозную губку, пропитанную 0,02% раствором митомицина С (ММС), накладывали на аблированную ткань на 20 секунд с последующим орошением 10 мл охлажденного сбалансированного солевого раствора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности: изменение максимально корригированной остроты зрения (LogMAR) через 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы KXL с vibeX Rapid (офтальмологический раствор рибофлавина) для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом и эктазией после ЛАСИК
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Мера безопасности: изменение количества эндотелиальных клеток (клеток/мм2) через 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы KXL с vibeX Rapid (офтальмологический раствор рибофлавина) для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом и эктазией LASIK
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Критерий эффективности: изменение измерения кератометрии роговицы, Kmax(D) через 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы KXL с vibeX Rapid (офтальмологический раствор рибофлавина) для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом и эктазией LASIK
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R963/72/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .