Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til KXL-systemet for kornealkollagenkryssbinding i øyne som har keratokonus
En studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til KXL-systemet med vibeX Rapid (riboflavin oftalmisk løsning) for kornealkollagen-kryssbinding i øyne som har Keratokonus og Post LASIK Ectasia
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til og effekten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmisk løsning) for kornealkollagen-kryssbinding i øyne som har:
- Keratokonus (KC),
- Post LASIK ectasia (PLEc)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
KC og Plec øyne gruppe 1 (ikke-randomisert kontrollert)
Øyne vil bli delt inn i 2 grupper:
- Behandling øyegruppe med KXL
- Kontrolløynegruppe (medøye) Behandlingsøyne vil være kryssbundet med KXL-systemet og vibeX Rapid Riboflavin, mens kontrolløyne ikke vil motta noen behandling.
Sikkerhets- og effektendepunktene vil bli evaluert og sammenlignet mellom behandlingsøyegruppen og kontrolløyegruppen.
Etter 6 måneders oppfølging vil KC- og PLEc-personene bli tilbudt å behandle kontrolløyne hvis indisert.
Gruppe 2 (ikke-randomisert kontrollert kombinert behandling)
Øyne vil bli delt inn i 2 grupper:
- Behandlingsgruppe med samtidig KXL og topografiveiledet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (PRK)
- Kontrolløynegruppe (medøye) Behandlingsøyne vil gjennomgå samtidig topografiveiledet PRK og være kryssbundet med KXL-systemet og vibeX Rapid Riboflavin, mens kontrolløyne ikke vil motta noen behandling.
Sikkerhets- og effektendepunktene vil bli evaluert og sammenlignet mellom behandlingsøyegruppen og kontrolløyegruppen.
Etter 6 måneders oppfølging vil KC- og PLEc-personene bli tilbudt å behandle kontrolløyne hvis indisert.
Konsentrasjonene av Riboflavin Ophthalmic Solution vil bli testet - 0,1% Riboflavin Ophthalmic Solution
KC Eyes vil bli bestrålt med 30mW/cm2 i 4 minutter kontinuerlig behandling eller 8 minutters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av.
PLEc øyne vil bli bestrålet med 30mW/cm2 i 4 minutter kontinuerlig behandling eller 8 minutters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre
-
Ta kontakt med:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- E-post: ang.chuan.teck@seri.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- E-post: farook@snec.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Li Lim, MBBS,FRCS
-
Underetterforsker:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
-
Underetterforsker:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
-
Underetterforsker:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
-
Underetterforsker:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrense for for keratokonus og Plec: 18 år
- Signer det informerte samtykket.
- Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk;
Kun kontaktlinsebrukere:
Minimum 3 dager
For KC-fag:
- Aksial topografi i samsvar med keratokonus (Pentacam)
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet;
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,00 D;
- Kan ha hornhinnearr opp til og med CLEK grad 4.0 (enhver arrdannelse opp til et tett/ugjennomsiktig stromalarr i samsvar med KC)
- Keratokonus utvikler seg over tid (vist av topografiendringer, synsskarphet eller brytningsendringer)
For PLEc-fag:
- Å ha en diagnose av korneal ektasi etter korneal refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet.
- Aksial topografi i samsvar med hornhinneektasi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartikkelen(e) eller deres komponenter;
- Hvis kvinne, være gravid, ammer eller planlegger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 2 før randomisering eller i løpet av studien;
- For pasienter med KC og PLEc, hornhinnepakymetri som er < 400 mikron før epiteldebridering på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles;
- En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet(e) som skal behandles;
- Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester;
- Pasienter med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling;
- Tar vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter tverrbindingsbehandlingen, retinsyre innen 6 måneder etter behandling
Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner. For eksempel:
8.1. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.); 8.2. Klinisk signifikant hornhinnearrdannelse i den tverrbindende behandlingssonen eller etter etterforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren;
- For KC-fag 9.1. Øyne som er afakiske; 9.2. Øyne som har maksimal hornhinnekrumning (Kmax), som identifisert og målt av Pentacam, utenfor den sentrale 5 mm sonen; Merk: I tillegg kan etterforskeren ekskludere eller avbryte ethvert emne av enhver forsvarlig medisinsk grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun KXL-behandling
|
KC Eyes vil bli bestrålet med 30mW/cm2 i 4 minutter kontinuerlig eller 8 minutters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. PLEc Eyes vil bli bestrålt med 30mW/cm2 i 4 minutter kontinuerlig eller 8 minutters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. |
|
Aktiv komparator: KXL og topografiveiledet PRK
samtidig KXL og topografi-veiledet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
KC Eyes vil bli bestrålet med 30mW/cm2 i 4 minutter kontinuerlig eller 8 minutters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. PLEc Eyes vil bli bestrålt med 30mW/cm2 i 4 minutter kontinuerlig eller 8 minutters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. Den (Delvis, sfærisk korrigerte) topografistyrte transepiteliale PRK-teknikken. Utføres med WaveLight® EX 500 excimer laser (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) tilpasset plattform. Denne programvaren bruker topografiske data fra den koblede topografienheten (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Tyskland). Bildet av den planlagte operasjonen genereres av laserprogramvaren. Den topografistyrte PRK brukes til å normalisere hornhinnen ved å redusere uregelmessig astigmatisme mens man behandler deler av brytningsfeilen. Maksimal ablasjonsdybde for stromablasjon er satt til 50um. En 6,5 mm, 50 μm fototerapeutisk keratektomi (PTK) ble utført for å fjerne hornhinneepitel. Delvis topografiveiledet PRK-laserbehandling ble brukt. En cellulosesvamp fuktet i mitomycin C (MMC) 0,02 % løsning ble påført over det ablaterte vevet i 20 sekunder etterfulgt av skylling med 10 ml avkjølt balansert saltløsning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetstiltak: Endring i Best Corrected Visual Acuity (LogMAR) etter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) for kornealkollagenkryssbinding i øyne med Keratokonus og post LASIK ectasia
|
6 måneder og 1 år
|
|
Sikkerhetstiltak: endring i endotelcelletall (celler/mm2) etter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) for kornealkollagen-kryssbinding i øyne med keratokonus og LASIK ectasia
|
6 måneder og 1 år
|
|
Effektmål: Endring i hornhinnekeratometrimåling, Kmax(D) etter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) for kornealkollagen-kryssbinding i øyne med keratokonus og LASIK ectasia
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R963/72/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .