Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu KXL do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu KXL z vibeX Rapid (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki i po zabiegu LASIK Ectasia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu KXL z vibeX Rapid (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) do sieciowania kolagenu rogówki w oczach z:

  1. Stożek rogówki (KC) ,
  2. Ektazja po LASIK (PLEc)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczy KC i Plec Grupa 1 (kontrola nierandomizowana)

Oczy zostaną przydzielone do 2 grup:

  • Leczenie grupy oczu z KXL
  • Grupa oczu kontrolnych (koledze oko) Oczy leczone zostaną połączone krzyżowo z systemem KXL i vibeX Rapid Riboflavin, podczas gdy oczy kontrolne nie zostaną poddane żadnemu leczeniu.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione i porównane między grupą oczu leczonych i grupą oczu kontrolnych.

Po 6 miesiącach obserwacji pacjentom z KC i PLEc zostanie zaproponowane leczenie kontrolnych oczu, jeśli jest to wskazane.

Grupa 2 (nierandomizowane, kontrolowane leczenie skojarzone)

Oczy zostaną przydzielone do 2 grup:

  • Grupa leczona z jednoczesną KXL i przeznabłonkową keratektomią fotorefrakcyjną pod kontrolą topografii (PRK)
  • Grupa oczu kontrolnych (koledze oko) Oczy leczone zostaną poddane jednoczesnej PRK pod kontrolą topografii i zostaną połączone krzyżowo z systemem KXL i vibeX Rapid Riboflavin, podczas gdy oczy kontrolne nie zostaną poddane żadnemu leczeniu.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione i porównane między grupą oczu leczonych i grupą oczu kontrolnych.

Po 6 miesiącach obserwacji pacjentom z KC i PLEc zostanie zaproponowane leczenie kontrolnych oczu, jeśli jest to wskazane.

Zbadane zostaną stężenia roztworu oftalmicznego ryboflawiny - 0,1% roztwór oftalmiczny ryboflawiny

Oczy KC będą naświetlane mocą 30 mW/cm2 przez 4 minuty ciągłego leczenia lub 8 minut leczenia pulsacyjnego: 1 sekunda włączenia i 1 sekunda przerwy.

PLEc Oczy będą naświetlane mocą 30 mW/cm2 przez 4 minuty ciągłego leczenia lub 8 minut leczenia pulsacyjnego: 1 sekunda włączenia i 1 sekunda przerwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutacyjny
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Lim, MBBS,FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Seng Ei Ti, MBBS,FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Granica wieku dla stożka rogówki i Plec: 18 lat
  2. Podpisz świadomą zgodę.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;

  4. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:

    Minimum 3 dni

  5. Dla przedmiotów KC:

    1. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki (Pentacam)
    2. Obecność stromizny środkowej lub dolnej na mapie Pentacam;
    3. Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,00 D;
    4. Może mieć blizny rogówki do klasy CLEK 4.0 włącznie (wszelkie blizny do gęstej/nieprzezroczystej blizny podścieliska zgodnej z KC)
    5. Stożek rogówki postępujący w czasie (potwierdzony zmianami topografii, ostrości wzroku lub zmianami refrakcji)

  6. Dla przedmiotów PLEc:

    1. Rozpoznanie ektazji rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki (np. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
    2. Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam.
    3. Topografia osiowa zgodna z ektazją rogówki

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na użycie badanego artykułu lub jego składników;
  2. jeśli jest kobietą, być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 2 przed randomizacją lub w trakcie badania;
  3. W przypadku pacjentów z KC i PLEc, pachymetria rogówki, która wynosi < 400 mikronów przed oczyszczeniem nabłonka w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku;
  4. Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w oku (oczach), które mają być leczone;
  5. Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych;
  6. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka;
  7. Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania, kwasu retinowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu

  8. Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań. Na przykład:

    8.1. historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.); 8.2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia sieciowaniem lub w opinii badacza będzie zakłócać procedurę sieciowania;

  9. Dla przedmiotów KC 9.1. Oczy bezsoczewkowe; 9.2. Oczy, które mają maksymalną krzywiznę rogówki (Kmax), zidentyfikowaną i zmierzoną za pomocą Pentacam, poza strefą środkową 5 mm; Uwaga: Ponadto Badacz może wykluczyć lub przerwać udział dowolnego uczestnika z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko leczenie KXL
Promieniowanie: 0,1% roztwór oftalmiczny ryboflawiny (system KXL z vibeX Rapid)

Oczy KC będą napromieniowywane mocą 30 mW/cm2 przez 4 minuty ciągłe lub 8 minut impulsu: 1 sekunda włączenia i 1 sekunda przerwy.

PLEc Oczy będą naświetlane mocą 30 mW/cm2 przez 4 minuty ciągłe lub 8 minut impulsu: 1 sekunda włączenia i 1 sekunda przerwy.
Aktywny komparator: KXL i PRK z przewodnikiem topograficznym
jednoczesna KXL i przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą topografii (PRK)
Promieniowanie: 0,1% roztwór oftalmiczny ryboflawiny (system KXL z vibeX Rapid)

Oczy KC będą napromieniowywane mocą 30 mW/cm2 przez 4 minuty ciągłe lub 8 minut impulsu: 1 sekunda włączenia i 1 sekunda przerwy.

PLEc Oczy będą naświetlane mocą 30 mW/cm2 przez 4 minuty ciągłe lub 8 minut impulsu: 1 sekunda włączenia i 1 sekunda przerwy.

Procedura: jednoczesna KXL i przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą topografii (PRK)

(Częściowa, sferycznie skorygowana) kierowana topografią przeznabłonkowa technika PRK. Jest wykonywany za pomocą niestandardowej platformy lasera ekscymerowego WaveLight® EX 500 (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Teksas).

To oprogramowanie wykorzystuje dane topograficzne z połączonego urządzenia topograficznego (Topolyzer; WaveLight GmbH, Erlangen, Niemcy). Obraz planowanej operacji generowany jest przez oprogramowanie laserowe.

PRK pod kontrolą topografii służy do normalizacji rogówki poprzez redukcję nieregularnego astygmatyzmu przy jednoczesnym leczeniu części wady refrakcji. Maksymalna głębokość ablacji ablacji podścieliska jest ustawiona na 50um.

W celu usunięcia nabłonka rogówki wykonano 6,5 mm, 50 μm fototerapeutyczną keratektomię (PTK). Zastosowano częściowe leczenie laserem PRK pod kontrolą topografii. Gąbkę celulozową nasączoną 0,02% roztworem mitomycyny C (MMC) nałożono na ablowaną tkankę na 20 sekund, a następnie przepłukano 10 ml schłodzonego, zrównoważonego roztworu soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa: zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (LogMAR) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu KXL z vibeX Rapid (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki i ektazją po LASIK
6 miesięcy i 1 rok
Środek bezpieczeństwa: zmiana liczby komórek śródbłonka (komórek/mm2) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu KXL z vibeX Rapid (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki i ektazją LASIK
6 miesięcy i 1 rok
Miara skuteczności: Zmiana w pomiarze keratometrii rogówki, Kmax(D) po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu KXL z vibeX Rapid (roztwór oftalmiczny ryboflawiny) do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki i ektazją LASIK
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R963/72/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj