Utvärdera säkerheten och effektiviteten av KXL-systemet för korneal kollagen tvärbindning i ögon som har keratokonus
En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmisk lösning) för korneal kollagen tvärbindning i ögon som har Keratokonus och Post LASIK Ectasia
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för och effektiviteten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) för korneal kollagen tvärbindning i ögon som har:
- Keratokonus (KC),
- Post LASIK ectasia (PLEc)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
KC och Plec ögongrupp 1 (icke-randomiserad kontrollerad)
Ögon kommer att delas in i 2 grupper:
- Behandling ögongrupp med KXL
- Kontrollögongrupp (medföljande öga) Behandlingsögonen kommer att tvärbindas med KXL-systemet och vibeX Rapid Riboflavin, medan kontrollögonen inte kommer att få någon behandling.
Säkerhets- och effektmåtten kommer att utvärderas och jämföras mellan behandlingsögongruppen och kontrollögongruppen.
Efter 6 månaders uppföljning kommer KC- och PLEc-personerna att erbjudas att behandla kontrollögonen om så är indicerat.
Grupp 2 (icke-randomiserad kontrollerad kombinerad behandling)
Ögon kommer att delas in i 2 grupper:
- Behandlingsgrupp med samtidig KXL och topografistyrd transepitelial fotorefraktiv keratektomi (PRK)
- Kontrollögongrupp (medföljande öga) Behandlingsögonen kommer att genomgå samtidig topografistyrd PRK och korslänkas med KXL-systemet och vibeX Rapid Riboflavin, medan kontrollögonen inte kommer att få någon behandling.
Säkerhets- och effektmåtten kommer att utvärderas och jämföras mellan behandlingsögongruppen och kontrollögongruppen.
Efter 6 månaders uppföljning kommer KC- och PLEc-personerna att erbjudas att behandla kontrollögonen om så är indicerat.
Koncentrationerna av Riboflavin Oftalmisk lösning kommer att testas - 0,1 % Riboflavin Oftalmisk lösning
KC Eyes kommer att bestrålas med 30mW/cm2 under 4 minuters kontinuerlig behandling eller 8 minuters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av.
PLEc Eyes kommer att bestrålas med 30mW/cm2 under 4 minuters kontinuerlig behandling eller 8 minuters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytering
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- E-post: ang.chuan.teck@seri.com.sg
-
Kontakt:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- E-post: farook@snec.com.sg
-
Huvudutredare:
- Li Lim, MBBS,FRCS
-
Underutredare:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
-
Underutredare:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
-
Underutredare:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
-
Underutredare:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgräns för keratokonus och Plec:18 år
- Skriv under det informerade samtycket.
- Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schemat för uppföljningsbesök;
Endast kontaktlinsbärare:
Minst 3 dagar
För KC-ämnen:
- Axial topografi överensstämmer med keratokonus (Pentacam)
- Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan;
- Brantaste keratometri (Kmax) värde ≥ 47,00 D;
- Kan ha ärrbildning i hornhinnan upp till och inklusive CLEK grad 4.0 (alla ärrbildningar upp till ett tätt/ogenomskinligt stromaärr som överensstämmer med KC)
- Keratokonus fortskrider över tid (visas av topografiförändringar, synskärpa eller brytningsförändringar)
För PLEc-ämnen:
- Att ha en diagnos av korneal ektasi efter korneal refraktiv kirurgi (t.ex. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
- Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan.
- Axial topografi överensstämmer med hornhinneektasi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter;
- Om kvinna, vara gravid, ammar eller planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 2 före randomisering eller under studiens gång;
- För patienter med KC och PLEc, korneal pachymetri som är < 400 mikron före epiteldebridering vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat som ska behandlas;
- En historia av kemisk skada eller försenad epitelläkning i ögat/ögonen som ska behandlas;
- Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen eller andra diagnostiska tester;
- Patienter med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning;
- Att ta vitamin C (askorbinsyra) tillskott inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen, retinsyra inom 6 månader efter behandling
Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer. Till exempel:
8.1. Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.); 8.2. Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i den tvärbindande behandlingszonen eller enligt utredarens åsikt kommer att störa tvärbindningsproceduren;
- För KC-ämnen 9.1. Ögon som är afakiska; 9.2. Ögon som har den maximala hornhinnans krökning (Kmax), som identifieras och mäts av Pentacam, utanför den centrala 5 mm-zonen; Notera: Utredaren kan dessutom utesluta eller avbryta alla försökspersoner av alla sunda medicinska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast KXL-behandling
|
KC Eyes kommer att bestrålas med 30mW/cm2 under 4 minuters kontinuerlig eller 8 minuters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. PLEc Eyes kommer att bestrålas med 30mW/cm2 under 4 minuters kontinuerlig eller 8 minuters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. |
|
Aktiv komparator: KXL och topografiledd PRK
samtidig KXL och topografiledd transepitelial fotobrytningskeratektomi (PRK)
|
KC Eyes kommer att bestrålas med 30mW/cm2 under 4 minuters kontinuerlig eller 8 minuters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. PLEc Eyes kommer att bestrålas med 30mW/cm2 under 4 minuters kontinuerlig eller 8 minuters pulsbehandling: 1 sekund på 1 sekund av. Den (partiellt, sfäriskt korrigerade) topografistyrda transepitelial PRK-tekniken. Utförs med WaveLight® EX 500 excimerlaser (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) anpassad plattform. Denna programvara använder topografiska data från den länkade topografienheten (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Tyskland). Bilden av den planerade operationen genereras av lasermjukvaran. Den topografistyrda PRK används för att normalisera hornhinnan genom att minska oregelbunden astigmatism samtidigt som en del av brytningsfelet behandlas. Det maximala ablationsdjupet för stromablation är satt till 50um. En 6,5 mm, 50 μm fototerapeutisk keratektomi (PTK) utfördes för att avlägsna hornhinneepitel. Partiell topografistyrd PRK-laserbehandling tillämpades. En cellulosasvamp indränkt i mitomycin C (MMC) 0,02% lösning applicerades över den ablerade vävnaden under 20 sekunder följt av spolning med 10 ml kyld balanserad saltlösning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsåtgärd: Förändring av bästa korrigerade synskärpa (LogMAR) efter 6 månader och 1 år
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
En studie som utvärderar säkerheten och effekten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) för korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus och post LASIK ectasia
|
6 månader och 1 år
|
|
Säkerhetsåtgärd: förändring av antalet endotelceller (celler/mm2) efter 6 månader och 1 år
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
En studie som utvärderar säkerheten och effekten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) för korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus och LASIK ectasia
|
6 månader och 1 år
|
|
Effektmått: Förändring i hornhinnekeratometrimätning, Kmax(D) vid 6 månader och 1 år
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
En studie som utvärderar säkerheten och effekten av KXL-systemet med vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) för korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus och LASIK ectasia
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R963/72/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .