원추각막이 있는 눈에서 각막 콜라겐 가교결합을 위한 KXL 시스템의 안전성 및 유효성 평가
원추 각막 및 라식 후 확장증이 있는 눈에서 각막 콜라겐 가교결합을 위한 vibeX Rapid(Riboflavin 점안액)를 이용한 KXL 시스템의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
이 연구의 목적은 다음과 같은 눈의 각막 콜라겐 교차 결합에 대한 vibeX Rapid(리보플라빈 점안액)를 사용한 KXL 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
- 원추각막(KC),
- 라식 수술 후 확장증(PLEc)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
KC 및 Plec 안구 그룹 1(비무작위 통제)
눈은 2개의 그룹으로 할당됩니다.
- KXL로 치료 눈 그룹
- 대조 눈 그룹(동료 눈) 치료 눈은 KXL 시스템 및 vibeX 래피드 리보플라빈과 교차 연결되며 대조 눈은 어떠한 치료도 받지 않습니다.
치료 안구 그룹과 대조군 안구 그룹 간에 안전성 및 효능 종점을 평가하고 비교할 것입니다.
6개월의 후속 조치 후 KC 및 PLEc 피험자는 지시된 경우 대조군 눈을 치료하도록 제안될 것입니다.
그룹 2(비무작위 제어 병용 치료)
눈은 2개의 그룹으로 할당됩니다.
- KXL과 지형도를 이용한 경상피 광굴절 각막절제술(PRK)을 동시에 시행한 치료군
- 대조군 눈 그룹(동료 눈) 치료 눈은 동시 지형 유도 PRK를 진행하고 KXL 시스템 및 vibeX Rapid Riboflavin과 교차 연결되는 반면, 대조군 눈은 어떠한 치료도 받지 않습니다.
치료 안구 그룹과 대조군 안구 그룹 간에 안전성 및 효능 종점을 평가하고 비교할 것입니다.
6개월의 후속 조치 후 KC 및 PLEc 피험자는 지시된 경우 대조군 눈을 치료하도록 제안될 것입니다.
리보플라빈 점안액의 농도를 테스트합니다 - 0.1% 리보플라빈 점안액
KC Eyes는 30mW/cm2로 4분 연속 치료 또는 8분 펄스 치료(1초 켜짐 1초 꺼짐)로 조사됩니다.
PLec Eyes는 30mW/cm2로 4분 연속 치료 또는 8분 펄스 치료(1초 켜짐 1초 꺼짐)로 조사됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168751
- 모병
- Singapore National Eye Centre
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연락하다:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- 이메일: ang.chuan.teck@seri.com.sg
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연락하다:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- 이메일: farook@snec.com.sg
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수석 연구원:
- Li Lim, MBBS,FRCS
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부수사관:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
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부수사관:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
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부수사관:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
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부수사관:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원추 각막 및 Plec의 연령 제한: 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 모든 지시를 따르고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
콘택트렌즈 착용자만 해당:
최소 3일
KC 과목:
- 원추각막(Pentacam)과 일치하는 축상 지형
- Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재;
- 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 ≥ 47.00 D;
- CLEK 등급 4.0 이하의 각막 흉터가 있을 수 있음(KC와 일치하는 치밀/불투명한 간질 흉터까지의 모든 흉터)
- 시간이 지남에 따라 진행되는 원추각막(지형 변화, 시력 또는 굴절 변화에 의해 입증됨)
PLc 과목의 경우:
- 각막굴절수술(라식, PRK, 에피라식, 라섹 등) 후 각막확장증 진단을 받은 경우
- Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재.
- 각막 확장증과 일치하는 축상 지형
제외 기준:
- 시험 품목 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
- 여성인 경우, 임신, 수유 또는 임신 계획 중이거나 무작위화 전 또는 연구 과정 동안 방문 2에서 양성 소변 임신 검사를 받음;
- KC 및 PLEc 피험자의 경우, 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 상피 괴사조직 제거 전에 < 400마이크론인 각막 두께측정법;
- 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력
- 안진 증 또는 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
- 연구자의 의견으로 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자;
- 가교치료 1주일 이내에 비타민C(아스코르빈산) 보충제 복용, 치료 6개월 이내에 레티노익산 복용
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들어:
8.1. 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등); 8.2. 가교 치료 영역에서 또는 조사자의 의견에 임상적으로 유의한 각막 흉터는 가교 절차를 방해할 것입니다.
- KC 과목의 경우 9.1. 무수정체 눈; 9.2. Pentacam으로 식별하고 측정한 최대 각막 곡률(Kmax)이 중앙 5mm 영역 외부에서 있는 눈; 참고: 또한 조사자는 건전한 의학적 이유로 피험자를 제외하거나 중단할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KXL 시술만
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KC Eyes는 30mW/cm2에서 4분 연속 또는 8분 펄스 치료(1초 켜짐 1초 꺼짐)로 조사됩니다. PLec Eyes는 30mW/cm2에서 4분 연속 또는 8분 펄스 치료(1초 켜짐 1초 꺼짐)로 조사됩니다. |
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활성 비교기: KXL 및 지형 기반 PRK
동시 KXL 및 지형 유도 경상피 광굴절 각막절제술(PRK)
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KC Eyes는 30mW/cm2에서 4분 연속 또는 8분 펄스 치료(1초 켜짐 1초 꺼짐)로 조사됩니다. PLec Eyes는 30mW/cm2에서 4분 연속 또는 8분 펄스 치료(1초 켜짐 1초 꺼짐)로 조사됩니다. (부분, 구면 교정) 지형 유도 경상피 PRK 기술. WaveLight® EX 500 엑시머 레이저(Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) 맞춤형 플랫폼으로 수행됩니다. 이 소프트웨어는 연결된 지형 장치(Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Germany)의 지형 데이터를 활용합니다. 계획된 수술의 이미지는 레이저 소프트웨어에 의해 생성됩니다. 지형 유도 PRK는 굴절 이상의 일부를 치료하면서 불규칙 난시를 줄여 각막을 정상화하는 데 사용됩니다. 기질 절제의 최대 절제 깊이는 50um로 설정됩니다. 각막 상피를 제거하기 위해 6.5 mm, 50 μm 광치료 각막절제술(PTK)을 시행했습니다. 부분 지형 유도 PRK 레이저 치료가 적용되었습니다. mitomycin C(MMC) 0.02% 용액에 적신 셀룰로오스 스폰지를 절제된 조직에 20초 동안 적용한 다음 10mL의 냉각 균형 염 용액으로 세척했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 측정: 6개월 및 1년에 최고 교정 시력(LogMAR)의 변화
기간: 6개월 1년
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원추 각막 및 라식 수술 후 확장증이 있는 눈에서 각막 콜라겐 교차 결합에 대한 KXL 시스템과 vibeX Rapid(리보플라빈 점안액)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
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6개월 1년
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안전성 측정: 6개월 및 1년에 내피세포수(cells/mm2) 변화
기간: 6개월 1년
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원추 각막 및 라식 확장증이 있는 눈에서 각막 콜라겐 가교결합에 대한 KXL 시스템과 vibeX Rapid(리보플라빈 점안액)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
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6개월 1년
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효능 측정: 6개월 및 1년 후 각막각막곡률 측정치의 변화, Kmax(D)
기간: 6개월 1년
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원추 각막 및 라식 확장증이 있는 눈에서 각막 콜라겐 가교결합에 대한 KXL 시스템과 vibeX Rapid(리보플라빈 점안액)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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