Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem voor verknoping van hoornvliescollageen in ogen met keratoconus

22 december 2015 bijgewerkt door: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem met vibeX Rapid (riboflavine-oogheelkundige oplossing) voor cross-linking van corneaal collageen in ogen met keratoconus en post-LASIK-ectasie

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem met vibeX Rapid (Riboflavine Oftalmic Solution) voor cross-linking van cornea-collageen in ogen met:

  1. Keratoconus (KC) ,
  2. Post LASIK ectasie (PLEc)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KC en Plec ogen Groep 1 (niet-gerandomiseerd gecontroleerd)

Ogen worden in 2 groepen ingedeeld:

  • Behandeling ogengroep met KXL
  • Controle-ogengroep (collega-oog) De behandelingsogen worden gekruist met het KXL-systeem en de vibeX Rapid Riboflavine, terwijl de controle-ogen geen enkele behandeling krijgen.

De eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de behandelingsooggroep en de controleooggroep.

Na 6 maanden follow-up zullen de KC- en PLEc-proefpersonen worden aangeboden om de controle-ogen te behandelen, indien geïndiceerd.

Groep 2 (niet-gerandomiseerde gecontroleerde gecombineerde behandeling)

Ogen worden in 2 groepen ingedeeld:

  • Behandelgroep met gelijktijdige KXL en topografie-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie (PRK)
  • Controle-ogengroep (collega-oog) De behandelingsogen ondergaan gelijktijdige topografiegeleide PRK en worden gekruist met het KXL-systeem en de vibeX Rapid Riboflavine, terwijl de controle-ogen geen enkele behandeling krijgen.

De eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de behandelingsooggroep en de controleooggroep.

Na 6 maanden follow-up zullen de KC- en PLEc-proefpersonen worden aangeboden om de controle-ogen te behandelen, indien geïndiceerd.

De concentraties van Riboflavine oftalmische oplossing zullen worden getest - 0,1% riboflavine oftalmische oplossing

KC Eyes wordt bestraald met 30 mW/cm2 gedurende 4 minuten continue behandeling of 8 minuten pulsbehandeling: 1 seconde aan 1 seconde uit.

PLEc Ogen worden bestraald met 30 mW/cm2 gedurende 4 minuten continue behandeling of 8 minuten pulsbehandeling: 1 seconde aan 1 seconde uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Werving
        • Singapore National Eye Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Lim, MBBS,FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Seng Ei Ti, MBBS,FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgrens voor keratoconus en Plec: 18 jaar
  2. Onderteken de geïnformeerde toestemming.
  3. Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken;

  4. Alleen dragers van contactlenzen:

    Minimaal 3 dagen

  5. Voor KC-vakken:

    1. Axiale topografie consistent met keratoconus (Pentacam)
    2. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart;
    3. Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,00 D;
    4. Kan littekens op het hoornvlies hebben tot en met CLEK graad 4.0 (elke littekens tot een dicht/ondoorzichtig stromaal litteken dat overeenkomt met KC)
    5. Keratoconus ontwikkelt zich in de loop van de tijd (bewezen door topografische veranderingen, gezichtsscherpte of brekingsveranderingen)

  6. Voor PLEc-vakken:

    1. Een diagnose van cornea-ectasie hebben na cornea-refractieve chirurgie (bijv. LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
    2. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart.
    3. Axiale topografie consistent met corneale ectasie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van het (de) testartikel(en) of hun componenten;
  2. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij Bezoek 2 voorafgaand aan randomisatie of in de loop van het onderzoek;
  3. Voor KC- en PLEc-proefpersonen, corneale pachymetrie die < 400 micron is voorafgaand aan epitheeldebridement op het dunste punt gemeten door Pentacam in het te behandelen oog;
  4. Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het (de) te behandelen oog (ogen);
  5. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling of andere diagnostische tests verhindert;
  6. Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen;
  7. Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling, retinoïnezuur binnen 6 maanden na de behandeling

  8. Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Bijvoorbeeld:

    8.1. Voorgeschiedenis van hoornvliesziekte (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.); 8.2. Klinisch significante littekens op het hoornvlies in de verknopingsbehandelingszone of naar de mening van de onderzoeker zullen de verknopingsprocedure verstoren;

  9. Voor KC-vakken 9.1. Ogen die afake zijn; 9.2. Ogen met de maximale kromming van het hoornvlies (Kmax), zoals geïdentificeerd en gemeten door Pentacam, buiten de centrale zone van 5 mm; Opmerking: Bovendien kan de onderzoeker een proefpersoon uitsluiten of stopzetten om gegronde medische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen KXL-behandeling
Straling: 0,1% Riboflavine oftalmische oplossing (KXL-systeem met vibeX Rapid)

KC Eyes wordt bestraald met 30 mW/cm2 gedurende 4 minuten continu of 8 minuten pulsbehandeling: 1 seconde aan 1 seconde uit.

PLEc Ogen worden bestraald met 30 mW/cm2 gedurende 4 minuten continu of 8 minuten pulsbehandeling: 1 seconde aan 1 seconde uit.
Actieve vergelijker: KXL en topografie-geleide PRK
gelijktijdige KXL en topografie-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie (PRK)
Straling: 0,1% Riboflavine oftalmische oplossing (KXL-systeem met vibeX Rapid)

KC Eyes wordt bestraald met 30 mW/cm2 gedurende 4 minuten continu of 8 minuten pulsbehandeling: 1 seconde aan 1 seconde uit.

PLEc Ogen worden bestraald met 30 mW/cm2 gedurende 4 minuten continu of 8 minuten pulsbehandeling: 1 seconde aan 1 seconde uit.

Procedure: gelijktijdige KXL en topografie-geleide transepitheliale fotorefractieve keratectomie (PRK)

De (gedeeltelijk, sferisch gecorrigeerde) topografie-geleide transepitheliale PRK-techniek. Wordt uitgevoerd met WaveLight® EX 500 excimeerlaser (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) aangepast platform.

Deze software maakt gebruik van topografische gegevens van het gekoppelde topografieapparaat (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Duitsland). Het beeld van de geplande operatie wordt gegenereerd door de lasersoftware.

De topografie-geleide PRK wordt gebruikt om het hoornvlies te normaliseren door onregelmatig astigmatisme te verminderen en tegelijkertijd een deel van de brekingsfout te behandelen. De maximale ablatiediepte van stromale ablatie is vastgesteld op 50um.

Een 6,5 mm, 50 μm fototherapeutische keratectomie (PTK) werd uitgevoerd om het hoornvliesepitheel te verwijderen. Gedeeltelijke topografie-geleide PRK-laserbehandeling werd toegepast. Een cellulosespons gedrenkt in mitomycine C (MMC) 0,02% oplossing werd gedurende 20 seconden op het geablateerde weefsel aangebracht, gevolgd door irrigatie met 10 ml gekoelde, uitgebalanceerde zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregel: verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR) na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem met vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmic Solution) voor cross-linking van cornea-collageen in ogen met keratoconus en post-LASIK-ectasie
6 maanden en 1 jaar
Veiligheidsmaatregel: verandering in het aantal endotheelcellen (cellen/mm2) na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem met vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmic Solution) voor crosslinking van cornea-collageen in ogen met keratoconus en LASIK-ectasie
6 maanden en 1 jaar
Werkzaamheidsmeting: verandering in corneale keratometriemeting, Kmax(D) na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem met vibeX Rapid (Riboflavin Oftalmic Solution) voor crosslinking van cornea-collageen in ogen met keratoconus en LASIK-ectasie
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R963/72/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren