Avaliação da segurança e eficácia do sistema KXL para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone
Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do sistema KXL com vibeX Rapid (solução oftálmica de riboflavina) para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone e ectasia pós-LASIK
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do sistema KXL com vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) para Cross-Linking de colágeno da córnea em olhos com:
- Ceratocone (KC) ,
- Ectasia pós LASIK (PLEc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Olhos KC e Plec Grupo 1 (controlado não randomizado)
Os olhos serão divididos em 2 grupos:
- Grupo de olhos de tratamento com KXL
- Grupo de olhos de controle (outro olho) Os olhos de tratamento serão reticulados com o sistema KXL e o vibeX Rapid Riboflavin, enquanto os olhos de controle não receberão nenhum tratamento.
Os endpoints de segurança e eficácia serão avaliados e comparados entre o grupo de olhos de tratamento e o grupo de olhos de controle.
Após 6 meses de acompanhamento, os indivíduos KC e PLEc serão oferecidos para tratar os olhos de controle, se indicado.
Grupo 2 (tratamento combinado controlado não randomizado)
Os olhos serão divididos em 2 grupos:
- Grupo de tratamento com KXL simultâneo e ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por topografia (PRK)
- Grupo de olhos de controle (olho companheiro) Os olhos de tratamento passarão por PRK guiado por topografia simultânea e serão reticulados com o sistema KXL e o vibeX Rapid Riboflavin, enquanto os olhos de controle não receberão nenhum tratamento.
Os endpoints de segurança e eficácia serão avaliados e comparados entre o grupo de olhos de tratamento e o grupo de olhos de controle.
Após 6 meses de acompanhamento, os indivíduos KC e PLEc serão oferecidos para tratar os olhos de controle, se indicado.
Serão testadas as concentrações da Solução Oftálmica de Riboflavina - solução oftálmica de Riboflavina 0,1%
KC Eyes será irradiado a 30mW/cm2 por 4 minutos de tratamento contínuo ou 8 minutos de tratamento por pulso: 1 segundo ligado 1 segundo desligado.
Os Olhos PLEc serão irradiados a 30mW/cm2 por 4 minutos de tratamento contínuo ou 8 minutos de tratamento por pulso: 1 segundo ligado 1 segundo desligado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore National Eye Centre
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Contato:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- E-mail: ang.chuan.teck@seri.com.sg
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Contato:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- E-mail: farook@snec.com.sg
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Investigador principal:
- Li Lim, MBBS,FRCS
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Subinvestigador:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
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Subinvestigador:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
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Subinvestigador:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
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Subinvestigador:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limite de idade para ceratocone e plec: 18 anos
- Assine o consentimento informado.
- Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
Somente usuários de lentes de contato:
Mínimo de 3 dias
Para assuntos KC:
- Topografia axial compatível com ceratocone (Pentacam )
- Presença de declividade central ou inferior no mapa Pentacam;
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,00 D;
- Pode ter cicatriz na córnea até e incluindo CLEK grau 4.0 (qualquer cicatriz até uma cicatriz estromal densa/opaca consistente com KC)
- Ceratocone progredindo ao longo do tempo (evidenciado por alterações topográficas, acuidade visual ou alterações refrativas)
Para disciplinas PLEc:
- Ter um diagnóstico de ectasia da córnea após cirurgia refrativa da córnea (por exemplo, LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam.
- Topografia axial compatível com ectasia corneana
Critério de exclusão:
- Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes;
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou tiver um teste de gravidez de urina positivo na Visita 2 antes da randomização ou durante o curso do estudo;
- Para indivíduos KC e PLEc, paquimetria corneana < 400 mícrons antes do desbridamento epitelial no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado;
- Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s);
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça o olhar fixo durante o tratamento ou outros testes diagnósticos;
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial;
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação, ácido retinóico dentro de 6 meses após o tratamento
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras. Por exemplo:
8.1. Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.); 8.2. Cicatrização corneana clinicamente significativa na zona de tratamento de crosslinking ou na opinião do investigador irá interferir no procedimento de crosslinking;
- Para assuntos KC 9.1. Olhos afácicos; 9.2. Olhos com curvatura máxima da córnea (Kmax), identificada e medida pelo Pentacam, fora da zona central de 5mm; Observação: Além disso, o Investigador pode excluir ou descontinuar qualquer participante por qualquer motivo médico sólido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente tratamento KXL
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KC Eyes será irradiado a 30mW/cm2 por 4 minutos contínuos ou 8 minutos de tratamento de pulso: 1 segundo ligado 1 segundo desligado. Os Olhos PLEc serão irradiados a 30mW/cm2 por 4 minutos contínuos ou 8 minutos de tratamento de pulso: 1 segundo ligado 1 segundo desligado. |
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Comparador Ativo: KXL e PRK guiado por topografia
KXL simultânea e ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por topografia (PRK)
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KC Eyes será irradiado a 30mW/cm2 por 4 minutos contínuos ou 8 minutos de tratamento de pulso: 1 segundo ligado 1 segundo desligado. Os Olhos PLEc serão irradiados a 30mW/cm2 por 4 minutos contínuos ou 8 minutos de tratamento de pulso: 1 segundo ligado 1 segundo desligado. A técnica PRK transepitelial guiada por topografia (parcialmente corrigida esfericamente). É realizada com a plataforma personalizada WaveLight® EX 500 excimer laser (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas). Este software utiliza dados topográficos do dispositivo de topografia vinculado (Topolyzer; Wave-Light GmbH, Erlangen, Alemanha). A imagem da cirurgia planejada é gerada pelo software do laser. O PRK guiado por topografia é usado para normalizar a córnea, reduzindo o astigmatismo irregular enquanto trata parte do erro de refração. A profundidade máxima de ablação da ablação estromal é definida em 50um. Uma ceratectomia fototerapêutica (PTK) de 6,5 mm e 50 μm foi realizada para remover o epitélio da córnea. O tratamento parcial com laser PRK guiado por topografia foi aplicado. Uma esponja de celulose embebida em solução de mitomicina C (MMC) 0,02% foi aplicada sobre o tecido ablacionado por 20 segundos, seguido de irrigação com 10 mL de solução salina balanceada gelada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de segurança: Mudança na melhor acuidade visual corrigida (LogMAR) em 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do sistema KXL com vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) para Cross-Linking de colágeno da córnea em olhos com ceratocone e ectasia pós-LASIK
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6 meses e 1 ano
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Medida de segurança: alteração na contagem de células endoteliais (células/mm2) em 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do sistema KXL com vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone e LASIK ectasia
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6 meses e 1 ano
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Medida de eficácia: Alteração na medição da ceratometria da córnea, Kmax(D) em 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do sistema KXL com vibeX Rapid (Riboflavin Ophthalmic Solution) para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone e LASIK ectasia
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R963/72/2012
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