评估 KXL 系统在圆锥角膜眼角膜胶原交联中的安全性和有效性
一项使用 vibeX Rapid（核黄素眼用溶液）评估圆锥角膜和 LASIK 术后角膜扩张眼角膜胶原交联的 KXL 系统的安全性和有效性的研究
本研究的目的是评估 KXL 系统与 vibeX Rapid（核黄素眼用溶液）对角膜胶原交联眼睛的安全性和有效性：
- 圆锥角膜 (KC) ,
- LASIK 后角膜扩张 (PLEc)
研究概览
地位
条件
详细说明
KC 和 Plec 眼睛第 1 组（非随机对照）
眼睛将被分配到 2 组：
- KXL治疗眼组
- 对照眼组（同侧眼） 治疗眼将与 KXL 系统和 vibeX Rapid Riboflavin 交叉连接，而对照眼不接受任何治疗。
将在治疗眼组和对照眼组之间评估和比较安全性和有效性终点。
在 6 个月的随访后，如果需要，将提供 KC 和 PLEc 受试者治疗对照眼。
第 2 组（非随机对照联合治疗）
眼睛将被分配到 2 组：
- 同时进行 KXL 和地形图引导的经上皮光折变角膜切除术 (PRK) 的治疗组
- 对照眼组（同侧眼） 治疗眼将同时接受地形图引导的 PRK，并与 KXL 系统和 vibeX 快速核黄素交叉连接，而对照眼将不接受任何治疗。
将在治疗眼组和对照眼组之间评估和比较安全性和有效性终点。
在 6 个月的随访后，如果需要，将提供 KC 和 PLEc 受试者治疗对照眼。
将测试核黄素滴眼液的浓度 - 0.1% 核黄素滴眼液
KC 眼睛将以 30mW/cm2 的速度照射 4 分钟连续治疗或 8 分钟脉冲治疗：1 秒开 1 秒关。
PLEc 眼睛将以 30mW/cm2 的速度照射 4 分钟连续治疗或 8 分钟脉冲治疗：1 秒开 1 秒关。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、168751
- 招聘中
- Singapore National Eye Centre
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接触：
- Chuan Teck Ang, Diploma
- 邮箱：ang.chuan.teck@seri.com.sg
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接触：
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- 邮箱：farook@snec.com.sg
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首席研究员：
- Li Lim, MBBS,FRCS
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副研究员：
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
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副研究员：
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
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副研究员：
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
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副研究员：
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜和 Plec 的年龄限制：18 岁
- 签署知情同意书。
- 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表；
仅限隐形眼镜佩戴者：
至少3天
对于 KC 科目：
- 轴位符合圆锥角膜（Pentacam）
- Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭；
- 最速角膜曲率（Kmax）值≥47.00 D；
- 可能有高达并包括 CLEK 4.0 级的角膜瘢痕（任何瘢痕达到与 KC 一致的致密/不透明基质瘢痕）
- 圆锥角膜随时间进展（通过地形变化、视力或屈光度变化证明）
对于 PLEc 科目：
- 角膜屈光手术（例如 LASIK、PRK、epi-LASIK、LASEK、）后被诊断为角膜扩张症
- Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭。
- 轴向地形图符合角膜扩张
排除标准：
- 对使用测试物品或其成分的禁忌症、敏感性或已知过敏；
- 如果是女性，在随机分组前或研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕，或在第 2 次就诊时尿妊娠试验呈阳性；
- 对于 KC 和 PLEc 受试者，角膜厚度测量在上皮清创前 < 400 微米，在待治疗眼睛中由 Pentacam 测量的最薄点；
- 接受治疗的眼睛有化学损伤或上皮愈合延迟的病史；
- 患有眼球震颤或在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的任何其他情况的患者；
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者；
- 交联治疗后 1 周内服用维生素 C（抗坏血酸）补充剂，治疗后 6 个月内服用维甲酸
待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症。 例如：
8.1. 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化、角膜营养不良等）； 8.2. 交联治疗区或研究者认为具有临床意义的角膜瘢痕会干扰交联过程；
- 对于 KC 科目 9.1。 无晶状体的眼睛； 9.2. 具有最大角膜曲率 (Kmax) 的眼睛，由 Pentacam 识别和测量，位于中央 5mm 区域之外；注意：此外，研究者可以出于任何合理的医学原因排除或终止任何受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅 KXL 治疗
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KC 眼睛将以 30mW/cm2 的速度连续照射 4 分钟或脉冲治疗 8 分钟：1 秒开 1 秒关。 PLEc 眼睛将以 30mW/cm2 的速度连续照射 4 分钟或脉冲治疗 8 分钟：1 秒开 1 秒关。 |
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有源比较器：KXL 和地形引导的 PRK
同时进行 KXL 和地形图引导的经上皮光折射角膜切除术 (PRK)
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KC 眼睛将以 30mW/cm2 的速度连续照射 4 分钟或脉冲治疗 8 分钟：1 秒开 1 秒关。 PLEc 眼睛将以 30mW/cm2 的速度连续照射 4 分钟或脉冲治疗 8 分钟：1 秒开 1 秒关。 （部分、球形校正）地形图引导的跨上皮 PRK 技术。 使用 WaveLight® EX 500 准分子激光器（Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas）定制平台进行。 该软件利用来自链接地形设备（Topolyzer；Wave-Light GmbH，Erlangen，Germany）的地形数据。 计划手术的图像由激光软件生成。 地形图引导的 PRK 用于在治疗部分屈光不正的同时通过减少不规则散光来使角膜正常化。 基质消融的最大消融深度设置为50um。 进行 6.5-mm、50-μm 光疗性角膜切除术 (PTK) 以去除角膜上皮。 应用局部地形图引导的 PRK 激光治疗。 将浸泡在丝裂霉素 C (MMC) 0.02% 溶液中的纤维素海绵涂抹在消融组织上 20 秒，然后用 10 mL 冷冻平衡盐溶液冲洗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全措施：6 个月和 1 年时最佳矫正视力 (LogMAR) 的变化
大体时间：6个月零1年
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一项评估 KXL 系统与 vibeX Rapid（核黄素眼科溶液）在圆锥角膜和 LASIK 术后扩张眼角膜胶原交联中的安全性和有效性的研究
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6个月零1年
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安全措施：6个月和1年内皮细胞计数（细胞/mm2）的变化
大体时间：6个月零1年
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一项评估 KXL 系统与 vibeX Rapid（核黄素眼科溶液）对圆锥角膜和 LASIK 扩张眼角膜胶原交联的安全性和有效性的研究
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6个月零1年
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疗效测量：角膜角膜曲率测量的变化，6 个月和 1 年时的 Kmax(D)
大体时间：6个月零1年
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一项评估 KXL 系统与 vibeX Rapid（核黄素眼科溶液）对圆锥角膜和 LASIK 扩张眼角膜胶原交联的安全性和有效性的研究
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6个月零1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Li Lim, MBBS, FRCS、Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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