Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema KXL per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con cheratocono
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (soluzione oftalmica di riboflavina) per il cross-linking del collagene corneale negli occhi con cheratocono ed ectasia post LASIK
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (soluzione oftalmica di riboflavina) per il cross-linking del collagene corneale negli occhi che hanno:
- Cheratocono (KC),
- Post ectasia LASIK (PLEc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
KC e Plec occhi Gruppo 1 (controllati non randomizzati)
Gli occhi saranno assegnati in 2 gruppi:
- Gruppo trattamento occhi con KXL
- Gruppo di occhi di controllo (altro occhio) Gli occhi del trattamento saranno collegati in modo incrociato con il sistema KXL e il vibeX Rapid Riboflavin, mentre gli occhi di controllo non riceveranno alcun trattamento.
Gli endpoint di sicurezza ed efficacia saranno valutati e confrontati tra il gruppo di occhi di trattamento e il gruppo di occhi di controllo.
Dopo 6 mesi di follow-up, ai soggetti KC e PLEc verrà offerto di trattare gli occhi di controllo, se indicato.
Gruppo 2 (trattamento combinato controllato non randomizzato)
Gli occhi saranno assegnati in 2 gruppi:
- Gruppo di trattamento con KXL simultanea e cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dalla topografia (PRK)
- Gruppo di occhi di controllo (altro occhio) Gli occhi del trattamento saranno sottoposti a PRK simultanea guidata dalla topografia e saranno incrociati con il sistema KXL e vibeX Rapid Riboflavin, mentre gli occhi di controllo non riceveranno alcun trattamento.
Gli endpoint di sicurezza ed efficacia saranno valutati e confrontati tra il gruppo di occhi di trattamento e il gruppo di occhi di controllo.
Dopo 6 mesi di follow-up, ai soggetti KC e PLEc verrà offerto di trattare gli occhi di controllo, se indicato.
Verranno testate le concentrazioni della soluzione oftalmica di riboflavina - Soluzione oftalmica di riboflavina allo 0,1%
KC Eyes verrà irradiato a 30 mW/cm2 per 4 minuti di trattamento continuo o 8 minuti di trattamento a impulsi: 1 secondo acceso 1 secondo spento.
PLEc Eyes sarà irradiato a 30mW/cm2 per 4 minuti di trattamento continuo o 8 minuti di trattamento a impulsi: 1 secondo acceso 1 secondo spento..
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Reclutamento
- Singapore National Eye Centre
-
Contatto:
- Chuan Teck Ang, Diploma
- Email: ang.chuan.teck@seri.com.sg
-
Contatto:
- Mohamed Farook Kothubutheen, BSc (Hons)
- Email: farook@snec.com.sg
-
Investigatore principale:
- Li Lim, MBBS,FRCS
-
Sub-investigatore:
- Tiang Hwee, Donald Tan, MBBS,FRCS
-
Sub-investigatore:
- Jodhbir S Mehta, MBBS,FRCS
-
Sub-investigatore:
- Mei Lan, Cordelia Chan, MBBS,FRCS
-
Sub-investigatore:
- Seng Ei Ti, MBBS,FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limite di età per cheratocono e Plec: 18 anni
- Firma il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up;
Solo portatori di lenti a contatto:
Minimo 3 giorni
Per i soggetti KC:
- Topografia assiale compatibile con cheratocono (Pentacam)
- Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam;
- Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,00 D;
- Può avere cicatrici corneali fino al grado CLEK 4.0 incluso (qualsiasi cicatrice fino a una cicatrice stromale densa/opaca coerente con KC)
- Cheratocono che progredisce nel tempo (evidenziato da cambiamenti della topografia, acuità visiva o cambiamenti di rifrazione)
Per i soggetti PLEc:
- Avere una diagnosi di ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale (ad esempio, LASIK, PRK, epi-LASIK, LASEK,)
- Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam.
- Topografia assiale compatibile con ectasia corneale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli in esame o dei loro componenti;
- Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 prima della randomizzazione o durante il corso dello studio;
- Per i soggetti KC e PLEc, pachimetria corneale < 400 micron prima dello sbrigliamento epiteliale nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare;
- Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare;
- Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici;
- Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale;
- Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione, acido retinoico entro 6 mesi dal trattamento
Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future. Per esempio:
8.1. Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.); 8.2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento del cross-linking o secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking;
- Per i soggetti KC 9.1. Occhi che sono afachici; 9.2. Occhi che hanno la massima curvatura corneale (Kmax), come identificato e misurato da Pentacam, al di fuori della zona centrale di 5 mm; Nota: Inoltre, lo sperimentatore può escludere o interrompere qualsiasi soggetto per qualsiasi valido motivo medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo trattamento KXL
|
KC Eyes verrà irradiato a 30 mW/cm2 per 4 minuti continui o 8 minuti di trattamento pulsato: 1 secondo acceso 1 secondo spento. PLEc Eyes sarà irradiato a 30mW/cm2 per 4 minuti continui o 8 minuti di trattamento pulsato: 1 secondo acceso 1 secondo spento. |
|
Comparatore attivo: KXL e PRK guidata dalla topografia
KXL simultaneo e cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale guidata dalla topografia (PRK)
|
KC Eyes verrà irradiato a 30 mW/cm2 per 4 minuti continui o 8 minuti di trattamento pulsato: 1 secondo acceso 1 secondo spento. PLEc Eyes sarà irradiato a 30mW/cm2 per 4 minuti continui o 8 minuti di trattamento pulsato: 1 secondo acceso 1 secondo spento. La tecnica PRK transepiteliale (parziale, con correzione sferica) guidata dalla topografia. Viene eseguito con il laser ad eccimeri WaveLight® EX 500 (Alcon Laboratories Inc, Ft Worth, Texas) piattaforma personalizzata. Questo software utilizza i dati topografici del dispositivo topografico collegato (Topolyzer; WaveLight GmbH, Erlangen, Germania). L'immagine dell'intervento programmato è generata dal software laser. La PRK guidata dalla topografia viene utilizzata per normalizzare la cornea riducendo l'astigmatismo irregolare mentre si tratta parte dell'errore di rifrazione. La profondità massima di ablazione dell'ablazione stromale è fissata a 50um. È stata eseguita una cheratectomia fototerapeutica (PTK) da 6,5 mm e 50 μm per rimuovere l'epitelio corneale. È stato applicato un trattamento laser PRK parzialmente guidato dalla topografia. Una spugna di cellulosa imbevuta di soluzione di mitomicina C (MMC) allo 0,02% è stata applicata sul tessuto ablato per 20 secondi, seguita da irrigazione con 10 mL di soluzione salina bilanciata refrigerata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di sicurezza: variazione della migliore acuità visiva corretta (LogMAR) a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (soluzione oftalmica di riboflavina) per il cross-linking del collagene corneale negli occhi con cheratocono e post ectasia LASIK
|
6 mesi e 1 anno
|
|
Misura di sicurezza: variazione della conta delle cellule endoteliali (cellule/mm2) a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (soluzione oftalmica di riboflavina) per il cross-linking del collagene corneale negli occhi con cheratocono ed ectasia LASIK
|
6 mesi e 1 anno
|
|
Misura di efficacia: variazione della misurazione della cheratometria corneale, Kmax(D) a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema KXL con vibeX Rapid (soluzione oftalmica di riboflavina) per il cross-linking del collagene corneale negli occhi con cheratocono ed ectasia LASIK
|
6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Lim, MBBS, FRCS, Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R963/72/2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .