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健康なボランティアとアルツハイマー病の参加者の HP Xenon-129 fMRI

健康なボランティアとアルツハイマー病の参加者の過分極キセノン 129 機能的磁気共鳴イメージング

この研究では、MRI を使用して参加者の脳をイメージングします。 目標は、高解像度、高感度のイメージング ツールである過分極キセノン機能的脳磁気共鳴イメージングを開発することです。これにより、脳機能のより高感度な測定が可能になり、アルツハイマー病のより効果的な治療のための薬剤の開発が促進されます。

調査の概要

詳細な説明

記載されている研究は、研究者が神経機能の評価のための感度向上ツールの開発を目指すパイロット研究です。 参加には、それぞれ 3 時間以内の少なくとも 2 回の研究訪問が含まれます。 訪問1の間に、インフォームドコンセントと適格性のスクリーニングが行われます。 訪問 2 では、参加者が簡単なタスクを完了する fMRI スキャンが行われます。 従来のプロトン fMRI と過分極キセノン 129 fMRI (HP 129Xe fMRI) スキャンの 2 種類の MRI スキャンが実行されます。 Xemed LLC 偏光子で過偏光されたキセノン 129 の商品名は NeuroXene です。

参加者は、サンダーベイ地域研究所の 3T MRI に入れられ、ヘルメットのように頭にかぶせる Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil が装着されます。 スキャナーのチューブからNeuroXeneを呼吸する際に、参加者はいくつかの吸入手順を実行します。 NeuroXene および CMRS Dual Brain Coil の調製および投与は、TBRRI および Xemed LLC によって開発された SOP に従って実施されます。

MRI スキャンは、MR Tech および登録呼吸療法士が同席して実施されます。 129Xe の調剤は、ガス調剤フォームと薬物説明責任ログを使用して監視されます。 この研究には、この臨床試験に関与していないTBRRIからモニターが割り当てられます。 これは、参加者の安全とプロトコルの順守を確保するためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

個人が以下の基準をすべて満たしている場合、参加者は研究に含める資格があります。

  1. 自己申告による英語力。
  2. 8年以上の学歴。
  3. 正常または正常な視力に矯正されます。
  4. -インフォームドコンセントを提供できる。
  5. 20秒間息を止めることができる。

健康な参加者グループの包含基準の正常な認識:

  1. 機能的能力の独立性を維持。
  2. MoCAスコアが26以上。
  3. 18 歳から 85 歳までの男性および非授乳中の女性。

アルツハイマー病グループの選択基準:

  1. 参加者は、アルツハイマー病認知症の可能性または可能性について国立老化研究所-アルツハイマー協会に会います。
  2. MoCAスコアが16以上。
  3. 60 歳から 85 歳までの男性および非授乳中の女性。
  4. インフォームド コンセント プロセスと研究訪問のために立ち会うことができる家族、親しい友人、または LAR を用意します。

除外基準:

個人が次の基準のいずれかを満たす場合、参加者は研究に不適格です。

  1. -重篤な基礎疾患、その他、調査中の状態、参加者の認知機能に影響を与える可能性がある(調査官の意見による):薬物乱用、精神病または抑うつ障害、高度または制御不良の心臓、肺、肝臓、腎臓、 -患者が重大な発話、視覚、運動または認知障害、発作障害、内分泌または感染症または活動性悪性腫瘍を有する神経障害。
  2. -MRIスクリーニング中にMR技術者によって決定されたMRI不適合。
  3. 閉所恐怖症を自認している。
  4. 女性の除外のみ: 妊娠している、または妊娠している可能性がある;妊娠を計画しています。
  5. 現在、レイクヘッド大学のコースに在籍している学生であり、主任研究者 (PI) がインストラクターです。
  6. 現在、レイクヘッド大学の学位プログラムに在籍している学生であり、PI は論文の直接の監督者です。
  7. 現在、サンダーベイ地域研究所 (TBRRI) および/またはレイクヘッド大学の PI の従業員です。

正常な認知グループの除外基準:

1.診断された神経学的疾患または損傷の病歴。

アルツハイマー病群の除外基準:

  1. -アルツハイマー病以外の病因の認知症の既存の診断。
  2. スキャン当日の急性せん妄(CAMツール評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康ボランティア
健康なボランティアは、さまざまな呼吸法を使用して NeuroXene を吸入します。 CMRS 1H-129Xe 二重同調直交頭部コイルは、NeuroXene の吸入後の人間の脳の MRI 画像を取得するために使用されます。 コイルは、従来の陽子と HP キセノン ガス画像の両方の取得を許可します。 従来のプロトン fMRI と過分極キセノン 129 fMRI の 2 種類の MRI スキャンが実行されます。 スキャンの順序は、スキャンの順序による偏りを考慮してランダム化されます。
従来の陽子fMRIが行われます。 機能イメージングの取得中に、参加者は研究チームから簡単なタスクを実行するよう求められます。 これらのタスクは、参加者が空気を呼吸している間 (通常の呼吸) に完了します。
HP 129Xe fMRI データは、すべての参加者から取得されます。 過分極キセノン (NeuroXene) は、従来の陽子スキャンよりも臨床的に関連する情報を提供する画像を生成することが期待されています。 参加者は、いくつかの吸入手順に従ってNeuroXeneを呼吸しながら、簡単なタスクを実行します。
他の名前:
  • HP 129Xe fMRI
参加者は、いくつかの吸入手順に従って、指定された量の NeuroXene を吸入するよう求められます。 NeuroXene は、Xemed LLC 偏光子を使用して酸素と窒素でバランスをとったキセノン 129 の過分極の商品名です。 過分極は、キセノン ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
  • ニューロゼネ
この研究では、1H-129Xe デュアルチューニング直交ヘッド コイル (Clinical MR Solutions, LLC) を使用します。 RF コイルは、過分極キセノン 129 ガスの吸入後に人間の脳の MRI 画像を取得するために使用され、従来のプロトンおよび HP キセノン ガス画像の両方を取得できます。
他の:アルツハイマー病参加者
アルツハイマー病の参加者は、さまざまな呼吸法を使用して NeuroXene を吸入します。 CMRS 1H-129Xe 二重同調直交頭部コイルは、NeuroXene の吸入後の人間の脳の MRI 画像を取得するために使用されます。 コイルは、従来の陽子と HP キセノン ガス画像の両方の取得を許可します。 従来のプロトン fMRI と過分極キセノン 129 fMRI の 2 種類の MRI スキャンが実行されます。 スキャンの順序は、スキャンの順序による偏りを考慮してランダム化されます。
従来の陽子fMRIが行われます。 機能イメージングの取得中に、参加者は研究チームから簡単なタスクを実行するよう求められます。 これらのタスクは、参加者が空気を呼吸している間 (通常の呼吸) に完了します。
HP 129Xe fMRI データは、すべての参加者から取得されます。 過分極キセノン (NeuroXene) は、従来の陽子スキャンよりも臨床的に関連する情報を提供する画像を生成することが期待されています。 参加者は、いくつかの吸入手順に従ってNeuroXeneを呼吸しながら、簡単なタスクを実行します。
他の名前:
  • HP 129Xe fMRI
参加者は、いくつかの吸入手順に従って、指定された量の NeuroXene を吸入するよう求められます。 NeuroXene は、Xemed LLC 偏光子を使用して酸素と窒素でバランスをとったキセノン 129 の過分極の商品名です。 過分極は、キセノン ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
  • ニューロゼネ
この研究では、1H-129Xe デュアルチューニング直交ヘッド コイル (Clinical MR Solutions, LLC) を使用します。 RF コイルは、過分極キセノン 129 ガスの吸入後に人間の脳の MRI 画像を取得するために使用され、従来のプロトンおよび HP キセノン ガス画像の両方を取得できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号対雑音比 (SNR)
時間枠:3年
すべてのスキャンは、SNR が可能な限り高くなるように最適化されます。データの集計なし
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P値
時間枠:3年
健康な参加者のスキャンとアルツハイマー病の参加者の間の信号の変化について、スチューデントの対応のある t 検定から計算する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mitchell Albert, Ph.D.、Thunder Bay Regional Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月27日

一次修了 (実際)

2022年4月19日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (推定)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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