健康なボランティアとアルツハイマー病の参加者の HP Xenon-129 fMRI
健康なボランティアとアルツハイマー病の参加者の過分極キセノン 129 機能的磁気共鳴イメージング
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
記載されている研究は、研究者が神経機能の評価のための感度向上ツールの開発を目指すパイロット研究です。 参加には、それぞれ 3 時間以内の少なくとも 2 回の研究訪問が含まれます。 訪問1の間に、インフォームドコンセントと適格性のスクリーニングが行われます。 訪問 2 では、参加者が簡単なタスクを完了する fMRI スキャンが行われます。 従来のプロトン fMRI と過分極キセノン 129 fMRI (HP 129Xe fMRI) スキャンの 2 種類の MRI スキャンが実行されます。 Xemed LLC 偏光子で過偏光されたキセノン 129 の商品名は NeuroXene です。
参加者は、サンダーベイ地域研究所の 3T MRI に入れられ、ヘルメットのように頭にかぶせる Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil が装着されます。 スキャナーのチューブからNeuroXeneを呼吸する際に、参加者はいくつかの吸入手順を実行します。 NeuroXene および CMRS Dual Brain Coil の調製および投与は、TBRRI および Xemed LLC によって開発された SOP に従って実施されます。
MRI スキャンは、MR Tech および登録呼吸療法士が同席して実施されます。 129Xe の調剤は、ガス調剤フォームと薬物説明責任ログを使用して監視されます。 この研究には、この臨床試験に関与していないTBRRIからモニターが割り当てられます。 これは、参加者の安全とプロトコルの順守を確保するためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
個人が以下の基準をすべて満たしている場合、参加者は研究に含める資格があります。
- 自己申告による英語力。
- 8年以上の学歴。
- 正常または正常な視力に矯正されます。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 20秒間息を止めることができる。
健康な参加者グループの包含基準の正常な認識:
- 機能的能力の独立性を維持。
- MoCAスコアが26以上。
- 18 歳から 85 歳までの男性および非授乳中の女性。
アルツハイマー病グループの選択基準:
- 参加者は、アルツハイマー病認知症の可能性または可能性について国立老化研究所-アルツハイマー協会に会います。
- MoCAスコアが16以上。
- 60 歳から 85 歳までの男性および非授乳中の女性。
- インフォームド コンセント プロセスと研究訪問のために立ち会うことができる家族、親しい友人、または LAR を用意します。
除外基準:
個人が次の基準のいずれかを満たす場合、参加者は研究に不適格です。
- -重篤な基礎疾患、その他、調査中の状態、参加者の認知機能に影響を与える可能性がある(調査官の意見による):薬物乱用、精神病または抑うつ障害、高度または制御不良の心臓、肺、肝臓、腎臓、 -患者が重大な発話、視覚、運動または認知障害、発作障害、内分泌または感染症または活動性悪性腫瘍を有する神経障害。
- -MRIスクリーニング中にMR技術者によって決定されたMRI不適合。
- 閉所恐怖症を自認している。
- 女性の除外のみ: 妊娠している、または妊娠している可能性がある;妊娠を計画しています。
- 現在、レイクヘッド大学のコースに在籍している学生であり、主任研究者 (PI) がインストラクターです。
- 現在、レイクヘッド大学の学位プログラムに在籍している学生であり、PI は論文の直接の監督者です。
- 現在、サンダーベイ地域研究所 (TBRRI) および/またはレイクヘッド大学の PI の従業員です。
正常な認知グループの除外基準:
1.診断された神経学的疾患または損傷の病歴。
アルツハイマー病群の除外基準:
- -アルツハイマー病以外の病因の認知症の既存の診断。
- スキャン当日の急性せん妄(CAMツール評価)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:健康ボランティア
健康なボランティアは、さまざまな呼吸法を使用して NeuroXene を吸入します。
CMRS 1H-129Xe 二重同調直交頭部コイルは、NeuroXene の吸入後の人間の脳の MRI 画像を取得するために使用されます。
コイルは、従来の陽子と HP キセノン ガス画像の両方の取得を許可します。
従来のプロトン fMRI と過分極キセノン 129 fMRI の 2 種類の MRI スキャンが実行されます。
スキャンの順序は、スキャンの順序による偏りを考慮してランダム化されます。
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従来の陽子fMRIが行われます。
機能イメージングの取得中に、参加者は研究チームから簡単なタスクを実行するよう求められます。
これらのタスクは、参加者が空気を呼吸している間 (通常の呼吸) に完了します。
HP 129Xe fMRI データは、すべての参加者から取得されます。
過分極キセノン (NeuroXene) は、従来の陽子スキャンよりも臨床的に関連する情報を提供する画像を生成することが期待されています。
参加者は、いくつかの吸入手順に従ってNeuroXeneを呼吸しながら、簡単なタスクを実行します。
他の名前:
参加者は、いくつかの吸入手順に従って、指定された量の NeuroXene を吸入するよう求められます。
NeuroXene は、Xemed LLC 偏光子を使用して酸素と窒素でバランスをとったキセノン 129 の過分極の商品名です。
過分極は、キセノン ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
この研究では、1H-129Xe デュアルチューニング直交ヘッド コイル (Clinical MR Solutions, LLC) を使用します。
RF コイルは、過分極キセノン 129 ガスの吸入後に人間の脳の MRI 画像を取得するために使用され、従来のプロトンおよび HP キセノン ガス画像の両方を取得できます。
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他の:アルツハイマー病参加者
アルツハイマー病の参加者は、さまざまな呼吸法を使用して NeuroXene を吸入します。
CMRS 1H-129Xe 二重同調直交頭部コイルは、NeuroXene の吸入後の人間の脳の MRI 画像を取得するために使用されます。
コイルは、従来の陽子と HP キセノン ガス画像の両方の取得を許可します。
従来のプロトン fMRI と過分極キセノン 129 fMRI の 2 種類の MRI スキャンが実行されます。
スキャンの順序は、スキャンの順序による偏りを考慮してランダム化されます。
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従来の陽子fMRIが行われます。
機能イメージングの取得中に、参加者は研究チームから簡単なタスクを実行するよう求められます。
これらのタスクは、参加者が空気を呼吸している間 (通常の呼吸) に完了します。
HP 129Xe fMRI データは、すべての参加者から取得されます。
過分極キセノン (NeuroXene) は、従来の陽子スキャンよりも臨床的に関連する情報を提供する画像を生成することが期待されています。
参加者は、いくつかの吸入手順に従ってNeuroXeneを呼吸しながら、簡単なタスクを実行します。
他の名前:
参加者は、いくつかの吸入手順に従って、指定された量の NeuroXene を吸入するよう求められます。
NeuroXene は、Xemed LLC 偏光子を使用して酸素と窒素でバランスをとったキセノン 129 の過分極の商品名です。
過分極は、キセノン ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
この研究では、1H-129Xe デュアルチューニング直交ヘッド コイル (Clinical MR Solutions, LLC) を使用します。
RF コイルは、過分極キセノン 129 ガスの吸入後に人間の脳の MRI 画像を取得するために使用され、従来のプロトンおよび HP キセノン ガス画像の両方を取得できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比 (SNR)
時間枠:3年
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すべてのスキャンは、SNR が可能な限り高くなるように最適化されます。データの集計なし
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P値
時間枠:3年
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健康な参加者のスキャンとアルツハイマー病の参加者の間の信号の変化について、スチューデントの対応のある t 検定から計算する
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mitchell Albert, Ph.D.、Thunder Bay Regional Health Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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