健康志愿者和阿尔茨海默病参与者的 HP Xenon-129 fMRI
健康志愿者和阿尔茨海默病参与者的超极化 Xenon-129 功能磁共振成像
研究概览
详细说明
所描述的研究是一项试点研究,研究人员旨在开发一种增强的敏感性工具来评估神经功能。 参与涉及至少两次研究访问,每次访问时间不超过三个小时。 在访问 1 期间,将进行知情同意和资格筛选。 在访问 2 期间,将进行 fMRI 扫描,参与者将完成简单的任务。 将执行两种类型的 MRI 扫描:传统质子 fMRI 和超极化 xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI) 扫描。 用 Xemed LLC 偏振器超极化的 xenon-129 的商品名为 NeuroXene。
参与者将被放置在 Thunder Bay Regional Research Institute 的 3T MRI 中,临床 MR 解决方案 (CMRS) 双脑线圈像头盔一样戴在他们的头上。 当从扫描仪中的管子呼吸 NeuroXene 时,参与者将执行几个吸入程序。 NeuroXene 和 CMRS 双脑线圈的制备和给药将根据 TBRRI 和 Xemed LLC 制定的 SOP 进行。
MRI 扫描将在 MR 技术人员和注册呼吸治疗师在场的情况下进行。 129Xe 的分配将使用气体分配表和药物责任日志进行监控。 该研究将从 TBRRI 分配给该研究的监测员,该监测员未参与该临床试验。 这是为了确保参与者的安全和遵守协议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mitchell Albert, Ph.D.
- 电话号码:807-684-7270
- 邮箱:albertmi@tbh.net
研究联系人备份
- 姓名:Jennifer Plata, HBSc
- 电话号码:807-684-7270
- 邮箱:plataj@tbh.net
学习地点
-
-
Ontario
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
接触:
- Mitchell S Albert, PhD
- 电话号码:807-684-7270
- 邮箱:albertmi@tbh.net
-
首席研究员:
- Mitchell S Albert, PhD
-
副研究员:
- Karl Granberg, MD
-
接触:
- Francis Hane, PhD
- 电话号码:807-684-6958
- 邮箱:hanef@tbh.net
-
副研究员:
- Jane Lawrence-Dewar, PhD
-
副研究员:
- Francis Hane, PhD
-
副研究员:
- Ayman Hassan, MD
-
副研究员:
- Alla Reznik, PhD
-
副研究员:
- Anton Kolobov, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
如果参与者满足以下所有条件,则参与者有资格参与研究:
- 自我报告的英语语言能力。
- 等于或超过8年的教育。
- 正常或矫正到正常视力。
- 能够提供知情同意。
- 能够屏住呼吸20秒。
正常认知健康参与者组纳入标准:
- 保持功能的独立性。
- MoCA评分不低于26分。
- 18至85岁的男性和非哺乳期女性。
阿尔茨海默病组纳入标准:
- 参与者会见国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会,了解可能或可能的阿尔茨海默氏病痴呆症。
- MoCA评分不低于16分。
- 60至85岁的男性和非哺乳期女性。
- 有家庭成员、密友或 LAR 可以在知情同意过程和研究访问时在场。
排除标准:
如果个人符合以下任何标准,则参与者不符合研究资格:
- 严重的潜在医疗状况,其他,然后是正在调查的状况,这可能会影响参与者的认知功能(根据研究者的意见):药物滥用,精神病或抑郁症,晚期或控制不佳的心脏,肺,肝,肾,患者有严重言语、视觉、运动或认知缺陷、癫痫发作、内分泌或传染病或活动性恶性肿瘤的神经系统疾病。
- MRI 技术专家在 MRI 筛查期间确定的 MRI 不相容性。
- 自认为有幽闭恐惧症。
- 仅限女性排除:怀孕或可能怀孕;计划怀孕。
- 是目前在湖首大学注册课程的学生,该大学的首席研究员 (PI) 是讲师。
- 是目前在湖首大学就读学位课程的学生,PI 是他们的直接论文导师。
- 目前是 Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) 和/或 Lakehead University 的 PI 员工。
正常认知组排除标准:
1.确诊神经系统疾病或损伤史。
阿尔茨海默病组排除标准:
- 除阿尔茨海默氏病以外的其他病因的痴呆症的现有诊断。
- 扫描当天的急性谵妄(CAM 工具评估)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:健康志愿者
健康的志愿者将使用各种呼吸方法吸入 NeuroXene。
CMRS 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈将用于获取吸入 NeuroXene 后人脑的 MRI 图像。
线圈允许获取常规质子和 HP 氙气图像。
将执行两种类型的 MRI 扫描:传统质子 fMRI 和超极化 Xenon-129 fMRI。
扫描顺序将随机化以解决由扫描顺序引起的偏差。
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将执行常规质子 fMRI。
在功能成像采集期间,研究团队将要求参与者执行简单的任务。
这些任务将在参与者呼吸空气(正常呼吸)时完成。
将从所有参与者那里获取 HP 129Xe fMRI 数据。
超极化氙 (NeuroXene) 有望生成比传统质子扫描提供更多临床相关信息的图像。
参与者将根据几种吸入程序在呼吸 NeuroXene 的同时执行简单的任务。
其他名称:
将要求参与者根据几种吸入程序吸入指定量的 NeuroXene。
NeuroXene 是使用 Xemed LLC 偏振器使氙 129 与氧气和氮气平衡的超极化的商品名。
超极化不会改变氙气的化学或物理性质。
其他名称:
本研究将使用 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈(Clinical MR Solutions, LLC)。
射频线圈将用于在吸入超极化氙气 129 后获取人脑的 MRI 图像,并允许获取常规质子和 HP 氙气图像。
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其他:阿尔茨海默病参与者
阿尔茨海默病参与者将使用各种呼吸方法吸入 NeuroXene。
CMRS 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈将用于获取吸入 NeuroXene 后人脑的 MRI 图像。
线圈允许获取常规质子和 HP 氙气图像。
将执行两种类型的 MRI 扫描:传统质子 fMRI 和超极化 Xenon-129 fMRI。
扫描顺序将随机化以解决由扫描顺序引起的偏差。
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将执行常规质子 fMRI。
在功能成像采集期间,研究团队将要求参与者执行简单的任务。
这些任务将在参与者呼吸空气(正常呼吸)时完成。
将从所有参与者那里获取 HP 129Xe fMRI 数据。
超极化氙 (NeuroXene) 有望生成比传统质子扫描提供更多临床相关信息的图像。
参与者将根据几种吸入程序在呼吸 NeuroXene 的同时执行简单的任务。
其他名称:
将要求参与者根据几种吸入程序吸入指定量的 NeuroXene。
NeuroXene 是使用 Xemed LLC 偏振器使氙 129 与氧气和氮气平衡的超极化的商品名。
超极化不会改变氙气的化学或物理性质。
其他名称:
本研究将使用 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈(Clinical MR Solutions, LLC)。
射频线圈将用于在吸入超极化氙气 129 后获取人脑的 MRI 图像,并允许获取常规质子和 HP 氙气图像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信噪比 (SNR)
大体时间:三年
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所有扫描都将针对可能的最高 SNR 进行优化;没有数据聚合
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P值
大体时间:三年
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从学生配对 t 检验计算健康参与者扫描和阿尔茨海默病参与者之间的信号变化
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mitchell Albert, Ph.D.、Thunder Bay Regional Health Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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传统质子 fMRI的临床试验
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University招聘中
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of Basel未知
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University主动,不招人