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健康志愿者和阿尔茨海默病参与者的 HP Xenon-129 fMRI

健康志愿者和阿尔茨海默病参与者的超极化 Xenon-129 功能磁共振成像

这项研究涉及使用 MRI 对参与者的大脑进行成像。 目标是开发一种高分辨率、高灵敏度的成像工具——超极化氙功能脑磁共振成像,它可以提供更灵敏的脑功能测量,促进更成功治疗阿尔茨海默病的药物开发。

研究概览

详细说明

所描述的研究是一项试点研究,研究人员旨在开发一种增强的敏感性工具来评估神经功能。 参与涉及至少两次研究访问,每次访问时间不超过三个小时。 在访问 1 期间,将进行知情同意和资格筛选。 在访问 2 期间,将进行 fMRI 扫描,参与者将完成简单的任务。 将执行两种类型的 MRI 扫描:传统质子 fMRI 和超极化 xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI) 扫描。 用 Xemed LLC 偏振器超极化的 xenon-129 的商品名为 NeuroXene。

参与者将被放置在 Thunder Bay Regional Research Institute 的 3T MRI 中,临床 MR 解决方案 (CMRS) 双脑线圈像头盔一样戴在他们的头上。 当从扫描仪中的管子呼吸 NeuroXene 时,参与者将执行几个吸入程序。 NeuroXene 和 CMRS 双脑线圈的制备和给药将根据 TBRRI 和 Xemed LLC 制定的 SOP 进行。

MRI 扫描将在 MR 技术人员和注册呼吸治疗师在场的情况下进行。 129Xe 的分配将使用气体分配表和药物责任日志进行监控。 该研究将从 TBRRI 分配给该研究的监测员,该监测员未参与该临床试验。 这是为了确保参与者的安全和遵守协议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mitchell Albert, Ph.D.
  • 电话号码:807-684-7270
  • 邮箱albertmi@tbh.net

研究联系人备份

  • 姓名:Jennifer Plata, HBSc
  • 电话号码:807-684-7270
  • 邮箱plataj@tbh.net

学习地点

    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • 招聘中
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • 副研究员:
          • Karl Granberg, MD
        • 接触:
          • Francis Hane, PhD
          • 电话号码:807-684-6958
          • 邮箱hanef@tbh.net
        • 副研究员:
          • Jane Lawrence-Dewar, PhD
        • 副研究员:
          • Francis Hane, PhD
        • 副研究员:
          • Ayman Hassan, MD
        • 副研究员:
          • Alla Reznik, PhD
        • 副研究员:
          • Anton Kolobov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

如果参与者满足以下所有条件,则参与者有资格参与研究:

  1. 自我报告的英语语言能力。
  2. 等于或超过8年的教育。
  3. 正常或矫正到正常视力。
  4. 能够提供知情同意。
  5. 能够屏住呼吸20秒。

正常认知健康参与者组纳入标准:

  1. 保持功能的独立性。
  2. MoCA评分不低于26分。
  3. 18至85岁的男性和非哺乳期女性。

阿尔茨海默病组纳入标准:

  1. 参与者会见国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会,了解可能或可能的阿尔茨海默氏病痴呆症。
  2. MoCA评分不低于16分。
  3. 60至85岁的男性和非哺乳期女性。
  4. 有家庭成员、密友或 LAR 可以在知情同意过程和研究访问时在场。

排除标准:

如果个人符合以下任何标准,则参与者不符合研究资格:

  1. 严重的潜在医疗状况,其他,然后是正在调查的状况,这可能会影响参与者的认知功能(根据研究者的意见):药物滥用,精神病或抑郁症,晚期或控制不佳的心脏,肺,肝,肾,患者有严重言语、视觉、运动或认知缺陷、癫痫发作、内分泌或传染病或活动性恶性肿瘤的神经系统疾病。
  2. MRI 技术专家在 MRI 筛查期间确定的 MRI 不相容性。
  3. 自认为有幽闭恐惧症。
  4. 仅限女性排除:怀孕或可能怀孕;计划怀孕。
  5. 是目前在湖首大学注册课程的学生,该大学的首席研究员 (PI) 是讲师。
  6. 是目前在湖首大学就读学位课程的学生,PI 是他们的直接论文导师。
  7. 目前是 Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) 和/或 Lakehead University 的 PI 员工。

正常认知组排除标准:

1.确诊神经系统疾病或损伤史。

阿尔茨海默病组排除标准:

  1. 除阿尔茨海默氏病以外的其他病因的痴呆症的现有诊断。
  2. 扫描当天的急性谵妄(CAM 工具评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康志愿者
健康的志愿者将使用各种呼吸方法吸入 NeuroXene。 CMRS 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈将用于获取吸入 NeuroXene 后人脑的 MRI 图像。 线圈允许获取常规质子和 HP 氙气图像。 将执行两种类型的 MRI 扫描:传统质子 fMRI 和超极化 Xenon-129 fMRI。 扫描顺序将随机化以解决由扫描顺序引起的偏差。
将执行常规质子 fMRI。 在功能成像采集期间,研究团队将要求参与者执行简单的任务。 这些任务将在参与者呼吸空气(正常呼吸)时完成。
将从所有参与者那里获取 HP 129Xe fMRI 数据。 超极化氙 (NeuroXene) 有望生成比传统质子扫描提供更多临床相关信息的图像。 参与者将根据几种吸入程序在呼吸 NeuroXene 的同时执行简单的任务。
其他名称:
  • 惠普 129Xe 功能磁共振成像仪
将要求参与者根据几种吸入程序吸入指定量的 NeuroXene。 NeuroXene 是使用 Xemed LLC 偏振器使氙 129 与氧气和氮气平衡的超极化的商品名。 超极化不会改变氙气的化学或物理性质。
其他名称:
  • 神经元
本研究将使用 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈(Clinical MR Solutions, LLC)。 射频线圈将用于在吸入超极化氙气 129 后获取人脑的 MRI 图像,并允许获取常规质子和 HP 氙气图像。
其他:阿尔茨海默病参与者
阿尔茨海默病参与者将使用各种呼吸方法吸入 NeuroXene。 CMRS 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈将用于获取吸入 NeuroXene 后人脑的 MRI 图像。 线圈允许获取常规质子和 HP 氙气图像。 将执行两种类型的 MRI 扫描:传统质子 fMRI 和超极化 Xenon-129 fMRI。 扫描顺序将随机化以解决由扫描顺序引起的偏差。
将执行常规质子 fMRI。 在功能成像采集期间,研究团队将要求参与者执行简单的任务。 这些任务将在参与者呼吸空气(正常呼吸)时完成。
将从所有参与者那里获取 HP 129Xe fMRI 数据。 超极化氙 (NeuroXene) 有望生成比传统质子扫描提供更多临床相关信息的图像。 参与者将根据几种吸入程序在呼吸 NeuroXene 的同时执行简单的任务。
其他名称:
  • 惠普 129Xe 功能磁共振成像仪
将要求参与者根据几种吸入程序吸入指定量的 NeuroXene。 NeuroXene 是使用 Xemed LLC 偏振器使氙 129 与氧气和氮气平衡的超极化的商品名。 超极化不会改变氙气的化学或物理性质。
其他名称:
  • 神经元
本研究将使用 1H-129Xe 双调谐正交头部线圈(Clinical MR Solutions, LLC)。 射频线圈将用于在吸入超极化氙气 129 后获取人脑的 MRI 图像,并允许获取常规质子和 HP 氙气图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信噪比 (SNR)
大体时间:三年
所有扫描都将针对可能的最高 SNR 进行优化;没有数据聚合
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
P值
大体时间:三年
从学生配对 t 检验计算健康参与者扫描和阿尔茨海默病参与者之间的信号变化
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mitchell Albert, Ph.D.、Thunder Bay Regional Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月27日

初级完成 (预期的)

2026年1月28日

研究完成 (预期的)

2026年1月28日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

传统质子 fMRI的临床试验

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