HP Xenon-129 fMRI av friska frivilliga och deltagare med Alzheimers sjukdom
8 oktober 2024 uppdaterad av: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Hyperpolariserad Xenon-129 funktionell magnetisk resonanstomografi av friska frivilliga och deltagare med Alzheimers sjukdom
Denna studie innebär att avbilda deltagarnas hjärnor med hjälp av MRT.
Målet är att utveckla ett högupplöst, högkänsligt avbildningsverktyg, hyperpolariserad xenonfunktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi, som kan ge känsligare mätningar av hjärnans funktion, vilket underlättar utvecklingen av läkemedel för mer framgångsrik behandling av Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den beskrivna studien är en pilotstudie där utredarna syftar till att utveckla ett förbättrat känslighetsverktyg för bedömning av neurala funktioner. Deltagande innebär minst två studiebesök som inte är längre än tre timmar vardera. Under besök 1 kommer informerat samtycke och screening för behörighet att ske. Under besök 2 kommer fMRI-skanning att ske där deltagarna ska utföra enkla uppgifter. Två typer av MR-undersökningar kommer att utföras: traditionell proton-fMRI och hyperpolariserad xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI). Handelsnamnet för xenon-129 hyperpolariserad med en Xemed LLC-polarisator är NeuroXene.
Deltagarna kommer att placeras i 3T MRI vid Thunder Bay Regional Research Institute med en Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil som passar över deras huvud som en hjälm. Flera inhalationsprocedurer kommer att utföras av deltagarna när de andas NeuroXene från ett rör i skannern. Beredning och administrering av NeuroXene och CMRS Dual Brain Coil kommer att utföras enligt SOP:s utvecklade av TBRRI och Xemed LLC.
MR-skanning kommer att utföras med en MR-tekniker och en legitimerad andningsterapeut närvarande. Dispensering av 129Xe kommer att övervakas med hjälp av ett gasdispenseringsformulär och en läkemedelsredovisningslogg. Denna studie kommer att ha en monitor tilldelad från TBRRI som inte är involverad i denna kliniska prövning. Detta för att säkerställa deltagarnas säkerhet och efterlevnad av protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En deltagare är kvalificerad för inkludering i studien om individen uppfyller alla följande kriterier:
- Självrapporterad kunskap i engelska.
- Lika eller mer än 8 års utbildning.
- Normal eller korrigerad till normal syn.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kan hålla andan i 20 sekunder.
Normal kognition för inklusionskriterier för friska deltagare:
- Bevarad självständighet i funktionella förmågor.
- MoCA poäng inte mindre än 26.
- Hanar och icke-digivande honor i åldern 18 till 85 år.
Inklusionskriterier för Alzheimers sjukdom:
- Deltagarna träffar National Institute on Aging-Alzheimers Association för sannolik eller möjlig Alzheimers demens.
- MoCA poäng inte mindre än 16.
- Hanar och icke-digivande honor i åldern 60 till 85 år.
- Ha en familjemedlem, nära vän eller LAR som kan närvara vid processen för informerat samtycke och studiebesök.
Exklusions kriterier:
En deltagare är inte kvalificerad för studien om individen uppfyller något av följande kriterier:
- Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd, annat än det tillstånd som utreds, vilket kan påverka deltagarens kognitiva funktion (enligt utredarens uppfattning): missbruk, psykotisk eller depressiv störning, avancerad eller dåligt kontrollerad hjärt-, lung-, lever-, njur-, neurologiska störningar där patienten har betydande tal, visuella, motoriska eller kognitiva underskott, krampanfall, endokrina eller infektionssjukdomar eller aktiv malignitet.
- MRT-inkompatibilitet som fastställts av MR-tekniker under MR-screening.
- Självidentifierar sig som klaustrofobisk.
- Endast kvinnlig uteslutning: Är eller kan vara gravid; Planerar att bli gravid.
- Är en student som för närvarande är inskriven på en kurs vid Lakehead University där huvudutredaren (PI) är instruktör.
- Är en student som för närvarande är inskriven på ett utbildningsprogram vid Lakehead University där PI är deras direkta handledare för examensarbetet.
- Är för närvarande anställd av PI vid Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) och/eller Lakehead University.
Normala uteslutningskriterier för kognitionsgrupper:
1. Historik av diagnostiserad neurologisk sjukdom eller skada.
Uteslutningskriterier för Alzheimers sjukdom:
- Befintlig diagnos av demens av annan etiologi än Alzheimers sjukdom.
- Akut delirium på scanningsdagen (CAM-verktygsbedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
Friska frivilliga kommer att andas in NeuroXene med olika andningsmetoder.
CMRS 1H-129Xe dual-tuned kvadratur huvudspolen kommer att användas för att ta MRI-bilder av den mänskliga hjärnan efter inandning av NeuroXene.
Spolen tillåter insamling av både konventionella proton- och HP-xenongasbilder.
Två typer av MR-undersökningar kommer att utföras: Traditionell proton-fMRI och hyperpolariserad Xenon-129 fMRI.
Skanningsordningen kommer att randomiseras för att ta hänsyn till bias orsakad av skanningsordningen.
|
Konventionell proton-fMRI kommer att utföras.
Under de funktionella avbildningsförvärven kommer deltagaren att bli ombedd av forskargruppen att utföra enkla uppgifter.
Dessa uppgifter kommer att slutföras medan deltagaren andas luft (normal andning).
HP 129Xe fMRI-data kommer att inhämtas från alla deltagare.
Hyperpolariserat xenon (NeuroXene) förväntas producera bilder som ger mer kliniskt relevant information än traditionella protonskanningar.
Enkla uppgifter kommer att utföras av deltagarna medan de andas NeuroXene enligt flera inhalationsprocedurer.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att inhalera specificerade mängder NeuroXene enligt flera inhalationsprocedurer.
NeuroXene är handelsnamnet för hyperpolarisering av xenon-129 balanserad med syre och kväve med hjälp av en Xemed LLC-polarisator.
Hyperpolarisering förändrar inte de kemiska eller fysikaliska egenskaperna hos xenongas.
Andra namn:
En 1H-129Xe dubbelavstämd kvadraturhuvudspole (Clinical MR Solutions, LLC) kommer att användas i denna studie.
RF-spolen kommer att användas för att ta MRI-bilder av den mänskliga hjärnan efter inandning av hyperpolariserad xenon-129-gas, och tillåter förvärv av både konventionella proton- och HP-xenongasbilder.
|
|
Övrig: Deltagare i Alzheimers sjukdom
Deltagarna i Alzheimers sjukdom kommer att andas in NeuroXene med hjälp av olika andningsmetoder.
CMRS 1H-129Xe dual-tuned kvadratur huvudspolen kommer att användas för att ta MRI-bilder av den mänskliga hjärnan efter inandning av NeuroXene.
Spolen tillåter insamling av både konventionella proton- och HP-xenongasbilder.
Två typer av MR-undersökningar kommer att utföras: Traditionell proton-fMRI och hyperpolariserad Xenon-129 fMRI.
Skanningsordningen kommer att randomiseras för att ta hänsyn till bias orsakad av skanningsordningen.
|
Konventionell proton-fMRI kommer att utföras.
Under de funktionella avbildningsförvärven kommer deltagaren att bli ombedd av forskargruppen att utföra enkla uppgifter.
Dessa uppgifter kommer att slutföras medan deltagaren andas luft (normal andning).
HP 129Xe fMRI-data kommer att inhämtas från alla deltagare.
Hyperpolariserat xenon (NeuroXene) förväntas producera bilder som ger mer kliniskt relevant information än traditionella protonskanningar.
Enkla uppgifter kommer att utföras av deltagarna medan de andas NeuroXene enligt flera inhalationsprocedurer.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att inhalera specificerade mängder NeuroXene enligt flera inhalationsprocedurer.
NeuroXene är handelsnamnet för hyperpolarisering av xenon-129 balanserad med syre och kväve med hjälp av en Xemed LLC-polarisator.
Hyperpolarisering förändrar inte de kemiska eller fysikaliska egenskaperna hos xenongas.
Andra namn:
En 1H-129Xe dubbelavstämd kvadraturhuvudspole (Clinical MR Solutions, LLC) kommer att användas i denna studie.
RF-spolen kommer att användas för att ta MRI-bilder av den mänskliga hjärnan efter inandning av hyperpolariserad xenon-129-gas, och tillåter förvärv av både konventionella proton- och HP-xenongasbilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal-to-Noise Ratio (SNR)
Tidsram: Tre år
|
Alla skanningar kommer att optimeras för högsta möjliga SNR; Ingen aggregering av data
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P-värde
Tidsram: Tre år
|
Beräknas från ett studentparat t-test för signalförändring mellan friska deltagare och deltagare med Alzheimers sjukdom
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2015
Första postat (Beräknad)
23 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Bedövningsmedel, inandning
- Xenon
Andra studie-ID-nummer
- RP-307-08312015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .