- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02638519
HP Xenon-129 fMRI di volontari sani e partecipanti con malattia di Alzheimer
Risonanza magnetica funzionale iperpolarizzata Xenon-129 di volontari sani e partecipanti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio descritto è uno studio pilota in cui i ricercatori mirano a sviluppare uno strumento di sensibilità avanzata per la valutazione della funzione neurale. La partecipazione prevede almeno due visite di studio della durata massima di tre ore ciascuna. Durante la visita 1, avranno luogo il consenso informato e lo screening per l'idoneità. Durante la visita 2, si svolgerà la scansione fMRI in cui i partecipanti completeranno compiti semplici. Verranno eseguiti due tipi di scansioni MRI: fMRI protonica tradizionale e fMRI xeno-129 iperpolarizzato (HP 129Xe fMRI). Il nome commerciale dello xenon-129 iperpolarizzato con un polarizzatore Xemed LLC è NeuroXene.
I partecipanti verranno inseriti nella risonanza magnetica 3T presso il Thunder Bay Regional Research Institute con una doppia bobina cerebrale di Clinical MR Solutions (CMRS) che si adatta sopra la testa come un casco. Diverse procedure di inalazione verranno eseguite dai partecipanti durante la respirazione di NeuroXene da un tubo nello scanner. La preparazione e la somministrazione di NeuroXene e del CMRS Dual Brain Coil saranno effettuate secondo le SOP sviluppate da TBRRI e Xemed LLC.
La scansione MRI verrà eseguita con un tecnico MR e un terapista respiratorio registrato presenti. L'erogazione di 129Xe sarà monitorata utilizzando un modulo di erogazione del gas e un registro di responsabilità del farmaco. A questo studio sarà assegnato un monitor dal TBRRI che non è coinvolto in questo studio clinico. Questo per garantire la sicurezza dei partecipanti e il rispetto del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante è idoneo per l'inclusione nello studio se l'individuo soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Conoscenza autodichiarata della lingua inglese.
- Uguale o superiore a 8 anni di istruzione.
- Visione normale o corretta alla normalità.
- In grado di fornire il consenso informato.
- In grado di trattenere il respiro per 20 secondi.
Cognizione normale per i criteri di inclusione del gruppo di partecipanti sani:
- Indipendenza preservata nelle abilità funzionali.
- Punteggio MoCA non inferiore a 26.
- Maschi e femmine non in allattamento di età compresa tra 18 e 85 anni.
Criteri di inclusione del gruppo di malattia di Alzheimer:
- I partecipanti incontrano il National Institute on Aging-Alzheimer's Association per la probabile o possibile demenza da malattia di Alzheimer.
- Punteggio MoCA non inferiore a 16.
- Maschi e femmine non in allattamento di età compresa tra 60 e 85 anni.
- Avere un familiare, un amico intimo o un LAR che possa essere presente per il processo di consenso informato e le visite di studio.
Criteri di esclusione:
Un partecipante non è idoneo per lo studio se l'individuo soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Grave condizione medica di base, diversa dalla condizione oggetto di indagine, che può influire sulla funzione cognitiva del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore): abuso di sostanze, disturbo psicotico o depressivo, disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, cardiaci, polmonari, epatici, renali, disturbi neurologici in cui il paziente ha un significativo deficit del linguaggio, visivo, motorio o cognitivo, disturbi convulsivi, malattie endocrine o infettive o tumori maligni attivi.
- Incompatibilità MRI determinata dal tecnico MR durante lo screening MRI.
- Si identifica come claustrofobico.
- Solo donne escluse: sono o potrebbero essere in stato di gravidanza; Pianificazione di rimanere incinta.
- È uno studente attualmente iscritto a un corso presso la Lakehead University in cui il Principal Investigator (PI) è l'istruttore.
- È uno studente attualmente iscritto a un corso di laurea presso la Lakehead University in cui il PI è il loro supervisore diretto della tesi.
- Attualmente è un dipendente del PI presso il Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) e/o la Lakehead University.
Criteri di esclusione del gruppo cognitivo normale:
1. Storia di malattia o lesione neurologica diagnosticata.
Criteri di esclusione del gruppo di malattia di Alzheimer:
- Diagnosi esistente di demenza di eziologia diversa dalla malattia di Alzheimer.
- Delirio acuto il giorno della scansione (valutazione dello strumento CAM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari sani
I volontari sani inaleranno NeuroXene utilizzando vari metodi di respirazione.
La bobina principale in quadratura a doppia sintonia CMRS 1H-129Xe verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di NeuroXene.
La bobina consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP.
Verranno eseguiti due tipi di scansioni MRI: fMRI protonica tradizionale e fMRI Xenon-129 iperpolarizzato.
L'ordine delle scansioni sarà randomizzato per tenere conto del bias causato dall'ordine di scansione.
|
Verrà eseguita la fMRI convenzionale del protone.
Durante le acquisizioni di imaging funzionale, al partecipante verrà chiesto dal gruppo di ricerca di eseguire compiti semplici.
Queste attività saranno completate mentre il partecipante respira aria (respirazione normale).
I dati fMRI HP 129Xe verranno acquisiti da tutti i partecipanti.
Lo xeno iperpolarizzato (NeuroXene) dovrebbe produrre immagini che forniscono informazioni clinicamente più rilevanti rispetto alle tradizionali scansioni protoniche.
Compiti semplici verranno eseguiti dai partecipanti mentre respirano NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare quantità specificate di NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione.
NeuroXene è il nome commerciale dell'iperpolarizzazione dello xenon-129 bilanciato con ossigeno e azoto utilizzando un polarizzatore Xemed LLC.
L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas xeno.
Altri nomi:
In questo studio verrà utilizzata una bobina di testa in quadratura dual-tuned 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
La bobina RF verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di gas xenon-129 iperpolarizzato e consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP.
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Altro: Partecipanti alla malattia di Alzheimer
I partecipanti alla malattia di Alzheimer inaleranno NeuroXene utilizzando vari metodi di respirazione.
La bobina principale in quadratura a doppia sintonia CMRS 1H-129Xe verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di NeuroXene.
La bobina consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP.
Verranno eseguiti due tipi di scansioni MRI: fMRI protonica tradizionale e fMRI Xenon-129 iperpolarizzato.
L'ordine delle scansioni sarà randomizzato per tenere conto del bias causato dall'ordine di scansione.
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Verrà eseguita la fMRI convenzionale del protone.
Durante le acquisizioni di imaging funzionale, al partecipante verrà chiesto dal gruppo di ricerca di eseguire compiti semplici.
Queste attività saranno completate mentre il partecipante respira aria (respirazione normale).
I dati fMRI HP 129Xe verranno acquisiti da tutti i partecipanti.
Lo xeno iperpolarizzato (NeuroXene) dovrebbe produrre immagini che forniscono informazioni clinicamente più rilevanti rispetto alle tradizionali scansioni protoniche.
Compiti semplici verranno eseguiti dai partecipanti mentre respirano NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare quantità specificate di NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione.
NeuroXene è il nome commerciale dell'iperpolarizzazione dello xenon-129 bilanciato con ossigeno e azoto utilizzando un polarizzatore Xemed LLC.
L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas xeno.
Altri nomi:
In questo studio verrà utilizzata una bobina di testa in quadratura dual-tuned 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
La bobina RF verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di gas xenon-129 iperpolarizzato e consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Tre anni
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Tutte le scansioni saranno ottimizzate per il più alto SNR possibile; Nessuna aggregazione di dati
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore P
Lasso di tempo: Tre anni
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Da calcolare da un test t accoppiato di studenti per la variazione del segnale tra scansioni di partecipanti sani e partecipanti con malattia di Alzheimer
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Anestetici, Inalazione
- Xeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-307-08312015
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