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HP Xenon-129 fMRI di volontari sani e partecipanti con malattia di Alzheimer

Risonanza magnetica funzionale iperpolarizzata Xenon-129 di volontari sani e partecipanti con malattia di Alzheimer

Questo studio prevede l'imaging del cervello dei partecipanti utilizzando la risonanza magnetica. L'obiettivo è sviluppare uno strumento di imaging ad alta risoluzione e ad alta sensibilità, la risonanza magnetica cerebrale funzionale allo xeno iperpolarizzato, in grado di fornire misurazioni più sensibili della funzione cerebrale, facilitando lo sviluppo di farmaci per un trattamento più efficace del morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio descritto è uno studio pilota in cui i ricercatori mirano a sviluppare uno strumento di sensibilità avanzata per la valutazione della funzione neurale. La partecipazione prevede almeno due visite di studio della durata massima di tre ore ciascuna. Durante la visita 1, avranno luogo il consenso informato e lo screening per l'idoneità. Durante la visita 2, si svolgerà la scansione fMRI in cui i partecipanti completeranno compiti semplici. Verranno eseguiti due tipi di scansioni MRI: fMRI protonica tradizionale e fMRI xeno-129 iperpolarizzato (HP 129Xe fMRI). Il nome commerciale dello xenon-129 iperpolarizzato con un polarizzatore Xemed LLC è NeuroXene.

I partecipanti verranno inseriti nella risonanza magnetica 3T presso il Thunder Bay Regional Research Institute con una doppia bobina cerebrale di Clinical MR Solutions (CMRS) che si adatta sopra la testa come un casco. Diverse procedure di inalazione verranno eseguite dai partecipanti durante la respirazione di NeuroXene da un tubo nello scanner. La preparazione e la somministrazione di NeuroXene e del CMRS Dual Brain Coil saranno effettuate secondo le SOP sviluppate da TBRRI e Xemed LLC.

La scansione MRI verrà eseguita con un tecnico MR e un terapista respiratorio registrato presenti. L'erogazione di 129Xe sarà monitorata utilizzando un modulo di erogazione del gas e un registro di responsabilità del farmaco. A questo studio sarà assegnato un monitor dal TBRRI che non è coinvolto in questo studio clinico. Questo per garantire la sicurezza dei partecipanti e il rispetto del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante è idoneo per l'inclusione nello studio se l'individuo soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Conoscenza autodichiarata della lingua inglese.
  2. Uguale o superiore a 8 anni di istruzione.
  3. Visione normale o corretta alla normalità.
  4. In grado di fornire il consenso informato.
  5. In grado di trattenere il respiro per 20 secondi.

Cognizione normale per i criteri di inclusione del gruppo di partecipanti sani:

  1. Indipendenza preservata nelle abilità funzionali.
  2. Punteggio MoCA non inferiore a 26.
  3. Maschi e femmine non in allattamento di età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di inclusione del gruppo di malattia di Alzheimer:

  1. I partecipanti incontrano il National Institute on Aging-Alzheimer's Association per la probabile o possibile demenza da malattia di Alzheimer.
  2. Punteggio MoCA non inferiore a 16.
  3. Maschi e femmine non in allattamento di età compresa tra 60 e 85 anni.
  4. Avere un familiare, un amico intimo o un LAR che possa essere presente per il processo di consenso informato e le visite di studio.

Criteri di esclusione:

Un partecipante non è idoneo per lo studio se l'individuo soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Grave condizione medica di base, diversa dalla condizione oggetto di indagine, che può influire sulla funzione cognitiva del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore): abuso di sostanze, disturbo psicotico o depressivo, disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, cardiaci, polmonari, epatici, renali, disturbi neurologici in cui il paziente ha un significativo deficit del linguaggio, visivo, motorio o cognitivo, disturbi convulsivi, malattie endocrine o infettive o tumori maligni attivi.
  2. Incompatibilità MRI determinata dal tecnico MR durante lo screening MRI.
  3. Si identifica come claustrofobico.
  4. Solo donne escluse: sono o potrebbero essere in stato di gravidanza; Pianificazione di rimanere incinta.
  5. È uno studente attualmente iscritto a un corso presso la Lakehead University in cui il Principal Investigator (PI) è l'istruttore.
  6. È uno studente attualmente iscritto a un corso di laurea presso la Lakehead University in cui il PI è il loro supervisore diretto della tesi.
  7. Attualmente è un dipendente del PI presso il Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) e/o la Lakehead University.

Criteri di esclusione del gruppo cognitivo normale:

1. Storia di malattia o lesione neurologica diagnosticata.

Criteri di esclusione del gruppo di malattia di Alzheimer:

  1. Diagnosi esistente di demenza di eziologia diversa dalla malattia di Alzheimer.
  2. Delirio acuto il giorno della scansione (valutazione dello strumento CAM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
I volontari sani inaleranno NeuroXene utilizzando vari metodi di respirazione. La bobina principale in quadratura a doppia sintonia CMRS 1H-129Xe verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di NeuroXene. La bobina consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP. Verranno eseguiti due tipi di scansioni MRI: fMRI protonica tradizionale e fMRI Xenon-129 iperpolarizzato. L'ordine delle scansioni sarà randomizzato per tenere conto del bias causato dall'ordine di scansione.
Verrà eseguita la fMRI convenzionale del protone. Durante le acquisizioni di imaging funzionale, al partecipante verrà chiesto dal gruppo di ricerca di eseguire compiti semplici. Queste attività saranno completate mentre il partecipante respira aria (respirazione normale).
I dati fMRI HP 129Xe verranno acquisiti da tutti i partecipanti. Lo xeno iperpolarizzato (NeuroXene) dovrebbe produrre immagini che forniscono informazioni clinicamente più rilevanti rispetto alle tradizionali scansioni protoniche. Compiti semplici verranno eseguiti dai partecipanti mentre respirano NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione.
Altri nomi:
  • FMRI HP 129Xe
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare quantità specificate di NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione. NeuroXene è il nome commerciale dell'iperpolarizzazione dello xenon-129 bilanciato con ossigeno e azoto utilizzando un polarizzatore Xemed LLC. L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas xeno.
Altri nomi:
  • Neuroxene
In questo studio verrà utilizzata una bobina di testa in quadratura dual-tuned 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). La bobina RF verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di gas xenon-129 iperpolarizzato e consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP.
Altro: Partecipanti alla malattia di Alzheimer
I partecipanti alla malattia di Alzheimer inaleranno NeuroXene utilizzando vari metodi di respirazione. La bobina principale in quadratura a doppia sintonia CMRS 1H-129Xe verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di NeuroXene. La bobina consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP. Verranno eseguiti due tipi di scansioni MRI: fMRI protonica tradizionale e fMRI Xenon-129 iperpolarizzato. L'ordine delle scansioni sarà randomizzato per tenere conto del bias causato dall'ordine di scansione.
Verrà eseguita la fMRI convenzionale del protone. Durante le acquisizioni di imaging funzionale, al partecipante verrà chiesto dal gruppo di ricerca di eseguire compiti semplici. Queste attività saranno completate mentre il partecipante respira aria (respirazione normale).
I dati fMRI HP 129Xe verranno acquisiti da tutti i partecipanti. Lo xeno iperpolarizzato (NeuroXene) dovrebbe produrre immagini che forniscono informazioni clinicamente più rilevanti rispetto alle tradizionali scansioni protoniche. Compiti semplici verranno eseguiti dai partecipanti mentre respirano NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione.
Altri nomi:
  • FMRI HP 129Xe
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare quantità specificate di NeuroXene secondo diverse procedure di inalazione. NeuroXene è il nome commerciale dell'iperpolarizzazione dello xenon-129 bilanciato con ossigeno e azoto utilizzando un polarizzatore Xemed LLC. L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas xeno.
Altri nomi:
  • Neuroxene
In questo studio verrà utilizzata una bobina di testa in quadratura dual-tuned 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). La bobina RF verrà utilizzata per acquisire immagini MRI del cervello umano dopo l'inalazione di gas xenon-129 iperpolarizzato e consente l'acquisizione sia di protoni convenzionali che di immagini di gas xeno HP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutte le scansioni saranno ottimizzate per il più alto SNR possibile; Nessuna aggregazione di dati
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore P
Lasso di tempo: Tre anni
Da calcolare da un test t accoppiato di studenti per la variazione del segnale tra scansioni di partecipanti sani e partecipanti con malattia di Alzheimer
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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